Udvidede koldlagrede aferese-blodplader hos hjertekirurgiske patienter (CHASE)
26. juli 2023 opdateret af: Moritz Stolla, MD
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af forlænget koldt opbevarede afereseblodplader versus konventionelle afereseblodplader hos hjertekirurgiske patienter
Dette forsøg udføres for at evaluere gennemførligheden af undersøgelsesprotokollen og for at teste effektiviteten og sikkerheden af blodplader opbevaret under kolde forhold (1-6°C) i 100 % plasma i 10-14 dage (CSP) hos hjertekirurgiske patienter, som bløder aktivt og kræver blodpladetransfusion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) har en skadelig effekt på blodpladefunktionen.
Kontakt med fremmede overflader forårsager en forbigående blodpladedysfunktion.
Blødningstiden forlænges for tiden på bypass og vender tilbage til normal cirka en time efter hjerteoperation i ukomplicerede tilfælde.
Blødning efter hjertekirurgi med CPB kan forårsage kirurgisk genudforskning og øget dødelighed.
Den samlede risiko for kirurgisk genudforskning er mellem 2,5-5%.
Patienter, der gennemgår genudforskning på grund af for kraftig blødning, har en 2-6 gange øget dødelighed sammenlignet med ikke-blødningspatienter.
Opbevaring af blodplader ved 1-6°C har den fordel, at den potentielt forlænger opbevaringstiden, samtidig med at bakteriel kontaminering reduceres.
Opbevaring ved stuetemperatur har ført til en 5 dages opbevaringstid, da bakterievækst og septiske reaktioner øges hurtigt efter 5-7 dage.
CSP var standarden for pleje i 1960-70'erne.
CSP blev opgivet, da en reduceret blodpladeoverlevelse blev observeret i blodpladeradiomærkningsundersøgelser.
Ikke desto mindre kan CSP have flere fordele i forhold til RSP i undersøgelsespopulationen, herunder en tilstand af præaktivering og derfor en potentielt overlegen hæmostatisk funktion.
Et lille pilotforsøg, der undersøgte CSP hos hjertekirurgiske patienter i Norge, fandt en ikke-signifikant tendens til forbedret blødningskontrol med CSP-transfusioner.
Data, der evaluerer in vivo-effektiviteten af CSP, er dog begrænset i skala og kvalitet med blandede resultater.
Efterforskerne og andre har vist, at CSP har en overlegen funktion sammenlignet med RSP in vitro, og der er behov for flere data for at klarlægge den relative effektivitet af CSP in vivo.
Efterforskerne antager, at 1) CSP er mere effektive end RSP til at reducere blodtab og forbedre blodpladefunktionen hos forsøgspersoner, der aktivt bløder på grund af hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB), og at 2) CSP er sikre og ikke fører til øgede risici i forhold til til RSP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey Miles, M.S.
- Telefonnummer: 206-689-6285
- E-mail: jmiles@bloodworksnw.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pat Klotz, BSN
- Telefonnummer: 206-568-2238
- E-mail: pklotz@bloodworksnw.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Rekruttering
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
Kontakt:
- Inger Rasmussen
- Telefonnummer: 206-215-3989
- E-mail: inger.rasmussen@swedish.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Emnets alder er større end eller lig med 18 år.
- 2. Emnet kan tale og læse engelsk.
- 3. Emnets vægt er større end 40 kg.
- 4. Forsøgspersonen er planlagt til genoptagelse, tripelklap eller kompleks aorta-hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
- 5. Forsøgspersonen har evnen til at forstå og er villig til at underskrive Informed Consent Form (ICF).
- 6. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge en af følgende præventionsmetoder i løbet af studiedeltagelsen: abstinens, intrauterin præventionsanordning, hormonel metode eller barrieremetode.
- 7. Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse under undersøgelsesdeltagelsen.
- 8. Det kliniske sted kan opnå begge mulige blodpladeprodukter (CSP og RSP) efter behov i henhold til undersøgelsesprotokollen givet forsøgspersonens forventede operationsdato.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Forsøgsperson har tidligere kendt gentagne, alvorlige transfusionsreaktioner.
- 2. Emnet kræver vaskede produkter, mængdereducerede produkter eller produkter med tilsætningsopløsning.
- 3. Forsøgspersonen er planlagt til at modtage autologe eller rettede transfusioner.
