- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05220735
Omega-3 fedtsyretilskud og fraktioneret jernabsorption hos overvægtige sydafrikanske kvinder
Effekter af omega-3 fedtsyretilskud på fraktioneret jernabsorption hos sydafrikanske kvinder, der lever med fedme: En stabil jernisotopundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jernmangel (ID) og jernmangelanæmi (IDA) er fortsat et stort folkesundhedsproblem i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Kvinder i den fødedygtige alder har høj risiko for at udvikle ID på grund af tab af jern gennem menstruation. Desuden kan utilstrækkelig jernstatus ved undfangelse og under graviditet have skadelige virkninger på det udviklende afkom. Ud over ID er forekomsten af fedme stigende globalt, herunder i LMIC'er. Sydafrika er et land med en høj forekomst af fedme, især hos kvinder i den fødedygtige alder (36 %), og en vedvarende ID-byrde på trods af et obligatorisk majsmel og hvedemel-berigelsesprogram. Fedme er en tilstand forbundet med lavgradig systemisk inflammation. Inflammation øger ekspressionen af hepcidin, hvilket fører til en reduktion i duodenal jernabsorption. Tidligere undersøgelser har vist, at jernoptagelsen er forskellig mellem normalvægtige og overvægtige personer, og at ascorbinsyres forstærkende effekt på jernoptagelsen er lavere hos overvægtige personer. En mulig forklaring er de forskellige virkningssteder for ascorbinsyre og hepcidin på enterocytterne: Ascorbinsyre øger jerntransporten ind i enterocytter på den luminale side (via divalent metaltransporter-1), mens hepcidin reducerer jernoptagelsen ved ferroportinhæmning ved den basolaterale membran af enterocytten. Hos overvægtige individer vil der således være behov for et indgreb ved den basolaterale membran af enterocytten. Tilskud med n-3 langkædede flerumættede fedtsyrer (LCPUFA) har vist sig at have kardiometaboliske fordele og at reducere inflammation hos overvægtige personer.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af n-3 LCPUFA-tilskud på fraktioneret jernabsorption hos overvægtige sydafrikanske kvinder i den fødedygtige alder. Som et sekundært mål vil denne undersøgelse bestemme sammenhængen mellem omega-3-fedtsyrestatus, inflammation og jernstatus hos overvægtige sydafrikanske kvinder. Hypoteserne er: 1) fraktioneret jernabsorption vil stige efter n-3 LCPUFA-tilskud; 2) jernabsorption vil øges yderligere i tilstedeværelsen af ascorbinsyre efter tilskud af n-3 LCPUFA.
Efter screening vil tilsyneladende sunde, ikke-anæmiske, overvægtige sydafrikanske kvinder af afrikansk afstamning, i alderen 18 til 35 år, med lavgradig inflammation og en lav n-3 LCPUFA-status, modtage daglig oral fiskeolie (2,1 g n- 3 LCPUFA) kapsler i tre måneder. Jernstatusindekser, inflammatoriske markører, hepcidin og omega-3 fedtsyreindeks vil blive vurderet ved screeningen. De samme variabler vil blive målt igen ved baseline og endepunkt, foruden erytrocyt-total phospholipidfedtsyresammensætning. Jernabsorption vil blive bestemt ud fra testmåltider med og uden ascorbinsyre ved hjælp af den orale stabile isotopmetode, før (baseline) og efter (endepunkt) tilskud med n-3 LCPUFA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Potchefstroom, Sydafrika
- Centre of Excellence for Nutrition, North-West University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvklassificerede kvinder af afrikansk afstamning og af reproduktiv alder (18 - 35 år)
- BMI ≥ 28 kg/m2 (indikerer fedme)
- Midt- eller ikke-anæmisk (Hb ≥11 g/dl)
- Lav n-3 LCPUFA-status (RBC omega-3-indeks < 6 %)
- Lavgradig systemisk inflammation (HS-CRP ≥ 2 mg/l men ≤ 20 mg/l)
- Kunne læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet kronisk sygdom eller gastrointestinale lidelser
- Regelmæssig brug af medicin (undtagen orale præventionsmidler, andre efter godkendelse af investigator) og kvinder, der modtager behandling for højt blodtryk
- Aktuelt forbrug af jern eller n-3 LCPUFA eller andre ascorbinsyreholdige kosttilskud end de medfølgende kosttilskud (Deltagerne vil blive bedt om at stoppe brugen tre uger før tilmelding)
- Forsøgsperson på vægttabsdiæt eller planlægger at starte en vægttabsdiæt i løbet af undersøgelsen
- Graviditet eller amning
- Forsøgspersoner, der ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprotokollen
- Personer, der ryger
- Besvær med at trække blod på grund af dårlig kvalitet af vener
- Personer, der har angst for nåle eller lider af vaso-vagale episoder, når de udsættes for blod
- Personer med fiskeallergi
- Deltagere, der planlægger at påbegynde eller stoppe brugen af prævention inden for de følgende 4 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne vil modtage tre fiskeoliekapsler dagligt i 14 uger, og fraktioneret jernabsorption fra testmåltider uden og med ascorbinsyre vil blive bestemt ved baseline og slutpunkt.
