- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05220787
Verlängerte kalt gelagerte Apherese-Thrombozyten bei Herzchirurgie-Patienten (CHASE)
26. Juli 2023 aktualisiert von: Moritz Stolla, MD
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von verlängerten kalt gelagerten Apherese-Thrombozyten im Vergleich zu konventionellen Apherese-Thrombozyten bei herzchirurgischen Patienten
Diese Studie wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit des Studienprotokolls zu bewerten und die Wirksamkeit und Sicherheit von Thrombozyten zu testen, die bei kalten Bedingungen (1–6 °C) in 100 % Plasma für 10–14 Tage (CSP) bei herzchirurgischen Patienten gelagert werden aktiv bluten und eine Thrombozytentransfusion benötigen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) hat eine nachteilige Wirkung auf die Thrombozytenfunktion.
Der Kontakt mit fremden Oberflächen verursacht eine vorübergehende Thrombozytenfunktionsstörung.
Die Blutungszeit verlängert sich um die Bypass-Zeit und normalisiert sich bei unkomplizierten Fällen etwa eine Stunde nach der Herzoperation.
Blutungen nach einer Herzoperation mit CPB können zu einer erneuten chirurgischen Exploration und einer erhöhten Sterblichkeit führen.
Das Gesamtrisiko für eine erneute chirurgische Exploration liegt zwischen 2,5 und 5 %.
Patienten, die sich aufgrund übermäßiger Blutungen einer erneuten Exploration unterziehen, haben eine 2- bis 6-fach erhöhte Sterblichkeit im Vergleich zu nicht blutenden Patienten.
Die Lagerung von Blutplättchen bei 1–6 °C hat den Vorteil, dass sie die Lagerzeiten möglicherweise verlängert und gleichzeitig die bakterielle Kontamination verringert.
Die Lagerung bei Raumtemperatur hat zu einer Lagerzeitbegrenzung von 5 Tagen geführt, da Bakterienwachstum und septische Reaktionen nach 5-7 Tagen schnell zunehmen.
CSP waren in den 1960-70er Jahren der Behandlungsstandard.
CSP wurden abgebrochen, als in Studien zur Thrombozyten-Radiomarkierung eine reduzierte Thrombozytenüberlebenszeit beobachtet wurde.
Dennoch kann CSP gegenüber RSP in der Studienpopulation mehrere Vorteile haben, einschließlich eines Zustands der Präaktivierung und daher einer möglicherweise überlegenen hämostatischen Funktion.
Eine kleine Pilotstudie zur Untersuchung von CSP bei herzchirurgischen Patienten in Norwegen ergab einen nicht signifikanten Trend zu einer verbesserten Blutungskontrolle mit CSP-Transfusionen.
Die Daten zur Bewertung der In-vivo-Wirksamkeit von CSP sind jedoch in Umfang und Qualität mit gemischten Ergebnissen begrenzt.
Die Forscher und andere haben gezeigt, dass CSP im Vergleich zu RSP in vitro eine überlegene Funktion hat, und es sind weitere Daten erforderlich, um die relative Wirksamkeit von CSP in vivo zu klären.
Die Forscher gehen davon aus, dass 1) CSP bei der Verringerung des Blutverlusts und der Verbesserung der Thrombozytenfunktion bei Patienten, die aufgrund einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) aktiv bluten, wirksamer sind als RSP, und dass 2) CSP sicher sind und nicht zu erhöhten relativen Risiken führen zu RSP.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jeffrey Miles, M.S.
- Telefonnummer: 206-689-6285
- E-Mail: jmiles@bloodworksnw.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pat Klotz, BSN
- Telefonnummer: 206-568-2238
- E-Mail: pklotz@bloodworksnw.org
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Rekrutierung
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
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Kontakt:
- Inger Rasmussen
- Telefonnummer: 206-215-3989
- E-Mail: inger.rasmussen@swedish.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Das Alter des Probanden ist größer oder gleich 18 Jahre.
- 2. Subjekt kann Englisch sprechen und lesen.
- 3. Das Gewicht des Probanden beträgt mehr als 40 kg.
- 4. Das Subjekt ist für eine erneute, dreifache oder komplexe Aortenherzoperation mit kardiopulmonalem Bypass geplant.
- 5. Der Proband hat die Fähigkeit zu verstehen und ist bereit, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
- 6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und einer der folgenden Verhütungsmethoden während der Studienteilnahme zugestimmt werden: Abstinenz, Intrauterinpessar, Hormonmethode oder Barrieremethode.
- 7. Der Proband stimmt zu, während der Studienteilnahme nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.
- 8. Das klinische Zentrum kann beide möglichen Thrombozytenprodukte (CSP und RSP) je nach Bedarf gemäß dem Studienprotokoll unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Operationsdatums des Probanden erhalten.
Ausschlusskriterien:
- 1. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte bekannte wiederholte, schwere Transfusionsreaktionen.
- 2. Der Proband benötigt gewaschene Produkte, volumenreduzierte Produkte oder Produkte mit Additivlösung.
- 3. Das Subjekt soll autologe oder gerichtete Transfusionen erhalten.
- 4. Der Proband hat oder wird voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden nach dem Studienbehandlungsfenster ein postoperatives ventrikuläres Unterstützungsgerät (VAD), Hämodialyse oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen.
- 5. Das Subjekt ist bei der letzten Messung thrombozytopenisch (weniger als 100 x 103 Blutplättchen/μl).
- 6. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
- 7. Subjekt ist ein Gefangener
- 8. Das Subjekt hat eine aktive Infektion.
- 9. Subjekt lehnt Blutprodukte ab.
- 10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von nicht provozierter tiefer Venenthrombose (TVT) oder nicht provozierter Lungenembolie (PE).
- 11. Der Proband wurde zuvor in die Studie aufgenommen und erhielt eine Blutplättchentransfusion.
- 12. Das Subjekt hat eine bekannte Blutungsdiathese (Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit oder andere)
- 13. Nach Ermessen des behandelnden Arztes, Unterprüfers (SI) oder Hauptprüfers (PI).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kalt gelagerte Blutplättchen in 100 % Plasma, 10–14 Tage lang gelagert
Kalt gelagerte Apherese-Blutplättchen in 100 % Plasma, 10-14 Tage lang gelagert, maximal bis zu drei Einheiten (3x10^11/Einheit) vom Beginn der Operation bis 24 Stunden nach Ende der Operation
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Die Probanden erhalten vom Beginn der Operation bis 24 Stunden nach Ende der Operation kühl gelagerte Blutplättchen
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Aktiver Komparator: Bei Raumtemperatur gelagerte Blutplättchen in 100 % Plasma werden bis zu 7 Tage lang gelagert
Bei Raumtemperatur gelagerte Blutplättchen in 100 % Plasma werden bis zu 7 Tage, maximal bis zu drei Einheiten (3x10^11/Einheit), vom Beginn der Operation bis 24 Stunden nach dem Ende der Operation gelagert
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Die Probanden erhalten von Beginn der Operation bis 24 Stunden nach Ende der Operation bei Raumtemperatur gelagerte Blutplättchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Rekrutierung und Aufnahme in das Studienprotokoll.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Herzoperation
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Anzahl der untersuchten und in das Studienprotokoll aufgenommenen Probanden.
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24 Stunden nach Ende der Herzoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transfundierte Fremdbluteinheiten insgesamt (nur Erythrozyten, nur Blutplättchen, nur Plasma und eine Mischung aus allen dreien)
Zeitfenster: Operationsbeginn bis 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Einheiten
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Operationsbeginn bis 24 Stunden nach der Operation
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Ausgangsvolumen des Thoraxtubus
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss der Operation
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Volumen der Thoraxdrainage, gemessen in Millilitern.
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24 Stunden nach Abschluss der Operation
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Blutstillende Mittel verabreicht
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss der Operation
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Die Gesamteinzeldosen von Hämostatika
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24 Stunden nach Abschluss der Operation
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Anzahl der Probanden, die aufgrund unkontrollierter Blutungen eine erneute chirurgische Exploration benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss der Operation
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binär
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24 Stunden nach Abschluss der Operation
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Anzahl der Probanden mit Anzeichen einer Neuinfektion oder Sepsis
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag
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pro Protokolldefinition
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Bis zum 3. postoperativen Tag
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Anzahl der Probanden mit Hinweis auf ein thrombotisches Ereignis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen.
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pro Protokolldefinition
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen.
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Anzahl der Probanden mit Anzeichen einer Leberschädigung.
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag
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Maximale postoperative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Operation innerhalb der ersten drei Tage
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Bis zum 3. postoperativen Tag
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Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Postoperativ bis Tag 28.
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Anzahl der Tage außerhalb des Krankenhauses.
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Postoperativ bis Tag 28.
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Intensivfreie Tage
Zeitfenster: Postoperativ bis Tag 28.
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Anzahl der Tage außerhalb der Intensivstation
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Postoperativ bis Tag 28.
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: postoperativ bis Tag 28.
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Anzahl der Tage ohne Beatmung.
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postoperativ bis Tag 28.
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Mortalität
Zeitfenster: Postoperativ bis Tag 28.
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Zur Bewertung der Sterblichkeit nach 28 Tagen.
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Postoperativ bis Tag 28.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Moritz Stolla, MD, Bloodworks Northwest
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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