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ステージ III の切除不能な非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後のデュルバルマブとオレクルマブまたはデュルバルマブとモナリズマブの効果を評価するための世界的研究 (PACIFIC-9)

2026年11月3日 更新者：AstraZeneca

進行していない局所進行（ステージ III）の切除不能な非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたデュルバルマブ + オレクルマブおよびデュルバルマブ + モナリズマブの第 III 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設共同、国際研究根治的プラチナベースの同時化学放射線療法の後に

This is a Phase III, randomised, double-blind, multicentre, international study assessing the efficacy and safety of durvalumab (MEDI4736) in combination with oleclumab (MEDI9447) or durvalumab (MEDI4736) with monalizumab (IPH2201) in adults with locally advanced (Stage III), unresectable NSCLC, who have not progressed following platinum-based cCRT.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1051

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • Research Site
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Research Site
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Research Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Research Site
    • New York
      • Ithaca、New York、アメリカ、14850
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44124
        • Research Site
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Research Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Research Site
    • Washington
      • Richland、Washington、アメリカ、99352
        • Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Research Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Research Site
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Research Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Research Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XR
        • Research Site
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Research Site
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • Research Site
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • Research Site
      • Poole、イギリス、BH15 2JB
        • Research Site
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • Research Site
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 OQP
        • Research Site
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Research Site
      • Florence、イタリア、50134
        • Research Site
      • Lucca、イタリア、55100
        • Research Site
      • Meldola、イタリア、47014
        • Research Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Research Site
      • Parma、イタリア、43126
        • Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00128
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Research Site
      • East Melbourne、オーストラリア、3002
        • Research Site
      • Elizabeth Vale、オーストラリア、5112
        • Research Site
      • Gosford、オーストラリア、2250
        • Research Site
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • Research Site
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • Research Site
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • Research Site
      • St Albans、オーストラリア、3021
        • Research Site
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Research Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • Research Site
      • Bogota D.C.、コロンビア、110131
        • Research Site
      • Medellín、コロンビア、050034
        • Research Site
      • Valledupar、コロンビア、200001
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8003
        • Research Site
      • Granada、スペイン、18016
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10300
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40000
        • Research Site
      • Lampang、タイ、52000
        • Research Site
      • Muang、タイ、50200
        • Research Site
      • Muang、タイ、22000
        • Research Site
      • Mueang、タイ、20000
        • Research Site
      • Naimuang、タイ、30000
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Research Site
      • Cordaleo、トルコ（Türkiye）、35575
        • Research Site
      • Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Research Site
  • ドイツ
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • Research Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar、ドイツ、73730
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte、ドイツ、49124
        • Research Site
      • Gütersloh、ドイツ、33332
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30459
        • Research Site
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Research Site
  • フランス
      • Avignon、フランス、84918
        • Research Site
      • Besançon、フランス、25030
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Research Site
      • Créteil、フランス、94010
        • Research Site
      • Lorient、フランス、56322
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13015
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • Research Site
      • Rennes、フランス、35033
        • Research Site
      • Rouen、フランス、76031
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte、ブラジル、30380-090
        • Research Site
      • Florianópolis、ブラジル、88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza、ブラジル、60336-232
        • Research Site
      • Jaú、ブラジル、17210-120
        • Research Site
      • Natal、ブラジル、59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-001
        • Research Site
      • Recife、ブラジル、52010-075
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01323-903
        • Research Site
      • Uberlândia、ブラジル、38408-150
        • Research Site
      • Vitória、ブラジル、29043-260
        • Research Site
  • ベトナム
      • Haiphong、ベトナム、180000
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Research Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 32
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15038
        • Research Site
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1998-018
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1769-001
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • Research Site
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Research Site
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
  • 中国
      • Anyang、中国、455000
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510062
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510700
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310002
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • Research Site
      • Hefei、中国、133500
        • Research Site
      • Kunming、中国、650118
        • Research Site
      • Linhai、中国、317000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • Research Site
      • Nantong、中国、226361
        • Research Site
      • Neijiang、中国、641000
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315100
        • Research Site
      • Shaoguan、中国、512027
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430071
        • Research Site
      • Zhanjiang、中国、524001
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • Research Site
      • Zhongshan、中国、528403
        • Research Site
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、402
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11490
        • Research Site
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Research Site
  • 日本
      • Himeji-shi、日本、670-8520
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-0011
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、227-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Natori-shi、日本、981-1293
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-0873
        • Research Site
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Research Site
      • Toon-shi、日本、791-0295
        • Research Site
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Research Site
  • 韓国
      • Changwon-si、韓国、51353
        • Research Site
      • Cheongju-si、韓国、28644
        • Research Site
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Suwon、韓国、16499
        • Research Site
      • Suwon、韓国、16247
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

INCLUSION CRITERIA:

  • Participant must be ≥ 18 years at the time of screening.
  • Histologically- or cytologically-documented NSCLC and have been treated with concurrent CRT for locally advanced, unresectable (Stage III) disease
  • Provision of a tumour tissue sample obtained prior to CRT
  • Documented tumour PD-L1 status by central lab
  • Documented EGFR and ALK wild-type status (local or central).
  • Patients must not have progressed following definitive, platinum based, concurrent chemoradiotherapy
  • Participants must have received at least 2 cycles of platinum-based chemotherapy concurrent with radiation therapy
  • Participants must have received a total dose of radiation of 60 Gy ±10% (54 Gy to 66 Gy) as part of the chemoradiation therapy, to be randomised. Radiation therapy should be administered by intensity modulated RT (preferred) or 3D-conforming technique.
  • WHO performance status of 0 or 1 at randomization
  • Adequate organ and marrow function

EXCLUSION CRITERIA:

  • History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥5 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence, adequately resected non-melanoma skin cancer and curatively treated in situ disease, or adequately treated carcinoma in situ or Ta tumours without evidence of disease.
  • Mixed small cell and non-small cell lung cancer histology.
  • Participants who receive sequential (not inclusive of induction) chemoradiation therapy for locally advanced (Stage III) unresectable NSCLC.
  • Participants with locally advanced (Stage III) unresectable NSCLC who have progressed during platinum-based cCRT.
  • Any unresolved toxicity CTCAE >Grade 2 from the prior chemoradiation therapy (excluding alopecia).
  • Participants with ≥grade 2 pneumonitis from prior chemoradiation therapy.
  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis - regardless of time of onset prior to randomisation. Evidence of active non-CRT induced pneumonitis (≥ Grade 2), active pneumonia, active ILD, active or recently treated pleural effusion, or current pulmonary fibrosis - diagnosed in the past 6 months prior to randomization.
  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (with exceptions)
  • Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A: Durvalumab and Oleclumab

Durvalumab on Day 1 of each 28-day cycle + Oleclumab on Days 1 and 15 of cycles 1 and 2, then on Day 1 of each subsequent 28-day cycle for up to 12 months
薬：Durvalumab

Durvalumab IV (intravenous infusion)

薬：Oleclumab

Oleclumab IV (intravenous infusion)
実験的：Arm B: Durvalumab and Monalizumab

Durvalumab + Monalizumab on Day 1 of each 28-day cycle for up to 12 months. Placebo infusion will be administered on Day 15 of cycles 1 and 2 only
薬：Durvalumab

Durvalumab IV (intravenous infusion)

薬：Monalizumab

Monalizumab IV (intravenous infusion)

他の：Placebo

Placebo IV (intravenous infusion)
アクティブコンパレータ：Arm C: Durvalumab and Placebo

Durvalumab on Day 1 of each 28-day cycle + Placebo on Days 1 and 15 of cycles 1 and 2, then on Day 1 of each subsequent 28-day cycle for up to 12 months
薬：Durvalumab

Durvalumab IV (intravenous infusion)

他の：Placebo

Placebo IV (intravenous infusion)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression Free Surival (PFS)
時間枠：Up to 5 years after first patient randomized.

Progression Free Survival (PFS) as assessed by BICR, per RECIST 1.1.
Up to 5 years after first patient randomized.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 9 years after first patient randomized

Overall survival (OS)
Up to 9 years after first patient randomized
Objective response rate (ORR)
時間枠：Up to 5 years after first patient randomized

Objective response rate (ORR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR
Up to 5 years after first patient randomized
Overall survival (OS) at 24 months
時間枠：Up to 9 years after first patient randomized

Overall survival (OS) at 24 months
Up to 9 years after first patient randomized
Duration of response (DoR)
時間枠：Up to 5 years after first patient randomized

Duration of response (DoR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR
Up to 5 years after first patient randomized
Progression free survival (PFS) at 6, 12, 18, and 24 months
時間枠：From date of randomization until 24 months

Progression free survival (PFS) at 6, 12, 18, and 24 months respectively, per RECIST 1.1 as assessed by BICR
From date of randomization until 24 months
Time from randomization to second progression (PFS2)
時間枠：Up to 5 years after first patient randomized

Time from randomization to second progression (PFS2)
Up to 5 years after first patient randomized
Time from randomization to first date of distant metastasis or death (TTDM)
時間枠：Up to 5 years after first patient randomized

Time from randomization to first date of distant metastasis or death (TTDM)
Up to 5 years after first patient randomized
Time from randomization to start date of first subsequent therapy (TFST)
時間枠：Up to 9 years after first patient randomized

Time from randomization to start date of first subsequent therapy (TFST)
Up to 9 years after first patient randomized
Progression free survival (PFS) as assessed by Investigator
時間枠：Up to 5 years after first patient randomized

Progression free survival (PFS) as assessed by Investigator
Up to 5 years after first patient randomized
IHC analysis of PD-L1 TC expression
時間枠：Up to 5 years after first patient randomized

IHC analysis of PD-L1 TC expression relative to efficacy outcomes
Up to 5 years after first patient randomized
Concentration of Durvalumab
時間枠：From date of randomization until 3 months after date of last IP dose

To assess the Pharmacokinetics of Durvalumab when in combination with Monalizumab or Oleclumab - serum peak and trough concentrations
From date of randomization until 3 months after date of last IP dose
Anti-drug antibodies (ADAs)
時間枠：From date of randomization until 3 months after date of last IP dose

The immunogenicity of durvalumab, oleclumab, and monalizumab as assessed by presence of anti-drug antibodies (ADAs)
From date of randomization until 3 months after date of last IP dose
Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD)
時間枠：Up to 5 years after last patient randomized

Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD)
Up to 5 years after last patient randomized
Concentration of Oleclumab
時間枠：From date of randomization until 3 months after last dose of IP

To assess the Pharmacokinetics of Oleclumab when in combination with Durvulumab - serum peak and trough concentrations
From date of randomization until 3 months after last dose of IP
Concentration of Monalizumab
時間枠：From date of randomization until 3 months after last dose of IP

To assess the Pharmacokinetics of Monalizumab when in combination with Durvalumab - serum peak and trough concentrations
From date of randomization until 3 months after last dose of IP

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Fabrice Barlesi, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月7日

一次修了 (推定)

2027年1月8日

研究の完了 (推定)

2030年7月2日

試験登録日

最初に提出

2022年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月2日

最初の投稿 (実際)

2022年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月3日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9078C00001
  • 2021-004346-37 (EudraCT番号)
  • 2023-503999-24-00 (レジストリ識別子：Clinical Trial Information System (CTIS))
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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