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Plaquetas de aférese armazenadas a frio estendidas em pacientes de cirurgia cardíaca (CHASE)

26 de julho de 2023 atualizado por: Moritz Stolla, MD

Avaliação da eficácia e segurança de plaquetas de aférese armazenadas a frio versus plaquetas de aférese convencional em pacientes de cirurgia cardíaca

Este estudo está sendo realizado para avaliar a viabilidade do protocolo do estudo e para testar a eficácia e segurança das plaquetas armazenadas em condições frias (1-6°C) em plasma 100% por 10-14 dias (CSP) em pacientes de cirurgia cardíaca que estão sangrando ativamente e requerem transfusão de plaquetas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC) tem um efeito prejudicial na função plaquetária. O contato com superfícies estranhas causa uma disfunção plaquetária transitória. O tempo de sangramento é prolongado pelo tempo de bypass e volta ao normal aproximadamente uma hora após a cirurgia cardíaca em casos não complicados. Hemorragia após cirurgia cardíaca com CEC pode causar reexploração cirúrgica e aumento da mortalidade. O risco geral de reexploração cirúrgica está entre 2,5-5%. Pacientes submetidos a reexploração devido a sangramento excessivo apresentam mortalidade 2 a 6 vezes maior em comparação com pacientes sem sangramento. O armazenamento de plaquetas a 1-6°C tem a vantagem de potencialmente prolongar os tempos de armazenamento enquanto reduz a contaminação bacteriana. O armazenamento em temperatura ambiente levou a um limite de tempo de armazenamento de 5 dias, uma vez que o crescimento bacteriano e as reações sépticas aumentam rapidamente após 5-7 dias. CSP eram o padrão de atendimento nos anos 1960-70. Os CSP foram abandonados quando uma sobrevida plaquetária reduzida foi observada em estudos de marcação radioativa de plaquetas. No entanto, CSP pode ter várias vantagens sobre RSP na população de estudo, incluindo um estado de pré-ativação e, portanto, uma função hemostática potencialmente superior. Um pequeno estudo piloto investigando CSP em pacientes de cirurgia cardíaca na Noruega encontrou uma tendência não significativa para melhorar o controle do sangramento com transfusões de CSP. No entanto, os dados que avaliam a eficácia in vivo do CSP são limitados em escala e qualidade com resultados mistos. Os investigadores e outros demonstraram que CSP tem uma função superior em comparação com RSP in vitro e mais dados são necessários para esclarecer a eficácia relativa de CSP in vivo. Os investigadores levantam a hipótese de que 1) os CSP são mais eficazes do que os RSP na redução da perda de sangue e na melhora da função plaquetária em indivíduos com sangramento ativo devido a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC) e que 2) os CSP são seguros e não aumentam os riscos relativos para RSP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. A idade do sujeito é maior ou igual a 18 anos de idade.
  • 2. O sujeito pode falar e ler inglês.
  • 3. O peso do sujeito é superior a 40 kg.
  • 4. O indivíduo está programado para refazer, válvula tripla ou cirurgia cardíaca aórtica complexa com bypass cardiopulmonar.
  • 5. O sujeito tem capacidade de compreensão e vontade de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  • 6. Se for mulher em idade fértil, deve ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar um dos seguintes métodos de contracepção durante a participação no estudo: abstinência, dispositivo intrauterino de contracepção, método hormonal ou método de barreira.
  • 7. O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção durante a participação no estudo.
  • 8. O centro clínico pode obter ambos os produtos de plaquetas possíveis (CSP e RSP), conforme necessário pelo protocolo do estudo, dada a data prevista para a cirurgia do paciente.

Critério de exclusão:

  • 1. O sujeito tem histórico de reações transfusionais repetidas e graves conhecidas.
  • 2. O assunto requer produtos lavados, produtos com volume reduzido ou produtos com solução aditiva.
  • 3. O sujeito está planejado para receber transfusões autólogas ou direcionadas.
  • 4. O sujeito tem ou espera-se que necessite de dispositivo de assistência ventricular (VAD) pós-cirúrgico, hemodiálise ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) dentro de 24 horas da janela de tratamento do estudo.
  • 5. O sujeito é trombocitopênico (menos de 100 x 103 plaquetas/μL) na medição mais recente.
  • 6. A paciente está grávida ou amamentando.
  • 7. O sujeito é um prisioneiro
  • 8. O sujeito tem infecção ativa.
  • 9. Sujeito recusa produtos derivados de sangue.
  • 10. O indivíduo tem um histórico de trombose venosa profunda (TVP) não provocada ou embolia pulmonar (EP) não provocada.
  • 11. O sujeito foi previamente inscrito e recebeu uma transfusão de plaquetas do estudo.
  • 12. O sujeito tem diátese hemorrágica conhecida (hemofilia, doença de Von Willebrand ou outros)
  • 13. A critério do médico do sujeito, Sub-Investigador (SI) ou Investigador Principal (PI).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plaquetas armazenadas a frio em plasma 100% armazenado por 10-14 dias
Plaquetas de aférese armazenadas a frio em plasma 100% armazenado por 10-14 dias, máximo de até três unidades (3x10^11/unidade) desde o início da cirurgia até 24 horas após o término da cirurgia
Os indivíduos receberão plaquetas armazenadas a frio desde o início da cirurgia até 24 horas após o final da cirurgia
Comparador Ativo: Plaquetas armazenadas em temperatura ambiente em plasma 100% armazenado por até 7 dias
Plaquetas armazenadas em temperatura ambiente em plasma 100% armazenado por até 7 dias, máximo de até três unidades (3x10^11/unidade) desde o início da cirurgia até 24 horas após o término da cirurgia
Os indivíduos receberão plaquetas armazenadas em temperatura ambiente desde o início da cirurgia até 24 horas após o final da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do recrutamento e inclusão no protocolo do estudo.
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia cardíaca
Número de indivíduos rastreados e inscritos no protocolo do estudo.
24 horas após o término da cirurgia cardíaca

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de unidades de sangue alogênico transfundidas (apenas hemácias, apenas plaquetas, apenas plasma e composto dos três)
Prazo: Início da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
Número de unidades
Início da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
Volume de saída do tubo torácico
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
volume de saída do dreno torácico medido em mililitros.
24 horas após o término da cirurgia
Agentes hemostáticos administrados
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
As doses individuais totais de agentes hemostáticos
24 horas após o término da cirurgia
Número de indivíduos que requerem reexploração cirúrgica devido a sangramento descontrolado
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
binário
24 horas após o término da cirurgia
Número de indivíduos com evidência de nova infecção ou sepse
Prazo: Até o 3º dia de pós-operatório
por definição de protocolo
Até o 3º dia de pós-operatório
Número de indivíduos com evidência de um evento trombótico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas.
por definição de protocolo
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas.
Número de indivíduos com evidência de lesão hepática.
Prazo: Até o 3º dia de pós-operatório
Mudança pós-operatória máxima da linha de base pré-cirúrgica nos primeiros três dias
Até o 3º dia de pós-operatório
Dias sem hospital
Prazo: Pós-operatório até dia 28.
Número de dias fora do hospital.
Pós-operatório até dia 28.
Dias livres de UTI
Prazo: Pós-operatório até dia 28.
Número de dias fora da UTI
Pós-operatório até dia 28.
Dias livres de ventilador
Prazo: pós-operatório até o dia 28.
Número de dias sem ventilador.
pós-operatório até o dia 28.
Mortalidade
Prazo: Pós-operatório até dia 28.
Avaliar a mortalidade aos 28 dias.
Pós-operatório até dia 28.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Moritz Stolla, MD, Bloodworks Northwest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

29 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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