- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05220735
Omega-3-vetzuursuppletie en fractionele ijzerabsorptie bij zwaarlijvige Zuid-Afrikaanse vrouwen
Effecten van omega-3-vetzuursuppletie op fractionele ijzerabsorptie bij Zuid-Afrikaanse vrouwen die leven met obesitas: een onderzoek naar stabiele ijzerisotopen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IJzertekort (ID) en bloedarmoede door ijzertekort (IDA) blijven een groot probleem voor de volksgezondheid in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd lopen een hoog risico op het ontwikkelen van een verstandelijke beperking als gevolg van ijzerverlies tijdens de menstruatie. Bovendien kan een ontoereikende ijzerstatus bij de conceptie en tijdens de zwangerschap nadelige gevolgen hebben voor de zich ontwikkelende nakomelingen. Naast VB neemt de prevalentie van obesitas wereldwijd toe, ook in LMIC's. Zuid-Afrika is een land met een hoge prevalentie van zwaarlijvigheid, vooral bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (36 %), en een aanhoudende last van ID ondanks een verplicht maïsmeel- en tarwemeelverrijkingsprogramma. Obesitas is een aandoening die gepaard gaat met een lichte systemische ontsteking. Ontsteking verhoogt de expressie van hepcidine, wat leidt tot een vermindering van de ijzerabsorptie in de twaalfvingerige darm. Eerdere studies hebben aangetoond dat de ijzeropname verschilt tussen mensen met een normaal gewicht en mensen met obesitas, en dat het versterkende effect van ascorbinezuur op de ijzerabsorptie lager is bij mensen met obesitas. Een mogelijke verklaring zijn de verschillende werkingsplaatsen van ascorbinezuur en hepcidine op de enterocyten: ascorbinezuur bevordert het ijzertransport naar de enterocyten aan de luminale zijde (via divalente metaaltransporter-1), terwijl hepcidine de ijzerabsorptie vermindert door remming van ferroportine aan de basolaterale membraan. van de enterocyt. Bij zwaarlijvige personen zal dus een interventie aan het basolaterale membraan van de enterocyt nodig zijn. Het is aangetoond dat suppletie met n-3 langketenige meervoudig onverzadigde vetzuren (LCPUFA) cardiometabolische voordelen heeft en ontstekingen vermindert bij zwaarlijvige personen.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van n-3 LCPUFA-suppletie op fractionele ijzerabsorptie bij zwaarlijvige Zuid-Afrikaanse vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Als secundair doel zal deze studie het verband bepalen tussen de omega-3-vetzuurstatus, ontsteking en ijzerstatus bij zwaarlijvige Zuid-Afrikaanse vrouwen. De hypothesen zijn: 1) fractionele ijzerabsorptie zal toenemen na suppletie met n-3 LCPUFA; 2) ijzerabsorptie zal verder toenemen in aanwezigheid van ascorbinezuur na suppletie met n-3 LCPUFA.
Na screening zullen ogenschijnlijk gezonde, niet-bloedarmoede, zwaarlijvige Zuid-Afrikaanse vrouwen van Afrikaanse afkomst, in de leeftijd van 18 tot 35 jaar, met een lichte ontsteking en een lage n-3 LCPUFA-status, dagelijks orale visolie krijgen (2,1 g n- 3 LCPUFA) capsules gedurende drie maanden. IJzerstatusindices, ontstekingsmarkers, hepcidine en omega-3-vetzuurindex zullen bij de screening worden beoordeeld. Dezelfde variabelen zullen opnieuw worden gemeten bij baseline en eindpunt, naast de totale vetzuursamenstelling van erytrocyten. De ijzerabsorptie zal worden bepaald van testmaaltijden met en zonder ascorbinezuur met behulp van de orale stabiele isotoopmethode, vóór (baseline) en na (eindpunt) suppletie met n-3 LCPUFA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Potchefstroom, Zuid-Afrika
- Centre of Excellence for Nutrition, North-West University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgeclassificeerde vrouwen van Afrikaanse afkomst en in de reproductieve leeftijd (18 - 35 jaar)
- BMI ≥ 28kg/m2 (duidt op obesitas)
- Gemiddeld of niet-bloedarmoede (Hb ≥11 g/dl)
- Lage n-3 LCPUFA-status (RBC omega-3-index < 6%)
- Laaggradige systemische ontsteking (HS-CRP ≥ 2 mg/l maar ≤ 20 mg/l)
- Engels kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Behandelde chronische ziekte of gastro-intestinale stoornissen
- Regelmatig gebruik van medicijnen (behalve orale anticonceptiva, andere na goedkeuring door de onderzoeker) en vrouwen die worden behandeld voor hoge bloeddruk
- Huidige consumptie van ijzer of n-3 LCPUFA of ascorbinezuurbevattende supplementen anders dan de verstrekte supplementen (Deelnemers wordt gevraagd het gebruik drie weken voor inschrijving te staken)
- Onderwerp op een dieet voor gewichtsverlies of van plan om tijdens de duur van het onderzoek met een dieet voor gewichtsverlies te beginnen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Proefpersonen van wie niet kan worden verwacht dat ze zich aan het onderzoeksprotocol houden
- Onderwerpen die roken
- Moeilijkheden bij het trekken van bloed vanwege aderen van slechte kwaliteit
- Personen die bang zijn voor naalden of last hebben van vasovagale episodes bij blootstelling aan bloed
- Onderwerpen met visallergieën
- Deelnemers die van plan zijn in de volgende 4 maanden te starten of te stoppen met het gebruik van voorbehoedsmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers krijgen gedurende 14 weken dagelijks drie visoliecapsules, en de fractionele ijzerabsorptie van testmaaltijden zonder en met ascorbinezuur zal worden bepaald bij aanvang en eindpunt.
|
3 drie visoliecapsules met 2,1 g n-3 PUFA; 1,27 g docosahexaeenzuur (DHA) en 0,86 g eicosapentaanzuur (EPA) capsules. De testmaaltijden voor de absorptiestudie zullen bestaan uit witbrood met boter en honing, 6 mg gelabeld ijzer als ferrosulfaat en 300 g gedestilleerd water. De maaltijd wordt op twee dagen zonder en met ascorbinezuur gegeven. De testmaaltijden zonder ascorbinezuur bevatten 6 mg 57Fe als ferrosulfaat, terwijl de maaltijden met ascorbinezuur 6 mg 58Fe als ferrosulfaat bevatten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractionele ijzerabsorptie (%)
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 maanden (dag 17 en 118)
|
De fractionele ijzerabsorptie zal worden beoordeeld aan de hand van gelabelde maaltijden die zonder en met ascorbinezuur worden geconsumeerd, voor en na interventie met n-3 LCPUFA.
|
Verandering tussen basislijn en 3 maanden (dag 17 en 118)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine (g/dL)
Tijdsspanne: Screening, dag 1 en 102
|
Hemoglobine wordt gemeten in volbloed om de aanwezigheid van bloedarmoede te bepalen.
|
Screening, dag 1 en 102
|
|
Ferritine (µg/L )
Tijdsspanne: Screening, dag 1 en 102
|
Ferritine wordt in plasma gemeten om de aanwezigheid van ijzertekort vast te stellen.
|
Screening, dag 1 en 102
|
|
Oplosbare transferrinereceptor (mg/L)
Tijdsspanne: Screening, dag 1 en 102
|
Oplosbare transferrinereceptor zal worden gemeten in plasma om de aanwezigheid van ijzertekort te bepalen.
|
Screening, dag 1 en 102
|
|
Hepcidine concentratie
Tijdsspanne: Screening, dag 1 en 102
|
Hepcidine, een belangrijke regulator van ijzerabsorptie en beïnvloed door ontsteking, zal in plasma worden gemeten.
|
Screening, dag 1 en 102
|
|
C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: Screening, dag 1 en 102
|
C-reactief proteïne zal worden gemeten in plasma om de aanwezigheid van acute ontsteking te bepalen.
|
Screening, dag 1 en 102
|
|
Alfa-1-zuur glycoproteïne (g/L)
Tijdsspanne: Screening, dag 1 en 102
|
Alfa-1-zuur glycoproteïne zal worden gemeten in plasma om de aanwezigheid van chronische ontsteking te bepalen.
|
Screening, dag 1 en 102
|
|
Intestinaal vetzuurbindend eiwit
Tijdsspanne: Screening
|
Vetzuurbindend eiwit in de darm zal gemeten worden in plasma als marker voor darmbeschadiging.
|
Screening
|
|
Omega-3 vetzuurindex (%)
Tijdsspanne: Screening
|
Omega-3-vetzuurindex, een maat voor eicosapentaanzuur en docosahexaanzuur, wordt gemeten in rode bloedcellen.
|
Screening
|
|
Cytokinen (pg/ml)
Tijdsspanne: Screening, dag 1 en 102
|
Cytokines: Interleukine (IL) IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, Interferon-gamma en Tumornecrosefactor-bèta zullen in plasma worden gemeten als markers van ontsteking.
|
Screening, dag 1 en 102
|
|
Vetzuursamenstelling van erytrocyten
Tijdsspanne: Dag 1 en 102
|
Vetzuursamenstelling en -status zullen worden bepaald in erytrocytfosfolipiden.
|
Dag 1 en 102
|
|
Vetbemiddelaars (mol/ml of pmol/ml)
Tijdsspanne: Dag 1 en 102
|
De volgende lipidenmediatoren zullen in plasma gemeten worden: 17-Hydroxydocosahexaanzuur, 5-, 8-, 11-, 12-, 15- en 18-Hydroxyeicosapentaanzuur (HEPE); 5-, 8-, 11-, 12- en 15-hydroxyeicosatetraeenzuren (HETE); Prostaglandinden E2, E3 en D2; Protectin D1 en Resolvin D1 en E1.
|
Dag 1 en 102
|
|
Genetische varianten in genen geassocieerd met vetzuurmetabolisme
Tijdsspanne: Dag 1 en 102
|
Single nucleotide polymorphism (SNP) analyses van genen die betrokken zijn bij het vetzuurmetabolisme zullen gemeten worden vanuit opgeslagen buffy coat.
|
Dag 1 en 102
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FeMEGA-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .