Verlengde, koud bewaarde aferese-bloedplaatjes bij hartchirurgische patiënten (CHASE)
26 juli 2023 bijgewerkt door: Moritz Stolla, MD
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van langdurig koud bewaarde aferese-bloedplaatjes versus conventionele aferese-bloedplaatjes bij hartchirurgische patiënten
Deze proef wordt uitgevoerd om de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol te evalueren en om de werkzaamheid en veiligheid te testen van bloedplaatjes die gedurende 10-14 dagen onder koude omstandigheden (1-6°C) in 100% plasma zijn bewaard (CSP) bij hartchirurgische patiënten die actief bloeden en bloedplaatjestransfusie nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Hartchirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) heeft een nadelig effect op de bloedplaatjesfunctie.
Contact met vreemde oppervlakken veroorzaakt een voorbijgaande disfunctie van de bloedplaatjes.
De bloedingstijd wordt verlengd gedurende de bypasstijd en wordt in ongecompliceerde gevallen ongeveer een uur na een hartoperatie weer normaal.
Bloeding na een hartoperatie met CPB kan chirurgisch heronderzoek en verhoogde mortaliteit veroorzaken.
Het totale risico op chirurgisch heronderzoek ligt tussen 2,5-5%.
Patiënten die opnieuw worden onderzocht vanwege overmatig bloeden, hebben een 2- tot 6-voudig hogere mortaliteit in vergelijking met niet-bloedende patiënten.
Bewaring van bloedplaatjes bij 1-6°C heeft het voordeel dat de bewaartijden mogelijk worden verlengd terwijl de bacteriële besmetting wordt verminderd.
Opslag bij kamertemperatuur heeft geleid tot een bewaartijd van 5 dagen, aangezien de groei van bacteriën en septische reacties snel toenemen na 5-7 dagen.
CSP was de zorgstandaard in de jaren 1960-70.
CSP werden stopgezet toen een verminderde overleving van bloedplaatjes werd waargenomen in onderzoeken naar radioactieve labeling van bloedplaatjes.
Desalniettemin kan CSP verschillende voordelen hebben ten opzichte van RSP in de onderzoekspopulatie, waaronder een staat van pre-activatie en dus een potentieel superieure hemostatische functie.
Een kleine proefstudie waarin CSP werd onderzocht bij hartchirurgische patiënten in Noorwegen vond een niet-significante trend in de richting van verbeterde bloedingsbeheersing met CSP-transfusies.
Gegevens die de in vivo werkzaamheid van CSP evalueren, zijn echter beperkt in schaal en kwaliteit met gemengde resultaten.
De onderzoekers en anderen hebben aangetoond dat CSP een superieure functie heeft in vergelijking met RSP in vitro en er zijn meer gegevens nodig om de relatieve werkzaamheid van CSP in vivo te verduidelijken.
De onderzoekers veronderstellen dat 1) CSP effectiever zijn dan RSP bij het verminderen van bloedverlies en het verbeteren van de bloedplaatjesfunctie bij patiënten die actief bloeden als gevolg van hartchirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB), en dat 2) CSP veilig zijn en niet leiden tot verhoogde risico's relatief naar RSP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jeffrey Miles, M.S.
- Telefoonnummer: 206-689-6285
- E-mail: jmiles@bloodworksnw.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Pat Klotz, BSN
- Telefoonnummer: 206-568-2238
- E-mail: pklotz@bloodworksnw.org
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Werving
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
Contact:
- Inger Rasmussen
- Telefoonnummer: 206-215-3989
- E-mail: inger.rasmussen@swedish.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. De leeftijd van de proefpersoon is groter dan of gelijk aan 18 jaar.
- 2. Onderwerp kan Engels spreken en lezen.
- 3. Het gewicht van het onderwerp is groter dan 40 kg.
- 4. De patiënt moet opnieuw worden uitgevoerd, drievoudige hartchirurgie of een complexe hartoperatie aan de aorta met cardiopulmonale bypass.
- 5. Proefpersoon heeft begripsvermogen en bereidheid om het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen.
- 6. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest moet ondergaan en akkoord gaat met het gebruik van een van de volgende anticonceptiemethoden tijdens de deelname aan het onderzoek: onthouding, intra-uteriene anticonceptie, hormonale methode of barrièremethode.
- 7. Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een ander interventioneel onderzoek tijdens deelname aan het onderzoek.
- 8. De klinische locatie kan beide mogelijke bloedplaatjesproducten (CSP en RSP) verkrijgen zoals nodig volgens het onderzoeksprotocol gezien de verwachte operatiedatum van de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bekende herhaalde, ernstige transfusiereacties.
- 2. Onderwerp vereist gewassen producten, producten met verminderd volume of producten met additieve oplossing.
- 3. De patiënt zal autologe of gerichte transfusies krijgen.
- 4. Proefpersoon heeft postoperatieve ventriculaire hulpapparatuur (VAD), hemodialyse of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig of zal deze naar verwachting nodig hebben binnen 24 uur na het behandelvenster van de studie.
- 5. Proefpersoon is trombocytopenisch (minder dan 100 x 103 bloedplaatjes/μl) bij de meest recente meting.
- 6. Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
- 7. Onderwerp is een gevangene
- 8. Proefpersoon heeft een actieve infectie.
- 9. Proefpersoon weigert bloedproducten.
- 10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van niet-uitgelokte diepe veneuze trombose (DVT) of niet-opgewekte longembolie (LE).
- 11. Proefpersoon is eerder ingeschreven en heeft een bloedplaatjestransfusie gekregen.
- 12. Proefpersoon heeft bloedingsdiathese (hemofilie, ziekte van Von Willebrand of andere)
- 13. Naar goeddunken van de arts van de proefpersoon, subonderzoeker (SI) of hoofdonderzoeker (PI).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koud bewaarde bloedplaatjes in 100% plasma gedurende 10-14 dagen bewaard
Koud bewaarde aferese-bloedplaatjes in 100% plasma bewaard gedurende 10-14 dagen, maximaal drie eenheden (3x10^11/eenheid) vanaf het begin van de operatie tot 24 uur na het einde van de operatie
|
Proefpersonen krijgen vanaf het begin van de operatie tot 24 uur na het einde van de operatie koud opgeslagen bloedplaatjes
|
|
Actieve vergelijker: Op kamertemperatuur bewaarde bloedplaatjes in 100% plasma tot 7 dagen bewaard
Op kamertemperatuur bewaarde bloedplaatjes in 100% plasma bewaard gedurende maximaal 7 dagen, maximaal drie eenheden (3x10^11/eenheid) vanaf het begin van de operatie tot 24 uur na het einde van de operatie
|
De proefpersonen krijgen vanaf het begin van de operatie tot 24 uur na het einde van de operatie op kamertemperatuur bewaarde bloedplaatjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de werving en opname in het studieprotocol.
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de hartoperatie
|
Aantal proefpersonen dat is gescreend en ingeschreven in het onderzoeksprotocol.
|
24 uur na het einde van de hartoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal getransfundeerde allogene bloedeenheden (alleen RBC's, alleen bloedplaatjes, alleen plasma en samenstelling van alle drie)
Tijdsspanne: Start van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Aantal eenheden
|
Start van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
|
Uitgangsvolume van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: 24 uur na voltooiing van de operatie
|
volume van de output van de thoraxslang gemeten in milliliter.
|
24 uur na voltooiing van de operatie
|
|
Hemostatische middelen toegediend
Tijdsspanne: 24 uur na voltooiing van de operatie
|
De totale individuele doses hemostatische middelen
|
24 uur na voltooiing van de operatie
|
|
Aantal proefpersonen dat chirurgisch heronderzoek nodig had vanwege ongecontroleerde bloeding
Tijdsspanne: 24 uur na voltooiing van de operatie
|
binair
|
24 uur na voltooiing van de operatie
|
|
Aantal proefpersonen met tekenen van nieuwe infectie of sepsis
Tijdsspanne: Tot en met postoperatieve dag 3
|
per protocoldefinitie
|
Tot en met postoperatieve dag 3
|
|
Aantal proefpersonen met bewijs van een trombotische gebeurtenis
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken.
|
per protocoldefinitie
|
Door afronding studie gemiddeld 3 weken.
|
|
Aantal proefpersonen met tekenen van leverbeschadiging.
Tijdsspanne: Tot en met postoperatieve dag 3
|
Maximale postoperatieve verandering ten opzichte van preoperatieve basislijn binnen de eerste drie dagen
|
Tot en met postoperatieve dag 3
|
|
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: Postoperatief tot en met dag 28.
|
Aantal dagen uit het ziekenhuis.
|
Postoperatief tot en met dag 28.
|
|
IC vrije dagen
Tijdsspanne: Postoperatief tot en met dag 28.
|
Aantal dagen buiten de IC
|
Postoperatief tot en met dag 28.
|
|
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: postoperatief tot en met dag 28.
|
Aantal dagen niet aan de beademing.
|
postoperatief tot en met dag 28.
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Postoperatief tot en met dag 28.
|
Om de mortaliteit na 28 dagen te evalueren.
|
Postoperatief tot en met dag 28.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moritz Stolla, MD, Bloodworks Northwest
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
29 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
29 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .