심장 수술 환자의 확장된 저온 저장 성분채집술 혈소판 (CHASE)
2023년 7월 26일 업데이트: Moritz Stolla, MD
심장 수술 환자에서 확장된 저온 저장 성분 채집 혈소판 대 기존 성분 채집 혈소판의 효능 및 안전성 평가
이 시험은 연구 프로토콜의 타당성을 평가하고 10-14일 동안 100% 혈장에서 저온(1-6°C)에서 저장된 혈소판의 효능 및 안전성을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. 출혈이 심하고 혈소판 수혈이 필요합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
심폐 우회술(CPB)을 특징으로 하는 심장 수술은 혈소판 기능에 해로운 영향을 미칩니다.
외부 표면과의 접촉은 일시적인 혈소판 기능 장애를 일으킵니다.
합병증이 없는 경우 심장 수술 후 약 1시간 후에 출혈 시간이 바이패스 시간 동안 연장되고 정상으로 돌아갑니다.
CPB로 심장 수술 후 출혈은 수술 재탐색 및 사망률 증가를 유발할 수 있습니다.
외과적 재탐색의 전반적인 위험은 2.5-5%입니다.
과도한 출혈로 인해 재탐색을 받는 환자는 출혈이 없는 환자에 비해 사망률이 2-6배 증가합니다.
1-6°C에서 혈소판을 보관하면 박테리아 오염을 줄이면서 잠재적으로 보관 시간을 연장할 수 있는 이점이 있습니다.
상온 보관은 5-7일 이후 세균 증식 및 패혈증 반응이 급격히 증가하기 때문에 보관 기한을 5일로 제한하고 있습니다.
CSP는 1960-70년대에 치료의 표준이었습니다.
혈소판 방사성 표지 연구에서 감소된 혈소판 생존이 관찰되었을 때 CSP는 폐기되었습니다.
그럼에도 불구하고 CSP는 사전 활성화 상태를 포함하여 연구 모집단에서 RSP에 비해 몇 가지 장점을 가질 수 있으므로 잠재적으로 우수한 지혈 기능을 가질 수 있습니다.
노르웨이의 심장 수술 환자에서 CSP를 조사하는 소규모 파일럿 시험에서 CSP 수혈로 개선된 출혈 조절에 대한 중요하지 않은 경향을 발견했습니다.
그러나 CSP의 생체 내 효능을 평가하는 데이터는 혼합된 결과로 규모와 품질이 제한됩니다.
조사자들과 다른 연구자들은 CSP가 in vitro에서 RSP에 비해 우수한 기능을 가지고 있으며 in vivo에서 CSP의 상대적인 효능을 명확히 하기 위해 더 많은 데이터가 필요하다는 것을 보여주었습니다.
연구자들은 1) CSP가 심폐우회술(CPB)을 이용한 심장 수술로 인해 출혈이 활발한 피험자에서 혈액 손실을 줄이고 혈소판 기능을 개선하는 데 RSP보다 더 효과적이며 2) CSP가 안전하고 상대적으로 위험 증가로 이어지지 않는다는 가설을 세웁니다. RSP로.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeffrey Miles, M.S.
- 전화번호: 206-689-6285
- 이메일: jmiles@bloodworksnw.org
연구 연락처 백업
- 이름: Pat Klotz, BSN
- 전화번호: 206-568-2238
- 이메일: pklotz@bloodworksnw.org
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- 모병
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
연락하다:
- Inger Rasmussen
- 전화번호: 206-215-3989
- 이메일: inger.rasmussen@swedish.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 피험자 연령이 18세 이상입니다.
- 2. 피험자는 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
- 3. 피험자의 체중이 40kg을 초과합니다.
- 4. 피험자는 심폐 바이패스를 이용한 재실행, 삼중 판막 또는 복합 대동맥 심장 수술이 예정되어 있습니다.
- 5. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
- 6. 가임 여성인 경우, 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 연구 참여 과정 동안 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다: 금욕, 자궁 내 피임 장치, 호르몬 방법 또는 장벽 방법.
- 7. 피험자는 연구 참여 기간 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 8. 임상 현장은 피험자의 예상 수술 날짜가 주어진 연구 프로토콜에 따라 필요에 따라 가능한 혈소판 제품(CSP 및 RSP)을 모두 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 1. 피험자는 알려진 반복적이고 심각한 수혈 반응의 병력이 있습니다.
