- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05220735
Omega-3 fettsyretilskudd og fraksjonert jernabsorpsjon hos overvektige sørafrikanske kvinner
Effekter av omega-3 fettsyretilskudd på fraksjonert jernabsorpsjon hos sørafrikanske kvinner som lever med fedme: En stabil jernisotopstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jernmangel (ID) og jernmangelanemi (IDA) er fortsatt et stort folkehelseproblem i lav- og mellominntektsland (LMICs). Kvinner i reproduktiv alder har høy risiko for å utvikle ID på grunn av tap av jern gjennom menstruasjon. Videre kan utilstrekkelig jernstatus ved unnfangelse og under graviditet ha skadelige effekter på det utviklende avkommet. I tillegg til ID øker forekomsten av fedme globalt, inkludert i LMIC. Sør-Afrika er et land med høy forekomst av fedme, spesielt hos kvinner i reproduktiv alder (36 %), og en vedvarende ID-byrde til tross for et obligatorisk maismel og hvetemel-befestningsprogram. Fedme er en tilstand assosiert med lavgradig systemisk betennelse. Betennelse øker ekspresjonen av hepcidin, noe som fører til en reduksjon i duodenal jernabsorpsjon. Tidligere studier har vist at jernabsorpsjon er forskjellig mellom normalvektige og overvektige individer, og at den forsterkende effekten av askorbinsyre på jernabsorpsjonen er lavere hos overvektige personer. En mulig forklaring er de forskjellige virkningsstedene til askorbinsyre og hepcidin på enterocyttene: Askorbinsyre øker jerntransport inn i enterocytter på luminalsiden (via divalent metalltransportør-1), mens hepcidin reduserer jernabsorpsjon ved ferroportinhemming ved basolateral membran av enterocytten. Hos overvektige individer vil det derfor være nødvendig med en intervensjon ved den basolaterale membranen til enterocytten. Tilskudd med n-3 langkjedede flerumettede fettsyrer (LCPUFA) har vist seg å ha kardiometabolske fordeler og redusere betennelse hos overvektige individer.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av n-3 LCPUFA-tilskudd på fraksjonert jernabsorpsjon hos overvektige sørafrikanske kvinner i reproduktiv alder. Som et sekundært mål vil denne studien bestemme sammenhengen mellom omega-3-fettsyrestatus, betennelse og jernstatus hos overvektige sørafrikanske kvinner. Hypotesene er: 1) fraksjonert jernabsorpsjon vil øke etter tilskudd av n-3 LCPUFA; 2) jernabsorpsjon vil øke ytterligere i nærvær av askorbinsyre etter tilskudd av n-3 LCPUFA.
Etter screening vil tilsynelatende sunne, ikke-anemiske, overvektige sørafrikanske kvinner av afrikansk avstamning, i alderen 18 til 35 år, med lavgradig betennelse og lav n-3 LCPUFA-status, motta daglig oral fiskeolje (2,1 g n- 3 LCPUFA) kapsler i tre måneder. Jernstatusindekser, inflammatoriske markører, hepcidin og omega-3 fettsyreindeks vil bli vurdert ved screening. De samme variablene vil bli målt igjen ved baseline og endepunkt, i tillegg til erytrocyttenes totale fosfolipidfettsyresammensetning. Jernabsorpsjon vil bli bestemt fra testmåltider med og uten askorbinsyre ved bruk av den orale stabile isotopmetoden, før (baseline) og etter (endepunkt) tilskudd med n-3 LCPUFA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prof. Marius Smuts, PhD
- Telefonnummer: +27 18 299 2086
- E-post: Marius.Smuts@nwu.ac.za
Studiesteder
-
-
-
Potchefstroom, Sør-Afrika
- Centre of Excellence for Nutrition, North-West University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvklassifiserte kvinner av afrikansk avstamning og i reproduktiv alder (18 - 35 år)
- BMI ≥ 28 kg/m2 (indikerer overvekt)
- Midt- eller ikke-anemisk (Hb ≥11 g/dl)
- Lav n-3 LCPUFA-status (RBC omega-3-indeks < 6 %)
- Lavgradig systemisk betennelse (HS-CRP ≥ 2 mg/l men ≤ 20 mg/l)
- Kunne lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet kronisk sykdom eller gastrointestinale lidelser
- Regelmessig bruk av medisiner (unntatt p-piller, andre etter godkjenning av etterforskeren) og kvinner som får behandling for høyt blodtrykk
- Nåværende forbruk av jern eller n-3 LCPUFA eller andre askorbinsyreholdige kosttilskudd enn tilskuddene som er gitt (Deltakerne vil bli bedt om å slutte å bruke tre uker før påmelding)
- Person på en vekttapdiett eller planlegger å starte en vekttapdiett i løpet av studiens varighet
- Graviditet eller amming
- Forsøkspersoner som ikke kan forventes å overholde studieprotokollen
- Personer som røyker
- Vanskeligheter med å trekke blod på grunn av dårlig kvalitet på årer
- Personer som har angst for nåler eller lider av vaso-vagale episoder når de utsettes for blod
- Personer med fiskeallergi
- Deltakere som planlegger å starte eller slutte å bruke prevensjon i løpet av de påfølgende 4 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne vil motta tre fiskeoljekapsler daglig i 14 uker, og fraksjonert jernabsorpsjon fra testmåltider gitt uten og med askorbinsyre vil bli bestemt ved baseline og endepunkt.
|
3 tre fiskeoljekapsler som gir 2,1 g n-3 PUFA; 1,27 g Dokosaheksansyre (DHA) og 0,86 g Eikosapentansyre (EPA) kapsler. Måltidene for absorpsjonsundersøkelsen vil bestå av hvitt brød med smør og honning, 6 mg merket jern som jernsulfat og 300 g destillert vann. Måltidet vil bli gitt på to dager uten og med askorbinsyre. Testmåltidene uten askorbinsyre vil inneholde 6 mg 57Fe som jernsulfat, mens måltidene som inneholder askorbinsyre vil inneholde 6 mg 58Fe som jernsulfat. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fraksjonert jernabsorpsjon (%)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 3 måneder (dag 17 og 118)
|
Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli vurdert fra merkede måltider inntatt uten og med askorbinsyre, før og etter intervensjon med n-3 LCPUFA.
|
Endring mellom baseline og 3 måneder (dag 17 og 118)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
|
Hemoglobin vil bli målt i fullblod for å fastslå tilstedeværelsen av anemi.
|
Screening, dag 1 og 102
|
Ferritin (µg/L)
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
|
Ferritin vil bli målt i plasma for å bestemme tilstedeværelsen av jernmangel.
|
Screening, dag 1 og 102
|
Løselig transferrinreseptor (mg/L)
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
|
Løselig transferrinreseptor vil bli målt i plasma for å bestemme tilstedeværelsen av jernmangel.
|
Screening, dag 1 og 102
|
Hepcidin konsentrasjon
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
|
Hepcidin, en viktig regulator av jernabsorpsjon og påvirket av betennelse, vil bli målt i plasma.
|
Screening, dag 1 og 102
|
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
|
C-reaktivt protein vil bli målt i plasma for å bestemme tilstedeværelsen av akutt betennelse.
|
Screening, dag 1 og 102
|
Alfa-1-syreglykoprotein (g/L)
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
|
Alfa-1-syre glykoprotein vil bli målt i plasma for å bestemme tilstedeværelsen av kronisk betennelse.
|
Screening, dag 1 og 102
|
Intestinalt fettsyrebindende protein
Tidsramme: Screening
|
Tarmfettsyrebindende protein vil bli målt i plasma som en markør for tarmskade.
|
Screening
|
Omega-3 fettsyreindeks (%)
Tidsramme: Screening
|
Omega-3 fettsyreindeks, et mål for eikosapentansyre og dokosaheksansyre, vil bli målt i røde blodlegemer.
|
Screening
|
Cytokiner (pg/ml)
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
|
Cytokiner: Interleukin (IL) IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, Interferon gamma og Tumornekrosefaktor-beta vil bli målt i plasma som markører for betennelse.
|
Screening, dag 1 og 102
|
Erytrocyttfettsyresammensetning
Tidsramme: Dag 1 og 102
|
Fettsyresammensetning og status vil bli bestemt i erytrocyttfosfolipider.
|
Dag 1 og 102
|
Lipidmediatorer (mol/ml eller pmol/ml)
Tidsramme: Dag 1 og 102
|
Følgende lipidmediatorer vil bli målt i plasma: 17-hydroksydokosa-heksansyre, 5-, 8-, 11-, 12-, 15- og 18-hydroksyeikosapentansyre (HEPE); 5-, 8-, 11-, 12- og 15-hydroksyeikosatetraensyrer (HETE); prostaglandindene E2, E3 og D2; Protectin D1 og Resolvin D1 og E1.
|
Dag 1 og 102
|
Genetiske varianter i gener assosiert med fettsyremetabolisme
Tidsramme: Dag 1 og 102
|
Enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) analyser av gener involvert i fettsyremetabolismen vil bli målt fra lagret buffy coat.
|
Dag 1 og 102
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FeMEGA-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omega-3 langkjedede flerumettede fettsyrer (n-3 LCPUFA)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvsluttetPrimær myelofibrose | Anemi | Tilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForente stater