Um estudo global para avaliar os efeitos de Durvalumabe com Oleclumabe ou Durvalumabe com Monalizumabe após quimiorradiação concomitante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável em estágio III (PACIFIC-9)
3 de novembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo internacional de Fase III, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico de Durvalumabe mais oleclumabe e Durvalumabe mais monalizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) irressecável localmente avançado (estágio III) que não progrediram Após terapia de quimiorradiação concomitante definitiva à base de platina
This is a Phase III, randomised, double-blind, multicentre, international study assessing the efficacy and safety of durvalumab (MEDI4736) in combination with oleclumab (MEDI9447) or durvalumab (MEDI4736) with monalizumab (IPH2201) in adults with locally advanced (Stage III), unresectable NSCLC, who have not progressed following platinum-based cCRT.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1051
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Research Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Research Site
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Esslingen am Neckar, Alemanha, 73730
- Research Site
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Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
- Research Site
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Gütersloh, Alemanha, 33332
- Research Site
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Hanover, Alemanha, 30459
- Research Site
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Research Site
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Research Site
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Box Hill, Austrália, 3128
- Research Site
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East Melbourne, Austrália, 3002
- Research Site
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Elizabeth Vale, Austrália, 5112
- Research Site
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Gosford, Austrália, 2250
- Research Site
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Research Site
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Kogarah, Austrália, 2217
- Research Site
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Research Site
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St Albans, Austrália, 3021
- Research Site
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Westmead, Austrália, 2145
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30380-090
- Research Site
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60336-232
- Research Site
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Jaú, Brasil, 17210-120
- Research Site
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Natal, Brasil, 59075-740
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-001
- Research Site
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Recife, Brasil, 52010-075
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01323-903
- Research Site
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Uberlândia, Brasil, 38408-150
- Research Site
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Vitória, Brasil, 29043-260
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Research Site
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Research Site
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Anyang, China, 455000
- Research Site
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Beijing, China, 100021
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Research Site
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Changsha, China, 410008
- Research Site
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Guangzhou, China, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510062
- Research Site
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Guangzhou, China, 510700
- Research Site
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Hangzhou, China, 310022
- Research Site
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Hangzhou, China, 310002
- Research Site
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Hefei, China, 230031
- Research Site
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Hefei, China, 133500
- Research Site
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Kunming, China, 650118
- Research Site
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Linhai, China, 317000
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Nanning, China, 530021
- Research Site
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Nantong, China, 226361
- Research Site
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Neijiang, China, 641000
- Research Site
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Ningbo, China, 315100
- Research Site
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Shaoguan, China, 512027
- Research Site
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Tianjin, China, 300060
- Research Site
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Wuhan, China, 430079
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Wuhan, China, 430071
- Research Site
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Zhanjiang, China, 524001
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450000
- Research Site
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Zhongshan, China, 528403
- Research Site
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Barranquilla, Colômbia, 080020
- Research Site
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Bogota D.C., Colômbia, 110131
- Research Site
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Medellín, Colômbia, 050034
- Research Site
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Valledupar, Colômbia, 200001
- Research Site
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Changwon-si, Coréia do Sul, 51353
- Research Site
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Research Site
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
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Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Research Site
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Suwon, Coréia do Sul, 16247
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8003
- Research Site
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Granada, Espanha, 18016
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46010
- Research Site
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-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
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-
Florida
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Research Site
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Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Research Site
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Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Research Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Research Site
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-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
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-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
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-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Research Site
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Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Research Site
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-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Research Site
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-
New York
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
- Research Site
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Research Site
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Research Site
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Research Site
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Research Site
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Research Site
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-
Washington
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Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Research Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Research Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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-
Avignon, França, 84918
- Research Site
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Besançon, França, 25030
- Research Site
-
Bordeaux, França, 33075
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Research Site
-
Créteil, França, 94010
- Research Site
-
Lorient, França, 56322
- Research Site
-
Marseille, França, 13015
- Research Site
-
Montpellier, França, 34298
- Research Site
-
Rennes, França, 35033
- Research Site
-
Rouen, França, 76031
- Research Site
-
Toulouse, França, 31059
- Research Site
-
Villejuif, França, 94805
- Research Site
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-
Brescia, Itália, 25123
- Research Site
-
Florence, Itália, 50134
- Research Site
-
Lucca, Itália, 55100
- Research Site
-
Meldola, Itália, 47014
- Research Site
-
Orbassano, Itália, 10043
- Research Site
-
Parma, Itália, 43126
- Research Site
-
Pavia, Itália, 27100
- Research Site
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Roma, Itália, 00128
- Research Site
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Himeji-shi, Japão, 670-8520
- Research Site
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Hiroshima, Japão, 730-0011
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 227-8577
- Research Site
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Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Research Site
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Natori-shi, Japão, 981-1293
- Research Site
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Niigata, Japão, 951-8566
- Research Site
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Osaka, Japão, 541-8567
- Research Site
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Sendai, Japão, 980-0873
- Research Site
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Tokushima, Japão, 770-8503
- Research Site
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Toon-shi, Japão, 791-0295
- Research Site
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Wakayama, Japão, 641-8510
- Research Site
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Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
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Lima, Peru, 15038
- Research Site
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Lima, Peru, Lima 34
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Koszalin, Polônia, 75-581
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-569
- Research Site
-
Siedlce, Polônia, 08-110
- Research Site
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Tomaszów Mazowiecki, Polônia, 97-200
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1769-001
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Research Site
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Loures, Portugal, 2674-514
- Research Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Research Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Research Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
- Research Site
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Research Site
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Research Site
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Research Site
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Research Site
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Research Site
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Research Site
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OQP
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10300
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Research Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40000
- Research Site
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Lampang, Tailândia, 52000
- Research Site
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Muang, Tailândia, 50200
- Research Site
-
Muang, Tailândia, 22000
- Research Site
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Mueang, Tailândia, 20000
- Research Site
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Naimuang, Tailândia, 30000
- Research Site
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Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
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-
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Research Site
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Cordaleo, Turquia (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21280
- Research Site
-
Goztepe Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Research Site
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Haiphong, Vietnã, 180000
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
INCLUSION CRITERIA:
- Participant must be ≥ 18 years at the time of screening.
- Histologically- or cytologically-documented NSCLC and have been treated with concurrent CRT for locally advanced, unresectable (Stage III) disease
- Provision of a tumour tissue sample obtained prior to CRT
- Documented tumour PD-L1 status by central lab
- Documented EGFR and ALK wild-type status (local or central).
- Patients must not have progressed following definitive, platinum based, concurrent chemoradiotherapy
- Participants must have received at least 2 cycles of platinum-based chemotherapy concurrent with radiation therapy
- Participants must have received a total dose of radiation of 60 Gy ±10% (54 Gy to 66 Gy) as part of the chemoradiation therapy, to be randomised. Radiation therapy should be administered by intensity modulated RT (preferred) or 3D-conforming technique.
- WHO performance status of 0 or 1 at randomization
- Adequate organ and marrow function
EXCLUSION CRITERIA:
- History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥5 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence, adequately resected non-melanoma skin cancer and curatively treated in situ disease, or adequately treated carcinoma in situ or Ta tumours without evidence of disease.
- Mixed small cell and non-small cell lung cancer histology.
- Participants who receive sequential (not inclusive of induction) chemoradiation therapy for locally advanced (Stage III) unresectable NSCLC.
- Participants with locally advanced (Stage III) unresectable NSCLC who have progressed during platinum-based cCRT.
- Any unresolved toxicity CTCAE >Grade 2 from the prior chemoradiation therapy (excluding alopecia).
- Participants with ≥grade 2 pneumonitis from prior chemoradiation therapy.
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis - regardless of time of onset prior to randomisation. Evidence of active non-CRT induced pneumonitis (≥ Grade 2), active pneumonia, active ILD, active or recently treated pleural effusion, or current pulmonary fibrosis - diagnosed in the past 6 months prior to randomization.
- Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (with exceptions)
- Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm A: Durvalumab and Oleclumab
Durvalumab on Day 1 of each 28-day cycle + Oleclumab on Days 1 and 15 of cycles 1 and 2, then on Day 1 of each subsequent 28-day cycle for up to 12 months |
Durvalumab IV (intravenous infusion) Oleclumab IV (intravenous infusion) |
|
Experimental: Arm B: Durvalumab and Monalizumab
Durvalumab + Monalizumab on Day 1 of each 28-day cycle for up to 12 months. Placebo infusion will be administered on Day 15 of cycles 1 and 2 only |
Durvalumab IV (intravenous infusion) Monalizumab IV (intravenous infusion) Placebo IV (intravenous infusion) |
|
Comparador Ativo: Arm C: Durvalumab and Placebo
Durvalumab on Day 1 of each 28-day cycle + Placebo on Days 1 and 15 of cycles 1 and 2, then on Day 1 of each subsequent 28-day cycle for up to 12 months |
Durvalumab IV (intravenous infusion) Placebo IV (intravenous infusion) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progression Free Surival (PFS)
Prazo: Up to 5 years after first patient randomized.
|
Progression Free Survival (PFS) as assessed by BICR, per RECIST 1.1. |
Up to 5 years after first patient randomized.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to 9 years after first patient randomized
|
Overall survival (OS) |
Up to 9 years after first patient randomized
|
|
Objective response rate (ORR)
Prazo: Up to 5 years after first patient randomized
|
Objective response rate (ORR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR |
Up to 5 years after first patient randomized
|
|
Overall survival (OS) at 24 months
Prazo: Up to 9 years after first patient randomized
|
Overall survival (OS) at 24 months |
Up to 9 years after first patient randomized
|
|
Duration of response (DoR)
Prazo: Up to 5 years after first patient randomized
|
Duration of response (DoR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR |
Up to 5 years after first patient randomized
|
|
Progression free survival (PFS) at 6, 12, 18, and 24 months
Prazo: From date of randomization until 24 months
|
Progression free survival (PFS) at 6, 12, 18, and 24 months respectively, per RECIST 1.1 as assessed by BICR |
From date of randomization until 24 months
|
|
Time from randomization to second progression (PFS2)
Prazo: Up to 5 years after first patient randomized
|
Time from randomization to second progression (PFS2) |
Up to 5 years after first patient randomized
|
|
Time from randomization to first date of distant metastasis or death (TTDM)
Prazo: Up to 5 years after first patient randomized
|
Time from randomization to first date of distant metastasis or death (TTDM) |
Up to 5 years after first patient randomized
|
|
Time from randomization to start date of first subsequent therapy (TFST)
Prazo: Up to 9 years after first patient randomized
|
Time from randomization to start date of first subsequent therapy (TFST) |
Up to 9 years after first patient randomized
|
|
Progression free survival (PFS) as assessed by Investigator
Prazo: Up to 5 years after first patient randomized
|
Progression free survival (PFS) as assessed by Investigator |
Up to 5 years after first patient randomized
|
|
IHC analysis of PD-L1 TC expression
Prazo: Up to 5 years after first patient randomized
|
IHC analysis of PD-L1 TC expression relative to efficacy outcomes |
Up to 5 years after first patient randomized
|
|
Concentration of Durvalumab
Prazo: From date of randomization until 3 months after date of last IP dose
|
To assess the Pharmacokinetics of Durvalumab when in combination with Monalizumab or Oleclumab - serum peak and trough concentrations |
From date of randomization until 3 months after date of last IP dose
|
|
Anti-drug antibodies (ADAs)
Prazo: From date of randomization until 3 months after date of last IP dose
|
The immunogenicity of durvalumab, oleclumab, and monalizumab as assessed by presence of anti-drug antibodies (ADAs) |
From date of randomization until 3 months after date of last IP dose
|
|
Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD)
Prazo: Up to 5 years after last patient randomized
|
Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD) |
Up to 5 years after last patient randomized
|
|
Concentration of Oleclumab
Prazo: From date of randomization until 3 months after last dose of IP
|
To assess the Pharmacokinetics of Oleclumab when in combination with Durvulumab - serum peak and trough concentrations |
From date of randomization until 3 months after last dose of IP
|
|
Concentration of Monalizumab
Prazo: From date of randomization until 3 months after last dose of IP
|
To assess the Pharmacokinetics of Monalizumab when in combination with Durvalumab - serum peak and trough concentrations |
From date of randomization until 3 months after last dose of IP
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice Barlesi, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
8 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9078C00001
- 2021-004346-37 (Número EudraCT)
- 2023-503999-24-00 (Identificador de registro: Clinical Trial Information System (CTIS))
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Prazo de Compartilhamento de IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .