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ステージ III の切除不能な非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後のデュルバルマブとオレクルマブまたはデュルバルマブとモナリズマブの効果を評価するための世界的研究 (PACIFIC-9)

2024年4月15日 更新者：AstraZeneca

進行していない局所進行（ステージ III）の切除不能な非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたデュルバルマブ + オレクルマブおよびデュルバルマブ + モナリズマブの第 III 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設共同、国際研究根治的プラチナベースの同時化学放射線療法の後に

これは、第 III 相、無作為化、二重盲検、多施設共同、国際研究であり、局所進行性 (ステージIII)、白金ベースの cCRT 後に進行していない切除不能な NSCLC。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

999

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • 募集
        • Research Site
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • 募集
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50703
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • 募集
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • 募集
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • 募集
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • 募集
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Research Site
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55812
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 募集
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • 募集
        • Research Site
    • New York
      • Middletown、New York、アメリカ、10941
        • 引きこもった
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • 募集
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • Research Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • 募集
        • Research Site
    • Washington
      • Richland、Washington、アメリカ、99352
        • 募集
        • Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Research Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • 募集
        • Research Site
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • 募集
        • Research Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • 募集
        • Research Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XR
        • 募集
        • Research Site
      • Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • 引きこもった
        • Research Site
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、W6 8RF
        • 募集
        • Research Site
      • Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
        • 募集
        • Research Site
      • Poole、イギリス、BH15 2JB
        • 募集
        • Research Site
      • Rhyl、イギリス、LL18 5UJ
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • 募集
        • Research Site
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • 募集
        • Research Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 OQP
        • 募集
        • Research Site
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • Research Site
      • Firenze、イタリア、50134
        • 募集
        • Research Site
      • Lucca、イタリア、55100
        • 募集
        • Research Site
      • Meldola、イタリア、47014
        • 募集
        • Research Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • 募集
        • Research Site
      • Parma、イタリア、43126
        • 募集
        • Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00128
        • 募集
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ、14029
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kharkiv Region、ウクライナ、61018
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kropyvnytskyi、ウクライナ、25011
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69000
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Research Site
      • East Melbourne、オーストラリア、3002
        • 募集
        • Research Site
      • Elizabeth Vale、オーストラリア、5112
        • 募集
        • Research Site
      • Gosford、オーストラリア、2250
        • 募集
        • Research Site
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Research Site
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • 募集
        • Research Site
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Research Site
      • St Albans、オーストラリア、3021
        • 募集
        • Research Site
      • St. Leonards、オーストラリア、2065
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 募集
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • 募集
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 募集
        • Research Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • 募集
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
        • 募集
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • 募集
        • Research Site
      • Barranquilla、コロンビア、080012
        • 募集
        • Research Site
      • Bogota D.C.、コロンビア、110131
        • 募集
        • Research Site
      • Bogotá、コロンビア
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Medellin、コロンビア、050034
        • 募集
        • Research Site
      • Valledupar、コロンビア、200001
        • 募集
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8003
        • 募集
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8035
        • 募集
        • Research Site
      • Granada、スペイン、18016
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • 募集
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10300
        • 募集
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • 募集
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • 募集
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40000
        • 募集
        • Research Site
      • Lampang、タイ、52000
        • 募集
        • Research Site
      • Muang、タイ、22000
        • 募集
        • Research Site
      • Muang、タイ、50200
        • 募集
        • Research Site
      • Mueang、タイ、20000
        • 募集
        • Research Site
      • Naimuang、タイ、30000
        • 募集
        • Research Site
  • ドイツ
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • 募集
        • Research Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Research Site
      • Esslingen、ドイツ、73730
        • 募集
        • Research Site
      • Georgsmarienhuette、ドイツ、49124
        • 募集
        • Research Site
      • Guetersloh、ドイツ、33332
        • 募集
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、30459
        • 募集
        • Research Site
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • 募集
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • 募集
        • Research Site
  • フランス
      • Avignon Cedex 9、フランス、84918
        • 募集
        • Research Site
      • Besançon Cedex、フランス、25030
        • 募集
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス、33075
        • 募集
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • 募集
        • Research Site
      • Creteil Cedex、フランス、94010
        • 募集
        • Research Site
      • Lorient cedex、フランス、56322
        • 募集
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20、フランス、13015
        • 募集
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • 募集
        • Research Site
      • Paris Cedex 5、フランス、75005
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • 募集
        • Research Site
      • Rouen、フランス、76031
        • 募集
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09、フランス、31059
        • 募集
        • Research Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • 募集
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • 募集
        • Research Site
      • Belo Horizonte、ブラジル、30380-090
        • 募集
        • Research Site
      • Florianópolis、ブラジル、88034-000
        • 募集
        • Research Site
      • Fortaleza、ブラジル、60336-232
        • 募集
        • Research Site
      • Jaú、ブラジル、17210-120
        • 募集
        • Research Site
      • Natal、ブラジル、59075-740
        • 募集
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • 募集
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-001
        • 募集
        • Research Site
      • Recife、ブラジル、52010-075
        • 募集
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、01323-903
        • 募集
        • Research Site
      • Uberlândia、ブラジル、38408-150
        • 募集
        • Research Site
      • Vitoria、ブラジル、29043-260
        • 募集
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • 募集
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム、700000
        • 募集
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city、ベトナム、700000
        • 募集
        • Research Site
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、04000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Concepción、ペルー、12125
        • 募集
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 29
        • 募集
        • Research Site
      • Lima、ペルー、Lima 32
        • 募集
        • Research Site
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • 募集
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15036
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 11
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15038
        • 募集
        • Research Site
      • Trujillo、ペルー
        • 募集
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Alcabideche、ポルトガル、2755-009
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lisboa、ポルトガル、1998-018
        • 募集
        • Research Site
      • Lisboa、ポルトガル、1400-048
        • 募集
        • Research Site
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • 募集
        • Research Site
      • Lisboa、ポルトガル、1769-001
        • 募集
        • Research Site
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • 募集
        • Research Site
  • ポーランド
      • Brzozów、ポーランド、36-200
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • 募集
        • Research Site
      • Gdańsk、ポーランド、80-952
        • 募集
        • Research Site
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • 募集
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド、60-569
        • 募集
        • Research Site
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • 募集
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
        • 募集
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Yekaterinburg、ロシア連邦、620036
        • 引きこもった
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06230
        • 募集
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、06010
        • 募集
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、06800
        • 募集
        • Research Site
      • Diyarbakir、七面鳥、21280
        • 募集
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Research Site
      • Karsiyaka、七面鳥、35575
        • 募集
        • Research Site
  • 中国
      • Anyang、中国、455000
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Beijing、中国、101199
        • 募集
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • 募集
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • 募集
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • 募集
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400010
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510700
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510062
        • 終了しました
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      • Hangzhou、中国、310022
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      • Hangzhou、中国、310002
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      • Hefei、中国、133500
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      • Hefei、中国、230031
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      • Jieyang、中国、522000
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      • Kunming、中国、650118
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      • Linhai、中国、317000
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      • Nanchang、中国、330006
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      • Nanning、中国、530021
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      • Nantong、中国、226361
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      • Neijiang、中国、641000
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      • Ningbo、中国、315100
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      • Shanghai、中国、200433
        • 引きこもった
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      • Shaoguan、中国、512027
        • 積極的、募集していない
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      • Shenyang、中国、110042
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      • Tianjin、中国、300060
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      • Wuhan、中国、430022
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        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
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      • Wuhan、中国、430071
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      • Zhanjiang、中国、524001
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      • Zhengzhou、中国、450008
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      • Zhengzhou City、中国、450000
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      • Zhongshan、中国、528403
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      • Zhuhai、中国、519000
        • 引きこもった
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  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
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      • Taichung、台湾、40705
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      • Taichung、台湾、402
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      • Taipei、台湾、11490
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      • Taipei、台湾、23561
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      • Taipei 112、台湾
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      • Taoyuan City、台湾、333
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  • 大韓民国
      • Changwon-si、大韓民国、51353
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      • Cheongju-si、大韓民国、28644
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      • Seongnam-si、大韓民国、13620
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        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05505
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      • Seoul、大韓民国、03080
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      • Suwon、大韓民国、16247
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      • Suwon-si、大韓民国、16499
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  • 日本
      • Himeji-shi、日本、670-8520
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        • Research Site
      • Hiroshima-shi、日本、730-0011
        • 募集
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、227-8577
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        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • 募集
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      • Natori-shi、日本、981-1293
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      • Niigata-shi、日本、951-8566
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      • Osaka-shi、日本、541-8567
        • 募集
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      • Sendai-shi、日本、980-0873
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      • Tokushima-shi、日本、770-8503
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      • Toon-shi、日本、791-0295
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      • Wakayama-shi、日本、641-8510
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者はスクリーニング時に18歳以上でなければなりません。
  • -組織学的または細胞学的に文書化されたNSCLCであり、局所進行、切除不能（ステージIII）の疾患に対して同時CRTで治療されている
  • CRT前に得られた腫瘍組織サンプルの提供
  • 中央検査室による腫瘍 PD-L1 状態の文書化
  • 文書化された EGFR および ALK 野生型ステータス (ローカルまたは中央)。
  • -患者は、決定的なプラチナベースの同時化学放射線療法の後に進行してはなりません
  • -参加者は、放射線療法と同時に少なくとも2サイクルのプラチナベースの化学療法を受けている必要があります
  • 参加者は、無作為化される化学放射線療法の一部として、60 Gy ±10% (54 Gy から 66 Gy) の総線量の放射線を受けている必要があります。 放射線療法は、強度変調 RT (推奨) または 3D 適合技術によって実施する必要があります。
  • -無作為化時のWHOパフォーマンスステータスが0または1
  • 適切な臓器および骨髄機能

除外基準:

  • -別の原発性悪性腫瘍の病歴 研究介入の初回投与の5年以上前に既知の活動性疾患のない治癒目的で治療された悪性腫瘍を除く 再発の潜在的リスクが低い、非黒色腫皮膚がんを適切に切除し、 in situ疾患で治癒的に治療された、または疾患の証拠のない適切に治療された上皮内癌またはTa腫瘍。
  • 小細胞肺がんと非小細胞肺がんの混合組織型。
  • -局所進行（ステージIII）の切除不能NSCLCに対して連続（導入を含まない）化学放射線療法を受ける参加者。
  • -プラチナベースのcCRT中に進行した局所進行（ステージIII）切除不能NSCLCの参加者。
  • -以前の化学放射線療法による未解決の毒性CTCAE>グレード2（脱毛症を除く）。
  • -以前の化学放射線療法によるグレード2以上の肺炎の参加者。
  • -特発性肺線維症、薬物誘発性肺炎、または特発性肺炎の病歴 - 無作為化前の発症時期に関係なく。 -活動性の非CRT誘発性肺炎（グレード2以上）、活動性肺炎、活動性ILD、活動性または最近治療された胸水、または現在の肺線維症の証拠-無作為化前の過去6か月以内に診断された。
  • -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害（例外あり）
  • -デュルバルマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：デュルバルマブとオレクルマブ
各 28 日サイクルの 1 日目にデュルバルマブ + サイクル 1 と 2 の 1 日目と 15 日目にオレクルマブ、その後、最大 12 か月間、その後の各 28 日サイクルの 1 日目にオレクルマブ
薬：デュルバルマブ
デュルバルマブ IV（点滴静注）
薬：オレクルマブ
オレクルマブ IV（点滴静注）
実験的：アーム B: デュルバルマブとモナリズマブ
各 28 日サイクルの 1 日目にデュルバルマブ + モナリズマブを最大 12 か月間。 プラセボ注入は、サイクル1および2の15日目にのみ投与されます
薬：デュルバルマブ
デュルバルマブ IV（点滴静注）
他の：プラセボ
プラセボ IV (点滴)
薬：モナリズマブ
モナリズマブ IV（点滴静注）
アクティブコンパレータ：アーム C: デュルバルマブとプラセボ
各 28 日サイクルの 1 日目にデュルバルマブ + サイクル 1 と 2 の 1 日目と 15 日目にプラセボ、その後、最大 12 か月間、その後の各 28 日サイクルの 1 日目に
薬：デュルバルマブ
デュルバルマブ IV（点滴静注）
他の：プラセボ
プラセボ IV (点滴)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の患者が無作為化されてから最大5年。
RECIST 1.1に従って、BICRによって評価された無増悪生存期間（PFS）。
最初の患者が無作為化されてから最大5年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最初の患者が無作為化されてから最大9年
全生存期間 (OS)
最初の患者が無作為化されてから最大9年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の患者が無作為化されてから最大5年
BICR によって評価された RECIST 1.1 ごとの客観的奏効率 (ORR)
最初の患者が無作為化されてから最大5年
24 か月の全生存期間 (OS)
時間枠：最初の患者が無作為化されてから最大9年
24 か月の全生存期間 (OS)
最初の患者が無作為化されてから最大9年
応答期間 (DoR)
時間枠：最初の患者が無作為化されてから最大5年
BICR によって評価された RECIST 1.1 ごとの奏功期間 (DoR)
最初の患者が無作為化されてから最大5年
6、12、18、および 24 か月での無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から24ヶ月まで
BICRによって評価されたRECIST 1.1による、それぞれ6、12、18、および24か月の無増悪生存期間（PFS）
無作為化日から24ヶ月まで
無作為化から二次進行までの時間 (PFS2)
時間枠：最初の患者が無作為化されてから最大5年
無作為化から二次進行までの時間 (PFS2)
最初の患者が無作為化されてから最大5年
無作為化から遠隔転移または死亡の最初の日までの時間 (TTDM)
時間枠：最初の患者が無作為化されてから最大5年
無作為化から遠隔転移または死亡の最初の日までの時間 (TTDM)
最初の患者が無作為化されてから最大5年
無作為化から最初の後続治療の開始日までの時間 (TFST)
時間枠：最初の患者が無作為化されてから最大9年
無作為化から最初の後続治療の開始日までの時間 (TFST)
最初の患者が無作為化されてから最大9年
-治験責任医師によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の患者が無作為化されてから最大5年
-治験責任医師によって評価された無増悪生存期間（PFS）
最初の患者が無作為化されてから最大5年
PD-L1 TC 発現の IHC 分析
時間枠：最初の患者が無作為化されてから最大5年
有効性結果と比較した PD-L1 TC 発現の IHC 分析
最初の患者が無作為化されてから最大5年
デュルバルマブの濃度
時間枠：無作為化日から最後の IP 投与日から 3 か月後まで
モナリズマブまたはオレクルマブと組み合わせた場合のデュルバルマブの薬物動態を評価する - 血清ピークおよびトラフ濃度
無作為化日から最後の IP 投与日から 3 か月後まで
抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：無作為化日から最後の IP 投与日から 3 か月後まで
抗薬物抗体（ADA）の存在によって評価されるデュルバルマブ、オレクルマブ、およびモナリズマブの免疫原性
無作為化日から最後の IP 投与日から 3 か月後まで
肺症状の悪化までの時間 (TTFCD)
時間枠：最後の患者が無作為化されてから最大5年
肺症状の悪化までの時間 (TTFCD)
最後の患者が無作為化されてから最大5年
オレクルマブの濃度
時間枠：無作為化日から最後の IP 投与後 3 か月まで
デュルブルマブと組み合わせた場合のオレクルマブの薬物動態を評価する - 血清ピークおよびトラフ濃度
無作為化日から最後の IP 投与後 3 か月まで
モナリズマブの濃度
時間枠：無作為化日から最後の IP 投与後 3 か月まで
デュルバルマブと組み合わせた場合のモナリズマブの薬物動態を評価する - 血清ピークおよびトラフ濃度
無作為化日から最後の IP 投与後 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Fabrice Barlesi, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月7日

一次修了 (推定)

2026年5月29日

研究の完了 (推定)

2030年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月2日

最初の投稿 (実際)

2022年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9078C00001
  • 2021-004346-37 (EudraCT番号)
  • 2023-503999-24-00 (レジストリ識別子：Clinical Trial Information System (CTIS))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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