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Plaquettes d'aphérèse à froid prolongées chez les patients en chirurgie cardiaque (CHASE)

26 juillet 2023 mis à jour par: Moritz Stolla, MD

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des plaquettes d'aphérèse conservées à froid prolongées par rapport aux plaquettes d'aphérèse conventionnelles chez les patients en chirurgie cardiaque

Cet essai est réalisé pour évaluer la faisabilité du protocole d'étude et pour tester l'efficacité et l'innocuité des plaquettes stockées à froid (1-6°C) dans du plasma à 100% pendant 10-14 jours (CSP) chez des patients en chirurgie cardiaque qui saignent activement et nécessitent une transfusion de plaquettes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire (PCB) a un effet néfaste sur la fonction plaquettaire. Le contact avec des surfaces étrangères provoque un dysfonctionnement plaquettaire transitoire. Le temps de saignement est prolongé pendant le temps de pontage et revient à la normale environ une heure après la chirurgie cardiaque dans les cas non compliqués. Une hémorragie consécutive à une chirurgie cardiaque avec CEC peut entraîner une ré-exploration chirurgicale et une augmentation de la mortalité. Le risque global de ré-exploration chirurgicale se situe entre 2,5 et 5 %. Les patients qui subissent une ré-exploration en raison d'un saignement excessif ont une mortalité de 2 à 6 fois supérieure à celle des patients sans saignement. Le stockage des plaquettes à 1-6°C présente l'avantage de prolonger potentiellement les durées de stockage tout en réduisant la contamination bactérienne. Le stockage à température ambiante a conduit à une limite de temps de stockage de 5 jours car la croissance bactérienne et les réactions septiques augmentent rapidement après 5 à 7 jours. Les CSP étaient la norme de soins dans les années 1960-70. Les CSP ont été abandonnés lorsqu'une réduction de la survie des plaquettes a été observée dans les études de radiomarquage plaquettaire. Néanmoins, la CSP peut présenter plusieurs avantages par rapport à la RSP dans la population étudiée, notamment un état de pré-activation et donc une fonction hémostatique potentiellement supérieure. Un petit essai pilote portant sur la CSP chez des patients en chirurgie cardiaque en Norvège a révélé une tendance non significative à l'amélioration du contrôle des saignements avec les transfusions de CSP. Cependant, les données évaluant l'efficacité in vivo de la CSP sont limitées en termes d'échelle et de qualité avec des résultats mitigés. Les enquêteurs et d'autres ont montré que les CSP ont une fonction supérieure par rapport aux RSP in vitro et davantage de données sont nécessaires pour clarifier l'efficacité relative des CSP in vivo. Les chercheurs émettent l'hypothèse que 1) les CSP sont plus efficaces que les RSP pour réduire la perte de sang et améliorer la fonction plaquettaire chez les sujets saignant activement en raison d'une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle (PCB), et que 2) les CSP sont sûrs et n'entraînent pas d'augmentation des risques relatifs à RSP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. L'âge du sujet est supérieur ou égal à 18 ans.
  • 2. Le sujet peut parler et lire l'anglais.
  • 3. Le poids du sujet est supérieur à 40 kg.
  • 4. Le sujet doit subir une chirurgie cardiaque refaite, une triple valve ou une chirurgie cardiaque aortique complexe avec circulation extracorporelle.
  • 5. Le sujet a la capacité de comprendre et la volonté de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • 6. Si femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes au cours de la participation à l'étude : abstinence, dispositif de contraception intra-utérine, méthode hormonale ou méthode de barrière.
  • 7. Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à l'étude.
  • 8. Le site clinique peut obtenir les deux produits plaquettaires possibles (CSP et RSP) selon les besoins du protocole d'étude compte tenu de la date de chirurgie prévue du sujet.

Critère d'exclusion:

  • 1. Le sujet a des antécédents de réactions transfusionnelles graves et répétées connues.
  • 2. Le sujet nécessite des produits lavés, des produits à volume réduit ou des produits avec une solution additive.
  • 3. Le sujet doit recevoir des transfusions autologues ou dirigées.
  • 4. Le sujet a ou devrait avoir besoin d'un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD) post-chirurgical, d'une hémodialyse ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) dans les 24 heures suivant la fenêtre de traitement de l'étude.
  • 5. Le sujet est thrombocytopénique (moins de 100 x 103 plaquettes/μL) lors de la mesure la plus récente.
  • 6. Le sujet est enceinte ou allaite.
  • 7. Le sujet est un prisonnier
  • 8. Le sujet a une infection active.
  • 9. Le sujet refuse les produits sanguins.
  • 10. Le sujet a des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) non provoquée ou d'embolie pulmonaire (EP) non provoquée.
  • 11. Le sujet a déjà été inscrit et a reçu une transfusion de plaquettes à l'étude.
  • 12. Le sujet a une diathèse hémorragique connue (hémophilie, maladie de Von Willebrand ou autres)
  • 13. À la discrétion du médecin du sujet, du sous-investigateur (SI) ou du chercheur principal (PI).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plaquettes conservées au froid dans du plasma à 100 % conservées pendant 10 à 14 jours
Plaquettes d'aphérèse conservées au froid dans du plasma à 100 % conservées pendant 10 à 14 jours, jusqu'à un maximum de trois unités (3x10^11/unité) du début de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la fin de la chirurgie
Biologique: Plaquettes conservées au froid dans du plasma à 100 % conservées pendant 10 à 14 jours
Les sujets recevront des plaquettes conservées au froid depuis le début de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la fin de la chirurgie
Comparateur actif: Plaquettes conservées à température ambiante dans du plasma à 100 % conservées jusqu'à 7 jours
Plaquettes conservées à température ambiante dans du plasma à 100 % conservées jusqu'à 7 jours, maximum jusqu'à trois unités (3x10^11/unité) du début de l'intervention jusqu'à 24 heures après la fin de l'intervention
Biologique: Plaquettes conservées à température ambiante dans du plasma à 100 % conservées jusqu'à 7 jours
Les sujets recevront des plaquettes stockées à température ambiante depuis le début de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la fin de la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement et de l'intégration dans le protocole d'étude.
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie cardiaque
Nombre de sujets dépistés et inscrits au protocole d'étude.
24 heures après la fin de la chirurgie cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'unités de sang allogénique transfusées (hématies uniquement, plaquettes uniquement, plasma uniquement et composite des trois)
Délai: Début de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
Nombre d'unités
Début de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
Volume de sortie du drain thoracique
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
volume de sortie du drain thoracique mesuré en millilitres.
24 heures après la fin de la chirurgie
Agents hémostatiques administrés
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
Les doses individuelles totales d'agents hémostatiques
24 heures après la fin de la chirurgie
Nombre de sujets nécessitant une ré-exploration chirurgicale en raison d'un saignement incontrôlé
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
binaire
24 heures après la fin de la chirurgie
Nombre de sujets présentant des signes de nouvelle infection ou de septicémie
Délai: Jusqu'au jour post-opératoire 3
par définition de protocole
Jusqu'au jour post-opératoire 3
Nombre de sujets présentant des signes d'événement thrombotique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines.
par définition de protocole
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines.
Nombre de sujets présentant des signes de lésions hépatiques.
Délai: Jusqu'au jour post-opératoire 3
Changement post-opératoire maximal par rapport à la ligne de base pré-chirurgicale au cours des trois premiers jours
Jusqu'au jour post-opératoire 3
Journées sans hôpital
Délai: Post-opératoire jusqu'au jour 28.
Nombre de jours hors de l'hôpital.
Post-opératoire jusqu'au jour 28.
Journées gratuites en soins intensifs
Délai: Post-opératoire jusqu'au jour 28.
Nombre de jours hors de l'USI
Post-opératoire jusqu'au jour 28.
Journées sans respirateur
Délai: post-opératoire jusqu'au jour 28.
Nombre de jours sans ventilateur.
post-opératoire jusqu'au jour 28.
Mortalité
Délai: Post-opératoire jusqu'au jour 28.
Évaluer la mortalité à 28 jours.
Post-opératoire jusqu'au jour 28.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moritz Stolla, MD

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moritz Stolla, MD, Bloodworks Northwest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

29 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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