心脏手术患者长期冷藏单采血小板 (CHASE)
2023年7月26日 更新者：Moritz Stolla, MD
长期冷藏单采血小板与常规单采血小板在心脏手术患者中的疗效和安全性评价
正在进行该试验以评估研究方案的可行性，并测试在寒冷条件下 (1-6°C) 在 100% 血浆中储存 10-14 天 (CSP) 的血小板在心脏手术患者中的有效性和安全性正在出血并需要输注血小板。
研究概览
详细说明
以体外循环 (CPB) 为特色的心脏手术对血小板功能有不利影响。
接触异物表面会导致短暂的血小板功能障碍。
在无并发症的情况下，心脏手术后出血时间会随着搭桥时间的延长而恢复正常，大约一小时后会恢复正常。
CPB 心脏手术后出血可导致手术重新探查并增加死亡率。
手术重新探查的总体风险在 2.5-5% 之间。
与未出血的患者相比，因失血过多而接受重新探查的患者死亡率增加 2-6 倍。
在 1-6°C 下储存血小板具有潜在延长储存时间同时减少细菌污染的优点。
室温储存导致 5 天的储存时间限制，因为 5-7 天后细菌生长和化脓反应迅速增加。
CSP 是 1960-70 年代的护理标准。
当在血小板放射性标记研究中观察到血小板存活率降低时，CSP 被放弃。
然而，在研究人群中，CSP 可能比 RSP 有几个优势，包括预激活状态，因此可能具有更好的止血功能。
一项在挪威心脏手术患者中调查 CSP 的小型试点试验发现，通过 CSP 输血改善出血控制的趋势并不显着。
然而，评估 CSP 体内功效的数据在规模和质量上受到限制，结果不一。
研究人员和其他人已经表明，与 RSP 相比，CSP 在体外具有更好的功能，需要更多数据来阐明 CSP 在体内的相对功效。
研究人员假设 1) CSP 在减少因体外循环 (CPB) 心脏手术引起的活动性出血受试者的失血和改善血小板功能方面比 RSP 更有效，并且 2) CSP 是安全的，不会导致相对风险增加到退休储蓄计划。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeffrey Miles, M.S.
- 电话号码：206-689-6285
- 邮箱：jmiles@bloodworksnw.org
研究联系人备份
- 姓名：Pat Klotz, BSN
- 电话号码：206-568-2238
- 邮箱：pklotz@bloodworksnw.org
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- 招聘中
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
接触：
- Inger Rasmussen
- 电话号码：206-215-3989
- 邮箱：inger.rasmussen@swedish.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.受试者年龄大于或等于18周岁。
- 2. 受试者能说和读英语。
- 3. 受试者体重大于40公斤。
- 4. 受试者计划进行重做、三瓣膜或复杂的心肺旁路主动脉手术。
- 5.受试者有理解能力并愿意签署知情同意书（ICF）。
- 6. 如果有生育能力的女性，妊娠试验必须呈阴性，并同意在参与研究期间使用以下避孕方法之一：禁欲、宫内节育器、激素方法或屏障方法。
- 7. 受试者同意在参与研究期间不参与另一项干预研究。
- 8. 鉴于受试者的预期手术日期，根据研究方案的需要，临床站点可获得两种可能的血小板产品（CSP 和 RSP）。
排除标准：
- 1. 受试者有已知的反复严重输血反应史。
- 2. 对象要求洗涤产品、减容产品或添加溶液的产品。
- 3. 受试者计划接受自体或定向输血。
- 4. 受试者在研究治疗窗口的 24 小时内已经或预计需要术后心室辅助装置 (VAD)、血液透析或体外膜氧合 (ECMO)。
- 5. 在最近的测量中，受试者血小板减少（小于 100 x 103 个血小板/μL）。
- 6. 受试者怀孕或哺乳。
- 7.对象是囚犯
- 8. 受试者有活动性感染。
- 9. 受试者拒绝血液制品。
- 10.受试者有无端深静脉血栓（DVT）或无端肺栓塞（PE）病史。
- 11. 受试者之前已经注册并接受了研究血小板输注。
- 12. 受试者有已知的出血素质（血友病、血管性血友病或其他）
- 13. 由受试者的医生、副研究员 (SI) 或首席研究员 (PI) 自行决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：100% 血浆中冷藏血小板可保存 10-14 天
100% 血浆中冷储存的单采血小板可保存 10-14 天，从手术开始至手术结束后 24 小时最多最多三个单位（3x10^11/单位）
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从手术开始到手术结束后 24 小时，受试者将接受冷藏的血小板
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有源比较器：室温保存 100% 血浆中的血小板，保存时间长达 7 天
室温保存的 100% 血浆血小板可保存长达 7 天，从手术开始到手术结束后 24 小时最多最多三个单位（3x10^11/单位）
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从手术开始到手术结束后 24 小时，受试者将接受室温储存的血小板
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募和应计入研究方案的可行性。
大体时间：心脏手术结束后 24 小时
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筛选并纳入研究方案的受试者数量。
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心脏手术结束后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输注的同种异体血液单位总数（仅红细胞、仅血小板、仅血浆以及三者的组合）
大体时间：手术开始至术后24小时
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单位数
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手术开始至术后24小时
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胸管输出量
大体时间：手术完成后24小时
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以毫升为单位测量的胸管输出量。
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手术完成后24小时
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给予止血剂
大体时间：手术完成后24小时
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止血剂的总个体剂量
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手术完成后24小时
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由于不受控制的出血而需要手术重新探查的受试者人数
大体时间：手术完成后24小时
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二进制
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手术完成后24小时
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有新感染或败血症证据的受试者人数
大体时间：通过术后第 3 天
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根据协议定义
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通过术后第 3 天
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有血栓形成事件证据的受试者人数
大体时间：通过学习完成，平均3周。
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根据协议定义
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通过学习完成，平均3周。
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有肝损伤证据的受试者人数。
大体时间：通过术后第 3 天
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手术前三天内相对于手术前基线的最大术后变化
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通过术后第 3 天
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医院免费日
大体时间：术后到第 28 天。
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出院天数。
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术后到第 28 天。
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ICU 免费日
大体时间：术后到第 28 天。
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离开 ICU 的天数
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术后到第 28 天。
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无呼吸机天数
大体时间：术后到第 28 天。
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不使用呼吸机的天数。
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术后到第 28 天。
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死亡
大体时间：术后到第 28 天。
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评估 28 天时的死亡率。
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术后到第 28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moritz Stolla, MD、Bloodworks Northwest
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月21日
初级完成 (估计的)
2024年10月29日
研究完成 (估计的)
2024年10月29日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月21日
首次发布 (实际的)
2022年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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