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Piastrine per aferesi prolungata conservate a freddo in pazienti sottoposti a cardiochirurgia (CHASE)

26 luglio 2023 aggiornato da: Moritz Stolla, MD

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle piastrine per aferesi prolungata conservate a freddo rispetto alle piastrine per aferesi convenzionali nei pazienti cardiochirurgici

Questo studio viene eseguito per valutare la fattibilità del protocollo di studio e per testare l'efficacia e la sicurezza delle piastrine conservate a freddo (1-6°C) in plasma al 100% per 10-14 giorni (CSP) in pazienti cardiochirurgici che stanno sanguinando attivamente e richiedono trasfusioni di piastrine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare (CPB) ha un effetto dannoso sulla funzione piastrinica. Il contatto con superfici estranee provoca una disfunzione piastrinica transitoria. Il tempo di sanguinamento è prolungato per il tempo in bypass e ritorna alla normalità circa un'ora dopo l'intervento cardiaco nei casi non complicati. L'emorragia dopo un intervento cardiaco con CPB può causare una nuova esplorazione chirurgica e un aumento della mortalità. Il rischio complessivo di riesplorazione chirurgica è compreso tra il 2,5 e il 5%. I pazienti sottoposti a riesplorazione a causa di sanguinamento eccessivo hanno un aumento della mortalità di 2-6 volte rispetto ai pazienti senza sanguinamento. La conservazione delle piastrine a 1-6°C ha il vantaggio di prolungare potenzialmente i tempi di conservazione riducendo la contaminazione batterica. La conservazione a temperatura ambiente ha portato a un limite di tempo di conservazione di 5 giorni poiché la crescita batterica e le reazioni settiche aumentano rapidamente dopo 5-7 giorni. I CSP erano lo standard di cura negli anni '60 e '70. I CSP sono stati abbandonati quando è stata osservata una ridotta sopravvivenza piastrinica negli studi di radiomarcatura piastrinica. Tuttavia, CSP può avere diversi vantaggi rispetto a RSP nella popolazione dello studio, incluso uno stato di preattivazione e quindi una funzione emostatica potenzialmente superiore. Un piccolo studio pilota che ha studiato la CSP nei pazienti cardiochirurgici in Norvegia ha rilevato una tendenza non significativa verso un miglioramento del controllo dell'emorragia con le trasfusioni di CSP. Tuttavia, i dati che valutano l'efficacia in vivo del CSP sono limitati in scala e qualità con risultati contrastanti. I ricercatori e altri hanno dimostrato che il CSP ha una funzione superiore rispetto al RSP in vitro e sono necessari più dati per chiarire l'efficacia relativa del CSP in vivo. I ricercatori ipotizzano che 1) i CSP siano più efficaci degli RSP nel ridurre la perdita di sangue e migliorare la funzione piastrinica nei soggetti con sanguinamento attivo dovuto a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB) e che 2) i CSP siano sicuri e non comportino un aumento dei rischi relativi a RSP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. L'età del soggetto è maggiore o uguale a 18 anni.
  • 2. Il soggetto parla e legge l'inglese.
  • 3. Il peso del soggetto è superiore a 40 kg.
  • 4. Il soggetto deve sottoporsi a chirurgia cardiaca aortica ripetuta, a tripla valvola o complessa con bypass cardiopolmonare.
  • 5. Il soggetto ha la capacità di comprendere e la volontà di firmare il modulo di consenso informato (ICF).
  • 6. Se donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di contraccezione durante il corso della partecipazione allo studio: astinenza, dispositivo contraccettivo intrauterino, metodo ormonale o metodo di barriera.
  • 7. Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione allo studio.
  • 8. Il centro clinico può ottenere entrambi i possibili prodotti piastrinici (CSP e RSP) come necessario per il protocollo dello studio data la data prevista dell'intervento chirurgico del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • 1. Il soggetto ha una storia di reazioni trasfusionali ripetute e gravi note.
  • 2. Il soggetto richiede prodotti lavati, prodotti a volume ridotto o prodotti con soluzione additiva.
  • 3. Il soggetto deve ricevere trasfusioni autologhe o dirette.
  • 4. Il soggetto ha o dovrebbe richiedere un dispositivo di assistenza ventricolare post-chirurgica (VAD), emodialisi o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) entro 24 ore dalla finestra di trattamento dello studio.
  • 5. Il soggetto è trombocitopenico (meno di 100 x 103 piastrine/μL) alla misurazione più recente.
  • 6. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • 7. Il soggetto è un prigioniero
  • 8. Il soggetto ha un'infezione attiva.
  • 9. Il soggetto rifiuta gli emoderivati.
  • 10. Il soggetto ha una storia di trombosi venosa profonda (TVP) non provocata o embolia polmonare (EP) non provocata.
  • 11. Il soggetto è stato precedentemente arruolato e ha ricevuto una trasfusione di piastrine in studio.
  • 12. Il soggetto ha una diatesi emorragica nota (emofilia, malattia di Von Willebrand o altro)
  • 13. A discrezione del medico del soggetto, Sub-Investigator (SI) o Principal Investigator (PI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piastrine refrigerate in plasma al 100% conservate per 10-14 giorni
Piastrine per aferesi conservate a freddo in plasma al 100% conservate per 10-14 giorni, fino a un massimo di tre unità (3x10^11/unità) dall'inizio dell'intervento fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
I soggetti riceveranno piastrine conservate a freddo dall'inizio dell'intervento fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
Comparatore attivo: Piastrine conservate a temperatura ambiente in plasma al 100% conservate fino a 7 giorni
Piastrine conservate a temperatura ambiente in plasma al 100% conservate fino a 7 giorni, massimo fino a tre unità (3x10^11/unità) dall'inizio dell'intervento fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
I soggetti riceveranno piastrine conservate a temperatura ambiente dall'inizio dell'intervento fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento e inserimento nel protocollo di studio.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine della cardiochirurgia
Numero di soggetti sottoposti a screening e arruolati nel protocollo dello studio.
24 ore dopo la fine della cardiochirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale unità di sangue allogenico trasfuse (solo globuli rossi, solo piastrine, solo plasma e combinazione di tutti e tre)
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Numero di unità
Inizio dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Volume di uscita del tubo toracico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
volume di uscita del tubo toracico misurato in millilitri.
24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Agenti emostatici somministrati
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Le dosi individuali totali di agenti emostatici
24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Numero di soggetti che necessitano di riesplorazione chirurgica a causa di sanguinamento incontrollato
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
binario
24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Numero di soggetti con evidenza di nuova infezione o sepsi
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno post-operatorio
per definizione di protocollo
Fino al terzo giorno post-operatorio
Numero di soggetti con evidenza di evento trombotico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane.
per definizione di protocollo
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane.
Numero di soggetti con evidenza di danno epatico.
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno post-operatorio
Variazione post-operatoria massima rispetto al basale pre-chirurgico entro i primi tre giorni
Fino al terzo giorno post-operatorio
Giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: Post-operatorio fino al giorno 28.
Numero di giorni di assenza dall'ospedale.
Post-operatorio fino al giorno 28.
Giorni liberi in terapia intensiva
Lasso di tempo: Post-operatorio fino al giorno 28.
Numero di giorni fuori dalla terapia intensiva
Post-operatorio fino al giorno 28.
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: post-operatorio fino al giorno 28.
Numero di giorni senza ventilatore.
post-operatorio fino al giorno 28.
Mortalità
Lasso di tempo: Post-operatorio fino al giorno 28.
Valutare la mortalità a 28 giorni.
Post-operatorio fino al giorno 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Moritz Stolla, MD, Bloodworks Northwest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

29 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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