- 2. 세척제품, 부피감소제품, 첨가액첨가제품이 필요하신 분.
- 3. 피험자는 자가 수혈 또는 직접 수혈을 받을 계획입니다.
- 4. 피험자는 연구 치료 기간의 24시간 이내에 수술 후 심실 보조 장치(VAD), 혈액 투석 또는 체외 막 산소화(ECMO)를 받았거나 필요로 할 것으로 예상됩니다.
- 5. 대상자는 가장 최근 측정에서 혈소판감소증(100 x 103 혈소판/μL 미만)입니다.
- 6. 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 7. 대상은 죄수이다
- 8. 피험자는 활동성 감염이 있습니다.
- 9. 피험자는 혈액 제제를 거부합니다.
- 10. 피험자는 원인 없는 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 원인 없는 폐색전증(PE) 병력이 있습니다.
- 11. 피험자는 이전에 등록되었으며 연구 혈소판 수혈을 받았습니다.
- 12. 피험자는 알려진 출혈 체질(혈우병, 폰빌레브란트병 또는 기타)을 가지고 있습니다.
- 13. 피험자의 의사, 하위 조사자(SI) 또는 주요 조사자(PI)의 재량에 따라.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 10-14일 동안 저장된 100% 혈장에 냉장 저장된 혈소판
10-14일 동안 저장된 100% 혈장에 냉장 보관된 성분 채집 혈소판, 수술 시작부터 수술 종료 후 24시간까지 최대 3개(3x10^11/unit)까지
|
피험자는 수술 시작부터 수술 종료 후 24시간까지 냉장 보관된 혈소판을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 최대 7일 동안 저장된 100% 혈장의 실온 저장 혈소판
100% 혈장에 상온 저장 혈소판을 수술 시작부터 수술 종료 후 24시간까지 최대 7일간 최대 3단위(3x10^11/단위) 보관
|
피험자는 수술 시작부터 수술 종료 후 24시간까지 실온 보관된 혈소판을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 프로토콜에 대한 모집 및 발생 가능성.
기간: 심장 수술 종료 후 24시간
|
연구 프로토콜에 스크리닝되고 등록된 피험자의 수.
|
심장 수술 종료 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수혈된 총 동종 혈액 단위(RBC만, 혈소판만, 혈장만, 세 가지 모두의 복합)
기간: 수술 시작 ~ 수술 후 24시간
|
단위 수
|
수술 시작 ~ 수술 후 24시간
|
|
흉관 출력량
기간: 수술 종료 후 24시간
|
밀리리터 단위로 측정된 흉관 출력의 부피.
|
수술 종료 후 24시간
|
|
지혈제 투여
기간: 수술 종료 후 24시간
|
지혈제의 총 개인 용량
|
수술 종료 후 24시간
|
|
조절되지 않는 출혈로 인해 외과적 재탐색이 필요한 피험자의 수
기간: 수술 종료 후 24시간
|
바이너리
|
수술 종료 후 24시간
|
|
새로운 감염 또는 패혈증의 증거가 있는 피험자 수
기간: 수술 후 3일차까지
|
프로토콜 정의 당
|
수술 후 3일차까지
|
|
혈전성 사건의 증거가 있는 피험자 수
기간: 학습 완료까지 평균 3주.
|
프로토콜 정의 당
|
학습 완료까지 평균 3주.
|
|
간 손상의 증거가 있는 피험자의 수.
기간: 수술 후 3일차까지
|
처음 3일 이내에 수술 전 기준선에서 수술 후 최대 변화
|
수술 후 3일차까지
|
|
병원 없는 날
기간: 수술 후 28일까지.
|
퇴원 일수.
|
수술 후 28일까지.
|
|
ICU 무료 일
기간: 수술 후 28일까지.
|
ICU에서 벗어난 일수
|
수술 후 28일까지.
|
|
인공호흡기 없는 날
기간: 수술 후 28일까지.
|
인공호흡기를 사용하지 않은 일수.
|
수술 후 28일까지.
|
|
인류
기간: 수술 후 28일까지.
|
28일째 사망률을 평가하기 위해.
|
수술 후 28일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Moritz Stolla, MD, Bloodworks Northwest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 29일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .