- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05220735
Supplémentation en acides gras oméga-3 et absorption fractionnée du fer chez les femmes sud-africaines obèses
Effets de la supplémentation en acides gras oméga-3 sur l'absorption fractionnée du fer chez les femmes sud-africaines atteintes d'obésité : une étude sur les isotopes stables du fer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carence en fer (ID) et l'anémie ferriprive (IDA) restent un problème majeur de santé publique dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Les femmes en âge de procréer courent un risque élevé de développer une ID en raison de la perte de fer pendant les menstruations. De plus, un statut en fer inadéquat à la conception et pendant la grossesse peut avoir des effets néfastes sur la progéniture en développement. En plus de la DI, la prévalence de l'obésité augmente à l'échelle mondiale, y compris dans les PRITI. L'Afrique du Sud est un pays avec une forte prévalence d'obésité, en particulier chez les femmes en âge de procréer (36 %), et un fardeau persistant de DI malgré un programme obligatoire d'enrichissement de la farine de maïs et de la farine de blé. L'obésité est une affection associée à une inflammation systémique de bas grade. L'inflammation augmente l'expression de l'hepcidine, entraînant une réduction de l'absorption duodénale du fer. Des études antérieures ont montré que l'absorption du fer diffère entre les individus de poids normal et obèses, et que l'effet stimulant de l'acide ascorbique sur l'absorption du fer est plus faible chez les sujets obèses. Une explication possible est les différents sites d'action de l'acide ascorbique et de l'hepcidine sur les entérocytes : l'acide ascorbique améliore le transport du fer dans les entérocytes du côté luminal (via le transporteur de métal divalent-1), tandis que l'hepcidine réduit l'absorption du fer par inhibition de la ferroportine au niveau de la membrane basolatérale. de l'entérocyte. Ainsi, chez les personnes obèses, une intervention au niveau de la membrane basolatérale de l'entérocyte sera nécessaire. Il a été démontré que la supplémentation en acides gras polyinsaturés à longue chaîne n-3 (LCPUFA) exerce des avantages cardiométaboliques et réduit l'inflammation chez les personnes obèses.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la supplémentation en AGPI-LC n-3 sur l'absorption fractionnée de fer chez les femmes sud-africaines obèses en âge de procréer. En tant qu'objectif secondaire, cette étude déterminera l'association entre le statut en acides gras oméga-3, l'inflammation et le statut en fer chez les femmes sud-africaines obèses. Les hypothèses sont les suivantes : 1) l'absorption fractionnée de fer augmentera après la supplémentation en AGPI-LC n-3 ; 2) l'absorption du fer augmentera davantage en présence d'acide ascorbique après la supplémentation en AGPI-LC n-3.
Après dépistage, des femmes sud-africaines apparemment en bonne santé, non anémiques, obèses, d'origine africaine, âgées de 18 à 35 ans, présentant une inflammation de bas grade et un faible statut d'AGPI-LC n-3, recevront quotidiennement de l'huile de poisson par voie orale (2,1 g de n- 3 LCPUFA) gélules pendant trois mois. Les indices de statut en fer, les marqueurs inflammatoires, l'hepcidine et l'indice d'acides gras oméga-3 seront évalués lors du dépistage. Les mêmes variables seront à nouveau évaluées au départ et au point final, en plus de la composition totale en acides gras phospholipidiques des érythrocytes. L'absorption du fer sera déterminée à partir de repas tests avec et sans acide ascorbique en utilisant la méthode des isotopes stables par voie orale, avant (baseline) et après (point final) la supplémentation en n-3 LCPUFA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Potchefstroom, Afrique du Sud
- Centre of Excellence for Nutrition, North-West University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes auto-classifiées d'ascendance africaine et en âge de procréer (18 - 35 ans)
- IMC ≥ 28kg/m2 (indiquant l'obésité)
- Moyennement ou non anémie (Hb ≥11 g/dl)
- Faible statut d'AGPI-LC n-3 (indice RBC oméga-3 < 6 %)
- Inflammation systémique de bas grade (HS-CRP ≥ 2 mg/l mais ≤ 20 mg/l)
- Pouvoir lire et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique ou troubles gastro-intestinaux traités
- Utilisation régulière de médicaments (sauf contraceptifs oraux, autres après accord de l'investigateur) et femmes recevant un traitement contre l'hypertension artérielle
- Consommation actuelle de fer ou de n-3 LCPUFA ou de suppléments contenant de l'acide ascorbique autres que les suppléments fournis (il sera demandé aux participants de cesser d'utiliser trois semaines avant l'inscription)
- Sujet suivant un régime amaigrissant ou envisageant de commencer un régime amaigrissant pendant la durée de l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Sujets dont on ne peut s'attendre à ce qu'ils se conforment au protocole d'étude
- Sujets qui fument
- Difficulté à prélever du sang en raison de veines de mauvaise qualité
- Les personnes qui ont peur des aiguilles ou qui souffrent d'épisodes vaso-vagaux lorsqu'elles sont exposées au sang
- Sujets allergiques au poisson
- Participants qui envisagent de commencer ou d'arrêter l'utilisation de contraceptifs dans les 4 mois suivants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
Les participants recevront trois capsules d'huile de poisson par jour pendant 14 semaines, et l'absorption fractionnée du fer provenant des repas tests fournis sans et avec de l'acide ascorbique sera déterminée au départ et au point final.
|
3 trois gélules d'huile de poisson fournissant 2,1 g d'AGPI n-3 ; Capsules de 1,27 g d'acide docosahexanoïque (DHA) et de 0,86 g d'acide eicosapentanoïque (EPA). Les repas du test d'absorption consisteront en du pain blanc avec du beurre et du miel, 6 mg de fer étiqueté sous forme de sulfate ferreux et 300 g d'eau distillée. Le repas sera donné sur deux jours sans et avec acide ascorbique. Les repas tests sans acide ascorbique contiendront 6 mg de 57Fe sous forme de sulfate ferreux tandis que les repas contenant de l'acide ascorbique contiendront 6 mg de 58Fe sous forme de sulfate ferreux. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absorption fractionnaire du fer (%)
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois (jours 17 et 118)
|
L'absorption fractionnée du fer sera évaluée à partir de repas étiquetés consommés sans et avec de l'acide ascorbique, avant et après l'intervention avec n-3 LCPUFA.
|
Changement entre la ligne de base et 3 mois (jours 17 et 118)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hémoglobine (g/dL)
Délai: Dépistage, jours 1 et 102
|
L'hémoglobine sera mesurée dans le sang total pour déterminer la présence d'anémie.
|
Dépistage, jours 1 et 102
|
|
Ferritine (µg/L )
Délai: Dépistage, jours 1 et 102
|
La ferritine sera mesurée dans le plasma pour déterminer la présence d'une carence en fer.
|
Dépistage, jours 1 et 102
|
|
Récepteur soluble de la transferrine (mg/L)
Délai: Dépistage, jours 1 et 102
|
Le récepteur soluble de la transferrine sera mesuré dans le plasma pour déterminer la présence d'une carence en fer.
|
Dépistage, jours 1 et 102
|
|
Concentration d'hepcidine
Délai: Dépistage, jours 1 et 102
|
L'hepcidine, un régulateur majeur de l'absorption du fer et influencé par l'inflammation, sera mesurée dans le plasma.
|
Dépistage, jours 1 et 102
|
|
Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: Dépistage, jours 1 et 102
|
La protéine C-réactive sera mesurée dans le plasma pour déterminer la présence d'une inflammation aiguë.
|
Dépistage, jours 1 et 102
|
|
Glycoprotéine alpha-1-acide (g/L)
Délai: Dépistage, jours 1 et 102
|
La glycoprotéine alpha-1-acide sera mesurée dans le plasma pour déterminer la présence d'une inflammation chronique.
|
Dépistage, jours 1 et 102
|
|
Protéine de liaison aux acides gras intestinaux
Délai: Dépistage
|
La protéine de liaison aux acides gras intestinaux sera mesurée dans le plasma en tant que marqueur des lésions intestinales.
|
Dépistage
|
|
Indice d'acides gras oméga-3 (%)
Délai: Dépistage
|
L'indice d'acides gras oméga-3, une mesure des acides eicosapentanoïque et docosahexanique, sera mesuré dans les globules rouges.
|
Dépistage
|
|
Cytokines (pg/ml)
Délai: Dépistage, jours 1 et 102
|
Cytokines : l'interleukine (IL) IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, l'interféron gamma et le facteur de nécrose tumorale bêta seront mesurés dans le plasma en tant que marqueurs de inflammation.
|
Dépistage, jours 1 et 102
|
|
Composition en acides gras des érythrocytes
Délai: Jours 1 et 102
|
La composition et le statut des acides gras seront déterminés dans les phospholipides des érythrocytes.
|
Jours 1 et 102
|
|
Médiateurs lipidiques (mol/mL ou pmol/mL)
Délai: Jours 1 et 102
|
Les médiateurs lipidiques suivants seront mesurés dans le plasma : acide 17-hydroxydocosahexanoïque, acide 5-, 8-, 11-, 12-, 15- et 18-hydroxyeicosapentanoïque (HEPE) ; acides 5-, 8-, 11-, 12- et 15-hydroxyeicosatétraénoïques (HETE); Prostaglandides E2, E3 et D2 ; Protectine D1 et Résolvine D1 et E1.
|
Jours 1 et 102
|
|
Variantes génétiques dans les gènes associés au métabolisme des acides gras
Délai: Jours 1 et 102
|
Les analyses de polymorphisme nucléotidique unique (SNP) des gènes impliqués dans le métabolisme des acides gras seront mesurées à partir de la couche leucocytaire stockée.
|
Jours 1 et 102
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FeMEGA-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .