- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05220787
Laajennetut kylmävarastoidut afereesiverihiutaleet sydänkirurgiapotilailla (CHASE)
keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Moritz Stolla, MD
Pitkäaikaisten kylmävarastoitujen afereesiverihiutaleiden tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna perinteisiin afereesiverihiutaleisiin sydänleikkauspotilailla
Tämä tutkimus suoritetaan tutkimusprotokollan toteutettavuuden arvioimiseksi ja kylmissä olosuhteissa (1–6 °C) 100 % plasmassa 10–14 päivän ajan (CSP) säilytettyjen verihiutaleiden tehokkuuden ja turvallisuuden testaamiseksi sydänkirurgiapotilailla, jotka ovat aktiivisesti verenvuotoa ja tarvitsevat verihiutaleiden siirtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgialla, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus (CPB), on haitallinen vaikutus verihiutaleiden toimintaan.
Kosketus vieraiden pintojen kanssa aiheuttaa ohimenevän verihiutaleiden toimintahäiriön.
Vuotoaika pitenee ohitusaikana ja palautuu normaaliksi noin tunnin kuluttua sydänleikkauksesta mutkattomissa tapauksissa.
CPB:llä tehdyn sydänleikkauksen jälkeinen verenvuoto voi aiheuttaa kirurgisen uudelleentutkimuksen ja lisätä kuolleisuutta.
Leikkauksen uudelleentutkimuksen kokonaisriski on 2,5-5 %.
Potilailla, joille suoritetaan uudelleentutkimus runsaan verenvuodon vuoksi, kuolleisuus on 2–6-kertainen verrattuna potilaisiin, joilla ei ole verenvuotoa.
Verihiutaleiden säilyttämisellä 1-6 °C:ssa on se etu, että se voi pidentää varastointiaikoja ja vähentää samalla bakteerikontaminaatiota.
Huoneenlämpövarastointi on johtanut 5 päivän varastointiaikaan, koska bakteerien kasvu ja septiset reaktiot lisääntyvät nopeasti 5-7 päivän jälkeen.
CSP oli hoidon standardi 1960-70-luvulla.
CSP:t hylättiin, kun verihiutaleiden eloonjäämisen havaittiin vähentyneen verihiutaleiden radioleimaustutkimuksissa.
Siitä huolimatta CSP:llä voi olla useita etuja RSP:hen verrattuna tutkimuspopulaatiossa, mukaan lukien esiaktivaatiotila ja siten mahdollisesti ylivoimainen hemostaattinen toiminta.
Pienessä pilottitutkimuksessa, jossa tutkittiin CSP:tä sydänkirurgiapotilailla Norjassa, havaittiin ei-merkittävä suuntaus parantaa verenvuodon hallintaa CSP-siirtojen avulla.
CSP:n in vivo -tehokkuutta arvioivat tiedot ovat kuitenkin mittakaavaltaan ja laadultaan rajallisia, ja tulokset vaihtelevat.
Tutkijat ja muut ovat osoittaneet, että CSP:llä on ylivoimainen toiminta verrattuna RSP:hen in vitro, ja tarvitaan lisää tietoa CSP:n suhteellisen tehon selvittämiseksi in vivo.
Tutkijat olettavat, että 1) CSP on RSP:tä tehokkaampi vähentämään verenhukkaa ja parantamaan verihiutaleiden toimintaa potilailla, joilla on aktiivista verenvuotoa sydänleikkauksen ja kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) vuoksi, ja että 2) CSP:t ovat turvallisia eivätkä lisää suhteellisia riskejä. RSP:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeffrey Miles, M.S.
- Puhelinnumero: 206-689-6285
- Sähköposti: jmiles@bloodworksnw.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pat Klotz, BSN
- Puhelinnumero: 206-568-2238
- Sähköposti: pklotz@bloodworksnw.org
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Rekrytointi
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Inger Rasmussen
- Puhelinnumero: 206-215-3989
- Sähköposti: inger.rasmussen@swedish.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Tutkittavan ikä on vähintään 18 vuotta.
- 2. Aihe osaa puhua ja lukea englantia.
- 3. Kohteen paino on yli 40 kg.
- 4. Kohdehenkilölle on määrä tehdä uusintaleikkaus, kolmoisventtiili tai monimutkainen aortan sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus.
- 5. Tutkittavalla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF).
- 6. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti ja suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimukseen osallistumisen aikana: raittius, kohdunsisäinen ehkäisylaite, hormonaalinen menetelmä tai estemenetelmä.
- 7. Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
- 8. Kliininen paikka voi hankkia molemmat mahdolliset verihiutaletuotteet (CSP ja RSP) tarpeen mukaan tutkimusprotokollan mukaisesti ottaen huomioon potilaan odotetun leikkauspäivän.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Tutkittavalla on tunnettuja toistuvia, vakavia verensiirtoreaktioita.
- 2. Kohde vaatii pestyjä tuotteita, tilavuudeltaan alennettuja tuotteita tai tuotteita, joissa on lisäaineliuosta.
- 3. Kohdehenkilön on määrä saada autologisia tai suunnattuja verensiirtoja.
- 4. Koehenkilöllä on tai hänen odotetaan tarvitsevan leikkauksen jälkeistä kammioapulaitetta (VAD), hemodialyysihoitoa tai kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO) 24 tunnin kuluessa tutkimusikkunasta.
- 5. Kohde on trombosytopeeninen (alle 100 x 103 verihiutaletta/μl) viimeisimmässä mittauksessa.
- 6. Kohde on raskaana tai imettää.
- 7. Kohde on vanki
- 8. Kohdeella on aktiivinen infektio.
- 9. Tutkittava kieltäytyy verituotteista.
- 10. Tutkittavalla on ollut provosoimaton syvä laskimotromboosi (DVT) tai provosoimaton keuhkoembolia (PE).
- 11. Tutkittava on aiemmin ollut mukana ja hänelle on suoritettu tutkimusverihiutalesiirto.
- 12. Tutkittavalla on tiedossa verenvuotodiateesi (hemofilia, von Willebrandin tauti tai muut)
- 13. Tutkittavan lääkärin, osatutkijan (SI) tai päätutkijan (PI) harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kylmävarastoidut verihiutaleet 100 % plasmassa säilytetään 10-14 päivää
Kylmävarastoidut afereesiverihiutaleet 100 % plasmassa säilytetään 10-14 päivää, enintään kolme yksikköä (3x10^11/yksikkö) leikkauksen alusta 24 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Koehenkilöt saavat kylmävarastoituja verihiutaleita leikkauksen alusta 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Active Comparator: Huoneenlämmössä säilytetyt verihiutaleet 100 % plasmassa säilytetään jopa 7 päivää
Huoneenlämmössä säilytetyt verihiutaleet 100 % plasmassa säilytetään enintään 7 päivää, enintään kolme yksikköä (3x10^11/yksikkö) leikkauksen alusta 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Koehenkilöt saavat huoneenlämmössä säilytettyjä verihiutaleita leikkauksen alusta 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus ja kertyminen tutkimuspöytäkirjaan.
Aikaikkuna: 24 tuntia sydänleikkauksen päättymisen jälkeen
|
Seulottujen ja tutkimusprotokollaan merkittyjen koehenkilöiden lukumäärä.
|
24 tuntia sydänleikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirretyt allogeeniset veriyksiköt yhteensä (vain punasolut, vain verihiutaleet, vain plasma ja kaikkien kolmen yhdistelmä)
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yksiköiden lukumäärä
|
Leikkauksen alusta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Rintaputken ulostulotilavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
rintaputken ulostulon tilavuus millilitroina.
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Hemostaattisia aineita annettu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Hemostaattisten aineiden yksittäiset kokonaisannokset
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka vaativat kirurgista uudelleentutkimusta hallitsemattoman verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
binääri
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on näyttöä uudesta infektiosta tai sepsisestä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
protokollamääritelmän mukaan
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on näyttöä tromboottisesta tapahtumasta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa.
|
protokollamääritelmän mukaan
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa.
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on näyttöä maksavauriosta.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Suurin leikkauksen jälkeinen muutos leikkausta edeltävästä lähtötasosta kolmen ensimmäisen päivän aikana
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
|
Sairaalavapaita päiviä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivään 28 asti.
|
Päivien lukumäärä sairaalasta.
|
Leikkauksen jälkeen päivään 28 asti.
|
|
ICU-vapaita päiviä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivään 28 asti.
|
Päivien lukumäärä teho-osastolta
|
Leikkauksen jälkeen päivään 28 asti.
|
|
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen päivään 28.
|
Päivien lukumäärä ilman hengityskonetta.
|
leikkauksen jälkeen päivään 28.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivään 28 asti.
|
Arvioida kuolleisuus 28 päivän kohdalla.
|
Leikkauksen jälkeen päivään 28 asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Moritz Stolla, MD, Bloodworks Northwest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .