Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En global studie for å vurdere effekten av Durvalumab med Oleclumab eller Durvalumab med Monalizumab etter samtidig kjemoradiasjon hos pasienter med stadium III ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft (PACIFIC-9)

15. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenter, internasjonal studie av Durvalumab Plus Oleclumab og Durvalumab Plus Monalizumab hos pasienter med lokalt avansert (stadium III), ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke har progrediert Etter definitiv, platinabasert samtidig kjemoradiasjonsterapi

Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, multisenter, internasjonal studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til durvalumab (MEDI4736) i kombinasjon med oleclumab (MEDI9447) eller durvalumab (MEDI4736) med monalisumab (IPH2201) hos voksne med lokalt avanserte (Stage) III), ikke-opererbar NSCLC, som ikke har utviklet seg etter platinabasert cCRT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Ikke-småcellet lungekreft

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

999

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-post: information.center@astrazeneca.com

Studiesteder

Australia
- - Box Hill, Australia, 3128
    - Rekruttering
    - Research Site
  - East Melbourne, Australia, 3002
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Elizabeth Vale, Australia, 5112
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Gosford, Australia, 2250
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Heidelberg, Australia, 3084
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kogarah, Australia, 2217
    - Rekruttering
    - Research Site
  - South Brisbane, Australia, 4101
    - Rekruttering
    - Research Site
  - St Albans, Australia, 3021
    - Rekruttering
    - Research Site
  - St. Leonards, Australia, 2065
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Westmead, Australia, 2145
    - Rekruttering
    - Research Site
Brasil
- - Barretos, Brasil, 14784-400
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Belo Horizonte, Brasil, 30380-090
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Florianópolis, Brasil, 88034-000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasil, 60336-232
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jaú, Brasil, 17210-120
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Natal, Brasil, 59075-740
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 91350-200
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 90610-001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Recife, Brasil, 52010-075
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasil, 01323-903
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Uberlândia, Brasil, 38408-150
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Vitoria, Brasil, 29043-260
    - Rekruttering
    - Research Site
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Rekruttering
    - Research Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Rekruttering
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Rekruttering
    - Research Site
- Quebec
  - Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 080020
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Barranquilla, Colombia, 080012
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bogota D.C., Colombia, 110131
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bogotá, Colombia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Medellin, Colombia, 050034
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Valledupar, Colombia, 200001
    - Rekruttering
    - Research Site
Den russiske føderasjonen
- - Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620036
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
Forente stater
- California
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
    - Rekruttering
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    - Rekruttering
    - Research Site
- Florida
  - Stuart, Florida, Forente stater, 34994
    - Rekruttering
    - Research Site
- Illinois
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - Rekruttering
    - Research Site
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
    - Rekruttering
    - Research Site
- Iowa
  - Waterloo, Iowa, Forente stater, 50703
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
    - Rekruttering
    - Research Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
    - Rekruttering
    - Research Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
    - Rekruttering
    - Research Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Rekruttering
    - Research Site
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55812
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Rekruttering
    - Research Site
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
    - Rekruttering
    - Research Site
- New York
  - Middletown, New York, Forente stater, 10941
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
    - Rekruttering
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Rekruttering
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Rekruttering
    - Research Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    - Rekruttering
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
    - Rekruttering
    - Research Site
- Washington
  - Richland, Washington, Forente stater, 99352
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Rekruttering
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Rekruttering
    - Research Site
Frankrike
- - Avignon Cedex 9, Frankrike, 84918
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Besançon Cedex, Frankrike, 25030
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bordeaux, Frankrike, 33075
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Creteil Cedex, Frankrike, 94010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lorient cedex, Frankrike, 56322
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Marseille Cedex 20, Frankrike, 13015
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Montpellier, Frankrike, 34298
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Paris Cedex 5, Frankrike, 75005
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rouen, Frankrike, 76031
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toulouse CEDEX 09, Frankrike, 31059
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
    - Rekruttering
    - Research Site
Italia
- - Brescia, Italia, 25123
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Firenze, Italia, 50134
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lucca, Italia, 55100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Meldola, Italia, 47014
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Orbassano, Italia, 10043
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Parma, Italia, 43126
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Pavia, Italia, 27100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00128
    - Rekruttering
    - Research Site
Japan
- - Himeji-shi, Japan, 670-8520
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japan, 730-0011
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kashiwa, Japan, 227-8577
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kurume-shi, Japan, 830-0011
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Natori-shi, Japan, 981-1293
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Niigata-shi, Japan, 951-8566
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 541-8567
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sendai-shi, Japan, 980-0873
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tokushima-shi, Japan, 770-8503
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toon-shi, Japan, 791-0295
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wakayama-shi, Japan, 641-8510
    - Rekruttering
    - Research Site
Kina
- - Anyang, Kina, 455000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100021
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Beijing, Kina
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 101199
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Changchun, Kina, 130021
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410008
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410013
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chongqing, Kina, 400010
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510060
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510700
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510062
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310022
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310002
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hefei, Kina, 133500
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hefei, Kina, 230031
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jieyang, Kina, 522000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Kunming, Kina, 650118
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Linhai, Kina, 317000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330006
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nanning, Kina, 530021
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nantong, Kina, 226361
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Neijiang, Kina, 641000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ningbo, Kina, 315100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200433
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Shaoguan, Kina, 512027
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Shenyang, Kina, 110042
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tianjin, Kina, 300060
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430022
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430079
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430071
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zhanjiang, Kina, 524001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kina, 450008
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zhengzhou City, Kina, 450000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zhongshan, Kina, 528403
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zhuhai, Kina, 519000
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
Korea, Republikken
- - Changwon-si, Korea, Republikken, 51353
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 03080
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Suwon, Korea, Republikken, 16247
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
    - Rekruttering
    - Research Site
Peru
- - Arequipa, Peru, 04000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Concepción, Peru, 12125
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 29
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lima, Peru, Lima 32
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lima, Peru, Lima 34
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15036
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 11
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15038
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Trujillo, Peru
    - Rekruttering
    - Research Site
Polen
- - Brzozów, Polen, 36-200
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Polen, 85-796
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Gdańsk, Polen, 80-952
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Koszalin, Polen, 75-581
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Poznań, Polen, 60-569
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Siedlce, Polen, 08-110
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Warszawa, Polen, 02-781
    - Rekruttering
    - Research Site
Portugal
- - Alcabideche, Portugal, 2755-009
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal, 1998-018
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal, 1400-048
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal, 1099-023
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal, 1769-001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Loures, Portugal, 2674-514
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Rekruttering
    - Research Site
Spania
- - Barcelona, Spania, 8003
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Barcelona, Spania, 8035
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Granada, Spania, 18016
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Madrid, Spania, 28034
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Madrid, Spania, 28040
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Santiago de Compostela, Spania, 15706
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Valencia, Spania, 46010
    - Rekruttering
    - Research Site
Storbritannia
- - Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XR
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - London, Storbritannia, NW1 2PG
    - Rekruttering
    - Research Site
  - London, Storbritannia, W6 8RF
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Middlesborough, Storbritannia, TS4 3BW
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Poole, Storbritannia, BH15 2JB
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rhyl, Storbritannia, LL18 5UJ
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wolverhampton, Storbritannia, WV10 OQP
    - Rekruttering
    - Research Site
Taiwan
- - Hsinchu, Taiwan, 300
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 402
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 11490
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 23561
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei 112, Taiwan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taoyuan City, Taiwan, 333
    - Rekruttering
    - Research Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10300
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hat Yai, Thailand, 90110
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thailand, 40000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lampang, Thailand, 52000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Muang, Thailand, 22000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Muang, Thailand, 50200
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mueang, Thailand, 20000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Naimuang, Thailand, 30000
    - Rekruttering
    - Research Site
Tyrkia
- - Ankara, Tyrkia, 06230
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ankara, Tyrkia, 06010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ankara, Tyrkia, 06800
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Diyarbakir, Tyrkia, 21280
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Goztepe Istanbul, Tyrkia
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Karsiyaka, Tyrkia, 35575
    - Rekruttering
    - Research Site
Tyskland
- - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Esslingen, Tyskland, 73730
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Georgsmarienhuette, Tyskland, 49124
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guetersloh, Tyskland, 33332
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hannover, Tyskland, 30459
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Oldenburg, Tyskland, 26121
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Rekruttering
    - Research Site
Ukraina
- - Chernihiv, Ukraina, 14029
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Kharkiv Region, Ukraina, 61018
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Kropyvnytskyi, Ukraina, 25011
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Kyiv, Ukraina, 03680
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Uzhgorod, Ukraina, 88000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Zaporizhzhia, Ukraina, 69000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
    - Rekruttering
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Deltakeren må være ≥ 18 år på tidspunktet for screening.
Histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC og har blitt behandlet med samtidig CRT for lokalt avansert, ikke-opererbar (stadium III) sykdom
Tilveiebringelse av en tumorvevsprøve tatt før CRT
Dokumentert tumor PD-L1 status ved sentral lab
Dokumentert EGFR og ALK villtype status (lokal eller sentral).
Pasienter må ikke ha progrediert etter definitiv, platinabasert, samtidig kjemoradioterapi
Deltakerne må ha mottatt minst 2 sykluser med platinabasert kjemoterapi samtidig med strålebehandling
Deltakerne må ha fått en total stråledose på 60 Gy ±10 % (54 Gy til 66 Gy) som en del av cellegiftbehandlingen, for å bli randomisert. Strålebehandling bør administreres med intensitetsmodulert RT (foretrukket) eller 3D-konform teknikk.
WHO ytelsesstatus på 0 eller 1 ved randomisering
Tilstrekkelig organ- og margfunksjon

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Anamnese med en annen primær malignitet bortsett fra malignitet behandlet med kurativ hensikt uten kjent aktiv sykdom ≥5 år før den første dosen av studieintervensjon og med lav potensiell risiko for residiv, adekvat resekert ikke-melanom hudkreft og kurativt behandlet in situ sykdom, eller tilstrekkelig behandlet karsinom in situ eller Ta-svulster uten tegn på sykdom.
Blandet småcellet og ikke-småcellet lungekrefthistologi.
Deltakere som mottar sekvensiell (ikke inkludert induksjon) cellegiftbehandling for lokalt avansert (stadium III) ikke-opererbar NSCLC.
Deltakere med lokalt avansert (stadium III) ikke-opererbar NSCLC som har utviklet seg under platinabasert cCRT.
Eventuell uløst toksisitet CTCAE > grad 2 fra tidligere cellegiftbehandling (unntatt alopecia).
Deltakere med ≥grad 2 pneumonitt fra tidligere cellegiftbehandling.
Anamnese med idiopatisk lungefibrose, medikamentindusert pneumonitt eller idiopatisk pneumonitt - uavhengig av tidspunktet for debut før randomisering. Bevis for aktiv ikke-CRT-indusert pneumonitt (≥ grad 2), aktiv lungebetennelse, aktiv ILD, aktiv eller nylig behandlet pleural effusjon eller nåværende lungefibrose - diagnostisert de siste 6 månedene før randomisering.
Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser (med unntak)
Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av durvalumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Durvalumab og Oleclumab Durvalumab på dag 1 i hver 28-dagers syklus + Oleclumab på dag 1 og 15 i syklus 1 og 2, deretter på dag 1 i hver påfølgende 28-dagers syklus i opptil 12 måneder	Legemiddel: Durvalumab Durvalumab IV (intravenøs infusjon) Legemiddel: Oleclumab Oleclumab IV (intravenøs infusjon)
Eksperimentell: Arm B: Durvalumab og Monalizumab Durvalumab + Monalizumab på dag 1 av hver 28-dagers syklus i opptil 12 måneder. Placeboinfusjon vil kun gis på dag 15 i syklus 1 og 2	Legemiddel: Durvalumab Durvalumab IV (intravenøs infusjon) Annen: Placebo Placebo IV (intravenøs infusjon) Legemiddel: Monalizumab Monalizumab IV (intravenøs infusjon)
Aktiv komparator: Arm C: Durvalumab og Placebo Durvalumab på dag 1 i hver 28-dagers syklus + Placebo på dag 1 og 15 i syklus 1 og 2, deretter på dag 1 i hver påfølgende 28-dagers syklus i opptil 12 måneder	Legemiddel: Durvalumab Durvalumab IV (intravenøs infusjon) Annen: Placebo Placebo IV (intravenøs infusjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Inntil 5 år etter første pasient randomisert.	Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av BICR, per RECIST 1.1.	Inntil 5 år etter første pasient randomisert.

