- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05220787
Plaquetas de aféresis almacenadas en frío extendidas en pacientes de cirugía cardíaca (CHASE)
26 de julio de 2023 actualizado por: Moritz Stolla, MD
Evaluación de la eficacia y la seguridad de las plaquetas de aféresis almacenadas en frío prolongadas frente a las plaquetas de aféresis convencionales en pacientes de cirugía cardíaca
Este ensayo se realiza para evaluar la viabilidad del protocolo de estudio y probar la eficacia y seguridad de las plaquetas almacenadas en condiciones de frío (1-6 °C) en plasma al 100 % durante 10-14 días (CSP) en pacientes de cirugía cardíaca que están sangrando activamente y requieren una transfusión de plaquetas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC) tiene un efecto perjudicial sobre la función plaquetaria.
El contacto con superficies extrañas provoca una disfunción plaquetaria transitoria.
El tiempo de sangrado se prolonga durante el tiempo de derivación y se normaliza aproximadamente una hora después de la cirugía cardíaca en los casos no complicados.
La hemorragia posterior a la cirugía cardíaca con CEC puede causar reexploración quirúrgica y aumento de la mortalidad.
El riesgo general de reexploración quirúrgica es de 2,5 a 5 %.
Los pacientes que se someten a una nueva exploración debido a un sangrado excesivo tienen una mortalidad de 2 a 6 veces mayor en comparación con los pacientes que no sangran.
El almacenamiento de plaquetas a 1-6 °C tiene la ventaja de prolongar potencialmente los tiempos de almacenamiento y reducir la contaminación bacteriana.
El almacenamiento a temperatura ambiente ha llevado a un límite de tiempo de almacenamiento de 5 días debido a que el crecimiento bacteriano y las reacciones sépticas aumentan rápidamente después de 5 a 7 días.
La CSP fue el estándar de atención en las décadas de 1960 y 1970.
Los CSP se abandonaron cuando se observó una supervivencia plaquetaria reducida en los estudios de radiomarcaje de plaquetas.
No obstante, la CSP puede tener varias ventajas sobre la RSP en la población del estudio, incluido un estado de preactivación y, por lo tanto, una función hemostática potencialmente superior.
Un pequeño ensayo piloto que investigó la CSP en pacientes de cirugía cardíaca en Noruega encontró una tendencia no significativa hacia un mejor control del sangrado con transfusiones de CSP.
Sin embargo, los datos que evalúan la eficacia in vivo de la CSP son limitados en escala y calidad con resultados mixtos.
Los investigadores y otros han demostrado que la CSP tiene una función superior en comparación con la RSP in vitro y se necesitan más datos para aclarar la eficacia relativa de la CSP in vivo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que 1) la CSP es más eficaz que la RSP para reducir la pérdida de sangre y mejorar la función plaquetaria en sujetos que sangran activamente debido a una cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar (CPB), y que 2) la CSP es segura y no aumenta los riesgos relativos a RSP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey Miles, M.S.
- Número de teléfono: 206-689-6285
- Correo electrónico: jmiles@bloodworksnw.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pat Klotz, BSN
- Número de teléfono: 206-568-2238
- Correo electrónico: pklotz@bloodworksnw.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Reclutamiento
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
Contacto:
- Inger Rasmussen
- Número de teléfono: 206-215-3989
- Correo electrónico: inger.rasmussen@swedish.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. La edad del sujeto es mayor o igual a 18 años.
- 2. El sujeto puede hablar y leer inglés.
- 3. El peso del sujeto es superior a 40 kg.
- 4. El sujeto está programado para cirugía cardiaca aórtica compleja, de triple válvula o rehacer con derivación cardiopulmonar.
- 5. El sujeto tiene la capacidad de comprender y la voluntad de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
- 6. Si es mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante el curso de participación en el estudio: abstinencia, dispositivo intrauterino de anticoncepción, método hormonal o método de barrera.
- 7. El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención durante su participación en el estudio.
- 8. El sitio clínico puede obtener ambos posibles productos de plaquetas (CSP y RSP) según sea necesario según el protocolo del estudio dada la fecha prevista de cirugía del sujeto.
Criterio de exclusión:
- 1. El sujeto tiene antecedentes de reacciones transfusionales graves repetidas conocidas.
- 2. El sujeto requiere productos lavados, productos de volumen reducido o productos con solución aditiva.
- 3. Está previsto que el sujeto reciba transfusiones autólogas o dirigidas.
- 4. El sujeto tiene o se espera que necesite un dispositivo de asistencia ventricular (VAD) posquirúrgico, hemodiálisis u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) dentro de las 24 horas posteriores a la ventana de tratamiento del estudio.
- 5. El sujeto tiene trombocitopenia (menos de 100 x 103 plaquetas/μL) en la medición más reciente.
- 6. El sujeto está embarazada o amamantando.
- 7. El sujeto es un prisionero
- 8. El sujeto tiene una infección activa.
- 9. El sujeto rechaza los productos sanguíneos.
- 10. El sujeto tiene antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) no provocada o embolia pulmonar (EP) no provocada.
- 11. El sujeto se inscribió previamente y recibió una transfusión de plaquetas del estudio.
- 12. El sujeto tiene diátesis hemorrágica conocida (hemofilia, enfermedad de Von Willebrand u otras)
- 13 A discreción del médico del sujeto, subinvestigador (SI) o investigador principal (PI).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plaquetas almacenadas en frío en plasma al 100% almacenadas durante 10-14 días
Plaquetas de aféresis almacenadas en frío en plasma al 100% almacenadas durante 10 a 14 días, máximo de hasta tres unidades (3x10^11/unidad) desde el inicio de la cirugía hasta 24 horas después del final de la cirugía
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Los sujetos recibirán plaquetas almacenadas en frío desde el comienzo de la cirugía hasta 24 horas después del final de la cirugía.
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Comparador activo: Plaquetas almacenadas a temperatura ambiente en plasma al 100% almacenadas hasta por 7 días
Plaquetas almacenadas a temperatura ambiente en plasma al 100 % almacenadas durante un máximo de 7 días, un máximo de hasta tres unidades (3x10^11/unidad) desde el inicio de la cirugía hasta 24 horas después del final de la cirugía
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Los sujetos recibirán plaquetas almacenadas a temperatura ambiente desde el comienzo de la cirugía hasta 24 horas después del final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del reclutamiento y la acumulación en el protocolo de estudio.
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía cardíaca
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Número de sujetos examinados e inscritos en el protocolo del estudio.
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24 horas después del final de la cirugía cardíaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total de unidades de sangre alogénica transfundidas (solo glóbulos rojos, solo plaquetas, solo plasma y una combinación de los tres)
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía a las 24 horas después de la cirugía
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Número de unidades
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Inicio de la cirugía a las 24 horas después de la cirugía
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Volumen de salida del tubo torácico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
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Volumen de salida del tubo torácico medido en mililitros.
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24 horas después de la finalización de la cirugía
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Agentes hemostáticos administrados
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
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Las dosis individuales totales de agentes hemostáticos
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24 horas después de la finalización de la cirugía
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Número de sujetos que requirieron reexploración quirúrgica por sangrado no controlado
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
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binario
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24 horas después de la finalización de la cirugía
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Número de sujetos con evidencia de nueva infección o sepsis
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 3
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por definición de protocolo
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Hasta el día postoperatorio 3
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Número de sujetos con evidencia de un evento trombótico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
|
por definición de protocolo
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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Número de sujetos con evidencia de daño hepático.
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 3
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Máximo cambio postoperatorio desde la línea de base prequirúrgica dentro de los primeros tres días
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Hasta el día postoperatorio 3
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Dias libres de hospital
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el día 28.
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Número de días fuera del hospital.
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Postoperatorio hasta el día 28.
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Días libres de UCI
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el día 28.
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Número de días fuera de la UCI
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Postoperatorio hasta el día 28.
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: posoperatorio hasta el día 28.
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Número de días sin ventilador.
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posoperatorio hasta el día 28.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el día 28.
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Evaluar la mortalidad a los 28 días.
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Postoperatorio hasta el día 28.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moritz Stolla, MD, Bloodworks Northwest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
29 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .