Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3-vetzuursuppletie en fractionele ijzerabsorptie bij zwaarlijvige Zuid-Afrikaanse vrouwen

21 november 2023 bijgewerkt door: Isabelle Herter-Aeberli, Swiss Federal Institute of Technology

Effecten van omega-3-vetzuursuppletie op fractionele ijzerabsorptie bij Zuid-Afrikaanse vrouwen die leven met obesitas: een onderzoek naar stabiele ijzerisotopen

In Zuid-Afrika is de prevalentie van zwaarlijvigheid bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd hoog; deze vrouwen hebben ook een hoog risico op ijzertekort (ID). Obesitas wordt in verband gebracht met lichte systemische ontsteking, waarvan is aangetoond dat het de expressie van hepcidine verhoogt, wat leidt tot een vermindering van de ijzerabsorptie in de twaalfvingerige darm. Het verlichten van de subklinische ontsteking geassocieerd met obesitas zou dus de ijzerabsorptie en -status kunnen verbeteren. Het is aangetoond dat suppletie met n-3 langketenige meervoudig onverzadigde vetzuren (LCPUFA) ontstekingen bij zwaarlijvige personen vermindert. Een stabiele ijzerisotoopstudie zal worden uitgevoerd om het effect van n-3 LCPUFA-suppletie op de fractionele ijzerabsorptie bij zwaarlijvige Zuid-Afrikaanse vrouwen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

IJzertekort (ID) en bloedarmoede door ijzertekort (IDA) blijven een groot probleem voor de volksgezondheid in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd lopen een hoog risico op het ontwikkelen van een verstandelijke beperking als gevolg van ijzerverlies tijdens de menstruatie. Bovendien kan een ontoereikende ijzerstatus bij de conceptie en tijdens de zwangerschap nadelige gevolgen hebben voor de zich ontwikkelende nakomelingen. Naast VB neemt de prevalentie van obesitas wereldwijd toe, ook in LMIC's. Zuid-Afrika is een land met een hoge prevalentie van zwaarlijvigheid, vooral bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (36 %), en een aanhoudende last van ID ondanks een verplicht maïsmeel- en tarwemeelverrijkingsprogramma. Obesitas is een aandoening die gepaard gaat met een lichte systemische ontsteking. Ontsteking verhoogt de expressie van hepcidine, wat leidt tot een vermindering van de ijzerabsorptie in de twaalfvingerige darm. Eerdere studies hebben aangetoond dat de ijzeropname verschilt tussen mensen met een normaal gewicht en mensen met obesitas, en dat het versterkende effect van ascorbinezuur op de ijzerabsorptie lager is bij mensen met obesitas. Een mogelijke verklaring zijn de verschillende werkingsplaatsen van ascorbinezuur en hepcidine op de enterocyten: ascorbinezuur bevordert het ijzertransport naar de enterocyten aan de luminale zijde (via divalente metaaltransporter-1), terwijl hepcidine de ijzerabsorptie vermindert door remming van ferroportine aan de basolaterale membraan. van de enterocyt. Bij zwaarlijvige personen zal dus een interventie aan het basolaterale membraan van de enterocyt nodig zijn. Het is aangetoond dat suppletie met n-3 langketenige meervoudig onverzadigde vetzuren (LCPUFA) cardiometabolische voordelen heeft en ontstekingen vermindert bij zwaarlijvige personen.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van n-3 LCPUFA-suppletie op fractionele ijzerabsorptie bij zwaarlijvige Zuid-Afrikaanse vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Als secundair doel zal deze studie het verband bepalen tussen de omega-3-vetzuurstatus, ontsteking en ijzerstatus bij zwaarlijvige Zuid-Afrikaanse vrouwen. De hypothesen zijn: 1) fractionele ijzerabsorptie zal toenemen na suppletie met n-3 LCPUFA; 2) ijzerabsorptie zal verder toenemen in aanwezigheid van ascorbinezuur na suppletie met n-3 LCPUFA.

Na screening zullen ogenschijnlijk gezonde, niet-bloedarmoede, zwaarlijvige Zuid-Afrikaanse vrouwen van Afrikaanse afkomst, in de leeftijd van 18 tot 35 jaar, met een lichte ontsteking en een lage n-3 LCPUFA-status, dagelijks orale visolie krijgen (2,1 g n- 3 LCPUFA) capsules gedurende drie maanden. IJzerstatusindices, ontstekingsmarkers, hepcidine en omega-3-vetzuurindex zullen bij de screening worden beoordeeld. Dezelfde variabelen zullen opnieuw worden gemeten bij baseline en eindpunt, naast de totale vetzuursamenstelling van erytrocyten. De ijzerabsorptie zal worden bepaald van testmaaltijden met en zonder ascorbinezuur met behulp van de orale stabiele isotoopmethode, vóór (baseline) en na (eindpunt) suppletie met n-3 LCPUFA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Potchefstroom, Zuid-Afrika
        • Centre of Excellence for Nutrition, North-West University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgeclassificeerde vrouwen van Afrikaanse afkomst en in de reproductieve leeftijd (18 - 35 jaar)
  • BMI ≥ 28kg/m2 (duidt op obesitas)
  • Gemiddeld of niet-bloedarmoede (Hb ≥11 g/dl)
  • Lage n-3 LCPUFA-status (RBC omega-3-index < 6%)
  • Laaggradige systemische ontsteking (HS-CRP ≥ 2 mg/l maar ≤ 20 mg/l)
  • Engels kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Behandelde chronische ziekte of gastro-intestinale stoornissen
  • Regelmatig gebruik van medicijnen (behalve orale anticonceptiva, andere na goedkeuring door de onderzoeker) en vrouwen die worden behandeld voor hoge bloeddruk
  • Huidige consumptie van ijzer of n-3 LCPUFA of ascorbinezuurbevattende supplementen anders dan de verstrekte supplementen (Deelnemers wordt gevraagd het gebruik drie weken voor inschrijving te staken)
  • Onderwerp op een dieet voor gewichtsverlies of van plan om tijdens de duur van het onderzoek met een dieet voor gewichtsverlies te beginnen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Proefpersonen van wie niet kan worden verwacht dat ze zich aan het onderzoeksprotocol houden
  • Onderwerpen die roken
  • Moeilijkheden bij het trekken van bloed vanwege aderen van slechte kwaliteit
  • Personen die bang zijn voor naalden of last hebben van vasovagale episodes bij blootstelling aan bloed
  • Onderwerpen met visallergieën
  • Deelnemers die van plan zijn in de volgende 4 maanden te starten of te stoppen met het gebruik van voorbehoedsmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers krijgen gedurende 14 weken dagelijks drie visoliecapsules, en de fractionele ijzerabsorptie van testmaaltijden zonder en met ascorbinezuur zal worden bepaald bij aanvang en eindpunt.