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

Hovedetterforsker: Fabrice Barlesi, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Lung Cancer Study Locator details

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

29. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

D9078C00001
2021-004346-37 (EudraCT-nummer)
2023-503999-24-00 (Registeridentifikator: Clinical Trial Information System (CTIS))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

AHS Cancer Control Alberta
Cross Cancer Institute

Fullført

Fase II-studie av konsoliderende thoraxstrålebehandling for småcellet lungekreft i omfattende stadium

Omfattende Stage Small Cel Lung Cancer

Canada
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Aktiv, ikke rekrutterende

En studie av Anakinra for å forebygge eller behandle alvorlige bivirkninger for pasienter som får CAR-T-celleterapi

B-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALL

Forente stater
University of Washington
National Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer Network

Avsluttet

Enzalutamid i behandling av pasienter med residiverende eller refraktært mantelcellelymfom

Tilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell Lymfom

Forente stater
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ukjent

En studie av TQ-B3525 tablett i behandling av residiverende / refraktært mantelcellelymfom (MCL)

Tilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)

Kina
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Ibrutinib, Rituximab og konsolideringskjemoterapi ved behandling av unge pasienter med nylig diagnostisert mantelcellelymfom

Mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfom

Forente stater
BeiGene

Rekruttering

Studie av BGB-11417 monoterapi hos deltakere med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom

Mantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)

Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

Glofitamab med Obinutuzumab, Venetoclax og Lenalidomid for behandling av pasienter med nylig diagnostisert høyrisiko mantelcellelymfom

Mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfom

Forente stater
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Ultralavdose orbital strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium I-IV indolent B-celle lymfom eller mantelcelle lymfom

Ann Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forhold

Forente stater
Xiangyang No.1 People's Hospital
Qingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.

Har ikke rekruttert ennå

Sikkerhet og effekt av autolog NK-celleadjuvant terapi for residiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom

B-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK Cell

Kina
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Lenalidomid i kombinasjon med rituximab ved behandling av deltakere med stadium III/IV indolent non-Hodgkin lymfom

Ann Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forhold

Forente stater

Kliniske studier på Durvalumab

AstraZeneca
Kappa Santé

Rekruttering

En fransk virkelighetsstudie: Evaluering av durvALumab-utnyttelse og effektivitet for førstelinjes omfattende småcellet lungekreft. (ARSENAL)

Småcellet lungekarsinom

Frankrike
Yonsei University

Rekruttering

Samtidig Neoadjuvant Kjemoradioterapi Plus Durvalumab (MEDI4736) ved resektabel stadium III NSCLC

Potensielt resekterbar stadium II/IIIa NSCLC

Korea, Republikken
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...
AstraZeneca

Fullført

En klinisk utprøving av Durvalumab (MEDI4736) som førstelinjebehandling hos avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter

Ikke-småcellet lungekreft NSCLC

Forente stater
Yonsei University

Fullført

En studie av Pazopanib og Durvalumab for metastatisk bløtvevssarkom

Sarkom

Korea, Republikken
NSABP Foundation Inc

Fullført

Studie av Durvalumab (MEDI4736) etter kjemostråling for mikrosatellittstabilt stadium II-IV rektalkreft

Endetarmskreft

Forente stater
MedImmune LLC

Fullført

Durvalumab alene eller i kombinasjon med nye midler hos personer med NSCLC (COAST)

Stadium III ikke-småcellet lungekreft | Uopprettelig

Forente stater, Canada, Italia, Spania, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Taiwan, Polen
AstraZeneca

Fullført

En fase 1/2-studie av Durvalumab (MEDI4736) og Tremelimumab hos kinesiske pasienter med avanserte maligniteter

Avansert malignitet

Kina
Hark Kyun Kim

Rekruttering

Vactosertib og Durvalumab i magekreft

Neoplasma i magen

Korea, Republikken
Oslo University Hospital
AstraZeneca

Aktiv, ikke rekrutterende

Durvalumab(MEDI4736) etter kjemoradioterapi(DART) for NSCLC-en translasjons- og biomarkørstudie (DART)

Kreft | NSCLC | Ikke småcellet lungekreft | NSCLC, trinn III | Ikke-småcellet lungekreft stadium III

Norge, Finland, Litauen, Estland
MedImmune LLC

Fullført

IPH5201 som monoterapi eller i kombinasjon med Durvalumab +/- Oleclumab hos pasienter med avanserte solide svulster.

Avanserte solide svulster

Forente stater, Frankrike, Spania, Sveits

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse (OS) Tidsramme: Inntil 9 år etter første pasient randomisert	Total overlevelse (OS)	Inntil 9 år etter første pasient randomisert
Objektiv responsrate (ORR) Tidsramme: Inntil 5 år etter første pasient randomisert	Objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1,1 som vurdert av BICR	Inntil 5 år etter første pasient randomisert
Total overlevelse (OS) ved 24 måneder Tidsramme: Inntil 9 år etter første pasient randomisert	Total overlevelse (OS) ved 24 måneder	Inntil 9 år etter første pasient randomisert
Varighet av respons (DoR) Tidsramme: Inntil 5 år etter første pasient randomisert	Varighet av respons (DoR) per RECIST 1,1 som vurdert av BICR	Inntil 5 år etter første pasient randomisert
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6, 12, 18 og 24 måneder Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 24 måneder	Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved henholdsvis 6, 12, 18 og 24 måneder, per RECIST 1.1, vurdert av BICR	Fra randomiseringsdato til 24 måneder
Tid fra randomisering til andre progresjon (PFS2) Tidsramme: Inntil 5 år etter første pasient randomisert	Tid fra randomisering til andre progresjon (PFS2)	Inntil 5 år etter første pasient randomisert
Tid fra randomisering til første dato for fjernmetastase eller død (TTDM) Tidsramme: Inntil 5 år etter første pasient randomisert	Tid fra randomisering til første dato for fjernmetastase eller død (TTDM)	Inntil 5 år etter første pasient randomisert
Tid fra randomisering til startdato for første påfølgende terapi (TFST) Tidsramme: Inntil 9 år etter første pasient randomisert	Tid fra randomisering til startdato for første påfølgende terapi (TFST)	Inntil 9 år etter første pasient randomisert
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforsker Tidsramme: Inntil 5 år etter første pasient randomisert	Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforsker	Inntil 5 år etter første pasient randomisert
IHC-analyse av PD-L1 TC-ekspresjon Tidsramme: Inntil 5 år etter første pasient randomisert	IHC-analyse av PD-L1 TC-ekspresjon i forhold til effektutfall	Inntil 5 år etter første pasient randomisert
Konsentrasjon av Durvalumab Tidsramme: Fra dato for randomisering til 3 måneder etter dato for siste IP-dose	For å vurdere farmakokinetikken til Durvalumab i kombinasjon med Monalizumab eller Oleclumab - serum topp- og bunnkonsentrasjoner	Fra dato for randomisering til 3 måneder etter dato for siste IP-dose
Anti-drug antistoffer (ADA) Tidsramme: Fra dato for randomisering til 3 måneder etter dato for siste IP-dose	Immunogenisiteten til durvalumab, oleclumab og monalizumab vurdert ved tilstedeværelse av anti-legemiddelantistoffer (ADA)	Fra dato for randomisering til 3 måneder etter dato for siste IP-dose
Tid til forverring av lungesymptomer (TTFCD) Tidsramme: Inntil 5 år etter siste pasient randomisert	Tid til forverring av lungesymptomer (TTFCD)	Inntil 5 år etter siste pasient randomisert
Konsentrasjon av Oleclumab Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 3 måneder etter siste dose av IP	For å vurdere farmakokinetikken til Oleclumab i kombinasjon med Durvulumab - serum topp- og bunnkonsentrasjoner	Fra randomiseringsdato til 3 måneder etter siste dose av IP
Konsentrasjon av Monalizumab Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 3 måneder etter siste dose av IP	For å vurdere farmakokinetikken til Monalizumab i kombinasjon med Durvalumab - serum topp- og bunnkonsentrasjoner	Fra randomiseringsdato til 3 måneder etter siste dose av IP

En global studie for å vurdere effekten av Durvalumab med Oleclumab eller Durvalumab med Monalizumab etter samtidig kjemoradiasjon hos pasienter med stadium III ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft (PACIFIC-9)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Durvalumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder