心臓手術患者における長期冷蔵アフェレーシス血小板 (CHASE)
2023年7月26日 更新者：Moritz Stolla, MD
心臓手術患者における長期冷蔵アフェレーシス血小板と従来のアフェレーシス血小板の有効性と安全性の評価
この試験は、研究プロトコルの実現可能性を評価し、100% 血漿中の低温条件 (1-6°C) で 10-14 日間 (CSP) 保存された血小板の有効性と安全性をテストするために実施されています。活発に出血しており、血小板輸血が必要です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
心肺バイパス (CPB) を特徴とする心臓手術は、血小板機能に悪影響を及ぼします。
異物表面との接触は、一過性の血小板機能障害を引き起こします。
出血時間はバイパス中の時間延長され、合併症のない症例では心臓手術の約 1 時間後に正常に戻ります。
CPB による心臓手術後の出血は、外科的再調査と死亡率の増加を引き起こす可能性があります。
外科的再調査の全体的なリスクは 2.5 ～ 5% です。
過度の出血のために再検査を受けた患者は、出血していない患者と比較して死亡率が 2 ～ 6 倍高くなります。
血小板を 1 ～ 6°C で保存すると、細菌汚染を減らしながら保存時間を延長できるという利点があります。
細菌の増殖と敗血症反応が 5 ～ 7 日後に急速に増加するため、室温での保管では 5 日間の保管期限が設けられています。
CSP は 1960 ～ 70 年代の標準治療でした。
CSP は、血小板放射性標識研究で血小板生存率の低下が観察されたときに放棄されました。
それにもかかわらず、CSP は研究集団において RSP よりもいくつかの利点があり、活性化前の状態があり、したがって止血機能が優れている可能性があります。
ノルウェーの心臓手術患者における CSP を調査する小規模なパイロット試験では、CSP 輸血による出血制御の改善に向けた有意でない傾向が見られました。
ただし、CSP の in vivo での有効性を評価するデータは、規模と質が限られており、結果はまちまちです。
研究者らは、CSP が in vitro で RSP と比較して優れた機能を持っていることを示しており、in vivo での CSP の相対的有効性を明らかにするには、より多くのデータが必要です。
研究者らは、1) CSP は、心肺バイパス (CPB) を伴う心臓手術による出血が活発な被験者の失血の減少と血小板機能の改善において、RSP よりも効果的であり、2) CSP は安全であり、相対的なリスクの増加につながらないという仮説を立てています。 RSPに。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeffrey Miles, M.S.
- 電話番号：206-689-6285
- メール：jmiles@bloodworksnw.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pat Klotz, BSN
- 電話番号：206-568-2238
- メール：pklotz@bloodworksnw.org
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- 募集
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
コンタクト：
- Inger Rasmussen
- 電話番号：206-215-3989
- メール：inger.rasmussen@swedish.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.対象年齢は18歳以上です。
- 2. 被験者は英語を話し、読むことができます。
- 3. 被験者の体重は 40 kg を超えています。
- 4.被験者は、心肺バイパスを伴うやり直し、三重弁、または複雑な大動脈心臓手術の予定があります。
- 5.被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解する能力と署名する意欲を持っています。
- 6. -出産の可能性のある女性の場合、妊娠検査が陰性であり、研究参加の過程で以下の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります：禁欲、子宮内避妊器具、ホルモン法、またはバリア法。
- 7.被験者は、研究参加中に別の介入研究に参加しないことに同意します。
- 8. 臨床現場は、被験者の予想される手術日を考慮して、研究プロトコルに従って必要に応じて両方の可能性のある血小板製品 (CSP および RSP) を取得できます。
除外基準:
- 1. 被験者には、重度の輸血反応が繰り返された既知の病歴があります。
- 2.対象は、洗浄された製品、減量された製品、または添加剤溶液を含む製品を必要とします。
- 3.被験者は自己輸血または指示された輸血を受ける予定です。
- 4.被験者は、手術後の人工心室補助装置（VAD）、血液透析、または体外膜酸素化（ECMO）を24時間以内に必要とするか、必要になると予想されます 治験ウィンドウ。
- 5.被験者は、最新の測定で血小板減少症（100 x 103血小板/μL未満）です。
- 6.被験者は妊娠中または授乳中です。
- 7.被験者は囚人です
- 8.被験者は活動性感染症にかかっています。
- 9.被験者は血液製剤を拒否します。
- 10.被験者は、原因のない深部静脈血栓症（DVT）または原因のない肺塞栓症（PE）の病歴があります。
- 11.被験者は以前に登録され、研究血小板輸血を受けました。
- 12.被験者は既知の出血性素因を持っています（血友病、フォン・ヴィレブランド病、またはその他）
- 13. 被験者の医師、副研究者 (SI)、または主任研究者 (PI) の裁量による。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冷蔵保存した100%血漿中の血小板を10～14日間保存
低温保存アフェレーシス血小板 100% 血漿を 10 ～ 14 日間保存、手術開始から手術終了後 24 時間まで最大 3 ユニット (3x10^11/ユニット)
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被験者は、手術開始から手術終了後24時間まで冷蔵血小板を受け取ります
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アクティブコンパレータ：室温で保存された 100% 血漿中の血小板は最長 7 日間保存されます
室温で保存された 100% 血漿中の血小板は、手術開始から手術終了後 24 時間まで、最大 3 単位 (3x10^11/単位) まで、最長 7 日間保存されます。
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被験者は、手術開始から手術終了後24時間まで室温で保存された血小板を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究プロトコルへの募集と発生の実現可能性。
時間枠：心臓手術終了後24時間
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スクリーニングされ、研究プロトコルに登録された被験者の数。
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心臓手術終了後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血された同種異系の総血液単位 (RBC のみ、血小板のみ、血漿のみ、および 3 つすべての複合体)
時間枠：手術開始～手術後24時間
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ユニット数
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手術開始～手術後24時間
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胸腔チューブ出力量
時間枠：手術終了24時間後
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ミリリットル単位で測定された胸腔チューブの出力量。
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手術終了24時間後
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止血剤投与
時間枠：手術終了24時間後
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止血剤の総個別投与量
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手術終了24時間後
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制御不能な出血のために外科的再調査が必要な被験者の数
時間枠：手術終了24時間後
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バイナリ
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手術終了24時間後
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新しい感染または敗血症の証拠がある被験者の数
時間枠：術後3日目まで
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プロトコル定義ごと
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術後3日目まで
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血栓性イベントの証拠がある被験者の数
時間枠：研究完了まで、平均3週間。
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プロトコル定義ごと
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研究完了まで、平均3週間。
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肝障害の証拠がある被験者の数。
時間枠：術後3日目まで
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最初の 3 日以内の手術前のベースラインからの手術後の最大変化
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術後3日目まで
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休院日
時間枠：術後 28 日目まで。
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退院した日数。
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術後 28 日目まで。
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ICUフリーデー
時間枠：術後 28 日目まで。
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ICUを出た日数
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術後 28 日目まで。
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人工呼吸器のない日
時間枠：術後28日まで。
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人工呼吸器を使用していない日数。
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術後28日まで。
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死亡
時間枠：術後 28 日目まで。
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28 日での死亡率を評価します。
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術後 28 日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Moritz Stolla, MD、Bloodworks Northwest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月21日
一次修了 (推定)
2024年10月29日
研究の完了 (推定)
2024年10月29日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月21日
最初の投稿 (実際)
2022年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。