- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05220735
Integrazione di acidi grassi Omega-3 e assorbimento frazionato di ferro nelle donne sudafricane obese
Effetti dell'integrazione di acidi grassi omega-3 sull'assorbimento frazionato del ferro nelle donne sudafricane che vivono con l'obesità: uno studio sull'isotopo del ferro stabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carenza di ferro (ID) e l'anemia da carenza di ferro (IDA) rimangono un grave problema di salute pubblica nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Le donne in età riproduttiva sono ad alto rischio di sviluppare ID a causa della perdita di ferro attraverso le mestruazioni. Inoltre, uno stato inadeguato del ferro al momento del concepimento e durante la gravidanza può avere effetti dannosi sullo sviluppo della prole. Oltre all'ID, la prevalenza dell'obesità è in aumento a livello globale, anche nei LMIC. Il Sudafrica è un paese con un'alta prevalenza di obesità, soprattutto nelle donne in età riproduttiva (36%), e un carico persistente di ID nonostante un programma obbligatorio di farina di mais e farina di frumento. L'obesità è una condizione associata a un'infiammazione sistemica di basso grado. L'infiammazione aumenta l'espressione di epcidina, portando a una riduzione dell'assorbimento duodenale di ferro. Precedenti studi hanno dimostrato che l'assorbimento del ferro differisce tra individui di peso normale e obesi e che l'effetto potenziante dell'acido ascorbico sull'assorbimento del ferro è inferiore nei soggetti obesi. Una possibile spiegazione sono i diversi siti di azione dell'acido ascorbico e dell'epcidina sugli enterociti: l'acido ascorbico migliora il trasporto del ferro negli enterociti sul lato luminale (tramite il trasportatore di metallo bivalente-1), mentre l'epcidina riduce l'assorbimento del ferro mediante l'inibizione della ferroportina sulla membrana basolaterale degli enterociti. Pertanto, negli individui obesi, sarà necessario un intervento sulla membrana basolaterale dell'enterocita. L'integrazione con acidi grassi polinsaturi a catena lunga n-3 (LCPUFA) ha dimostrato di esercitare benefici cardiometabolici e di ridurre l'infiammazione negli individui obesi.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'integrazione di n-3 LCPUFA sull'assorbimento frazionato del ferro nelle donne obese sudafricane in età riproduttiva. Come obiettivo secondario, questo studio determinerà l'associazione tra lo stato degli acidi grassi omega-3, l'infiammazione e lo stato del ferro nelle donne sudafricane obese. Le ipotesi sono: 1) l'assorbimento frazionale del ferro aumenterà dopo l'integrazione con n-3 LCPUFA; 2) l'assorbimento del ferro aumenterà ulteriormente in presenza di acido ascorbico dopo l'integrazione con n-3 LCPUFA.
Dopo lo screening, donne sudafricane apparentemente sane, non anemiche e obese di origine africana, di età compresa tra 18 e 35 anni, con infiammazione di basso grado e un basso stato di LCPUFA n-3, riceveranno quotidianamente olio di pesce per via orale (2,1 g di n-3 LCPUFA) 3 LCPUFA) capsule per tre mesi. Allo screening saranno valutati gli indici dello stato del ferro, i marcatori infiammatori, l'epcidina e l'indice degli acidi grassi omega-3. Le stesse variabili saranno misurate nuovamente al basale e all'endpoint, oltre alla composizione totale degli acidi grassi fosfolipidici eritrocitari. L'assorbimento del ferro sarà determinato dai pasti di prova con e senza acido ascorbico utilizzando il metodo degli isotopi stabili orali, prima (baseline) e dopo (punto finale) l'integrazione con n-3 LCPUFA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Potchefstroom, Sud Africa
- Centre of Excellence for Nutrition, North-West University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne autoclassificate di origine africana e in età riproduttiva (18-35 anni)
- BMI ≥ 28 kg/m2 (che indica obesità)
- Mediamente o non anemico (Hb ≥11 g/dl)
- Basso stato LCPUFA n-3 (indice omega-3 RBC < 6%)
- Infiammazione sistemica di basso grado (HS-CRP ≥ 2 mg/l ma ≤ 20 mg/l)
- Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche trattate o disturbi gastrointestinali
- Uso regolare di farmaci (tranne i contraccettivi orali, altri dopo l'approvazione da parte dello sperimentatore) e donne in trattamento per l'ipertensione
- Consumo attuale di ferro o n-3 LCPUFA o integratori contenenti acido ascorbico diversi dagli integratori forniti (ai partecipanti verrà chiesto di interrompere l'uso tre settimane prima dell'iscrizione)
- Soggetto a dieta dimagrante o che prevede di iniziare una dieta dimagrante durante la durata dello studio
- Gravidanza o allattamento
- - Soggetti che non possono essere tenuti a rispettare il protocollo dello studio
- Soggetti che fumano
- Difficoltà a prelevare sangue a causa di vene di scarsa qualità
- Individui che hanno paura degli aghi o soffrono di episodi vaso-vagali se esposti al sangue
- Soggetti con allergie al pesce
- Partecipanti che intendono iniziare o interrompere l'uso di contraccettivi nei successivi 4 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti riceveranno tre capsule di olio di pesce al giorno per 14 settimane e l'assorbimento frazionato di ferro dai pasti di prova forniti senza e con acido ascorbico sarà determinato al basale e all'endpoint.
|
3 tre capsule di olio di pesce che forniscono 2,1 g n-3 PUFA; Capsule da 1,27 g di acido docosaesanoico (DHA) e 0,86 g di acido eicosapentanoico (EPA). I pasti del test di studio sull'assorbimento consisteranno in pane bianco con burro e miele, 6 mg di ferro etichettato come solfato ferroso e 300 g di acqua distillata. Il pasto verrà somministrato in due giorni senza e con acido ascorbico. I pasti di prova senza acido ascorbico conterranno 6 mg di 57Fe come solfato ferroso, mentre i pasti contenenti acido ascorbico conterranno 6 mg di 58Fe come solfato ferroso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assorbimento frazionale di ferro (%)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi (giorni 17 e 118)
|
L'assorbimento frazionale del ferro sarà valutato dai pasti etichettati consumati senza e con acido ascorbico, prima e dopo l'intervento con n-3 LCPUFA.
|
Variazione tra il basale e 3 mesi (giorni 17 e 118)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Screening, giorni 1 e 102
|
L'emoglobina sarà misurata nel sangue intero per determinare la presenza di anemia.
|
Screening, giorni 1 e 102
|
|
Ferritina (µg/L)
Lasso di tempo: Screening, giorni 1 e 102
|
La ferritina sarà misurata nel plasma per determinare la presenza di carenza di ferro.
|
Screening, giorni 1 e 102
|
|
Recettore solubile della transferrina (mg/L)
Lasso di tempo: Screening, giorni 1 e 102
|
Il recettore solubile della transferrina sarà misurato nel plasma per determinare la presenza di carenza di ferro.
|
Screening, giorni 1 e 102
|
|
Concentrazione di epcidina
Lasso di tempo: Screening, giorni 1 e 102
|
L'epcidina, un importante regolatore dell'assorbimento del ferro e influenzato dall'infiammazione, sarà misurata nel plasma.
|
Screening, giorni 1 e 102
|
|
Proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: Screening, giorni 1 e 102
|
La proteina C-reattiva sarà misurata nel plasma per determinare la presenza di infiammazione acuta.
|
Screening, giorni 1 e 102
|
|
Glicoproteina acida alfa-1 (g/L)
Lasso di tempo: Screening, giorni 1 e 102
|
La glicoproteina acida alfa-1 sarà misurata nel plasma per determinare la presenza di infiammazione cronica.
|
Screening, giorni 1 e 102
|
|
Proteina legante gli acidi grassi intestinali
Lasso di tempo: Selezione
|
La proteina legante gli acidi grassi intestinali sarà misurata nel plasma come marcatore di danno intestinale.
|
Selezione
|
|
Indice degli acidi grassi Omega-3 (%)
Lasso di tempo: Selezione
|
L'indice degli acidi grassi omega-3, una misura degli acidi eicosapentanoico e docosaesanico, sarà misurato nei globuli rossi.
|
Selezione
|
|
Citochine (pg/ml)
Lasso di tempo: Screening, giorni 1 e 102
|
Citochine: Interleuchina (IL) IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, Interferone gamma e Tumor necrosis factor-beta saranno misurati nel plasma come marcatori di infiammazione.
|
Screening, giorni 1 e 102
|
|
Composizione degli acidi grassi degli eritrociti
Lasso di tempo: Giorni 1 e 102
|
La composizione e lo stato degli acidi grassi saranno determinati nei fosfolipidi eritrocitari.
|
Giorni 1 e 102
|
|
Mediatori lipidici (mol/mL o pmol/mL)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 102
|
I seguenti mediatori lipidici saranno misurati nel plasma: acido 17-idrossidocosaesanoico, acido 5-, 8-, 11-, 12-, 15- e 18-idrossiicosapentanoico (HEPE); Acidi 5-, 8-, 11-, 12- e 15-idrossiicosatetraenoici (HETE); Prostaglandine E2, E3 e D2; Protectina D1 e Resolvina D1 ed E1.
|
Giorni 1 e 102
|
|
Varianti genetiche nei geni associati al metabolismo degli acidi grassi
Lasso di tempo: Giorni 1 e 102
|
Le analisi del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) dei geni coinvolti nel metabolismo degli acidi grassi saranno misurate dal buffy coat immagazzinato.
|
Giorni 1 e 102
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FeMEGA-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .