Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 fettsyretilskudd og fraksjonert jernabsorpsjon hos overvektige sørafrikanske kvinner

21. november 2023 oppdatert av: Isabelle Herter-Aeberli, Swiss Federal Institute of Technology

Effekter av omega-3 fettsyretilskudd på fraksjonert jernabsorpsjon hos sørafrikanske kvinner som lever med fedme: En stabil jernisotopstudie

I Sør-Afrika er forekomsten av fedme hos kvinner i reproduktiv alder høy; disse kvinnene har også høy risiko for jernmangel (ID). Fedme er assosiert med lavgradig systemisk betennelse, som ble vist å øke ekspresjonen av hepcidin, noe som fører til en reduksjon i duodenal jernabsorpsjon. Å lindre den subkliniske betennelsen assosiert med fedme kan således forbedre jernabsorpsjon og status. Tilskudd med n-3 langkjedede flerumettede fettsyrer (LCPUFA) har vist seg å redusere betennelse hos overvektige individer. En stabil jernisotopstudie vil bli utført for å undersøke effekten av n-3 LCPUFA-tilskudd på fraksjonert jernabsorpsjon hos overvektige sørafrikanske kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Jernmangel (ID) og jernmangelanemi (IDA) er fortsatt et stort folkehelseproblem i lav- og mellominntektsland (LMICs). Kvinner i reproduktiv alder har høy risiko for å utvikle ID på grunn av tap av jern gjennom menstruasjon. Videre kan utilstrekkelig jernstatus ved unnfangelse og under graviditet ha skadelige effekter på det utviklende avkommet. I tillegg til ID øker forekomsten av fedme globalt, inkludert i LMIC. Sør-Afrika er et land med høy forekomst av fedme, spesielt hos kvinner i reproduktiv alder (36 %), og en vedvarende ID-byrde til tross for et obligatorisk maismel og hvetemel-befestningsprogram. Fedme er en tilstand assosiert med lavgradig systemisk betennelse. Betennelse øker ekspresjonen av hepcidin, noe som fører til en reduksjon i duodenal jernabsorpsjon. Tidligere studier har vist at jernabsorpsjon er forskjellig mellom normalvektige og overvektige individer, og at den forsterkende effekten av askorbinsyre på jernabsorpsjonen er lavere hos overvektige personer. En mulig forklaring er de forskjellige virkningsstedene til askorbinsyre og hepcidin på enterocyttene: Askorbinsyre øker jerntransport inn i enterocytter på luminalsiden (via divalent metalltransportør-1), mens hepcidin reduserer jernabsorpsjon ved ferroportinhemming ved basolateral membran av enterocytten. Hos overvektige individer vil det derfor være nødvendig med en intervensjon ved den basolaterale membranen til enterocytten. Tilskudd med n-3 langkjedede flerumettede fettsyrer (LCPUFA) har vist seg å ha kardiometabolske fordeler og redusere betennelse hos overvektige individer.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av n-3 LCPUFA-tilskudd på fraksjonert jernabsorpsjon hos overvektige sørafrikanske kvinner i reproduktiv alder. Som et sekundært mål vil denne studien bestemme sammenhengen mellom omega-3-fettsyrestatus, betennelse og jernstatus hos overvektige sørafrikanske kvinner. Hypotesene er: 1) fraksjonert jernabsorpsjon vil øke etter tilskudd av n-3 LCPUFA; 2) jernabsorpsjon vil øke ytterligere i nærvær av askorbinsyre etter tilskudd av n-3 LCPUFA.

Etter screening vil tilsynelatende sunne, ikke-anemiske, overvektige sørafrikanske kvinner av afrikansk avstamning, i alderen 18 til 35 år, med lavgradig betennelse og lav n-3 LCPUFA-status, motta daglig oral fiskeolje (2,1 g n- 3 LCPUFA) kapsler i tre måneder. Jernstatusindekser, inflammatoriske markører, hepcidin og omega-3 fettsyreindeks vil bli vurdert ved screening. De samme variablene vil bli målt igjen ved baseline og endepunkt, i tillegg til erytrocyttenes totale fosfolipidfettsyresammensetning. Jernabsorpsjon vil bli bestemt fra testmåltider med og uten askorbinsyre ved bruk av den orale stabile isotopmetoden, før (baseline) og etter (endepunkt) tilskudd med n-3 LCPUFA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Potchefstroom, Sør-Afrika
        • Centre of Excellence for Nutrition, North-West University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvklassifiserte kvinner av afrikansk avstamning og i reproduktiv alder (18 - 35 år)
  • BMI ≥ 28 kg/m2 (indikerer overvekt)
  • Midt- eller ikke-anemisk (Hb ≥11 g/dl)
  • Lav n-3 LCPUFA-status (RBC omega-3-indeks < 6 %)
  • Lavgradig systemisk betennelse (HS-CRP ≥ 2 mg/l men ≤ 20 mg/l)
  • Kunne lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet kronisk sykdom eller gastrointestinale lidelser
  • Regelmessig bruk av medisiner (unntatt p-piller, andre etter godkjenning av etterforskeren) og kvinner som får behandling for høyt blodtrykk
  • Nåværende forbruk av jern eller n-3 LCPUFA eller andre askorbinsyreholdige kosttilskudd enn tilskuddene som er gitt (Deltakerne vil bli bedt om å slutte å bruke tre uker før påmelding)
  • Person på en vekttapdiett eller planlegger å starte en vekttapdiett i løpet av studiens varighet
  • Graviditet eller amming
  • Forsøkspersoner som ikke kan forventes å overholde studieprotokollen
  • Personer som røyker
  • Vanskeligheter med å trekke blod på grunn av dårlig kvalitet på årer
  • Personer som har angst for nåler eller lider av vaso-vagale episoder når de utsettes for blod
  • Personer med fiskeallergi
  • Deltakere som planlegger å starte eller slutte å bruke prevensjon i løpet av de påfølgende 4 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne vil motta tre fiskeoljekapsler daglig i 14 uker, og fraksjonert jernabsorpsjon fra testmåltider gitt uten og med askorbinsyre vil bli bestemt ved baseline og endepunkt.

3 tre fiskeoljekapsler som gir 2,1 g n-3 PUFA; 1,27 g Dokosaheksansyre (DHA) og 0,86 g Eikosapentansyre (EPA) kapsler.

Måltidene for absorpsjonsundersøkelsen vil bestå av hvitt brød med smør og honning, 6 mg merket jern som jernsulfat og 300 g destillert vann. Måltidet vil bli gitt på to dager uten og med askorbinsyre. Testmåltidene uten askorbinsyre vil inneholde 6 mg 57Fe som jernsulfat, mens måltidene som inneholder askorbinsyre vil inneholde 6 mg 58Fe som jernsulfat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert jernabsorpsjon (%)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 3 måneder (dag 17 og 118)
Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli vurdert fra merkede måltider inntatt uten og med askorbinsyre, før og etter intervensjon med n-3 LCPUFA.
Endring mellom baseline og 3 måneder (dag 17 og 118)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
Hemoglobin vil bli målt i fullblod for å fastslå tilstedeværelsen av anemi.
Screening, dag 1 og 102
Ferritin (µg/L)
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
Ferritin vil bli målt i plasma for å bestemme tilstedeværelsen av jernmangel.
Screening, dag 1 og 102
Løselig transferrinreseptor (mg/L)
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
Løselig transferrinreseptor vil bli målt i plasma for å bestemme tilstedeværelsen av jernmangel.
Screening, dag 1 og 102
Hepcidin konsentrasjon
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
Hepcidin, en viktig regulator av jernabsorpsjon og påvirket av betennelse, vil bli målt i plasma.
Screening, dag 1 og 102
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
C-reaktivt protein vil bli målt i plasma for å bestemme tilstedeværelsen av akutt betennelse.
Screening, dag 1 og 102
Alfa-1-syreglykoprotein (g/L)
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
Alfa-1-syre glykoprotein vil bli målt i plasma for å bestemme tilstedeværelsen av kronisk betennelse.
Screening, dag 1 og 102
Intestinalt fettsyrebindende protein
Tidsramme: Screening
Tarmfettsyrebindende protein vil bli målt i plasma som en markør for tarmskade.
Screening
Omega-3 fettsyreindeks (%)
Tidsramme: Screening
Omega-3 fettsyreindeks, et mål for eikosapentansyre og dokosaheksansyre, vil bli målt i røde blodlegemer.
Screening
Cytokiner (pg/ml)
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
Cytokiner: Interleukin (IL) IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, Interferon gamma og Tumornekrosefaktor-beta vil bli målt i plasma som markører for betennelse.
Screening, dag 1 og 102
Erytrocyttfettsyresammensetning
Tidsramme: Dag 1 og 102
Fettsyresammensetning og status vil bli bestemt i erytrocyttfosfolipider.
Dag 1 og 102
Lipidmediatorer (mol/ml eller pmol/ml)
Tidsramme: Dag 1 og 102
Følgende lipidmediatorer vil bli målt i plasma: 17-hydroksydokosa-heksansyre, 5-, 8-, 11-, 12-, 15- og 18-hydroksyeikosapentansyre (HEPE); 5-, 8-, 11-, 12- og 15-hydroksyeikosatetraensyrer (HETE); prostaglandindene E2, E3 og D2; Protectin D1 og Resolvin D1 og E1.
Dag 1 og 102
Genetiske varianter i gener assosiert med fettsyremetabolisme
Tidsramme: Dag 1 og 102
Enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) analyser av gener involvert i fettsyremetabolismen vil bli målt fra lagret buffy coat.
Dag 1 og 102

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FeMEGA-3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omega-3 langkjedede flerumettede fettsyrer (n-3 LCPUFA)

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Avsluttet
    Primær myelofibrose | Anemi | Tilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forhold
    Forente stater
3
Abonnere