- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05220787
Forlengede kaldlagrede afereseblodplater hos hjertekirurgiske pasienter (CHASE)
26. juli 2023 oppdatert av: Moritz Stolla, MD
Evaluering av effektivitet og sikkerhet for utvidede kaldlagrede afereseblodplater versus konvensjonelle afereseblodplater hos hjertekirurgiske pasienter
Denne studien utføres for å evaluere gjennomførbarheten av studieprotokollen og for å teste effektiviteten og sikkerheten til blodplater lagret ved kalde forhold (1-6°C) i 100 % plasma i 10-14 dager (CSP) hos hjertekirurgipasienter som blør aktivt og krever blodplatetransfusjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) har en skadelig effekt på blodplatefunksjonen.
Kontakt med fremmede overflater forårsaker forbigående blodplatedysfunksjon.
Blødningstiden forlenges for tiden på bypass og går tilbake til normal ca. en time etter hjerteoperasjon i ukompliserte tilfeller.
Blødning etter hjertekirurgi med CPB kan forårsake kirurgisk re-utforskning og økt dødelighet.
Den totale risikoen for kirurgisk re-utforskning er mellom 2,5-5 %.
Pasienter som gjennomgår re-eksplorering på grunn av kraftig blødning har 2-6 ganger økt dødelighet sammenlignet med ikke-blødningspasienter.
Oppbevaring av blodplater ved 1-6°C har fordelen av potensielt å forlenge lagringstiden og samtidig redusere bakteriell kontaminering.
Oppbevaring i romtemperatur har ført til 5 dagers lagringstid siden bakterievekst og septiske reaksjoner øker raskt etter 5-7 dager.
CSP var standarden for omsorg på 1960-70-tallet.
CSP ble forlatt da en redusert blodplateoverlevelse ble observert i blodplateradiomerkingsstudier.
Ikke desto mindre kan CSP ha flere fordeler fremfor RSP i studiepopulasjonen, inkludert en tilstand av preaktivering og derfor en potensielt overlegen hemostatisk funksjon.
En liten pilotstudie som undersøkte CSP hos hjertekirurgiske pasienter i Norge fant en ikke-signifikant trend mot forbedret blødningskontroll med CSP-transfusjoner.
Data som evaluerer in vivo-effektiviteten til CSP er imidlertid begrenset i skala og kvalitet med blandede resultater.
Etterforskerne og andre har vist at CSP har en overlegen funksjon sammenlignet med RSP in vitro og mer data er nødvendig for å klargjøre den relative effekten av CSP in vivo.
Etterforskerne antar at 1) CSP er mer effektive enn RSP til å redusere blodtap og forbedre blodplatefunksjonen hos personer som aktivt blør på grunn av hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB), og at 2) CSP er trygge og ikke fører til økt risiko i forhold til til RSP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey Miles, M.S.
- Telefonnummer: 206-689-6285
- E-post: jmiles@bloodworksnw.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pat Klotz, BSN
- Telefonnummer: 206-568-2238
- E-post: pklotz@bloodworksnw.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Rekruttering
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
Ta kontakt med:
- Inger Rasmussen
- Telefonnummer: 206-215-3989
- E-post: inger.rasmussen@swedish.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Emnets alder er større enn eller lik 18 år.
- 2. Emnet kan snakke og lese engelsk.
- 3. Emnets vekt er større enn 40 kg.
- 4. Forsøkspersonen er planlagt for redo-, trippelklaff- eller kompleks aorta-hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
- 5. Forsøkspersonen har evne til å forstå og vilje til å signere Informed Consent Form (ICF).
- 6. Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest og godta å bruke en av følgende prevensjonsmetoder under studiedeltakelsen: abstinens, intrauterin prevensjonsenhet, hormonell metode eller barrieremetode.
- 7. Forsøkspersonen godtar å ikke delta i en annen intervensjonsstudie under studiedeltakelsen.
- 8. Det kliniske stedet kan skaffe både mulige blodplateprodukter (CSP og RSP) etter behov i henhold til studieprotokollen gitt pasientens forventede operasjonsdato.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Personen har tidligere kjent gjentatte, alvorlige transfusjonsreaksjoner.
- 2. Emnet krever vaskede produkter, volumreduserte produkter eller produkter med tilsetningsløsning.
- 3. Personen planlegges å motta autologe eller rettet transfusjoner.
- 4. Forsøkspersonen har eller forventes å trenge postkirurgisk ventrikulær assistanseenhet (VAD), hemodialyse eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) innen 24 timer etter studiebehandlingsvinduet.
- 5. Personen er trombocytopenisk (mindre enn 100 x 103 blodplater/μL) ved siste måling.
- 6. Personen er gravid eller ammer.
- 7. Subjektet er en fange
- 8. Personen har aktiv infeksjon.
- 9. Forsøksperson nekter blodprodukter.
- 10. Personen har en historie med uprovosert dyp venetrombose (DVT) eller uprovosert lungeemboli (PE).
- 11. Forsøkspersonen har tidligere blitt registrert og mottatt en blodplatetransfusjon i studien.
- 12. Personen har kjent blødningsdiatese (hemofili, Von Willebrands sykdom eller andre)
- 1. 3. Etter skjønn av forsøkspersonens lege, underforsker (SI) eller prinsipiell etterforsker (PI).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kaldlagrede blodplater i 100 % plasma lagret i 10-14 dager
Kaldlagrede afereseblodplater i 100 % plasma lagret i 10-14 dager, maksimalt opptil tre enheter (3x10^11/enhet) fra operasjonsstart til 24 timer etter operasjonsslutt
|
Pasienter vil motta kjølelagrede blodplater fra operasjonsstart til 24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Aktiv komparator: Romtemperaturlagrede blodplater i 100 % plasma lagret i opptil 7 dager
Romtemperaturlagrede blodplater i 100 % plasma lagret i opptil 7 dager, maksimalt opptil tre enheter (3x10^11/enhet) fra operasjonens start til 24 timer etter operasjonens slutt
|
Forsøkspersonene vil motta romtemperaturlagrede blodplater fra starten av operasjonen til 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av rekruttering og opptjening i studieprotokollen.
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet hjertekirurgi
|
Antall forsøkspersoner som er screenet og registrert i studieprotokollen.
|
24 timer etter avsluttet hjertekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale allogene blodenheter transfundert (kun RBC, bare blodplater, bare plasma og sammensatt av alle tre)
Tidsramme: Start av operasjon til 24 timer etter operasjon
|
Antall enheter
|
Start av operasjon til 24 timer etter operasjon
|
|
Utgangsvolum for brystrøret
Tidsramme: 24 timer etter fullført operasjon
|
volumet av brystrørets utgang målt i milliliter.
|
24 timer etter fullført operasjon
|
|
Hemostatiske midler administrert
Tidsramme: 24 timer etter fullført operasjon
|
Totale individuelle doser av hemostatiske midler
|
24 timer etter fullført operasjon
|
|
Antall personer som trenger kirurgisk re-utforskning på grunn av ukontrollert blødning
Tidsramme: 24 timer etter fullført operasjon
|
binær
|
24 timer etter fullført operasjon
|
|
Antall personer med tegn på ny infeksjon eller sepsis
Tidsramme: Gjennom post-op dag 3
|
per protokolldefinisjon
|
Gjennom post-op dag 3
|
|
Antall personer med tegn på en trombotisk hendelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker.
|
per protokolldefinisjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker.
|
|
Antall forsøkspersoner med tegn på leverskade.
Tidsramme: Gjennom post-op dag 3
|
Maksimal postoperativ endring fra pre-kirurgisk baseline innen de første tre dagene
|
Gjennom post-op dag 3
|
|
Sykehusfrie dager
Tidsramme: Etter operasjon til og med dag 28.
|
Antall dager ute av sykehuset.
|
Etter operasjon til og med dag 28.
|
|
ICU ledige dager
Tidsramme: Etter operasjon til og med dag 28.
|
Antall dager ute av intensivavdelingen
|
Etter operasjon til og med dag 28.
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: postoperasjon til og med dag 28.
|
Antall dager uten respirator.
|
postoperasjon til og med dag 28.
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Etter operasjon til og med dag 28.
|
For å evaluere dødelighet ved 28 dager.
|
Etter operasjon til og med dag 28.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moritz Stolla, MD, Bloodworks Northwest
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
29. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
29. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .