Suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 i frakcyjne wchłanianie żelaza u otyłych kobiet z RPA
Wpływ suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 na wchłanianie frakcyjnego żelaza u kobiet z RPA żyjących z otyłością: badanie stabilnego izotopu żelaza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór żelaza (ID) i niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) pozostają głównym problemem zdrowia publicznego w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC). Kobiety w wieku rozrodczym są narażone na wysokie ryzyko rozwoju ID z powodu utraty żelaza podczas menstruacji. Ponadto nieodpowiedni poziom żelaza w momencie poczęcia i podczas ciąży może mieć szkodliwy wpływ na rozwijające się potomstwo. Oprócz ID, częstość występowania otyłości wzrasta na całym świecie, w tym w LMIC. Republika Południowej Afryki jest krajem o wysokiej częstości występowania otyłości, zwłaszcza wśród kobiet w wieku rozrodczym (36 %), oraz stałym obciążeniu ID pomimo obowiązkowego programu wzbogacania mączką kukurydzianą i mąką pszenną. Otyłość jest stanem związanym z ogólnoustrojowym stanem zapalnym o niskim stopniu złośliwości. Zapalenie zwiększa ekspresję hepcydyny, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania żelaza w dwunastnicy. Wcześniejsze badania wykazały, że wchłanianie żelaza różni się między osobami o normalnej wadze a osobami otyłymi, a wzmacniający wpływ kwasu askorbinowego na wchłanianie żelaza jest mniejszy u osób otyłych. Możliwym wyjaśnieniem są różne miejsca działania kwasu askorbinowego i hepcydyny na enterocyty: kwas askorbinowy wzmaga transport żelaza do enterocytów po stronie światła (poprzez transporter metali dwuwartościowych-1), podczas gdy hepcydyna zmniejsza wchłanianie żelaza poprzez hamowanie ferroportyny w błonie podstawno-bocznej enterocytu. Dlatego u osób otyłych konieczna będzie interwencja w błonie podstawno-bocznej enterocytu. Wykazano, że suplementacja długołańcuchowymi wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi n-3 (LCPUFA) przynosi korzyści kardiometaboliczne i zmniejsza stany zapalne u osób otyłych.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji n-3 LCPUFA na frakcyjne wchłanianie żelaza u otyłych południowoafrykańskich kobiet w wieku rozrodczym. Jako cel drugorzędny badanie to określi związek między statusem kwasów tłuszczowych omega-3, stanem zapalnym i poziomem żelaza u otyłych kobiet z RPA. Hipotezy są następujące: 1) frakcyjne wchłanianie żelaza wzrośnie po suplementacji n-3 LCPUFA; 2) wchłanianie żelaza będzie dalej wzrastać w obecności kwasu askorbinowego po suplementacji n-3 LCPUFA.
Po badaniu przesiewowym, pozornie zdrowe, nie anemiczne, otyłe kobiety pochodzenia afrykańskiego z RPA, w wieku od 18 do 35 lat, z niskim stopniem zapalenia i niskim statusem n-3 LCPUFA, będą codziennie otrzymywały doustnie olej rybi (2,1 g n- 3 kapsułki LCPUFA) przez trzy miesiące. Wskaźniki stanu żelaza, markery stanu zapalnego, hepcydyna i wskaźnik kwasów tłuszczowych omega-3 zostaną ocenione podczas badania przesiewowego. Te same zmienne będą ponownie mierzone na linii podstawowej iw punkcie końcowym, oprócz całkowitego składu fosfolipidowych kwasów tłuszczowych erytrocytów. Wchłanianie żelaza zostanie określone na podstawie posiłków testowych z kwasem askorbinowym i bez kwasu askorbinowego, metodą doustnych stabilnych izotopów, przed (linia wyjściowa) i po (punkt końcowy) suplementacji n-3 LCPUFA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Potchefstroom, Afryka Południowa
- Centre of Excellence for Nutrition, North-West University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samosklasyfikowane kobiety pochodzenia afrykańskiego iw wieku rozrodczym (18-35 lat)
- BMI ≥ 28kg/m2 (wskazujące na otyłość)
- Średnio- lub bez niedokrwistości (Hb ≥11 g/dl)
- Niski status n-3 LCPUFA (indeks RBC omega-3 < 6%)
- Ogólnoustrojowe zapalenie niskiego stopnia (HS-CRP ≥ 2 mg/l ale ≤ 20 mg/l)
- Być w stanie czytać i rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- Leczona choroba przewlekła lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Regularne stosowanie leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, inne po zatwierdzeniu przez badacza) oraz kobiety leczone z powodu nadciśnienia
- Bieżące spożycie żelaza lub n-3 LCPUFA lub suplementów zawierających kwas askorbinowy innych niż dostarczone suplementy (Uczestnicy zostaną poproszeni o zaprzestanie stosowania na trzy tygodnie przed zapisem)
- Osoby będące na diecie odchudzającej lub planujące rozpoczęcie diety odchudzającej w czasie trwania badania
- Ciąża lub laktacja
- Osoby, od których nie można oczekiwać przestrzegania protokołu badania
- Osoby palące
- Trudności w pobieraniu krwi z powodu złej jakości żył
- Osoby, które boją się igieł lub cierpią na epizody naczyniowo-wagalne po kontakcie z krwią
- Osoby z alergią na ryby
- Uczestniczki, które planują rozpocząć lub zaprzestać stosowania środków antykoncepcyjnych w ciągu najbliższych 4 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy będą otrzymywać trzy kapsułki oleju rybnego dziennie przez 14 tygodni, a na początku i w punkcie końcowym zostanie określona frakcyjna absorpcja żelaza z posiłków testowych dostarczonych bez kwasu askorbinowego lub z kwasem askorbinowym.
|
3 trzy kapsułki oleju rybiego dostarczające 2,1 g n-3 PUFA; Kapsułki zawierające 1,27 g kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i 0,86 g kwasu eikozapentanowego (EPA). Posiłki testowe do badania wchłaniania będą składać się z białego chleba z masłem i miodem, 6 mg oznaczonego żelaza w postaci siarczanu żelazawego i 300 g wody destylowanej. Posiłek będzie podawany przez dwa dni bez kwasu askorbinowego iz kwasem askorbinowym. Posiłki testowe bez kwasu askorbinowego będą zawierały 6 mg 57Fe jako siarczan żelazawy, podczas gdy posiłki zawierające kwas askorbinowy będą zawierały 6 mg 58Fe jako siarczan żelazawy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcyjna absorpcja żelaza (%)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 3 miesiącami (dni 17 i 118)
|
Frakcyjne wchłanianie żelaza zostanie ocenione na podstawie oznaczonych posiłków spożywanych bez kwasu askorbinowego iz kwasem askorbinowym, przed i po interwencji z n-3 LCPUFA.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a 3 miesiącami (dni 17 i 118)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina (g/dl)
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1 i 102
|
Hemoglobina zostanie zmierzona we krwi pełnej w celu określenia obecności niedokrwistości.
|
Pokaz, dzień 1 i 102
|
|
Ferrytyna (µg/L)
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1 i 102
|
Ferrytyna zostanie zmierzona w osoczu w celu określenia obecności niedoboru żelaza.
|
Pokaz, dzień 1 i 102
|
|
Rozpuszczalny receptor transferyny (mg/L)
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1 i 102
|
Rozpuszczalny receptor transferyny zostanie zmierzony w osoczu w celu określenia obecności niedoboru żelaza.
|
Pokaz, dzień 1 i 102
|
|
Stężenie hepcydyny
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1 i 102
|
Hepcydyna, główny regulator wchłaniania żelaza, na którą wpływa stan zapalny, będzie oznaczana w osoczu.
|
Pokaz, dzień 1 i 102
|
|
Białko C-reaktywne (mg/L)
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1 i 102
|
Białko C-reaktywne będzie mierzone w osoczu w celu określenia obecności ostrego stanu zapalnego.
|
Pokaz, dzień 1 i 102
|
|
Alfa-1-kwaśna glikoproteina (g/L)
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1 i 102
|
Alfa-1-kwaśna glikoproteina zostanie zmierzona w osoczu w celu określenia obecności przewlekłego stanu zapalnego.
|
Pokaz, dzień 1 i 102
|
|
Jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Białko wiążące kwasy tłuszczowe w jelitach będzie mierzone w osoczu jako marker uszkodzenia jelit.
|
Ekranizacja
|
|
Indeks kwasów tłuszczowych omega-3 (%)
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
W krwinkach czerwonych zmierzony zostanie indeks kwasów tłuszczowych omega-3, czyli miara kwasów eikozapentaenowego i dokozaheksanowego.
|
Ekranizacja
|
|
Cytokiny (pg/ml)
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1 i 102
|
Cytokiny: interleukina (IL) IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, interferon gamma i czynnik martwicy nowotworów-beta będą oznaczane w osoczu jako markery zapalenie.
|
Pokaz, dzień 1 i 102
|
|
Skład kwasów tłuszczowych erytrocytów
Ramy czasowe: Dni 1 i 102
|
Skład i status kwasów tłuszczowych zostaną określone w fosfolipidach erytrocytów.
|
Dni 1 i 102
|
|
Mediatory lipidowe (mol/mL lub pmol/mL)
Ramy czasowe: Dni 1 i 102
|
W osoczu będą oznaczane następujące mediatory lipidowe: kwas 17-hydroksydokozaheksaenowy, kwas 5-, 8-, 11-, 12-, 15- i 18-hydroksyeikozapentanowy (HEPE); kwasy 5-, 8-, 11-, 12- i 15-hydroksyeikozatetraenowe (HETE); prostaglandyny E2, E3 i D2; Protectin D1 i Resolvin D1 i E1.
|
Dni 1 i 102
|
|
Warianty genetyczne w genach związanych z metabolizmem kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Dni 1 i 102
|
Analizy polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) genów biorących udział w metabolizmie kwasów tłuszczowych będą mierzone z przechowywanego kożuszka leukocytarnego.
|
Dni 1 i 102
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FeMEGA-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .