Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone przechowywanie płytek krwi w zimnej aferezie u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (CHASE)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Moritz Stolla, MD

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przedłużonego przechowywania płytek krwi w zimnej aferezie w porównaniu z konwencjonalną aferezą płytek krwi u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Ta próba jest przeprowadzana w celu oceny wykonalności protokołu badania oraz sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa płytek krwi przechowywanych w niskich temperaturach (1-6°C) w 100% osoczu przez 10-14 dni (CSP) u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, którzy aktywnie krwawią i wymagają transfuzji płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiochirurgia z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) ma szkodliwy wpływ na czynność płytek krwi. Kontakt z obcymi powierzchniami powoduje przejściową dysfunkcję płytek krwi. Czas krwawienia jest wydłużony o czas pomostowania i wraca do normy po około godzinie po zabiegu kardiochirurgicznym w przypadkach niepowikłanych. Krwotok po operacji kardiochirurgicznej z CPB może spowodować ponowną eksplorację chirurgiczną i zwiększoną śmiertelność. Ogólne ryzyko ponownej eksploracji chirurgicznej wynosi od 2,5 do 5%. Pacjenci poddani ponownej eksploracji z powodu nadmiernego krwawienia mają 2-6-krotnie większą śmiertelność w porównaniu z pacjentami bez krwawienia. Przechowywanie płytek krwi w temperaturze 1-6°C ma tę zaletę, że potencjalnie wydłuża czas przechowywania przy jednoczesnym zmniejszeniu kontaminacji bakteryjnej. Przechowywanie w temperaturze pokojowej doprowadziło do ograniczenia czasu przechowywania do 5 dni, ponieważ wzrost bakterii i reakcje septyczne gwałtownie wzrastają po 5-7 dniach. CSP były standardem opieki w latach 1960-70. Z CSP zrezygnowano, gdy w badaniach radioznakowania płytek krwi zaobserwowano zmniejszoną przeżywalność płytek krwi. Niemniej jednak CSP może mieć kilka zalet w porównaniu z RSP w badanej populacji, w tym stan przed aktywacją, a zatem potencjalnie lepszą funkcję hemostatyczną. Niewielkie badanie pilotażowe badające CSP u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych w Norwegii wykazało nieistotną tendencję w kierunku poprawy kontroli krwawienia dzięki transfuzjom CSP. Jednak dane oceniające skuteczność CSP in vivo są ograniczone pod względem skali i jakości, a wyniki są mieszane. Badacze i inni wykazali, że CSP ma lepszą funkcję w porównaniu z RSP in vitro i potrzeba więcej danych, aby wyjaśnić względną skuteczność CSP in vivo. Badacze wysuwają hipotezę, że 1) CSP są skuteczniejsze niż RSP w zmniejszaniu utraty krwi i poprawie funkcji płytek krwi u osób aktywnie krwawiących w wyniku operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) oraz że 2) CSP są bezpieczne i nie prowadzą do zwiększonego ryzyka w stosunku do do RSP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek podmiotu jest większy lub równy 18 lat.
  • 2. Podmiot potrafi mówić i czytać po angielsku.
  • 3. Waga badanego jest większa niż 40 kg.
  • 4. Osobnik ma zaplanowane ponowne wykonanie operacji potrójnej zastawki lub złożonej operacji kardiochirurgicznej aorty z krążeniem pozaustrojowym.
  • 5. Pacjent ma zdolność rozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • 6. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie w trakcie udziału w badaniu jednej z następujących metod antykoncepcji: abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda hormonalna lub metoda mechaniczna.
  • 7. Uczestnik wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym podczas trwania badania.
  • 8. Ośrodek kliniczny może otrzymać oba możliwe produkty płytkowe (CSP i RSP) zgodnie z protokołem badania, biorąc pod uwagę przewidywaną datę operacji pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjent ma historię znanych powtarzających się, ciężkich reakcji poprzetoczeniowych.
  • 2. Podmiot wymaga umytych produktów, produktów o zmniejszonej objętości lub produktów z dodatkiem roztworu.
  • 3. Pacjent ma otrzymać autologiczną lub ukierunkowaną transfuzję.
  • 4. Uczestnik ma lub oczekuje się, że będzie wymagał pooperacyjnego urządzenia wspomagającego komorę (VAD), hemodializy lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) w ciągu 24 godzin od okienka badania.
  • 5. Pacjent ma małopłytkowość (poniżej 100 x 103 płytek krwi/μl) w ostatnim pomiarze.
  • 6. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • 7. Podmiot jest więźniem
  • 8. Tester ma aktywną infekcję.
  • 9. Tester odmawia przyjmowania produktów krwiopochodnych.
  • 10. Pacjent ma historię niesprowokowanej zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub niesprowokowanej zatorowości płucnej (PE).
  • 11. Pacjent został wcześniej włączony i otrzymał badaną transfuzję płytek krwi.
  • 12. Podmiot ma znaną skazę krwotoczną (hemofilia, choroba von Willebranda lub inne)
  • 13. Według uznania lekarza badanego, badacza pomocniczego (SI) lub głównego badacza (PI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płytki krwi przechowywane na zimno w 100% osoczu przechowywane przez 10-14 dni
Płytki z aferezy przechowywane na zimno w 100% osoczu przechowywane przez 10-14 dni, maksymalnie do trzech jednostek (3x10^11/szt.) od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin po zakończeniu zabiegu
Biologiczny: Płytki krwi przechowywane na zimno w 100% osoczu przechowywane przez 10-14 dni
Osobnicy będą otrzymywali przechowywane na zimno płytki krwi od rozpoczęcia operacji do 24 godzin po zakończeniu operacji
Aktywny komparator: Płytki krwi przechowywane w temperaturze pokojowej w 100% osoczu przechowywane do 7 dni
Płytki krwi przechowywane w temperaturze pokojowej w 100% osoczu przechowywane do 7 dni, maksymalnie do trzech jednostek (3x10^11/szt.) od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin po jego zakończeniu
Biologiczny: Płytki krwi przechowywane w temperaturze pokojowej w 100% osoczu przechowywane do 7 dni
Pacjenci będą otrzymywać płytki krwi przechowywane w temperaturze pokojowej od rozpoczęcia operacji do 24 godzin po zakończeniu operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji i zaliczenia do protokołu badania.
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu operacji kardiochirurgicznej
Liczba pacjentów przebadanych i włączonych do protokołu badania.
24 godziny po zakończeniu operacji kardiochirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba przetoczonych jednostek krwi allogenicznej (tylko krwinki czerwone, tylko płytki krwi, tylko osocze i połączenie wszystkich trzech)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Liczba jednostek
Rozpoczęcie zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Objętość wyjściowa rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
objętość wypływu z klatki piersiowej mierzona w mililitrach.
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Podane środki hemostatyczne
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Suma poszczególnych dawek środków hemostatycznych
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Liczba osób wymagających ponownej eksploracji chirurgicznej z powodu niekontrolowanego krwawienia
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
dwójkowy
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Liczba pacjentów z dowodami nowej infekcji lub posocznicy
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 3
zgodnie z definicją protokołu
Do dnia pooperacyjnego 3
Liczba osób z objawami incydentu zakrzepowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie.
zgodnie z definicją protokołu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie.
Liczba pacjentów z objawami uszkodzenia wątroby.
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 3
Maksymalna zmiana pooperacyjna w stosunku do stanu wyjściowego przed zabiegiem chirurgicznym w ciągu pierwszych trzech dni
Do dnia pooperacyjnego 3
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: Po operacji do dnia 28.
Liczba dni poza szpitalem.
Po operacji do dnia 28.
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: Po operacji do dnia 28.
Liczba dni poza OIOM-em
Po operacji do dnia 28.
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: po operacji do dnia 28.
Liczba dni bez respiratora.
po operacji do dnia 28.
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po operacji do dnia 28.
Aby ocenić śmiertelność po 28 dniach.
Po operacji do dnia 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moritz Stolla, MD

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Moritz Stolla, MD, Bloodworks Northwest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj