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Une étude mondiale pour évaluer les effets du durvalumab associé à l'oleclumab ou du durvalumab associé au monalizumab après une chimioradiothérapie concomitante chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules inopérable de stade III (PACIFIC-9)

15 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude internationale de phase III, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, multicentrique, portant sur le durvalumab plus oléclumab et le durvalumab plus monalizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé (stade III) non résécable et n'ayant pas progressé Suite à une radiochimiothérapie concomitante définitive à base de platine

Il s'agit d'une étude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, évaluant l'efficacité et la sécurité du durvalumab (MEDI4736) en association avec l'oleclumab (MEDI9447) ou le durvalumab (MEDI4736) avec le monalizumab (IPH2201) chez des adultes atteints d'une maladie localement avancée (stade III), NSCLC non résécable, qui n'ont pas progressé après la cCRT à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

999

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Recrutement
        • Research Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Research Site
      • Esslingen, Allemagne, 73730
        • Recrutement
        • Research Site
      • Georgsmarienhuette, Allemagne, 49124
        • Recrutement
        • Research Site
      • Guetersloh, Allemagne, 33332
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, 30459
        • Recrutement
        • Research Site
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Recrutement
        • Research Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Research Site
  • Australie
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Recrutement
        • Research Site
      • East Melbourne, Australie, 3002
        • Recrutement
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australie, 5112
        • Recrutement
        • Research Site
      • Gosford, Australie, 2250
        • Recrutement
        • Research Site
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kogarah, Australie, 2217
        • Recrutement
        • Research Site
      • South Brisbane, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Research Site
      • St Albans, Australie, 3021
        • Recrutement
        • Research Site
      • St. Leonards, Australie, 2065
        • Retiré
        • Research Site
      • Westmead, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Research Site
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Recrutement
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brésil, 30380-090
        • Recrutement
        • Research Site
      • Florianópolis, Brésil, 88034-000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Fortaleza, Brésil, 60336-232
        • Recrutement
        • Research Site
      • Jaú, Brésil, 17210-120
        • Recrutement
        • Research Site
      • Natal, Brésil, 59075-740
        • Recrutement
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • Recrutement
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-001
        • Recrutement
        • Research Site
      • Recife, Brésil, 52010-075
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 01323-903
        • Recrutement
        • Research Site
      • Uberlândia, Brésil, 38408-150
        • Recrutement
        • Research Site
      • Vitoria, Brésil, 29043-260
        • Recrutement
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Recrutement
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Recrutement
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Recrutement
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Chine
      • Anyang, Chine, 455000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Research Site
      • Beijing, Chine
        • Retiré
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 101199
        • Recrutement
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400010
        • Retiré
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510700
        • Recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510062
        • Résilié
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310002
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 133500
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230031
        • Recrutement
        • Research Site
      • Jieyang, Chine, 522000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Kunming, Chine, 650118
        • Recrutement
        • Research Site
      • Linhai, Chine, 317000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nanning, Chine, 530021
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nantong, Chine, 226361
        • Recrutement
        • Research Site
      • Neijiang, Chine, 641000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ningbo, Chine, 315100
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Retiré
        • Research Site
      • Shaoguan, Chine, 512027
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110042
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430079
        • Recrutement
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430071
        • Recrutement
        • Research Site
      • Zhanjiang, Chine, 524001
        • Recrutement
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Research Site
      • Zhengzhou City, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Zhongshan, Chine, 528403
        • Recrutement
        • Research Site
      • Zhuhai, Chine, 519000
        • Retiré
        • Research Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Recrutement
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombie, 080012
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bogota D.C., Colombie, 110131
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bogotá, Colombie
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Medellin, Colombie, 050034
        • Recrutement
        • Research Site
      • Valledupar, Colombie, 200001
        • Recrutement
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Changwon-si, Corée, République de, 51353
        • Recrutement
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corée, République de, 28644
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Research Site
      • Suwon, Corée, République de, 16247
        • Recrutement
        • Research Site
      • Suwon-si, Corée, République de, 16499
        • Recrutement
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8003
        • Recrutement
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Recrutement
        • Research Site
      • Granada, Espagne, 18016
        • Recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Research Site
  • France
      • Avignon Cedex 9, France, 84918
        • Recrutement
        • Research Site
      • Besançon Cedex, France, 25030
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bordeaux, France, 33075
        • Recrutement
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Creteil Cedex, France, 94010
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lorient cedex, France, 56322
        • Recrutement
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, France, 13015
        • Recrutement
        • Research Site
      • Montpellier, France, 34298
        • Recrutement
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, France, 75005
        • Retiré
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, France, 35033
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rouen, France, 76031
        • Recrutement
        • Research Site
      • Toulouse CEDEX 09, France, 31059
        • Recrutement
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Recrutement
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • Retiré
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Fédération Russe, 620036
        • Retiré
        • Research Site
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • Research Site
      • Firenze, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lucca, Italie, 55100
        • Recrutement
        • Research Site
      • Meldola, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Research Site
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Recrutement
        • Research Site
      • Parma, Italie, 43126
        • Recrutement
        • Research Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00128
        • Recrutement
        • Research Site
  • Japon
      • Himeji-shi, Japon, 670-8520
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japon, 730-0011
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 227-8577
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japon, 830-0011
        • Recrutement
        • Research Site
      • Natori-shi, Japon, 981-1293
        • Recrutement
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japon, 951-8566
        • Recrutement
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 541-8567
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 980-0873
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japon, 770-8503
        • Recrutement
        • Research Site
      • Toon-shi, Japon, 791-0295
        • Recrutement
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japon, 641-8510
        • Recrutement
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Alcabideche, Le Portugal, 2755-009
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1998-018
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1400-048
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1769-001
        • Recrutement
        • Research Site
      • Loures, Le Portugal, 2674-514
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Recrutement
        • Research Site
  • Pologne
      • Brzozów, Pologne, 36-200
        • Retiré
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Recrutement
        • Research Site
      • Gdańsk, Pologne, 80-952
        • Recrutement
        • Research Site
      • Koszalin, Pologne, 75-581
        • Recrutement
        • Research Site
      • Poznań, Pologne, 60-569
        • Recrutement
        • Research Site
      • Siedlce, Pologne, 08-110
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Pologne, 97-200
        • Recrutement
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Research Site
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, 04000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Concepción, Pérou, 12125
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 29
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lima, Pérou, Lima 32
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lima, Pérou, Lima 34
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 15036
        • Retiré
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 11
        • Retiré
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 15038
        • Recrutement
        • Research Site
      • Trujillo, Pérou
        • Recrutement
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Recrutement
        • Research Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Recrutement
        • Research Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XR
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Retiré
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Recrutement
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Recrutement
        • Research Site
      • Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Recrutement
        • Research Site
      • Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rhyl, Royaume-Uni, LL18 5UJ
        • Retiré
        • Research Site
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Recrutement
        • Research Site
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Recrutement
        • Research Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 OQP
        • Recrutement
        • Research Site
  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan, 300
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 23561
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei 112, Taïwan
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10300
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Recrutement
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Recrutement
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lampang, Thaïlande, 52000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Muang, Thaïlande, 22000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Muang, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Research Site
      • Mueang, Thaïlande, 20000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Naimuang, Thaïlande, 30000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ankara, Turquie, 06010
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Recrutement
        • Research Site
      • Diyarbakir, Turquie, 21280
        • Recrutement
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Karsiyaka, Turquie, 35575
        • Recrutement
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61018
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25011
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Viêt Nam, 700000
        • Recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • Recrutement
        • Research Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Recrutement
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50703
        • Retiré
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Recrutement
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Recrutement
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Recrutement
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Recrutement
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Recrutement
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Research Site
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55812
        • Retiré
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Recrutement
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Recrutement
        • Research Site
    • New York
      • Middletown, New York, États-Unis, 10941
        • Retiré
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Recrutement
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Recrutement
        • Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, États-Unis, 99352
        • Recrutement
        • Research Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Le participant doit avoir ≥ 18 ans au moment de la sélection.
  • NSCLC histologiquement ou cytologiquement documenté et ayant été traité par CRT concomitant pour une maladie localement avancée et non résécable (stade III)
  • Fourniture d'un échantillon de tissu tumoral obtenu avant le CRT
  • Statut tumoral PD-L1 documenté par le laboratoire central
  • État documenté de l'EGFR et de l'ALK de type sauvage (local ou central).
  • Les patients ne doivent pas avoir progressé après une chimioradiothérapie concomitante définitive à base de platine
  • Les participants doivent avoir reçu au moins 2 cycles de chimiothérapie à base de platine en même temps que la radiothérapie
  • Les participants doivent avoir reçu une dose totale de rayonnement de 60 Gy ± 10 % (54 Gy à 66 Gy) dans le cadre de la chimioradiothérapie, pour être randomisés. La radiothérapie doit être administrée par RT modulée en intensité (de préférence) ou par une technique conforme à la 3D.
  • Statut de performance de l'OMS de 0 ou 1 lors de la randomisation
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire à l'exception d'une tumeur maligne traitée avec une intention curative sans maladie active connue ≥ 5 ans avant la première dose de l'intervention de l'étude et à faible risque potentiel de récidive, cancer de la peau non mélanome correctement réséqué et maladie in situ traitée curativement, ou carcinome in situ ou tumeurs Ta correctement traités sans signe de maladie.
  • Histologie mixte du cancer du poumon à petites cellules et non à petites cellules.
  • Participants qui reçoivent une radiochimiothérapie séquentielle (sans induction) pour un NSCLC non résécable localement avancé (stade III).
  • Participants atteints d'un CPNPC non résécable localement avancé (stade III) qui ont progressé au cours de la cCRT à base de platine.
  • Toute toxicité non résolue CTCAE> Grade 2 de la chimioradiothérapie antérieure (à l'exclusion de l'alopécie).
  • Participants atteints de pneumonite de grade ≥ 2 suite à une chimioradiothérapie antérieure.
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumopathie d'origine médicamenteuse ou de pneumopathie idiopathique - quel que soit le moment d'apparition avant la randomisation. Preuve d'une pneumonie active non induite par le CRT (≥ Grade 2), d'une pneumonie active, d'une ILD active, d'un épanchement pleural actif ou récemment traité ou d'une fibrose pulmonaire actuelle - diagnostiquée au cours des 6 derniers mois avant la randomisation.
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés (avec des exceptions)
  • Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de durvalumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Durvalumab et Oleclumab
Durvalumab au Jour 1 de chaque cycle de 28 jours + Oleclumab aux Jours 1 et 15 des cycles 1 et 2, puis au Jour 1 de chaque cycle de 28 jours suivant jusqu'à 12 mois
Médicament: Durvalumab
Durvalumab IV (perfusion intraveineuse)
Médicament: Olélumab
Oleclumab IV (perfusion intraveineuse)
Expérimental: Bras B : Durvalumab et Monalizumab
Durvalumab + Monalizumab au jour 1 de chaque cycle de 28 jours pendant 12 mois maximum. La perfusion de placebo sera administrée le jour 15 des cycles 1 et 2 uniquement
Médicament: Durvalumab
Durvalumab IV (perfusion intraveineuse)
Autre: Placebo
Placebo IV (perfusion intraveineuse)
Médicament: Monalizumab
Monalizumab IV (perfusion intraveineuse)
Comparateur actif: Bras C : Durvalumab et Placebo
Durvalumab au jour 1 de chaque cycle de 28 jours + Placebo aux jours 1 et 15 des cycles 1 et 2, puis au jour 1 de chaque cycle de 28 jours suivant jusqu'à 12 mois
Médicament: Durvalumab
Durvalumab IV (perfusion intraveineuse)
Autre: Placebo
Placebo IV (perfusion intraveineuse)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le premier patient randomisé.
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par le BICR, selon RECIST 1.1.
Jusqu'à 5 ans après le premier patient randomisé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 9 ans après le premier patient randomisé
Survie globale (SG)
Jusqu'à 9 ans après le premier patient randomisé
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le premier patient randomisé
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par le BICR
Jusqu'à 5 ans après le premier patient randomisé
Survie globale (SG) à 24 mois
Délai: Jusqu'à 9 ans après le premier patient randomisé
Survie globale (SG) à 24 mois
Jusqu'à 9 ans après le premier patient randomisé
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le premier patient randomisé
Durée de la réponse (DoR) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par le BICR
Jusqu'à 5 ans après le premier patient randomisé
Survie sans progression (PFS) à 6, 12, 18 et 24 mois
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS) à 6, 12, 18 et 24 mois respectivement, selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par le BICR
De la date de randomisation jusqu'à 24 mois
Délai entre la randomisation et la deuxième progression (PFS2)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le premier patient randomisé
Délai entre la randomisation et la deuxième progression (PFS2)
Jusqu'à 5 ans après le premier patient randomisé
Délai entre la randomisation et la première date de métastase à distance ou de décès (TTDM)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le premier patient randomisé
Délai entre la randomisation et la première date de métastase à distance ou de décès (TTDM)
Jusqu'à 5 ans après le premier patient randomisé
Délai entre la randomisation et la date de début du premier traitement ultérieur (TFST)
Délai: Jusqu'à 9 ans après le premier patient randomisé
Délai entre la randomisation et la date de début du premier traitement ultérieur (TFST)
Jusqu'à 9 ans après le premier patient randomisé
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 5 ans après le premier patient randomisé
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'investigateur
Jusqu'à 5 ans après le premier patient randomisé
Analyse IHC de l'expression de PD-L1 TC
Délai: Jusqu'à 5 ans après le premier patient randomisé
Analyse IHC de l'expression de PD-L1 TC par rapport aux résultats d'efficacité
Jusqu'à 5 ans après le premier patient randomisé
Concentration de Durvalumab
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la date de la dernière dose IP
Évaluer la pharmacocinétique du durvalumab lorsqu'il est associé au monalizumab ou à l'oléculumab - concentrations sériques maximales et minimales
De la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la date de la dernière dose IP
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la date de la dernière dose IP
L'immunogénicité du durvalumab, de l'oleclumab et du monalizumab, évaluée par la présence d'anticorps anti-médicament (ADA)
De la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la date de la dernière dose IP
Délai de détérioration des symptômes pulmonaires (TTFCD)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le dernier patient randomisé
Délai de détérioration des symptômes pulmonaires (TTFCD)
Jusqu'à 5 ans après le dernier patient randomisé
Concentration d'oléculumab
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la dernière dose d'IP
Évaluer la pharmacocinétique de l'oleclumab en association avec le durvulumab – concentrations sériques maximales et minimales
De la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la dernière dose d'IP
Concentration de monalizumab
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la dernière dose d'IP
Évaluer la pharmacocinétique du monalizumab en association avec le durvalumab - concentrations sériques maximales et minimales
De la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la dernière dose d'IP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabrice Barlesi, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

29 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9078C00001
  • 2021-004346-37 (Numéro EudraCT)
  • 2023-503999-24-00 (Identificateur de registre: Clinical Trial Information System (CTIS))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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