- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05220735
Suplementação de ácidos graxos ômega-3 e absorção fracionada de ferro em mulheres sul-africanas obesas
Efeitos da suplementação de ácidos graxos ômega-3 na absorção fracionada de ferro em mulheres sul-africanas vivendo com obesidade: um estudo estável de isótopos de ferro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de ferro (ID) e a anemia por deficiência de ferro (IDA) continuam sendo um importante problema de saúde pública em países de baixa e média renda (LMICs). Mulheres em idade reprodutiva correm alto risco de desenvolver DI devido à perda de ferro durante a menstruação. Além disso, o status inadequado de ferro na concepção e durante a gravidez pode ter efeitos prejudiciais sobre a prole em desenvolvimento. Além da DI, a prevalência da obesidade está aumentando globalmente, inclusive nos países de baixa e média renda. A África do Sul é um país com alta prevalência de obesidade, especialmente em mulheres em idade reprodutiva (36%) e uma carga persistente de DI, apesar de um programa obrigatório de fortificação de farinha de milho e farinha de trigo. A obesidade é uma condição associada à inflamação sistêmica de baixo grau. A inflamação aumenta a expressão da hepcidina, levando a uma redução na absorção duodenal de ferro. Estudos anteriores mostraram que a absorção de ferro difere entre indivíduos com peso normal e obesos, e que o efeito de aumento do ácido ascórbico na absorção de ferro é menor em indivíduos obesos. Uma possível explicação são os diferentes locais de ação do ácido ascórbico e da hepcidina nos enterócitos: o ácido ascórbico aumenta o transporte de ferro para os enterócitos no lado luminal (via transportador de metal divalente-1), enquanto a hepcidina reduz a absorção de ferro pela inibição da ferroportina na membrana basolateral do enterócito. Assim, em indivíduos obesos, será necessária uma intervenção na membrana basolateral do enterócito. A suplementação com ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa n-3 (LCPUFA) demonstrou exercer benefícios cardiometabólicos e reduzir a inflamação em indivíduos obesos.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da suplementação de n-3 LCPUFA na absorção fracionada de ferro em mulheres sul-africanas obesas em idade reprodutiva. Como objetivo secundário, este estudo determinará a associação entre o status de ácidos graxos ômega-3, inflamação e status de ferro em mulheres sul-africanas obesas. As hipóteses são: 1) a absorção fracionada de ferro aumentará após a suplementação de n-3 LCPUFA; 2) a absorção de ferro aumentará ainda mais na presença de ácido ascórbico após a suplementação de n-3 LCPUFA.
Após a triagem, mulheres sul-africanas obesas, aparentemente saudáveis, não anêmicas, de ascendência africana, com idades entre 18 e 35 anos, com inflamação de baixo grau e baixo nível de n-3 LCPUFA, receberão diariamente óleo de peixe oral (2,1 g de n- 3 LCPUFA) cápsulas por três meses. Os índices de status de ferro, marcadores inflamatórios, hepcidina e índice de ácidos graxos ômega-3 serão avaliados na triagem. As mesmas variáveis serão avaliadas novamente no início e no final, além da composição total de ácidos graxos fosfolipídicos dos eritrócitos. A absorção de ferro será determinada a partir de refeições de teste com e sem ácido ascórbico usando o método do isótopo oral estável, antes (basal) e após (endpoint) a suplementação com n-3 LCPUFA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Potchefstroom, África do Sul
- Centre of Excellence for Nutrition, North-West University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres autoclassificadas como afrodescendentes e em idade reprodutiva (18 a 35 anos)
- IMC ≥ 28kg/m2 (indicando obesidade)
- Moderadamente ou não anêmico (Hb ≥11 g/dl)
- Baixo status de n-3 LCPUFA (índice de ômega-3 RBC <6%)
- Inflamação sistêmica de baixo grau (HS-CRP ≥ 2 mg/l, mas ≤ 20 mg/l)
- Ser capaz de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Doença crônica tratada ou distúrbios gastrointestinais
- Uso regular de medicamentos (exceto anticoncepcionais orais, outros após aprovação do investigador) e mulheres em tratamento para hipertensão
- Consumo atual de ferro ou n-3 LCPUFA ou suplementos contendo ácido ascórbico além dos suplementos fornecidos (será solicitado aos participantes que interrompam o uso três semanas antes da inscrição)
- Sujeito em uma dieta para perda de peso ou planejando iniciar uma dieta para perda de peso durante a duração do estudo
- Gravidez ou lactação
- Sujeitos dos quais não se pode esperar que cumpram o protocolo do estudo
- Sujeitos que estão fumando
- Dificuldade em tirar sangue devido a veias de má qualidade
- Indivíduos que têm medo de agulhas ou sofrem de episódios vaso-vagais quando expostos ao sangue
- Indivíduos com alergia a peixe
- Participantes que planejam iniciar ou interromper o uso de anticoncepcionais nos próximos 4 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Os participantes receberão três cápsulas de óleo de peixe diariamente durante 14 semanas, e a absorção fracionada de ferro das refeições de teste fornecidas sem e com ácido ascórbico será determinada no início e no final.
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3 três cápsulas de óleo de peixe fornecendo 2,1 g n-3 PUFA; Cápsulas de ácido docosahexanóico (DHA) de 1,27 g e ácido eicosapentanóico (EPA) de 0,86 g. As refeições do teste do estudo de absorção consistirão de pão branco com manteiga e mel, 6 mg de ferro marcado como sulfato ferroso e 300 g de água destilada. A refeição será dada em dois dias sem e com ácido ascórbico. As refeições de teste sem ácido ascórbico conterão 6 mg de 57Fe como sulfato ferroso, enquanto as refeições contendo ácido ascórbico conterão 6 mg de 58Fe como sulfato ferroso. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Absorção fracionada de ferro (%)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses (dias 17 e 118)
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A absorção fracionada de ferro será avaliada a partir de refeições rotuladas consumidas sem e com ácido ascórbico, antes e após a intervenção com n-3 LCPUFA.
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Mudança entre a linha de base e 3 meses (dias 17 e 118)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina (g/dL)
Prazo: Triagem, dias 1 e 102
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A hemoglobina será medida no sangue total para determinar a presença de anemia.
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Triagem, dias 1 e 102
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Ferritina (µg/L )
Prazo: Triagem, dias 1 e 102
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A ferritina será medida no plasma para determinar a presença de deficiência de ferro.
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Triagem, dias 1 e 102
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Receptor de transferrina solúvel (mg/L)
Prazo: Triagem, dias 1 e 102
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O receptor de transferrina solúvel será medido no plasma para determinar a presença de deficiência de ferro.
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Triagem, dias 1 e 102
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Concentração de hepcidina
Prazo: Triagem, dias 1 e 102
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A hepcidina, um dos principais reguladores da absorção de ferro e influenciado pela inflamação, será dosada no plasma.
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Triagem, dias 1 e 102
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Proteína C reativa (mg/L)
Prazo: Triagem, dias 1 e 102
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A proteína C-reativa será dosada no plasma para determinar a presença de inflamação aguda.
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Triagem, dias 1 e 102
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Alfa-1-glicoproteína ácida (g/L)
Prazo: Triagem, dias 1 e 102
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Alfa-1-glicoproteína ácida será medida no plasma para determinar a presença de inflamação crônica.
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Triagem, dias 1 e 102
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Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais
Prazo: Triagem
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Proteína ligante de ácido graxo intestinal será medida no plasma como um marcador de dano intestinal.
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Triagem
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Índice de ácidos graxos ômega-3 (%)
Prazo: Triagem
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O índice de ácidos graxos ômega-3, uma medida dos ácidos eicosapentanóico e docosahexânico, será medido nos glóbulos vermelhos.
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Triagem
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Citocinas (pg/ml)
Prazo: Triagem, dias 1 e 102
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Citocinas: Interleucina (IL) IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, Interferon gama e fator de necrose tumoral-beta serão medidos no plasma como marcadores de inflamação.
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Triagem, dias 1 e 102
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Composição de ácidos graxos eritrocitários
Prazo: Dias 1 e 102
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A composição e status de ácidos graxos serão determinados em fosfolipídios eritrocitários.
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Dias 1 e 102
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Mediadores lipídicos (mol/mL ou pmol/mL)
Prazo: Dias 1 e 102
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Os seguintes mediadores lipídicos serão medidos no plasma: ácido 17-hidroxidocosapentanóico, ácido 5-, 8-, 11-, 12-, 15- e 18-hidroxieicosapentanóico (HEPE); Ácidos 5-, 8-, 11-, 12- e 15-hidroxieicosatetraenóicos (HETE); Prostaglandinas E2, E3 e D2; Protectina D1 e Resolvin D1 e E1.
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Dias 1 e 102
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Variantes genéticas em genes associados ao metabolismo de ácidos graxos
Prazo: Dias 1 e 102
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Análises de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) de genes envolvidos no metabolismo de ácidos graxos serão medidas a partir de buffy coat armazenado.
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Dias 1 e 102
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FeMEGA-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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