- 4. Forsøgspersonen har eller forventes at have behov for post-kirurgisk ventrikulær hjælpeanordning (VAD), hæmodialyse eller ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO) inden for 24 timer efter studiets behandlingsvindue.
- 5. Forsøgspersonen er trombocytopenisk (mindre end 100 x 103 blodplader/μL) ved seneste måling.
- 6. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- 7. Forsøgsperson er en fange
- 8. Forsøgsperson har aktiv infektion.
- 9. Forsøgsperson afviser blodprodukter.
- 10. Personen har en historie med uprovokeret dyb venetrombose (DVT) eller uprovokeret lungeemboli (PE).
- 11. Forsøgsperson har tidligere været indskrevet og modtaget en blodpladetransfusion i undersøgelsen.
- 12. Forsøgsperson har kendt blødende diatese (hæmofili, Von Willebrands sygdom eller andre)
- 13. Efter vurdering af forsøgspersonens læge, underinvestigator (SI) eller principal investigator (PI).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koldlagrede blodplader i 100% plasma opbevaret i 10-14 dage
Koldlagrede aferese-blodplader i 100 % plasma opbevaret i 10-14 dage, maksimalt op til tre enheder (3x10^11/enhed) fra operationens start til 24 timer efter operationens afslutning
|
Forsøgspersonerne vil modtage koldt opbevarede blodplader fra operationens start til 24 timer efter operationens afslutning
|
|
Aktiv komparator: Ved stuetemperatur opbevarede blodplader i 100 % plasma opbevaret i op til 7 dage
Ved stuetemperatur opbevarede blodplader i 100 % plasma opbevaret i op til 7 dage, maksimalt op til tre enheder (3x10^11/enhed) fra operationens start til 24 timer efter operationens afslutning
|
Forsøgspersoner vil modtage stuetemperatur opbevarede blodplader fra starten af operationen indtil 24 timer efter operationens afslutning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering og optjening i undersøgelsesprotokollen.
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af hjerteoperationen
|
Antal forsøgspersoner, der er screenet og tilmeldt undersøgelsesprotokollen.
|
24 timer efter afslutningen af hjerteoperationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede transfunderede allogene blodenheder (kun røde blodlegemer, kun blodplader, kun plasma og sammensat af alle tre)
Tidsramme: Start af operation til 24 timer efter operationen
|
Antal enheder
|
Start af operation til 24 timer efter operationen
|
|
Udgangsvolumen for brystrøret
Tidsramme: 24 timer efter afsluttet operation
|
volumen af brystrørets output målt i milliliter.
|
24 timer efter afsluttet operation
|
|
Hæmostatiske midler administreret
Tidsramme: 24 timer efter afsluttet operation
|
De samlede individuelle doser af hæmostatiske midler
|
24 timer efter afsluttet operation
|
|
Antal forsøgspersoner, der kræver kirurgisk genudforskning på grund af ukontrolleret blødning
Tidsramme: 24 timer efter afsluttet operation
|
binær
|
24 timer efter afsluttet operation
|
|
Antal forsøgspersoner med tegn på ny infektion eller sepsis
Tidsramme: Gennem post-op dag 3
|
per protokoldefinition
|
Gennem post-op dag 3
|
|
Antal forsøgspersoner med tegn på en trombotisk hændelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger.
|
per protokoldefinition
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger.
|
|
Antal forsøgspersoner med tegn på leverskade.
Tidsramme: Gennem post-op dag 3
|
Maksimal postoperativ ændring fra præ-kirurgisk baseline inden for de første tre dage
|
Gennem post-op dag 3
|
|
Sygehusfri dage
Tidsramme: Efter operation til og med dag 28.
|
Antal dage ude af hospitalet.
|
Efter operation til og med dag 28.
|
|
ICU frie dage
Tidsramme: Efter operation til og med dag 28.
|
Antal dage ude af intensivafdelingen
|
Efter operation til og med dag 28.
|
|
Ventilatorfri dage
Tidsramme: efter operation til og med dag 28.
|
Antal dage uden respirator.
|
efter operation til og med dag 28.
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Efter operation til og med dag 28.
|
At evaluere dødeligheden efter 28 dage.
|
Efter operation til og med dag 28.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moritz Stolla, MD, Bloodworks Northwest
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
29. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .