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Integrazione di acidi grassi Omega-3 e assorbimento frazionato di ferro nelle donne sudafricane obese

21 novembre 2023 aggiornato da: Isabelle Herter-Aeberli, Swiss Federal Institute of Technology

Effetti dell'integrazione di acidi grassi omega-3 sull'assorbimento frazionato del ferro nelle donne sudafricane che vivono con l'obesità: uno studio sull'isotopo del ferro stabile

In Sud Africa la prevalenza dell'obesità nelle donne in età riproduttiva è elevata; queste donne hanno anche un alto rischio di carenza di ferro (ID). L'obesità è associata a un'infiammazione sistemica di basso grado, che ha dimostrato di aumentare l'espressione di epcidina, portando a una riduzione dell'assorbimento di ferro duodenale. Pertanto, alleviare l'infiammazione subclinica associata all'obesità potrebbe migliorare l'assorbimento e lo stato del ferro. È stato dimostrato che l'integrazione con acidi grassi polinsaturi a catena lunga n-3 (LCPUFA) riduce l'infiammazione negli individui obesi. Verrà eseguito uno studio sull'isotopo del ferro stabile per indagare l'effetto dell'integrazione di n-3 LCPUFA sull'assorbimento frazionato del ferro nelle donne sudafricane obese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La carenza di ferro (ID) e l'anemia da carenza di ferro (IDA) rimangono un grave problema di salute pubblica nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Le donne in età riproduttiva sono ad alto rischio di sviluppare ID a causa della perdita di ferro attraverso le mestruazioni. Inoltre, uno stato inadeguato del ferro al momento del concepimento e durante la gravidanza può avere effetti dannosi sullo sviluppo della prole. Oltre all'ID, la prevalenza dell'obesità è in aumento a livello globale, anche nei LMIC. Il Sudafrica è un paese con un'alta prevalenza di obesità, soprattutto nelle donne in età riproduttiva (36%), e un carico persistente di ID nonostante un programma obbligatorio di farina di mais e farina di frumento. L'obesità è una condizione associata a un'infiammazione sistemica di basso grado. L'infiammazione aumenta l'espressione di epcidina, portando a una riduzione dell'assorbimento duodenale di ferro. Precedenti studi hanno dimostrato che l'assorbimento del ferro differisce tra individui di peso normale e obesi e che l'effetto potenziante dell'acido ascorbico sull'assorbimento del ferro è inferiore nei soggetti obesi. Una possibile spiegazione sono i diversi siti di azione dell'acido ascorbico e dell'epcidina sugli enterociti: l'acido ascorbico migliora il trasporto del ferro negli enterociti sul lato luminale (tramite il trasportatore di metallo bivalente-1), mentre l'epcidina riduce l'assorbimento del ferro mediante l'inibizione della ferroportina sulla membrana basolaterale degli enterociti. Pertanto, negli individui obesi, sarà necessario un intervento sulla membrana basolaterale dell'enterocita. L'integrazione con acidi grassi polinsaturi a catena lunga n-3 (LCPUFA) ha dimostrato di esercitare benefici cardiometabolici e di ridurre l'infiammazione negli individui obesi.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'integrazione di n-3 LCPUFA sull'assorbimento frazionato del ferro nelle donne obese sudafricane in età riproduttiva. Come obiettivo secondario, questo studio determinerà l'associazione tra lo stato degli acidi grassi omega-3, l'infiammazione e lo stato del ferro nelle donne sudafricane obese. Le ipotesi sono: 1) l'assorbimento frazionale del ferro aumenterà dopo l'integrazione con n-3 LCPUFA; 2) l'assorbimento del ferro aumenterà ulteriormente in presenza di acido ascorbico dopo l'integrazione con n-3 LCPUFA.

Dopo lo screening, donne sudafricane apparentemente sane, non anemiche e obese di origine africana, di età compresa tra 18 e 35 anni, con infiammazione di basso grado e un basso stato di LCPUFA n-3, riceveranno quotidianamente olio di pesce per via orale (2,1 g di n-3 LCPUFA) 3 LCPUFA) capsule per tre mesi. Allo screening saranno valutati gli indici dello stato del ferro, i marcatori infiammatori, l'epcidina e l'indice degli acidi grassi omega-3. Le stesse variabili saranno misurate nuovamente al basale e all'endpoint, oltre alla composizione totale degli acidi grassi fosfolipidici eritrocitari. L'assorbimento del ferro sarà determinato dai pasti di prova con e senza acido ascorbico utilizzando il metodo degli isotopi stabili orali, prima (baseline) e dopo (punto finale) l'integrazione con n-3 LCPUFA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Potchefstroom, Sud Africa
        • Centre of Excellence for Nutrition, North-West University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne autoclassificate di origine africana e in età riproduttiva (18-35 anni)
  • BMI ≥ 28 kg/m2 (che indica obesità)
  • Mediamente o non anemico (Hb ≥11 g/dl)
  • Basso stato LCPUFA n-3 (indice omega-3 RBC < 6%)
  • Infiammazione sistemica di basso grado (HS-CRP ≥ 2 mg/l ma ≤ 20 mg/l)
  • Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche trattate o disturbi gastrointestinali
  • Uso regolare di farmaci (tranne i contraccettivi orali, altri dopo l'approvazione da parte dello sperimentatore) e donne in trattamento per l'ipertensione
  • Consumo attuale di ferro o n-3 LCPUFA o integratori contenenti acido ascorbico diversi dagli integratori forniti (ai partecipanti verrà chiesto di interrompere l'uso tre settimane prima dell'iscrizione)
  • Soggetto a dieta dimagrante o che prevede di iniziare una dieta dimagrante durante la durata dello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • - Soggetti che non possono essere tenuti a rispettare il protocollo dello studio
  • Soggetti che fumano
  • Difficoltà a prelevare sangue a causa di vene di scarsa qualità
  • Individui che hanno paura degli aghi o soffrono di episodi vaso-vagali se esposti al sangue
  • Soggetti con allergie al pesce
  • Partecipanti che intendono iniziare o interrompere l'uso di contraccettivi nei successivi 4 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti riceveranno tre capsule di olio di pesce al giorno per 14 settimane e l'assorbimento frazionato di ferro dai pasti di prova forniti senza e con acido ascorbico sarà determinato al basale e all'endpoint.

3 tre capsule di olio di pesce che forniscono 2,1 g n-3 PUFA; Capsule da 1,27 g di acido docosaesanoico (DHA) e 0,86 g di acido eicosapentanoico (EPA).

I pasti del test di studio sull'assorbimento consisteranno in pane bianco con burro e miele, 6 mg di ferro etichettato come solfato ferroso e 300 g di acqua distillata. Il pasto verrà somministrato in due giorni senza e con acido ascorbico. I pasti di prova senza acido ascorbico conterranno 6 mg di 57Fe come solfato ferroso, mentre i pasti contenenti acido ascorbico conterranno 6 mg di 58Fe come solfato ferroso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento frazionale di ferro (%)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi (giorni 17 e 118)
L'assorbimento frazionale del ferro sarà valutato dai pasti etichettati consumati senza e con acido ascorbico, prima e dopo l'intervento con n-3 LCPUFA.
Variazione tra il basale e 3 mesi (giorni 17 e 118)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Screening, giorni 1 e 102
L'emoglobina sarà misurata nel sangue intero per determinare la presenza di anemia.
Screening, giorni 1 e 102
Ferritina (µg/L)
Lasso di tempo: Screening, giorni 1 e 102
La ferritina sarà misurata nel plasma per determinare la presenza di carenza di ferro.
Screening, giorni 1 e 102
Recettore solubile della transferrina (mg/L)
Lasso di tempo: Screening, giorni 1 e 102
Il recettore solubile della transferrina sarà misurato nel plasma per determinare la presenza di carenza di ferro.
Screening, giorni 1 e 102
Concentrazione di epcidina
Lasso di tempo: Screening, giorni 1 e 102
L'epcidina, un importante regolatore dell'assorbimento del ferro e influenzato dall'infiammazione, sarà misurata nel plasma.
Screening, giorni 1 e 102
Proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: Screening, giorni 1 e 102
La proteina C-reattiva sarà misurata nel plasma per determinare la presenza di infiammazione acuta.
Screening, giorni 1 e 102
Glicoproteina acida alfa-1 (g/L)
Lasso di tempo: Screening, giorni 1 e 102
La glicoproteina acida alfa-1 sarà misurata nel plasma per determinare la presenza di infiammazione cronica.
Screening, giorni 1 e 102
Proteina legante gli acidi grassi intestinali
Lasso di tempo: Selezione
La proteina legante gli acidi grassi intestinali sarà misurata nel plasma come marcatore di danno intestinale.
Selezione
Indice degli acidi grassi Omega-3 (%)
Lasso di tempo: Selezione
L'indice degli acidi grassi omega-3, una misura degli acidi eicosapentanoico e docosaesanico, sarà misurato nei globuli rossi.
Selezione
Citochine (pg/ml)
Lasso di tempo: Screening, giorni 1 e 102
Citochine: Interleuchina (IL) IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, Interferone gamma e Tumor necrosis factor-beta saranno misurati nel plasma come marcatori di infiammazione.
Screening, giorni 1 e 102
Composizione degli acidi grassi degli eritrociti
Lasso di tempo: Giorni 1 e 102
La composizione e lo stato degli acidi grassi saranno determinati nei fosfolipidi eritrocitari.
Giorni 1 e 102
Mediatori lipidici (mol/mL o pmol/mL)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 102
I seguenti mediatori lipidici saranno misurati nel plasma: acido 17-idrossidocosaesanoico, acido 5-, 8-, 11-, 12-, 15- e 18-idrossiicosapentanoico (HEPE); Acidi 5-, 8-, 11-, 12- e 15-idrossiicosatetraenoici (HETE); Prostaglandine E2, E3 e D2; Protectina D1 e Resolvina D1 ed E1.
Giorni 1 e 102
Varianti genetiche nei geni associati al metabolismo degli acidi grassi
Lasso di tempo: Giorni 1 e 102
Le analisi del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) dei geni coinvolti nel metabolismo degli acidi grassi saranno misurate dal buffy coat immagazzinato.
Giorni 1 e 102

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FeMEGA-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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