|
3 tre fiskeoliekapsler, der giver 2,1 g n-3 PUFA; 1,27 g Docosahexansyre (DHA) og 0,86 g Eicosapentansyre (EPA) kapsler. Måltiderne for absorptionsundersøgelsen vil bestå af hvidt brød med smør og honning, 6 mg mærket jern som jernsulfat og 300 g destilleret vand. Måltidet vil blive givet på to dage uden og med ascorbinsyre. Testmåltiderne uden ascorbinsyre vil indeholde 6 mg 57Fe som jernsulfat, mens måltiderne indeholdende ascorbinsyre vil indeholde 6 mg 58Fe som jernsulfat. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraktioneret jernabsorption (%)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder (dage 17 og 118)
|
Fraktioneret jernabsorption vil blive vurderet fra mærkede måltider indtaget uden og med ascorbinsyre, før og efter intervention med n-3 LCPUFA.
|
Skift mellem baseline og 3 måneder (dage 17 og 118)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
|
Hæmoglobin vil blive målt i fuldblod for at bestemme tilstedeværelsen af anæmi.
|
Screening, dag 1 og 102
|
|
Ferritin (µg/L)
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
|
Ferritin vil blive målt i plasma for at bestemme tilstedeværelsen af jernmangel.
|
Screening, dag 1 og 102
|
|
Opløselig transferrinreceptor (mg/L)
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
|
Opløselig transferrinreceptor vil blive målt i plasma for at bestemme tilstedeværelsen af jernmangel.
|
Screening, dag 1 og 102
|
|
Hepcidin koncentration
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
|
Hepcidin, en vigtig regulator af jernabsorption og påvirket af inflammation, vil blive målt i plasma.
|
Screening, dag 1 og 102
|
|
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
|
C-reaktivt protein vil blive målt i plasma for at bestemme tilstedeværelsen af akut inflammation.
|
Screening, dag 1 og 102
|
|
Alfa-1-syre glycoprotein (g/L)
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
|
Alfa-1-syre glycoprotein vil blive målt i plasma for at bestemme tilstedeværelsen af kronisk inflammation.
|
Screening, dag 1 og 102
|
|
Intestinalt fedtsyrebindende protein
Tidsramme: Screening
|
Intesinalt fedtsyrebindende protein vil blive målt i plasma som en markør for tarmskade.
|
Screening
|
|
Omega-3 fedtsyreindeks (%)
Tidsramme: Screening
|
Omega-3 fedtsyreindeks, et mål for eicosapentansyre og docosahexansyre, vil blive målt i røde blodlegemer.
|
Screening
|
|
Cytokiner (pg/ml)
Tidsramme: Screening, dag 1 og 102
|
Cytokiner: Interleukin (IL) IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, Interferon gamma og Tumornekrosefaktor-beta vil blive målt i plasma som markører for betændelse.
|
Screening, dag 1 og 102
|
|
Erytrocytfedtsyresammensætning
Tidsramme: Dag 1 og 102
|
Fedtsyresammensætning og status vil blive bestemt i erytrocytfosfolipider.
|
Dag 1 og 102
|
|
Lipidmediatorer (mol/ml eller pmol/ml)
Tidsramme: Dag 1 og 102
|
Følgende lipidmediatorer vil blive målt i plasma: 17-Hydroxydocosahexansyre, 5-, 8-, 11-, 12-, 15- og 18-Hydroxyeicosapentansyre (HEPE); 5-, 8-, 11-, 12- og 15-Hydroxyeicosatetraensyrer (HETE); prostaglandinder E2, E3 og D2; Protectin D1 og Resolvin D1 og E1.
|
Dag 1 og 102
|
|
Genetiske varianter i gener forbundet med fedtsyremetabolisme
Tidsramme: Dag 1 og 102
|
Enkelt nukleotid polymorfi (SNP) analyser af gener involveret i fedtsyre metabolisme vil blive målt fra lagret buffy coat.
|
Dag 1 og 102
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FeMEGA-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omega-3 langkædede flerumættede fedtsyrer (n-3 LCPUFA)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetPrimær myelofibrose | Anæmi | Tilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForenede Stater