3 drie visoliecapsules met 2,1 g n-3 PUFA; 1,27 g docosahexaeenzuur (DHA) en 0,86 g eicosapentaanzuur (EPA) capsules.

De testmaaltijden voor de absorptiestudie zullen bestaan ​​uit witbrood met boter en honing, 6 mg gelabeld ijzer als ferrosulfaat en 300 g gedestilleerd water. De maaltijd wordt op twee dagen zonder en met ascorbinezuur gegeven. De testmaaltijden zonder ascorbinezuur bevatten 6 mg 57Fe als ferrosulfaat, terwijl de maaltijden met ascorbinezuur 6 mg 58Fe als ferrosulfaat bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele ijzerabsorptie (%)
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 maanden (dag 17 en 118)
De fractionele ijzerabsorptie zal worden beoordeeld aan de hand van gelabelde maaltijden die zonder en met ascorbinezuur worden geconsumeerd, voor en na interventie met n-3 LCPUFA.
Verandering tussen basislijn en 3 maanden (dag 17 en 118)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine (g/dL)
Tijdsspanne: Screening, dag 1 en 102
Hemoglobine wordt gemeten in volbloed om de aanwezigheid van bloedarmoede te bepalen.
Screening, dag 1 en 102
Ferritine (µg/L )
Tijdsspanne: Screening, dag 1 en 102
Ferritine wordt in plasma gemeten om de aanwezigheid van ijzertekort vast te stellen.
Screening, dag 1 en 102
Oplosbare transferrinereceptor (mg/L)
Tijdsspanne: Screening, dag 1 en 102
Oplosbare transferrinereceptor zal worden gemeten in plasma om de aanwezigheid van ijzertekort te bepalen.
Screening, dag 1 en 102
Hepcidine concentratie
Tijdsspanne: Screening, dag 1 en 102
Hepcidine, een belangrijke regulator van ijzerabsorptie en beïnvloed door ontsteking, zal in plasma worden gemeten.
Screening, dag 1 en 102
C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: Screening, dag 1 en 102
C-reactief proteïne zal worden gemeten in plasma om de aanwezigheid van acute ontsteking te bepalen.
Screening, dag 1 en 102
Alfa-1-zuur glycoproteïne (g/L)
Tijdsspanne: Screening, dag 1 en 102
Alfa-1-zuur glycoproteïne zal worden gemeten in plasma om de aanwezigheid van chronische ontsteking te bepalen.
Screening, dag 1 en 102
Intestinaal vetzuurbindend eiwit
Tijdsspanne: Screening
Vetzuurbindend eiwit in de darm zal gemeten worden in plasma als marker voor darmbeschadiging.
Screening
Omega-3 vetzuurindex (%)
Tijdsspanne: Screening
Omega-3-vetzuurindex, een maat voor eicosapentaanzuur en docosahexaanzuur, wordt gemeten in rode bloedcellen.
Screening
Cytokinen (pg/ml)
Tijdsspanne: Screening, dag 1 en 102
Cytokines: Interleukine (IL) IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, Interferon-gamma en Tumornecrosefactor-bèta zullen in plasma worden gemeten als markers van ontsteking.
Screening, dag 1 en 102
Vetzuursamenstelling van erytrocyten
Tijdsspanne: Dag 1 en 102
Vetzuursamenstelling en -status zullen worden bepaald in erytrocytfosfolipiden.
Dag 1 en 102
Vetbemiddelaars (mol/ml of pmol/ml)
Tijdsspanne: Dag 1 en 102
De volgende lipidenmediatoren zullen in plasma gemeten worden: 17-Hydroxydocosahexaanzuur, 5-, 8-, 11-, 12-, 15- en 18-Hydroxyeicosapentaanzuur (HEPE); 5-, 8-, 11-, 12- en 15-hydroxyeicosatetraeenzuren (HETE); Prostaglandinden E2, E3 en D2; Protectin D1 en Resolvin D1 en E1.
Dag 1 en 102
Genetische varianten in genen geassocieerd met vetzuurmetabolisme
Tijdsspanne: Dag 1 en 102
Single nucleotide polymorphism (SNP) analyses van genen die betrokken zijn bij het vetzuurmetabolisme zullen gemeten worden vanuit opgeslagen buffy coat.
Dag 1 en 102

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FeMEGA-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren