Um estudo global para avaliar os efeitos de Durvalumabe com Oleclumabe ou Durvalumabe com Monalizumabe após quimiorradiação concomitante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável em estágio III (PACIFIC-9)
17 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo internacional de Fase III, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico de Durvalumabe mais oleclumabe e Durvalumabe mais monalizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) irressecável localmente avançado (estágio III) que não progrediram Após terapia de quimiorradiação concomitante definitiva à base de platina
Este é um estudo internacional de Fase III, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, avaliando a eficácia e segurança de durvalumabe (MEDI4736) em combinação com oleclumabe (MEDI9447) ou durvalumabe (MEDI4736) com monalizumabe (IPH2201) em adultos com doença localmente avançada (Estágio III), NSCLC irressecável, que não progrediram após cCRT à base de platina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1051
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Research Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Research Site
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Esslingen am Neckar, Alemanha, 73730
- Research Site
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Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
- Research Site
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Gütersloh, Alemanha, 33332
- Research Site
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Hanover, Alemanha, 30459
- Research Site
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Research Site
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Research Site
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Box Hill, Austrália, 3128
- Research Site
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East Melbourne, Austrália, 3002
- Research Site
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Elizabeth Vale, Austrália, 5112
- Research Site
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Gosford, Austrália, 2250
- Research Site
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Research Site
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Kogarah, Austrália, 2217
- Research Site
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Research Site
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St Albans, Austrália, 3021
- Research Site
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Westmead, Austrália, 2145
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30380-090
- Research Site
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60336-232
- Research Site
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Jaú, Brasil, 17210-120
- Research Site
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Natal, Brasil, 59075-740
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-001
- Research Site
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Recife, Brasil, 52010-075
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01323-903
- Research Site
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Uberlândia, Brasil, 38408-150
- Research Site
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Vitória, Brasil, 29043-260
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Research Site
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Research Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Research Site
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Anyang, China, 455000
- Research Site
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Beijing, China, 100021
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Research Site
-
Changsha, China, 410008
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510062
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510700
- Research Site
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Hangzhou, China, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310002
- Research Site
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Hefei, China, 230031
- Research Site
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Hefei, China, 133500
- Research Site
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Kunming, China, 650118
- Research Site
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Linhai, China, 317000
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Nanning, China, 530021
- Research Site
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Nantong, China, 226361
- Research Site
-
Neijiang, China, 641000
- Research Site
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Ningbo, China, 315100
- Research Site
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Shaoguan, China, 512027
- Research Site
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Tianjin, China, 300060
- Research Site
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Wuhan, China, 430079
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Wuhan, China, 430071
- Research Site
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Zhanjiang, China, 524001
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450000
- Research Site
-
Zhongshan, China, 528403
- Research Site
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Barranquilla, Colômbia, 080020
- Research Site
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Bogota D.C., Colômbia, 110131
- Research Site
-
Medellín, Colômbia, 050034
- Research Site
-
Valledupar, Colômbia, 200001
- Research Site
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-
Changwon-si, Coréia do Sul, 51353
- Research Site
-
Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Research Site
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
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Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Research Site
-
Suwon, Coréia do Sul, 16247
- Research Site
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-
Barcelona, Espanha, 8035
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8003
- Research Site
-
Granada, Espanha, 18016
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46010
- Research Site
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-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Research Site
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-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Research Site
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Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Research Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Research Site
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-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
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-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Research Site
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-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Research Site
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-
New York
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Research Site
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Research Site
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Research Site
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-
Washington
-
Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Research Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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-
Avignon, França, 84918
- Research Site
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Besançon, França, 25030
- Research Site
-
Bordeaux, França, 33075
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Research Site
-
Créteil, França, 94010
- Research Site
-
Lorient, França, 56322
- Research Site
-
Marseille, França, 13015
- Research Site
-
Montpellier, França, 34298
- Research Site
-
Rennes, França, 35033
- Research Site
-
Rouen, França, 76031
- Research Site
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Toulouse, França, 31059
- Research Site
-
Villejuif, França, 94805
- Research Site
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-
Brescia, Itália, 25123
- Research Site
-
Florence, Itália, 50134
- Research Site
-
Lucca, Itália, 55100
- Research Site
-
Meldola, Itália, 47014
- Research Site
-
Orbassano, Itália, 10043
- Research Site
-
Parma, Itália, 43126
- Research Site
-
Pavia, Itália, 27100
- Research Site
-
Roma, Itália, 00128
- Research Site
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Himeji-shi, Japão, 670-8520
- Research Site
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Hiroshima, Japão, 730-0011
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 227-8577
- Research Site
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Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Research Site
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Natori-shi, Japão, 981-1293
- Research Site
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Niigata, Japão, 951-8566
- Research Site
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Osaka, Japão, 541-8567
- Research Site
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Sendai, Japão, 980-0873
- Research Site
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Tokushima, Japão, 770-8503
- Research Site
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Toon-shi, Japão, 791-0295
- Research Site
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Wakayama, Japão, 641-8510
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
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Lima, Peru, 15038
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Koszalin, Polônia, 75-581
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-569
- Research Site
-
Siedlce, Polônia, 08-110
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polônia, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Research Site
-
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-
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1769-001
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Research Site
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Loures, Portugal, 2674-514
- Research Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Research Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Research Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
- Research Site
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Research Site
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Research Site
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Research Site
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Research Site
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Research Site
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Research Site
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OQP
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10300
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Research Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40000
- Research Site
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Lampang, Tailândia, 52000
- Research Site
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Muang, Tailândia, 50200
- Research Site
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Muang, Tailândia, 22000
- Research Site
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Mueang, Tailândia, 20000
- Research Site
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Naimuang, Tailândia, 30000
- Research Site
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Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Research Site
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Cordaleo, Turquia (Türkiye), 35575
- Research Site
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Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21280
- Research Site
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Goztepe Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Research Site
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Haiphong, Vietnã, 180000
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- O participante deve ter ≥ 18 anos no momento da triagem.
- NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente e foram tratados com CRT concomitante para doença localmente avançada e irressecável (estágio III)
- Fornecimento de uma amostra de tecido tumoral obtida antes da CRT
- Status do tumor PD-L1 documentado pelo laboratório central
- Status de tipo selvagem documentado de EGFR e ALK (local ou central).
- Os pacientes não devem ter progredido após quimiorradioterapia concomitante definitiva baseada em platina
- Os participantes devem ter recebido pelo menos 2 ciclos de quimioterapia à base de platina concomitante com radioterapia
- Os participantes devem ter recebido uma dose total de radiação de 60 Gy ± 10% (54 Gy a 66 Gy) como parte da terapia de quimiorradiação, para serem randomizados. A radioterapia deve ser administrada por RT de intensidade modulada (preferencial) ou técnica em conformidade com 3D.
- Status de desempenho da OMS de 0 ou 1 na randomização
- Função adequada dos órgãos e da medula
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida ≥5 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo risco potencial de recorrência, câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado e doença in situ tratada curativamente, ou carcinoma in situ adequadamente tratado ou tumores Ta sem evidência de doença.
- Histologia mista de células pequenas e não pequenas do câncer de pulmão.
- Participantes que recebem terapia de quimiorradiação sequencial (não incluindo indução) para NSCLC irressecável localmente avançado (estágio III).
- Participantes com NSCLC irressecável localmente avançado (Estágio III) que progrediram durante cCRT à base de platina.
- Qualquer toxicidade não resolvida CTCAE >Grau 2 da terapia de quimiorradiação anterior (excluindo alopecia).
- Participantes com pneumonite ≥grau 2 de terapia de quimiorradiação anterior.
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática - independentemente do tempo de início antes da randomização. Evidência de pneumonite ativa não induzida por TRC (≥ Grau 2), pneumonia ativa, DPI ativa, derrame pleural ativo ou tratado recentemente ou fibrose pulmonar atual - diagnosticada nos últimos 6 meses antes da randomização.
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados (com exceções)
- Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de durvalumabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: Durvalumabe e Oleclumabe
Durvalumabe no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias + Oleclumabe nos Dias 1 e 15 dos ciclos 1 e 2, depois no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias por até 12 meses
|
Durvalumabe IV (infusão intravenosa)
Oleclumab IV (infusão intravenosa)
|
|
Experimental: Braço B: Durvalumabe e Monalizumabe
Durvalumabe + Monalizumabe no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias por até 12 meses.
A infusão de placebo será administrada apenas no dia 15 dos ciclos 1 e 2
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Durvalumabe IV (infusão intravenosa)
Placebo IV (infusão intravenosa)
Monalizumabe IV (infusão intravenosa)
|
|
Comparador Ativo: Braço C: Durvalumabe e Placebo
Durvalumabe no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias + Placebo nos Dias 1 e 15 dos ciclos 1 e 2, depois no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias por até 12 meses
|
Durvalumabe IV (infusão intravenosa)
Placebo IV (infusão intravenosa)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos após o primeiro paciente randomizado.
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme avaliado pelo BICR, conforme RECIST 1.1.
|
Até 5 anos após o primeiro paciente randomizado.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 9 anos após o primeiro paciente randomizado
|
Sobrevida global (OS)
|
Até 9 anos após o primeiro paciente randomizado
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 5 anos após o primeiro paciente randomizado
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
|
Até 5 anos após o primeiro paciente randomizado
|
|
Sobrevida global (OS) em 24 meses
Prazo: Até 9 anos após o primeiro paciente randomizado
|
Sobrevida global (OS) em 24 meses
|
Até 9 anos após o primeiro paciente randomizado
|
|
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 5 anos após o primeiro paciente randomizado
|
Duração da resposta (DoR) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
|
Até 5 anos após o primeiro paciente randomizado
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) aos 6, 12, 18 e 24 meses
Prazo: Da data de randomização até 24 meses
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) em 6, 12, 18 e 24 meses, respectivamente, por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
|
Da data de randomização até 24 meses
|
|
Tempo desde a randomização até a segunda progressão (PFS2)
Prazo: Até 5 anos após o primeiro paciente randomizado
|
Tempo desde a randomização até a segunda progressão (PFS2)
|
Até 5 anos após o primeiro paciente randomizado
|
|
Tempo desde a randomização até a primeira data de metástase distante ou morte (TTDM)
Prazo: Até 5 anos após o primeiro paciente randomizado
|
Tempo desde a randomização até a primeira data de metástase distante ou morte (TTDM)
|
Até 5 anos após o primeiro paciente randomizado
|
|
Tempo desde a randomização até a data de início da primeira terapia subsequente (TFST)
Prazo: Até 9 anos após o primeiro paciente randomizado
|
Tempo desde a randomização até a data de início da primeira terapia subsequente (TFST)
|
Até 9 anos após o primeiro paciente randomizado
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 5 anos após o primeiro paciente randomizado
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador
|
Até 5 anos após o primeiro paciente randomizado
|
|
Análise IHC da expressão PD-L1 TC
Prazo: Até 5 anos após o primeiro paciente randomizado
|
Análise IHC da expressão PD-L1 TC em relação aos resultados de eficácia
|
Até 5 anos após o primeiro paciente randomizado
|
|
Concentração de Durvalumabe
Prazo: Desde a data de randomização até 3 meses após a data da última dose IP
|
Avaliar a farmacocinética de Durvalumabe quando em combinação com Monalizumabe ou Oleclumabe - concentrações séricas de pico e vale
|
Desde a data de randomização até 3 meses após a data da última dose IP
|
|
Anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Desde a data de randomização até 3 meses após a data da última dose IP
|
A imunogenicidade de durvalumabe, oleclumabe e monalizumabe avaliada pela presença de anticorpos antidrogas (ADAs)
|
Desde a data de randomização até 3 meses após a data da última dose IP
|
|
Tempo para deterioração dos sintomas pulmonares (TTFCD)
Prazo: Até 5 anos após o último paciente randomizado
|
Tempo para deterioração dos sintomas pulmonares (TTFCD)
|
Até 5 anos após o último paciente randomizado
|
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Concentração de Oleclumabe
Prazo: Desde a data de randomização até 3 meses após a última dose de IP
|
Avaliar a Farmacocinética do Oleclumab quando em combinação com Durvulumab - concentrações séricas máximas e mínimas
|
Desde a data de randomização até 3 meses após a última dose de IP
|
|
Concentração de Monalizumabe
Prazo: Desde a data de randomização até 3 meses após a última dose de IP
|
Avaliar a Farmacocinética de Monalizumabe quando em combinação com Durvalumabe - concentrações séricas de pico e vale
|
Desde a data de randomização até 3 meses após a última dose de IP
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice Barlesi, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- durValumab
- monalizumab
Outros números de identificação do estudo
- D9078C00001
- 2021-004346-37 (Número EudraCT)
- 2023-503999-24-00 (Identificador de registro: Clinical Trial Information System (CTIS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .