Förlängda kalllagrade aferesblodplättar hos hjärtkirurgiska patienter (CHASE)
26 juli 2023 uppdaterad av: Moritz Stolla, MD
Utvärdering av effektivitet och säkerhet för förlängda kalllagrade aferesblodplättar kontra konventionella aferesblodplättar hos hjärtkirurgiska patienter
Denna studie genomförs för att utvärdera genomförbarheten av studieprotokollet och för att testa effektiviteten och säkerheten hos trombocyter som lagras under kalla förhållanden (1-6°C) i 100 % plasma i 10-14 dagar (CSP) hos hjärtkirurgiska patienter som blöder aktivt och kräver blodplättstransfusion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) har en skadlig effekt på trombocytfunktionen.
Kontakt med främmande ytor orsakar en övergående blodplättsdysfunktion.
Blödningstiden förlängs för tiden på bypass och återgår till det normala cirka en timme efter hjärtkirurgi i okomplicerade fall.
Blödning efter hjärtkirurgi med CPB kan orsaka kirurgisk omprospektering och ökad dödlighet.
Den totala risken för kirurgisk omprospektering är mellan 2,5-5%.
Patienter som genomgår re-exploration på grund av kraftig blödning har en 2-6 gånger ökad mortalitet jämfört med icke-blödande patienter.
Förvaring av blodplättar vid 1-6°C har fördelen av att potentiellt förlänga lagringstiderna samtidigt som bakteriell kontaminering minskar.
Lagring i rumstemperatur har lett till en lagringstid på 5 dagar eftersom bakterietillväxt och septiska reaktioner ökar snabbt efter 5-7 dagar.
CSP var standarden för vård på 1960-70-talet.
CSP övergavs när en minskad trombocytöverlevnad observerades i studier av radioaktiv märkning av trombocyter.
Icke desto mindre kan CSP ha flera fördelar jämfört med RSP i studiepopulationen inklusive ett tillstånd av föraktivering och därför en potentiellt överlägsen hemostatisk funktion.
En liten pilotstudie som undersökte CSP hos hjärtkirurgipatienter i Norge fann en icke-signifikant trend mot förbättrad blödningskontroll med CSP-transfusioner.
Data som utvärderar in vivo-effektiviteten av CSP är dock begränsad i skala och kvalitet med blandade resultat.
Utredarna och andra har visat att CSP har en överlägsen funktion jämfört med RSP in vitro och mer data behövs för att klargöra den relativa effekten av CSP in vivo.
Utredarna antar att 1) CSP är effektivare än RSP för att minska blodförlust och förbättra trombocytfunktionen hos personer som aktivt blöder på grund av hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB), och att 2) CSP är säkra och inte leder till ökade risker i förhållande till till RSP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jeffrey Miles, M.S.
- Telefonnummer: 206-689-6285
- E-post: jmiles@bloodworksnw.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pat Klotz, BSN
- Telefonnummer: 206-568-2238
- E-post: pklotz@bloodworksnw.org
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Rekrytering
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
Kontakt:
- Inger Rasmussen
- Telefonnummer: 206-215-3989
- E-post: inger.rasmussen@swedish.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ämnesåldern är högre än eller lika med 18 års ålder.
- 2. Ämnet kan tala och läsa engelska.
- 3. Motivets vikt är större än 40 kg.
- 4. Försökspersonen är schemalagd för om-, trippelklaff- eller komplex aorta-hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass.
- 5. Försökspersonen har förmåga att förstå och är villig att underteckna Informed Consent Form (ICF).
- 6. Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och samtycka till att använda en av följande preventivmetoder under studiedeltagandet: abstinens, intrauterin preventivmedel, hormonell metod eller barriärmetod.
- 7. Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie under studiedeltagandet.
- 8. Den kliniska platsen kan erhålla båda möjliga trombocytprodukter (CSP och RSP) efter behov enligt studieprotokollet givet patientens förväntade operationsdatum.
Exklusions kriterier:
- 1. Personen har tidigare kända upprepade, allvarliga transfusionsreaktioner.
- 2. Ämnet kräver tvättade produkter, volymreducerade produkter eller produkter med tillsatslösning.
- 3. Försökspersonen är planerad att få autologa eller riktade transfusioner.
- 4. Försökspersonen har eller förväntas behöva post-kirurgisk ventrikulär assistansanordning (VAD), hemodialys eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) inom 24 timmar från studiens behandlingsfönster.
- 5. Försökspersonen är trombocytopen (mindre än 100 x 103 trombocyter/μL) vid den senaste mätningen.
- 6. Personen är gravid eller ammar.
- 7. Försökspersonen är en fånge
- 8. Försökspersonen har aktiv infektion.
- 9. Försöksperson vägrar blodprodukter.
- 10. Personen har en historia av oprovocerad djup ventrombos (DVT) eller oprovocerad lungemboli (PE).
- 11. Försökspersonen har tidigare varit inskriven och fått en blodplättstransfusion i studien.
- 12. Försökspersonen har känd blödningsdiates (blödarsjuka, Von Willebrands sjukdom eller andra)
- 13. Efter bedömning av försökspersonens läkare, underutredare (SI) eller huvudutredare (PI).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kalllagrade blodplättar i 100 % plasma lagrade i 10-14 dagar
Kalllagrade aferestrombocyter i 100 % plasma lagrade i 10-14 dagar, maximalt upp till tre enheter (3x10^11/enhet) från operationsstart till 24 timmar efter operationens slut
|
Försökspersoner kommer att få kylförvarade blodplättar från operationens början till 24 timmar efter operationens slut
|
|
Aktiv komparator: Rumstemperatur lagrade trombocyter i 100 % plasma lagrade i upp till 7 dagar
Rumstemperaturlagrade trombocyter i 100 % plasma lagrade i upp till 7 dagar, maximalt upp till tre enheter (3x10^11/enhet) från operationens början till 24 timmar efter operationens slut
|
Försökspersonerna kommer att få i rumstemperatur lagrade trombocyter från operationens början till 24 timmar efter operationens slut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av rekrytering och periodisering i studieprotokollet.
Tidsram: 24 timmar efter avslutad hjärtkirurgi
|
Antal försökspersoner som screenats och registrerats i studieprotokollet.
|
24 timmar efter avslutad hjärtkirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt transfunderade allogena blodenheter (endast RBC, endast blodplättar, endast plasma och sammansatta av alla tre)
Tidsram: Operationsstart till 24 timmar efter operationen
|
Antal enheter
|
Operationsstart till 24 timmar efter operationen
|
|
Bröströrets utmatningsvolym
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
|
volym av bröströrets utmatning mätt i milliliter.
|
24 timmar efter avslutad operation
|
|
Hemostatiska medel administreras
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
|
De totala individuella doserna av hemostatiska medel
|
24 timmar efter avslutad operation
|
|
Antal försökspersoner som kräver kirurgisk nyutforskning på grund av okontrollerad blödning
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
|
binär
|
24 timmar efter avslutad operation
|
|
Antal försökspersoner med tecken på ny infektion eller sepsis
Tidsram: Genom post-op dag 3
|
per protokolldefinition
|
Genom post-op dag 3
|
|
Antal försökspersoner med tecken på en trombotisk händelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor.
|
per protokolldefinition
|
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor.
|
|
Antal försökspersoner med tecken på leverskada.
Tidsram: Genom post-op dag 3
|
Maximal postoperativ förändring från pre-kirurgisk baslinje inom de första tre dagarna
|
Genom post-op dag 3
|
|
Sjukhusfria dagar
Tidsram: Efter operation till och med dag 28.
|
Antal dagar utanför sjukhuset.
|
Efter operation till och med dag 28.
|
|
ICU lediga dagar
Tidsram: Efter operation till och med dag 28.
|
Antal dagar utanför intensivvården
|
Efter operation till och med dag 28.
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: efter operation till och med dag 28.
|
Antal dagar utan ventilator.
|
efter operation till och med dag 28.
|
|
Dödlighet
Tidsram: Efter operation till och med dag 28.
|
För att utvärdera dödligheten vid 28 dagar.
|
Efter operation till och med dag 28.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Moritz Stolla, MD, Bloodworks Northwest
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
29 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
29 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2022
Första postat (Faktisk)
2 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .