Продленное хранение тромбоцитов после холодового афереза у кардиохирургических пациентов (CHASE)
26 июля 2023 г. обновлено: Moritz Stolla, MD
Оценка эффективности и безопасности тромбоцитов длительного холодного афереза по сравнению с обычными тромбоцитами афереза у кардиохирургических пациентов
Это исследование проводится для оценки осуществимости протокола исследования и для проверки эффективности и безопасности тромбоцитов, хранящихся при низких температурах (1-6°C) в 100% плазме в течение 10-14 дней (CSP) у кардиохирургических пациентов, которым активно кровоточат и требуют переливания тромбоцитов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Кардиохирургия с использованием искусственного кровообращения (ИК) оказывает пагубное влияние на функцию тромбоцитов.
Контакт с инородными поверхностями вызывает преходящую дисфункцию тромбоцитов.
Время кровотечения удлиняется на время шунтирования и возвращается к норме примерно через час после операции на сердце в неосложненных случаях.
Кровотечение после операции на сердце с ИК может привести к повторному хирургическому вмешательству и увеличению смертности.
Общий риск повторного хирургического вмешательства составляет 2,5-5%.
У пациентов, подвергающихся повторному обследованию в связи с обильным кровотечением, смертность выше в 2-6 раз по сравнению с пациентами без кровотечения.
Хранение тромбоцитов при температуре 1-6°C имеет то преимущество, что потенциально продлевает время хранения при одновременном снижении бактериального загрязнения.
Хранение при комнатной температуре привело к ограничению срока хранения 5 дней, поскольку рост бактерий и септические реакции быстро усиливаются через 5-7 дней.
CSP были стандартом лечения в 1960-70-х годах.
От CSP отказались, когда в исследованиях радиоактивного мечения тромбоцитов наблюдалось снижение выживаемости тромбоцитов.
Тем не менее, CSP может иметь несколько преимуществ перед RSP в исследуемой популяции, включая состояние предварительной активации и, следовательно, потенциально более высокую гемостатическую функцию.
Небольшое пилотное исследование, изучающее CSP у кардиохирургических пациентов в Норвегии, выявило незначительную тенденцию к улучшению контроля кровотечения с помощью трансфузий CSP.
Однако данные, оценивающие эффективность CSP in vivo, ограничены по масштабу и качеству со смешанными результатами.
Исследователи и другие исследователи показали, что CSP обладает более высокой функцией по сравнению с RSP in vitro, и необходимы дополнительные данные для уточнения относительной эффективности CSP in vivo.
Исследователи предполагают, что 1) CSP более эффективны, чем RSP, в снижении кровопотери и улучшении функции тромбоцитов у субъектов с активным кровотечением из-за операции на сердце с использованием искусственного кровообращения (ИК), и что 2) CSP безопасны и не приводят к повышенному относительному риску к РСП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeffrey Miles, M.S.
- Номер телефона: 206-689-6285
- Электронная почта: jmiles@bloodworksnw.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pat Klotz, BSN
- Номер телефона: 206-568-2238
- Электронная почта: pklotz@bloodworksnw.org
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Рекрутинг
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
Контакт:
- Inger Rasmussen
- Номер телефона: 206-215-3989
- Электронная почта: inger.rasmussen@swedish.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст субъекта больше или равен 18 годам.
- 2. Субъект может говорить и читать по-английски.
- 3. Вес субъекта превышает 40 кг.
- 4. Субъекту назначена повторная операция, операция на тройном клапане или сложная операция на аортальном сердце с искусственным кровообращением.
- 5. Субъект способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF).
- 6. Если женщина детородного возраста, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться на использование одного из следующих методов контрацепции в ходе участия в исследовании: воздержание, внутриматочное противозачаточное средство, гормональный метод или барьерный метод.
- 7. Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в исследовании.
- 8. Клиника может получить оба возможных продукта тромбоцитов (CSP и RSP) по мере необходимости в соответствии с протоколом исследования с учетом предполагаемой даты операции субъекта.
Критерий исключения:
- 1. Субъект имеет в анамнезе известные повторные тяжелые трансфузионные реакции.
- 2. Субъекту требуются мытые продукты, продукты с уменьшенным объемом или продукты с раствором добавки.
- 3. Планируется, что субъект получит аутологичные или направленные переливания крови.
- 4. Субъект имеет или, как ожидается, потребуется послеоперационное вспомогательное устройство для желудочков (VAD), гемодиализ или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ECMO) в течение 24 часов после окна лечения исследования.
- 5. У субъекта тромбоцитопения (менее 100 x 103 тромбоцитов/мкл) при последнем измерении.
- 6. Субъект беременна или кормит грудью.
- 7. Субъект - заключенный
- 8. У субъекта активная инфекция.
- 9. Субъект отказывается от препаратов крови.
- 10. У субъекта в анамнезе неспровоцированный тромбоз глубоких вен (ТГВ) или неспровоцированная легочная эмболия (ТЭЛА).
- 11. Субъект ранее был включен в исследование и получил переливание тромбоцитов.
- 12. Субъект страдает геморрагическим диатезом (гемофилия, болезнь фон Виллебранда или другие).
- 13. На усмотрение врача субъекта, вспомогательного исследователя (SI) или главного исследователя (PI).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хранение тромбоцитов в 100% плазме в течение 10-14 дней.
Холодные аферезные тромбоциты в 100% плазме хранятся в течение 10-14 дней, максимум до трех единиц (3x10^11/ед) от начала операции до 24 часов после окончания операции
|
Субъекты будут получать тромбоциты, хранящиеся в холоде, с начала операции и до 24 часов после ее окончания.
|
|
Активный компаратор: Хранение тромбоцитов при комнатной температуре в 100% плазме до 7 дней
Хранение тромбоцитов в 100% плазме при комнатной температуре до 7 дней, максимум до трех единиц (3x10^11/единица) от начала операции до 24 часов после окончания операции
|
Субъекты будут получать тромбоциты, хранящиеся при комнатной температуре, с начала операции и до 24 часов после ее окончания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность набора и зачисления в протокол исследования.
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции на сердце
|
Количество субъектов, прошедших скрининг и включенных в протокол исследования.
|
Через 24 часа после окончания операции на сердце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество перелитой аллогенной крови (только эритроциты, только тромбоциты, только плазма и комбинация всех трех)
Временное ограничение: Начало операции до 24 часов после операции
|
Количество единиц
|
Начало операции до 24 часов после операции
|
|
Объем плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: Через 24 часа после завершения операции
|
объем выходного плеврального дренажа измеряется в миллилитрах.
|
Через 24 часа после завершения операции
|
|
Вводят кровоостанавливающие средства
Временное ограничение: Через 24 часа после завершения операции
|
Суммарные индивидуальные дозы кровоостанавливающих средств
|
Через 24 часа после завершения операции
|
|
Количество субъектов, нуждающихся в повторном хирургическом вмешательстве из-за неконтролируемого кровотечения
Временное ограничение: Через 24 часа после завершения операции
|
бинарный
|
Через 24 часа после завершения операции
|
|
Количество субъектов с признаками новой инфекции или сепсиса
Временное ограничение: Через 3 дня после операции
|
по определению протокола
|
Через 3 дня после операции
|
|
Количество субъектов с признаками тромботического события
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 недели.
|
по определению протокола
|
Через завершение исследования, в среднем 3 недели.
|
|
Количество субъектов с признаками повреждения печени.
Временное ограничение: Через 3 дня после операции
|
Максимальное послеоперационное изменение по сравнению с дооперационным исходным уровнем в течение первых трех дней
|
Через 3 дня после операции
|
|
Выходные дни в больницах
Временное ограничение: После операции до 28 дня.
|
Количество дней вне стационара.
|
После операции до 28 дня.
|
|
Свободные дни реанимации
Временное ограничение: После операции до 28 дня.
|
Количество дней вне отделения интенсивной терапии
|
После операции до 28 дня.
|
|
Дни без вентилятора
Временное ограничение: после операции до 28 дня.
|
Количество дней без ИВЛ.
|
после операции до 28 дня.
|
|
Смертность
Временное ограничение: После операции до 28 дня.
|
Оценить смертность через 28 дней.
|
После операции до 28 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Moritz Stolla, MD, Bloodworks Northwest
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .