- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05220787
Piastrine per aferesi prolungata conservate a freddo in pazienti sottoposti a cardiochirurgia (CHASE)
26 luglio 2023 aggiornato da: Moritz Stolla, MD
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle piastrine per aferesi prolungata conservate a freddo rispetto alle piastrine per aferesi convenzionali nei pazienti cardiochirurgici
Questo studio viene eseguito per valutare la fattibilità del protocollo di studio e per testare l'efficacia e la sicurezza delle piastrine conservate a freddo (1-6°C) in plasma al 100% per 10-14 giorni (CSP) in pazienti cardiochirurgici che stanno sanguinando attivamente e richiedono trasfusioni di piastrine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare (CPB) ha un effetto dannoso sulla funzione piastrinica.
Il contatto con superfici estranee provoca una disfunzione piastrinica transitoria.
Il tempo di sanguinamento è prolungato per il tempo in bypass e ritorna alla normalità circa un'ora dopo l'intervento cardiaco nei casi non complicati.
L'emorragia dopo un intervento cardiaco con CPB può causare una nuova esplorazione chirurgica e un aumento della mortalità.
Il rischio complessivo di riesplorazione chirurgica è compreso tra il 2,5 e il 5%.
I pazienti sottoposti a riesplorazione a causa di sanguinamento eccessivo hanno un aumento della mortalità di 2-6 volte rispetto ai pazienti senza sanguinamento.
La conservazione delle piastrine a 1-6°C ha il vantaggio di prolungare potenzialmente i tempi di conservazione riducendo la contaminazione batterica.
La conservazione a temperatura ambiente ha portato a un limite di tempo di conservazione di 5 giorni poiché la crescita batterica e le reazioni settiche aumentano rapidamente dopo 5-7 giorni.
I CSP erano lo standard di cura negli anni '60 e '70.
I CSP sono stati abbandonati quando è stata osservata una ridotta sopravvivenza piastrinica negli studi di radiomarcatura piastrinica.
Tuttavia, CSP può avere diversi vantaggi rispetto a RSP nella popolazione dello studio, incluso uno stato di preattivazione e quindi una funzione emostatica potenzialmente superiore.
Un piccolo studio pilota che ha studiato la CSP nei pazienti cardiochirurgici in Norvegia ha rilevato una tendenza non significativa verso un miglioramento del controllo dell'emorragia con le trasfusioni di CSP.
Tuttavia, i dati che valutano l'efficacia in vivo del CSP sono limitati in scala e qualità con risultati contrastanti.
I ricercatori e altri hanno dimostrato che il CSP ha una funzione superiore rispetto al RSP in vitro e sono necessari più dati per chiarire l'efficacia relativa del CSP in vivo.
I ricercatori ipotizzano che 1) i CSP siano più efficaci degli RSP nel ridurre la perdita di sangue e migliorare la funzione piastrinica nei soggetti con sanguinamento attivo dovuto a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB) e che 2) i CSP siano sicuri e non comportino un aumento dei rischi relativi a RSP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeffrey Miles, M.S.
- Numero di telefono: 206-689-6285
- Email: jmiles@bloodworksnw.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pat Klotz, BSN
- Numero di telefono: 206-568-2238
- Email: pklotz@bloodworksnw.org
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Reclutamento
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
Contatto:
- Inger Rasmussen
- Numero di telefono: 206-215-3989
- Email: inger.rasmussen@swedish.org
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. L'età del soggetto è maggiore o uguale a 18 anni.
- 2. Il soggetto parla e legge l'inglese.
- 3. Il peso del soggetto è superiore a 40 kg.
- 4. Il soggetto deve sottoporsi a chirurgia cardiaca aortica ripetuta, a tripla valvola o complessa con bypass cardiopolmonare.
- 5. Il soggetto ha la capacità di comprendere e la volontà di firmare il modulo di consenso informato (ICF).
- 6. Se donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di contraccezione durante il corso della partecipazione allo studio: astinenza, dispositivo contraccettivo intrauterino, metodo ormonale o metodo di barriera.
- 7. Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione allo studio.
- 8. Il centro clinico può ottenere entrambi i possibili prodotti piastrinici (CSP e RSP) come necessario per il protocollo dello studio data la data prevista dell'intervento chirurgico del soggetto.
Criteri di esclusione:
- 1. Il soggetto ha una storia di reazioni trasfusionali ripetute e gravi note.
- 2. Il soggetto richiede prodotti lavati, prodotti a volume ridotto o prodotti con soluzione additiva.
- 3. Il soggetto deve ricevere trasfusioni autologhe o dirette.
- 4. Il soggetto ha o dovrebbe richiedere un dispositivo di assistenza ventricolare post-chirurgica (VAD), emodialisi o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) entro 24 ore dalla finestra di trattamento dello studio.
- 5. Il soggetto è trombocitopenico (meno di 100 x 103 piastrine/μL) alla misurazione più recente.
- 6. Il soggetto è incinta o sta allattando.
- 7. Il soggetto è un prigioniero
- 8. Il soggetto ha un'infezione attiva.
- 9. Il soggetto rifiuta gli emoderivati.
- 10. Il soggetto ha una storia di trombosi venosa profonda (TVP) non provocata o embolia polmonare (EP) non provocata.
- 11. Il soggetto è stato precedentemente arruolato e ha ricevuto una trasfusione di piastrine in studio.
- 12. Il soggetto ha una diatesi emorragica nota (emofilia, malattia di Von Willebrand o altro)
- 13. A discrezione del medico del soggetto, Sub-Investigator (SI) o Principal Investigator (PI).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Piastrine refrigerate in plasma al 100% conservate per 10-14 giorni
Piastrine per aferesi conservate a freddo in plasma al 100% conservate per 10-14 giorni, fino a un massimo di tre unità (3x10^11/unità) dall'inizio dell'intervento fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
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I soggetti riceveranno piastrine conservate a freddo dall'inizio dell'intervento fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Comparatore attivo: Piastrine conservate a temperatura ambiente in plasma al 100% conservate fino a 7 giorni
Piastrine conservate a temperatura ambiente in plasma al 100% conservate fino a 7 giorni, massimo fino a tre unità (3x10^11/unità) dall'inizio dell'intervento fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
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I soggetti riceveranno piastrine conservate a temperatura ambiente dall'inizio dell'intervento fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento e inserimento nel protocollo di studio.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine della cardiochirurgia
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Numero di soggetti sottoposti a screening e arruolati nel protocollo dello studio.
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24 ore dopo la fine della cardiochirurgia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Totale unità di sangue allogenico trasfuse (solo globuli rossi, solo piastrine, solo plasma e combinazione di tutti e tre)
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
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Numero di unità
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Inizio dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
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Volume di uscita del tubo toracico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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volume di uscita del tubo toracico misurato in millilitri.
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24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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Agenti emostatici somministrati
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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Le dosi individuali totali di agenti emostatici
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24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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Numero di soggetti che necessitano di riesplorazione chirurgica a causa di sanguinamento incontrollato
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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binario
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24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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Numero di soggetti con evidenza di nuova infezione o sepsi
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno post-operatorio
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per definizione di protocollo
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Fino al terzo giorno post-operatorio
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Numero di soggetti con evidenza di evento trombotico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane.
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per definizione di protocollo
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane.
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Numero di soggetti con evidenza di danno epatico.
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno post-operatorio
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Variazione post-operatoria massima rispetto al basale pre-chirurgico entro i primi tre giorni
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Fino al terzo giorno post-operatorio
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Giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: Post-operatorio fino al giorno 28.
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Numero di giorni di assenza dall'ospedale.
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Post-operatorio fino al giorno 28.
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Giorni liberi in terapia intensiva
Lasso di tempo: Post-operatorio fino al giorno 28.
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Numero di giorni fuori dalla terapia intensiva
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Post-operatorio fino al giorno 28.
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: post-operatorio fino al giorno 28.
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Numero di giorni senza ventilatore.
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post-operatorio fino al giorno 28.
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Mortalità
Lasso di tempo: Post-operatorio fino al giorno 28.
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Valutare la mortalità a 28 giorni.
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Post-operatorio fino al giorno 28.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Moritz Stolla, MD, Bloodworks Northwest
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
29 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
29 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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