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Suplementação de ácidos graxos ômega-3 e absorção fracionada de ferro em mulheres sul-africanas obesas

21 de novembro de 2023 atualizado por: Isabelle Herter-Aeberli, Swiss Federal Institute of Technology

Efeitos da suplementação de ácidos graxos ômega-3 na absorção fracionada de ferro em mulheres sul-africanas vivendo com obesidade: um estudo estável de isótopos de ferro

Na África do Sul, a prevalência de obesidade em mulheres em idade reprodutiva é alta; essas mulheres também têm alto risco de deficiência de ferro (DI). A obesidade está associada à inflamação sistêmica de baixo grau, que demonstrou aumentar a expressão de hepcidina, levando a uma redução na absorção duodenal de ferro. Assim, aliviar a inflamação subclínica associada à obesidade pode melhorar a absorção e o estado do ferro. A suplementação com ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa n-3 (LCPUFA) demonstrou reduzir a inflamação em indivíduos obesos. Um estudo de isótopos de ferro estável será realizado para investigar o efeito da suplementação de n-3 LCPUFA na absorção fracionada de ferro em mulheres sul-africanas obesas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deficiência de ferro (ID) e a anemia por deficiência de ferro (IDA) continuam sendo um importante problema de saúde pública em países de baixa e média renda (LMICs). Mulheres em idade reprodutiva correm alto risco de desenvolver DI devido à perda de ferro durante a menstruação. Além disso, o status inadequado de ferro na concepção e durante a gravidez pode ter efeitos prejudiciais sobre a prole em desenvolvimento. Além da DI, a prevalência da obesidade está aumentando globalmente, inclusive nos países de baixa e média renda. A África do Sul é um país com alta prevalência de obesidade, especialmente em mulheres em idade reprodutiva (36%) e uma carga persistente de DI, apesar de um programa obrigatório de fortificação de farinha de milho e farinha de trigo. A obesidade é uma condição associada à inflamação sistêmica de baixo grau. A inflamação aumenta a expressão da hepcidina, levando a uma redução na absorção duodenal de ferro. Estudos anteriores mostraram que a absorção de ferro difere entre indivíduos com peso normal e obesos, e que o efeito de aumento do ácido ascórbico na absorção de ferro é menor em indivíduos obesos. Uma possível explicação são os diferentes locais de ação do ácido ascórbico e da hepcidina nos enterócitos: o ácido ascórbico aumenta o transporte de ferro para os enterócitos no lado luminal (via transportador de metal divalente-1), enquanto a hepcidina reduz a absorção de ferro pela inibição da ferroportina na membrana basolateral do enterócito. Assim, em indivíduos obesos, será necessária uma intervenção na membrana basolateral do enterócito. A suplementação com ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa n-3 (LCPUFA) demonstrou exercer benefícios cardiometabólicos e reduzir a inflamação em indivíduos obesos.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da suplementação de n-3 LCPUFA na absorção fracionada de ferro em mulheres sul-africanas obesas em idade reprodutiva. Como objetivo secundário, este estudo determinará a associação entre o status de ácidos graxos ômega-3, inflamação e status de ferro em mulheres sul-africanas obesas. As hipóteses são: 1) a absorção fracionada de ferro aumentará após a suplementação de n-3 LCPUFA; 2) a absorção de ferro aumentará ainda mais na presença de ácido ascórbico após a suplementação de n-3 LCPUFA.

Após a triagem, mulheres sul-africanas obesas, aparentemente saudáveis, não anêmicas, de ascendência africana, com idades entre 18 e 35 anos, com inflamação de baixo grau e baixo nível de n-3 LCPUFA, receberão diariamente óleo de peixe oral (2,1 g de n- 3 LCPUFA) cápsulas por três meses. Os índices de status de ferro, marcadores inflamatórios, hepcidina e índice de ácidos graxos ômega-3 serão avaliados na triagem. As mesmas variáveis ​​serão avaliadas novamente no início e no final, além da composição total de ácidos graxos fosfolipídicos dos eritrócitos. A absorção de ferro será determinada a partir de refeições de teste com e sem ácido ascórbico usando o método do isótopo oral estável, antes (basal) e após (endpoint) a suplementação com n-3 LCPUFA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Potchefstroom, África do Sul
        • Centre of Excellence for Nutrition, North-West University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres autoclassificadas como afrodescendentes e em idade reprodutiva (18 a 35 anos)
  • IMC ≥ 28kg/m2 (indicando obesidade)
  • Moderadamente ou não anêmico (Hb ≥11 g/dl)
  • Baixo status de n-3 LCPUFA (índice de ômega-3 RBC <6%)
  • Inflamação sistêmica de baixo grau (HS-CRP ≥ 2 mg/l, mas ≤ 20 mg/l)
  • Ser capaz de ler e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Doença crônica tratada ou distúrbios gastrointestinais
  • Uso regular de medicamentos (exceto anticoncepcionais orais, outros após aprovação do investigador) e mulheres em tratamento para hipertensão
  • Consumo atual de ferro ou n-3 LCPUFA ou suplementos contendo ácido ascórbico além dos suplementos fornecidos (será solicitado aos participantes que interrompam o uso três semanas antes da inscrição)
  • Sujeito em uma dieta para perda de peso ou planejando iniciar uma dieta para perda de peso durante a duração do estudo
  • Gravidez ou lactação
  • Sujeitos dos quais não se pode esperar que cumpram o protocolo do estudo
  • Sujeitos que estão fumando
  • Dificuldade em tirar sangue devido a veias de má qualidade
  • Indivíduos que têm medo de agulhas ou sofrem de episódios vaso-vagais quando expostos ao sangue
  • Indivíduos com alergia a peixe
  • Participantes que planejam iniciar ou interromper o uso de anticoncepcionais nos próximos 4 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Os participantes receberão três cápsulas de óleo de peixe diariamente durante 14 semanas, e a absorção fracionada de ferro das refeições de teste fornecidas sem e com ácido ascórbico será determinada no início e no final.

3 três cápsulas de óleo de peixe fornecendo 2,1 g n-3 PUFA; Cápsulas de ácido docosahexanóico (DHA) de 1,27 g e ácido eicosapentanóico (EPA) de 0,86 g.

As refeições do teste do estudo de absorção consistirão de pão branco com manteiga e mel, 6 mg de ferro marcado como sulfato ferroso e 300 g de água destilada. A refeição será dada em dois dias sem e com ácido ascórbico. As refeições de teste sem ácido ascórbico conterão 6 mg de 57Fe como sulfato ferroso, enquanto as refeições contendo ácido ascórbico conterão 6 mg de 58Fe como sulfato ferroso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção fracionada de ferro (%)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses (dias 17 e 118)
A absorção fracionada de ferro será avaliada a partir de refeições rotuladas consumidas sem e com ácido ascórbico, antes e após a intervenção com n-3 LCPUFA.
Mudança entre a linha de base e 3 meses (dias 17 e 118)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina (g/dL)
Prazo: Triagem, dias 1 e 102
A hemoglobina será medida no sangue total para determinar a presença de anemia.
Triagem, dias 1 e 102
Ferritina (µg/L )
Prazo: Triagem, dias 1 e 102
A ferritina será medida no plasma para determinar a presença de deficiência de ferro.
Triagem, dias 1 e 102
Receptor de transferrina solúvel (mg/L)
Prazo: Triagem, dias 1 e 102
O receptor de transferrina solúvel será medido no plasma para determinar a presença de deficiência de ferro.
Triagem, dias 1 e 102
Concentração de hepcidina
Prazo: Triagem, dias 1 e 102
A hepcidina, um dos principais reguladores da absorção de ferro e influenciado pela inflamação, será dosada no plasma.
Triagem, dias 1 e 102
Proteína C reativa (mg/L)
Prazo: Triagem, dias 1 e 102
A proteína C-reativa será dosada no plasma para determinar a presença de inflamação aguda.
Triagem, dias 1 e 102
Alfa-1-glicoproteína ácida (g/L)
Prazo: Triagem, dias 1 e 102
Alfa-1-glicoproteína ácida será medida no plasma para determinar a presença de inflamação crônica.
Triagem, dias 1 e 102
Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais
Prazo: Triagem
Proteína ligante de ácido graxo intestinal será medida no plasma como um marcador de dano intestinal.
Triagem
Índice de ácidos graxos ômega-3 (%)
Prazo: Triagem
O índice de ácidos graxos ômega-3, uma medida dos ácidos eicosapentanóico e docosahexânico, será medido nos glóbulos vermelhos.
Triagem
Citocinas (pg/ml)
Prazo: Triagem, dias 1 e 102
Citocinas: Interleucina (IL) IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, Interferon gama e fator de necrose tumoral-beta serão medidos no plasma como marcadores de inflamação.
Triagem, dias 1 e 102
Composição de ácidos graxos eritrocitários
Prazo: Dias 1 e 102
A composição e status de ácidos graxos serão determinados em fosfolipídios eritrocitários.
Dias 1 e 102
Mediadores lipídicos (mol/mL ou pmol/mL)
Prazo: Dias 1 e 102
Os seguintes mediadores lipídicos serão medidos no plasma: ácido 17-hidroxidocosapentanóico, ácido 5-, 8-, 11-, 12-, 15- e 18-hidroxieicosapentanóico (HEPE); Ácidos 5-, 8-, 11-, 12- e 15-hidroxieicosatetraenóicos (HETE); Prostaglandinas E2, E3 e D2; Protectina D1 e Resolvin D1 e E1.
Dias 1 e 102
Variantes genéticas em genes associados ao metabolismo de ácidos graxos
Prazo: Dias 1 e 102
Análises de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) de genes envolvidos no metabolismo de ácidos graxos serão medidas a partir de buffy coat armazenado.
Dias 1 e 102

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FeMEGA-3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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