Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyretilskud og fraktioneret jernabsorption hos overvægtige sydafrikanske kvinder

21. november 2023 opdateret af: Isabelle Herter-Aeberli, Swiss Federal Institute of Technology

Effekter af omega-3 fedtsyretilskud på fraktioneret jernabsorption hos sydafrikanske kvinder, der lever med fedme: En stabil jernisotopundersøgelse

I Sydafrika er forekomsten af ​​fedme hos kvinder i den fødedygtige alder høj; disse kvinder har også en høj risiko for jernmangel (ID). Fedme er forbundet med lavgradig systemisk inflammation, som viste sig at øge ekspressionen af ​​hepcidin, hvilket fører til en reduktion i duodenal jernabsorption. Lindring af den subkliniske betændelse forbundet med fedme kunne således forbedre jernabsorption og status. Tilskud med n-3 langkædede flerumættede fedtsyrer (LCPUFA) har vist sig at reducere inflammation hos overvægtige personer. Et stabilt jernisotopstudie vil blive udført for at undersøge effekten af ​​n-3 LCPUFA-tilskud på fraktioneret jernabsorption hos overvægtige sydafrikanske kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel (ID) og jernmangelanæmi (IDA) er fortsat et stort folkesundhedsproblem i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Kvinder i den fødedygtige alder har høj risiko for at udvikle ID på grund af tab af jern gennem menstruation. Desuden kan utilstrækkelig jernstatus ved undfangelse og under graviditet have skadelige virkninger på det udviklende afkom. Ud over ID er forekomsten af ​​fedme stigende globalt, herunder i LMIC'er. Sydafrika er et land med en høj forekomst af fedme, især hos kvinder i den fødedygtige alder (36 %), og en vedvarende ID-byrde på trods af et obligatorisk majsmel og hvedemel-berigelsesprogram. Fedme er en tilstand forbundet med lavgradig systemisk inflammation. Inflammation øger ekspressionen af ​​hepcidin, hvilket fører til en reduktion i duodenal jernabsorption. Tidligere undersøgelser har vist, at jernoptagelsen er forskellig mellem normalvægtige og overvægtige personer, og at ascorbinsyres forstærkende effekt på jernoptagelsen er lavere hos overvægtige personer. En mulig forklaring er de forskellige virkningssteder for ascorbinsyre og hepcidin på enterocytterne: Ascorbinsyre øger jerntransporten ind i enterocytter på den luminale side (via divalent metaltransporter-1), mens hepcidin reducerer jernoptagelsen ved ferroportinhæmning ved den basolaterale membran af enterocytten. Hos overvægtige individer vil der således være behov for et indgreb ved den basolaterale membran af enterocytten. Tilskud med n-3 langkædede flerumættede fedtsyrer (LCPUFA) har vist sig at have kardiometaboliske fordele og at reducere inflammation hos overvægtige personer.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​n-3 LCPUFA-tilskud på fraktioneret jernabsorption hos overvægtige sydafrikanske kvinder i den fødedygtige alder. Som et sekundært mål vil denne undersøgelse bestemme sammenhængen mellem omega-3-fedtsyrestatus, inflammation og jernstatus hos overvægtige sydafrikanske kvinder. Hypoteserne er: 1) fraktioneret jernabsorption vil stige efter n-3 LCPUFA-tilskud; 2) jernabsorption vil øges yderligere i tilstedeværelsen af ​​ascorbinsyre efter tilskud af n-3 LCPUFA.

Efter screening vil tilsyneladende sunde, ikke-anæmiske, overvægtige sydafrikanske kvinder af afrikansk afstamning, i alderen 18 til 35 år, med lavgradig inflammation og en lav n-3 LCPUFA-status, modtage daglig oral fiskeolie (2,1 g n- 3 LCPUFA) kapsler i tre måneder. Jernstatusindekser, inflammatoriske markører, hepcidin og omega-3 fedtsyreindeks vil blive vurderet ved screeningen. De samme variabler vil blive målt igen ved baseline og endepunkt, foruden erytrocyt-total phospholipidfedtsyresammensætning. Jernabsorption vil blive bestemt ud fra testmåltider med og uden ascorbinsyre ved hjælp af den orale stabile isotopmetode, før (baseline) og efter (endepunkt) tilskud med n-3 LCPUFA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Potchefstroom, Sydafrika
        • Centre of Excellence for Nutrition, North-West University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvklassificerede kvinder af afrikansk afstamning og af reproduktiv alder (18 - 35 år)
  • BMI ≥ 28 kg/m2 (indikerer fedme)
  • Midt- eller ikke-anæmisk (Hb ≥11 g/dl)
  • Lav n-3 LCPUFA-status (RBC omega-3-indeks < 6 %)
  • Lavgradig systemisk inflammation (HS-CRP ≥ 2 mg/l men ≤ 20 mg/l)
  • Kunne læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet kronisk sygdom eller gastrointestinale lidelser
  • Regelmæssig brug af medicin (undtagen orale præventionsmidler, andre efter godkendelse af investigator) og kvinder, der modtager behandling for højt blodtryk
  • Aktuelt forbrug af jern eller n-3 LCPUFA eller andre ascorbinsyreholdige kosttilskud end de medfølgende kosttilskud (Deltagerne vil blive bedt om at stoppe brugen tre uger før tilmelding)
  • Forsøgsperson på vægttabsdiæt eller planlægger at starte en vægttabsdiæt i løbet af undersøgelsen
  • Graviditet eller amning
  • Forsøgspersoner, der ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Personer, der ryger
  • Besvær med at trække blod på grund af dårlig kvalitet af vener
  • Personer, der har angst for nåle eller lider af vaso-vagale episoder, når de udsættes for blod
  • Personer med fiskeallergi
  • Deltagere, der planlægger at påbegynde eller stoppe brugen af ​​prævention inden for de følgende 4 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne vil modtage tre fiskeoliekapsler dagligt i 14 uger, og fraktioneret jernabsorption fra testmåltider uden og med ascorbinsyre vil blive bestemt ved baseline og slutpunkt.

3 tre fiskeoliekapsler, der giver 2,1 g n-3 PUFA; 1,27 g Docosahexansyre (DHA) og 0,86 g Eicosapentansyre (EPA) kapsler.

Måltiderne for absorptionsundersøgelsen vil bestå af hvidt brød med smør og honning, 6 mg mærket jern som jernsulfat og 300 g destilleret vand. Måltidet vil blive givet på to dage uden og med ascorbinsyre. Testmåltiderne uden ascorbinsyre vil indeholde 6 mg 57Fe som jernsulfat, mens måltiderne indeholdende ascorbinsyre vil indeholde 6 mg 58Fe som jernsulfat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktioneret jernabsorption (%)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder (dage 17 og 118)
Fraktioneret jernabsorption vil blive vurderet fra mærkede måltider indtaget uden og med ascorbinsyre, før og efter intervention med n-3 LCPUFA.
Skift mellem baseline og 3 måneder (dage 17 og 118)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
Hæmoglobin vil blive målt i fuldblod for at bestemme tilstedeværelsen af ​​anæmi.
Screening, dag 1 og 102
Ferritin (µg/L)
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
Ferritin vil blive målt i plasma for at bestemme tilstedeværelsen af ​​jernmangel.
Screening, dag 1 og 102
Opløselig transferrinreceptor (mg/L)
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
Opløselig transferrinreceptor vil blive målt i plasma for at bestemme tilstedeværelsen af ​​jernmangel.
Screening, dag 1 og 102
Hepcidin koncentration
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
Hepcidin, en vigtig regulator af jernabsorption og påvirket af inflammation, vil blive målt i plasma.
Screening, dag 1 og 102
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
C-reaktivt protein vil blive målt i plasma for at bestemme tilstedeværelsen af ​​akut inflammation.
Screening, dag 1 og 102
Alfa-1-syre glycoprotein (g/L)
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
Alfa-1-syre glycoprotein vil blive målt i plasma for at bestemme tilstedeværelsen af ​​kronisk inflammation.
Screening, dag 1 og 102
Intestinalt fedtsyrebindende protein
Tidsramme: Screening
Intesinalt fedtsyrebindende protein vil blive målt i plasma som en markør for tarmskade.
Screening
Omega-3 fedtsyreindeks (%)
Tidsramme: Screening
Omega-3 fedtsyreindeks, et mål for eicosapentansyre og docosahexansyre, vil blive målt i røde blodlegemer.
Screening
Cytokiner (pg/ml)
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
Cytokiner: Interleukin (IL) IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, Interferon gamma og Tumornekrosefaktor-beta vil blive målt i plasma som markører for betændelse.
Screening, dag 1 og 102
Erytrocytfedtsyresammensætning
Tidsramme: Dag 1 og 102
Fedtsyresammensætning og status vil blive bestemt i erytrocytfosfolipider.
Dag 1 og 102
Lipidmediatorer (mol/ml eller pmol/ml)
Tidsramme: Dag 1 og 102
Følgende lipidmediatorer vil blive målt i plasma: 17-Hydroxydocosahexansyre, 5-, 8-, 11-, 12-, 15- og 18-Hydroxyeicosapentansyre (HEPE); 5-, 8-, 11-, 12- og 15-Hydroxyeicosatetraensyrer (HETE); prostaglandinder E2, E3 og D2; Protectin D1 og Resolvin D1 og E1.
Dag 1 og 102
Genetiske varianter i gener forbundet med fedtsyremetabolisme
Tidsramme: Dag 1 og 102
Enkelt nukleotid polymorfi (SNP) analyser af gener involveret i fedtsyre metabolisme vil blive målt fra lagret buffy coat.
Dag 1 og 102

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FeMEGA-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega-3 langkædede flerumættede fedtsyrer (n-3 LCPUFA)

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Afsluttet
    Primær myelofibrose | Anæmi | Tilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forhold
    Forenede Stater
Abonner