- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05220787
Rozšířené aferézní destičky uložené v chladu u pacientů po kardiochirurgii (CHASE)
26. července 2023 aktualizováno: Moritz Stolla, MD
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti trombocytů z prodloužené aferézy skladovaných v chladu oproti konvenčním aferézním trombocytům u pacientů po kardiochirurgii
Tato studie se provádí s cílem vyhodnotit proveditelnost protokolu studie a otestovat účinnost a bezpečnost krevních destiček skladovaných v chladných podmínkách (1–6 °C) ve 100% plazmě po dobu 10–14 dnů (CSP) u pacientů po kardiochirurgii, kteří aktivně krvácejí a vyžadují transfuzi krevních destiček.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (CPB) má škodlivý vliv na funkci krevních destiček.
Kontakt s cizími povrchy způsobuje přechodnou dysfunkci krevních destiček.
Doba krvácení se prodlužuje po dobu bypassu a v nekomplikovaných případech se vrací k normálu přibližně jednu hodinu po operaci srdce.
Krvácení po kardiochirurgickém zákroku s CPB může způsobit opětovné chirurgické vyšetření a zvýšenou mortalitu.
Celkové riziko pro chirurgickou reexploraci se pohybuje mezi 2,5–5 %.
Pacienti, kteří podstoupí reexploraci kvůli nadměrnému krvácení, mají 2-6krát zvýšenou mortalitu ve srovnání s nekrvácejícími pacienty.
Skladování krevních destiček při teplotě 1-6°C má výhodu potenciálního prodloužení doby skladování a zároveň snížení bakteriální kontaminace.
Skladování při pokojové teplotě vedlo k 5dennímu časovému limitu, protože růst bakterií a septické reakce se rychle zvyšují po 5-7 dnech.
CSP byly standardem péče v 60.-70.
CSP bylo opuštěno, když bylo ve studiích radioaktivního značení krevních destiček pozorováno snížené přežití krevních destiček.
Nicméně CSP může mít ve studované populaci několik výhod oproti RSP, včetně stavu předaktivace, a tudíž potenciálně lepší hemostatické funkce.
Malá pilotní studie zkoumající CSP u kardiochirurgických pacientů v Norsku zjistila nevýznamný trend ke zlepšení kontroly krvácení pomocí transfuzí CSP.
Údaje hodnotící in vivo účinnost CSP jsou však omezené co do rozsahu a kvality se smíšenými výsledky.
Výzkumníci a další prokázali, že CSP má lepší funkci ve srovnání s RSP in vitro a že je zapotřebí více údajů k objasnění relativní účinnosti CSP in vivo.
Vyšetřovatelé předpokládají, že 1) CSP jsou účinnější než RSP při snižování krevních ztrát a zlepšování funkce krevních destiček u subjektů aktivně krvácejících v důsledku srdeční operace s kardiopulmonálním bypassem (CPB), a že 2) CSP jsou bezpečné a nevedou ke zvýšeným relativním rizikům. do RSP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeffrey Miles, M.S.
- Telefonní číslo: 206-689-6285
- E-mail: jmiles@bloodworksnw.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pat Klotz, BSN
- Telefonní číslo: 206-568-2238
- E-mail: pklotz@bloodworksnw.org
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Nábor
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
Kontakt:
- Inger Rasmussen
- Telefonní číslo: 206-215-3989
- E-mail: inger.rasmussen@swedish.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk subjektu je vyšší nebo roven věku 18 let.
- 2. Subjekt umí mluvit a číst anglicky.
- 3. Hmotnost předmětu je větší než 40 kg.
- 4. Subjekt je naplánován na reoperaci, operaci trojité chlopně nebo komplexní aortální srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem.
- 5. Subjekt má schopnost porozumět a ochotu podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
- 6. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s používáním jedné z následujících metod antikoncepce v průběhu účasti ve studii: abstinence, nitroděložní antikoncepční tělísko, hormonální metoda nebo bariérová metoda.
- 7. Subjekt souhlasí, že se během účasti ve studii nebude účastnit jiné intervenční studie.
- 8. Klinické pracoviště může získat oba možné trombocytární produkty (CSP a RSP) podle potřeby podle protokolu studie vzhledem k předpokládanému datu operace subjektu.
Kritéria vyloučení:
- 1. Subjekt má v anamnéze známé opakované, závažné transfuzní reakce.
- 2. Subjekt vyžaduje promyté produkty, produkty se sníženým objemem nebo produkty s aditivním roztokem.
- 3. Subjekt je plánován na autologní nebo řízené transfuze.
- 4. Subjekt má nebo se očekává, že bude potřebovat pooperační ventrikulární pomocné zařízení (VAD), hemodialýzu nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) do 24 hodin od okna léčby studie.
- 5. Subjekt je trombocytopenický (méně než 100 x 103 krevních destiček/μl) při posledním měření.
- 6. Subjekt je těhotná nebo kojí.
- 7. Subjekt je vězeň
- 8. Subjekt má aktivní infekci.
- 9. Subjekt odmítá krevní produkty.
- 10. Subjekt má v anamnéze nevyprovokovanou hlubokou žilní trombózu (DVT) nebo nevyprovokovanou plicní embolii (PE).
- 11. Subjekt byl již dříve zařazen a obdržel studijní transfuzi krevních destiček.
- 12. Subjekt má známou krvácivou diatézu (hemofilie, von Willebrandova choroba nebo jiné)
- 13. Podle uvážení lékaře subjektu, dílčího zkoušejícího (SI) nebo hlavního zkoušejícího (PI).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trombocyty skladované v chladu ve 100% plazmě skladované po dobu 10-14 dnů
Aferézní destičky skladované v chladu ve 100% plazmě skladované po dobu 10-14 dnů, maximálně do tří jednotek (3x10^11/jednotka) od začátku operace do 24 hodin po ukončení operace
|
Subjekty dostanou v chladu skladované krevní destičky od začátku operace do 24 hodin po ukončení operace
|
|
Aktivní komparátor: Destičky skladované při pokojové teplotě ve 100% plazmě skladované po dobu až 7 dnů
Trombocyty skladované při pokojové teplotě ve 100% plazmě skladované po dobu až 7 dnů, maximálně až tři jednotky (3x10^11/jednotka) od začátku operace do 24 hodin po ukončení operace
|
Subjekty dostanou krevní destičky skladované při pokojové teplotě od začátku operace do 24 hodin po ukončení operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru a začlenění do protokolu studie.
Časové okno: 24 hodin po ukončení srdeční operace
|
Počet vyšetřovaných subjektů a zapsaných do protokolu studie.
|
24 hodin po ukončení srdeční operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet alogenních krevních jednotek transfundovaných (pouze červené krvinky, pouze krevní destičky, pouze plazma a směs všech tří)
Časové okno: Začátek operace do 24 hodin po operaci
|
Počet jednotek
|
Začátek operace do 24 hodin po operaci
|
|
Výstupní objem hrudní trubice
Časové okno: 24 hodin po dokončení operace
|
objem výstupu z hrudní trubice měřený v mililitrech.
|
24 hodin po dokončení operace
|
|
Podávaná hemostatická činidla
Časové okno: 24 hodin po dokončení operace
|
Celkové jednotlivé dávky hemostatických látek
|
24 hodin po dokončení operace
|
|
Počet subjektů vyžadujících chirurgickou re-exploraci kvůli nekontrolovanému krvácení
Časové okno: 24 hodin po dokončení operace
|
binární
|
24 hodin po dokončení operace
|
|
Počet subjektů s důkazem nové infekce nebo sepse
Časové okno: Během pooperačního dne 3
|
podle definice protokolu
|
Během pooperačního dne 3
|
|
Počet subjektů s důkazem trombotické příhody
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny.
|
podle definice protokolu
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny.
|
|
Počet subjektů s důkazem poškození jater.
Časové okno: Během pooperačního dne 3
|
Maximální pooperační změna oproti výchozí hodnotě před operací během prvních tří dnů
|
Během pooperačního dne 3
|
|
Volné dny v nemocnici
Časové okno: Po operaci do 28. dne.
|
Počet dní mimo nemocnici.
|
Po operaci do 28. dne.
|
|
Volné dny na JIP
Časové okno: Po operaci do 28. dne.
|
Počet dní mimo JIP
|
Po operaci do 28. dne.
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: po operaci do 28. dne.
|
Počet dní bez ventilátoru.
|
po operaci do 28. dne.
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Po operaci do 28. dne.
|
Vyhodnotit úmrtnost po 28 dnech.
|
Po operaci do 28. dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moritz Stolla, MD, Bloodworks Northwest
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .