Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En global undersøgelse for at vurdere virkningerne af Durvalumab med Oleclumab eller Durvalumab med Monalizumab efter samtidig kemoradiation hos patienter med trin III uoperabel ikke-småcellet lungekræft (PACIFIC-9)

15. april 2024 opdateret af: AstraZeneca

En fase III, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter, international undersøgelse af Durvalumab Plus Oleclumab og Durvalumab Plus Monalizumab hos patienter med lokalt fremskreden (stadium III), uoperabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som ikke har udviklet sig Efter endelig, platinbaseret samtidig kemoradiationsterapi

Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, internationalt studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af durvalumab (MEDI4736) i kombination med oleclumab (MEDI9447) eller durvalumab (MEDI4736) med monalizumab (IPH2201) hos voksne med lokalt fremskreden (Stage) III), ikke-operabel NSCLC, som ikke har udviklet sig efter platinbaseret cCRT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Ikke-småcellet lungekræft

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

999

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studiesteder

Australien
- - Box Hill, Australien, 3128
    - Rekruttering
    - Research Site
  - East Melbourne, Australien, 3002
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Elizabeth Vale, Australien, 5112
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Gosford, Australien, 2250
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Heidelberg, Australien, 3084
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kogarah, Australien, 2217
    - Rekruttering
    - Research Site
  - South Brisbane, Australien, 4101
    - Rekruttering
    - Research Site
  - St Albans, Australien, 3021
    - Rekruttering
    - Research Site
  - St. Leonards, Australien, 2065
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Westmead, Australien, 2145
    - Rekruttering
    - Research Site
Brasilien
- - Barretos, Brasilien, 14784-400
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Belo Horizonte, Brasilien, 30380-090
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Florianópolis, Brasilien, 88034-000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasilien, 60336-232
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jaú, Brasilien, 17210-120
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Natal, Brasilien, 59075-740
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 90610-001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Recife, Brasilien, 52010-075
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasilien, 01323-903
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Uberlândia, Brasilien, 38408-150
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Vitoria, Brasilien, 29043-260
    - Rekruttering
    - Research Site
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Rekruttering
    - Research Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Rekruttering
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Rekruttering
    - Research Site
- Quebec
  - Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 080020
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Barranquilla, Colombia, 080012
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bogota D.C., Colombia, 110131
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bogotá, Colombia
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Medellin, Colombia, 050034
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Valledupar, Colombia, 200001
    - Rekruttering
    - Research Site
Den Russiske Føderation
- - Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620036
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Det Forenede Kongerige
- - Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
    - Rekruttering
    - Research Site
  - London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rhyl, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 OQP
    - Rekruttering
    - Research Site
Forenede Stater
- California
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    - Rekruttering
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    - Rekruttering
    - Research Site
- Florida
  - Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
    - Rekruttering
    - Research Site
- Illinois
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - Rekruttering
    - Research Site
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
    - Rekruttering
    - Research Site
- Iowa
  - Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50703
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
    - Rekruttering
    - Research Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
    - Rekruttering
    - Research Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
    - Rekruttering
    - Research Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Rekruttering
    - Research Site
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55812
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - Rekruttering
    - Research Site
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
    - Rekruttering
    - Research Site
- New York
  - Middletown, New York, Forenede Stater, 10941
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
    - Rekruttering
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Rekruttering
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Rekruttering
    - Research Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
    - Rekruttering
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
    - Rekruttering
    - Research Site
- Washington
  - Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Rekruttering
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Rekruttering
    - Research Site
Frankrig
- - Avignon Cedex 9, Frankrig, 84918
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Besançon Cedex, Frankrig, 25030
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bordeaux, Frankrig, 33075
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Creteil Cedex, Frankrig, 94010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lorient cedex, Frankrig, 56322
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Marseille Cedex 20, Frankrig, 13015
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Montpellier, Frankrig, 34298
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Paris Cedex 5, Frankrig, 75005
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rouen, Frankrig, 76031
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toulouse CEDEX 09, Frankrig, 31059
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
    - Rekruttering
    - Research Site
Italien
- - Brescia, Italien, 25123
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Firenze, Italien, 50134
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lucca, Italien, 55100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Meldola, Italien, 47014
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Orbassano, Italien, 10043
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Parma, Italien, 43126
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Pavia, Italien, 27100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00128
    - Rekruttering
    - Research Site
Japan
- - Himeji-shi, Japan, 670-8520
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japan, 730-0011
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kashiwa, Japan, 227-8577
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kurume-shi, Japan, 830-0011
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Natori-shi, Japan, 981-1293
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Niigata-shi, Japan, 951-8566
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 541-8567
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sendai-shi, Japan, 980-0873
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tokushima-shi, Japan, 770-8503
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toon-shi, Japan, 791-0295
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wakayama-shi, Japan, 641-8510
    - Rekruttering
    - Research Site
Kalkun
- - Ankara, Kalkun, 06230
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ankara, Kalkun, 06010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ankara, Kalkun, 06800
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Diyarbakir, Kalkun, 21280
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Goztepe Istanbul, Kalkun
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Karsiyaka, Kalkun, 35575
    - Rekruttering
    - Research Site
Kina
- - Anyang, Kina, 455000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100021
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Beijing, Kina
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 101199
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Changchun, Kina, 130021
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410008
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410013
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chongqing, Kina, 400010
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510060
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510700
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510062
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310022
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310002
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hefei, Kina, 133500
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hefei, Kina, 230031
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jieyang, Kina, 522000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Kunming, Kina, 650118
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Linhai, Kina, 317000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330006
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nanning, Kina, 530021
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nantong, Kina, 226361
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Neijiang, Kina, 641000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ningbo, Kina, 315100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200433
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Shaoguan, Kina, 512027
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Shenyang, Kina, 110042
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tianjin, Kina, 300060
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430022
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430079
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430071
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zhanjiang, Kina, 524001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kina, 450008
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zhengzhou City, Kina, 450000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zhongshan, Kina, 528403
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zhuhai, Kina, 519000
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Korea, Republikken
- - Changwon-si, Korea, Republikken, 51353
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 03080
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Suwon, Korea, Republikken, 16247
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
    - Rekruttering
    - Research Site
Peru
- - Arequipa, Peru, 04000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Concepción, Peru, 12125
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 29
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lima, Peru, Lima 32
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lima, Peru, Lima 34
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15036
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 11
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15038
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Trujillo, Peru
    - Rekruttering
    - Research Site
Polen
- - Brzozów, Polen, 36-200
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Polen, 85-796
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Gdańsk, Polen, 80-952
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Koszalin, Polen, 75-581
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Poznań, Polen, 60-569
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Siedlce, Polen, 08-110
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Warszawa, Polen, 02-781
    - Rekruttering
    - Research Site
Portugal
- - Alcabideche, Portugal, 2755-009
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal, 1998-018
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal, 1400-048
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal, 1099-023
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal, 1769-001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Loures, Portugal, 2674-514
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Rekruttering
    - Research Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 8003
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 8035
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Granada, Spanien, 18016
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Rekruttering
    - Research Site
Taiwan
- - Hsinchu, Taiwan, 300
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 402
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 11490
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 23561
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei 112, Taiwan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taoyuan City, Taiwan, 333
    - Rekruttering
    - Research Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10300
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hat Yai, Thailand, 90110
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thailand, 40000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lampang, Thailand, 52000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Muang, Thailand, 22000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Muang, Thailand, 50200
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mueang, Thailand, 20000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Naimuang, Thailand, 30000
    - Rekruttering
    - Research Site
Tyskland
- - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Esslingen, Tyskland, 73730
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Georgsmarienhuette, Tyskland, 49124
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guetersloh, Tyskland, 33332
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hannover, Tyskland, 30459
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Oldenburg, Tyskland, 26121
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Rekruttering
    - Research Site
Ukraine
- - Chernihiv, Ukraine, 14029
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Kharkiv Region, Ukraine, 61018
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Kropyvnytskyi, Ukraine, 25011
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Kyiv, Ukraine, 03680
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Uzhgorod, Ukraine, 88000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Zaporizhzhia, Ukraine, 69000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
    - Rekruttering
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Deltageren skal være ≥ 18 år på screeningstidspunktet.
Histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC og er blevet behandlet med samtidig CRT for lokalt fremskreden, uoperabel (stadie III) sygdom
Tilvejebringelse af en tumorvævsprøve opnået før CRT
Dokumenteret tumor PD-L1 status af centralt laboratorium
Dokumenteret EGFR og ALK vildtype status (lokal eller central).
Patienter må ikke have udviklet sig efter definitiv, platinbaseret, samtidig kemoradioterapi
Deltagerne skal have modtaget mindst 2 cyklusser af platinbaseret kemoterapi samtidig med strålebehandling
Deltagerne skal have modtaget en samlet strålingsdosis på 60 Gy ±10 % (54 Gy til 66 Gy) som en del af kemoradiationsterapien for at blive randomiseret. Strålebehandling bør administreres ved intensitetsmoduleret RT (foretrukken) eller 3D-konform teknik.
WHO præstationsstatus på 0 eller 1 ved randomisering
Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

EXKLUSIONSKRITERIER:

Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra malignitet behandlet med kurativ hensigt uden kendt aktiv sygdom ≥5 år før den første dosis af undersøgelsesintervention og med lav potentiel risiko for recidiv, tilstrækkeligt resekeret non-melanom hudkræft og kurativt behandlet in situ sygdom, eller tilstrækkeligt behandlet carcinoma in situ eller Ta-tumorer uden tegn på sygdom.
Blandet småcellet og ikke-småcellet lungecancer histologi.
Deltagere, der modtager sekventiel (ikke inklusiv induktion) kemoradiationsterapi for lokalt fremskreden (stadie III) ikke-operabel NSCLC.
Deltagere med lokalt fremskreden (stadium III) ikke-operabel NSCLC, som har udviklet sig under platinbaseret cCRT.
Enhver uafklaret toksicitet CTCAE >grad 2 fra den tidligere kemoradiationsbehandling (eksklusive alopeci).
Deltagere med ≥grad 2 pneumonitis fra tidligere kemoradiationsbehandling.
Anamnese med idiopatisk lungefibrose, lægemiddelinduceret pneumonitis eller idiopatisk lungebetændelse - uanset tidspunktet for debut før randomisering. Evidens for aktiv ikke-CRT-induceret pneumonitis (≥ grad 2), aktiv lungebetændelse, aktiv ILD, aktiv eller nyligt behandlet pleuraeffusion eller aktuel lungefibrose - diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder før randomisering.
Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (med undtagelser)
Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af durvalumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Durvalumab og Oleclumab Durvalumab på dag 1 i hver 28-dages cyklus + Oleclumab på dag 1 og 15 i cyklus 1 og 2, derefter på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus i op til 12 måneder	Medicin: Durvalumab Durvalumab IV (intravenøs infusion) Medicin: Oleclumab Oleclumab IV (intravenøs infusion)
Eksperimentel: Arm B: Durvalumab og Monalizumab Durvalumab + Monalizumab på dag 1 i hver 28-dages cyklus i op til 12 måneder. Placebo-infusion vil kun blive administreret på dag 15 i cyklus 1 og 2	Medicin: Durvalumab Durvalumab IV (intravenøs infusion) Andet: Placebo Placebo IV (intravenøs infusion) Medicin: Monalizumab Monalizumab IV (intravenøs infusion)
Aktiv komparator: Arm C: Durvalumab og Placebo Durvalumab på dag 1 i hver 28-dages cyklus + Placebo på dag 1 og 15 i cyklus 1 og 2, derefter på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus i op til 12 måneder	Medicin: Durvalumab Durvalumab IV (intravenøs infusion) Andet: Placebo Placebo IV (intravenøs infusion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Op til 5 år efter første patient randomiseret.	Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet ved BICR, pr. RECIST 1.1.	Op til 5 år efter første patient randomiseret.

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

Ledende efterforsker: Fabrice Barlesi, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Lung Cancer Study Locator details

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

D9078C00001
2021-004346-37 (EudraCT nummer)
2023-503999-24-00 (Registry Identifier: Clinical Trial Information System (CTIS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

AHS Cancer Control Alberta
Cross Cancer Institute

Afsluttet

Fase II-forsøg med konsoliderende thoraxstrålebehandling for småcellet lungekræft i omfattende stadier

Omfattende Stage Small Cel Lung Cancer

Canada
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ukendt

Helkropsdiffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse til iscenesættelse og behandlingsforudsigelse af lymfom

Lymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)

Belgien

Kliniske forsøg med Durvalumab

AstraZeneca
Kappa Santé

Rekruttering

En fransk virkelighedsundersøgelse: Evaluering af durvALumab-anvendelse og effektivitet for førstelinje-omfattende småcellet lungekræft. (ARSENAL)

Småcellet lungekarcinom

Frankrig
Yonsei University

Rekruttering

Samtidig Neoadjuverende Kemoradioterapi Plus Durvalumab (MEDI4736) ved resektabel trin III NSCLC

Potentielt resektabel trin II/IIIa NSCLC

Korea, Republikken
MedImmune LLC

Afsluttet

Durvalumab alene eller i kombination med nye midler hos patienter med NSCLC (COAST)

Stadie III ikke-småcellet lungekræft | Uoprettelig

Forenede Stater, Canada, Italien, Spanien, Frankrig, Hong Kong, Portugal, Taiwan, Polen
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...
AstraZeneca

Afsluttet

Et klinisk forsøg med Durvalumab (MEDI4736) som førstelinjeterapi hos avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter

Ikke-småcellet lungekræft NSCLC

Forenede Stater
Yonsei University

Afsluttet

En undersøgelse af Pazopanib og Durvalumab for metastatisk blødt vævssarkom

Sarkom

Korea, Republikken
NSABP Foundation Inc

Afsluttet

Undersøgelse af Durvalumab (MEDI4736) efter kemo-stråling for mikrosatellitstabilt stadium II-IV rektalcancer

Endetarmskræft

Forenede Stater
AstraZeneca

Afsluttet

Et fase 1/2-studie af Durvalumab (MEDI4736) og Tremelimumab hos kinesiske patienter med avancerede maligniteter

Avanceret malignitet

Kina
Yonsei University

Ikke rekrutterer endnu

Window of Opportunity-forsøg med Durvalumab (MEDI4736) for at identificere immundynamik i operabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (MIRACLE)

Ikke småcellet lungekræft

Korea, Republikken
Hark Kyun Kim

Rekruttering

Vactosertib og Durvalumab i mavekræft

Neoplasma i maven

Korea, Republikken
Oslo University Hospital
AstraZeneca

Aktiv, ikke rekrutterende

Durvalumab(MEDI4736) Efter kemoradioterapi(DART) til NSCLC-en translationel og biomarkørundersøgelse (DART)

Kræft | NSCLC | Ikke småcellet lungekræft | NSCLC, trin III | Ikke-småcellet lungekræft stadie III

Norge, Finland, Litauen, Estland

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Op til 9 år efter første patient randomiseret	Samlet overlevelse (OS)	Op til 9 år efter første patient randomiseret
Objektiv svarprocent (ORR) Tidsramme: Op til 5 år efter første patient randomiseret	Objektiv svarprocent (ORR) pr. RECIST 1,1 som vurderet af BICR	Op til 5 år efter første patient randomiseret
Samlet overlevelse (OS) efter 24 måneder Tidsramme: Op til 9 år efter første patient randomiseret	Samlet overlevelse (OS) efter 24 måneder	Op til 9 år efter første patient randomiseret
Varighed af svar (DoR) Tidsramme: Op til 5 år efter første patient randomiseret	Varighed af respons (DoR) pr. RECIST 1,1 som vurderet af BICR	Op til 5 år efter første patient randomiseret
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved 6, 12, 18 og 24 måneder Tidsramme: Fra dato for randomisering til 24 måneder	Progressionsfri overlevelse (PFS) ved henholdsvis 6, 12, 18 og 24 måneder pr. RECIST 1.1 vurderet af BICR	Fra dato for randomisering til 24 måneder
Tid fra randomisering til anden progression (PFS2) Tidsramme: Op til 5 år efter første patient randomiseret	Tid fra randomisering til anden progression (PFS2)	Op til 5 år efter første patient randomiseret
Tid fra randomisering til første dato for fjernmetastase eller død (TTDM) Tidsramme: Op til 5 år efter første patient randomiseret	Tid fra randomisering til første dato for fjernmetastase eller død (TTDM)	Op til 5 år efter første patient randomiseret
Tid fra randomisering til startdato for første efterfølgende behandling (TFST) Tidsramme: Op til 9 år efter første patient randomiseret	Tid fra randomisering til startdato for første efterfølgende behandling (TFST)	Op til 9 år efter første patient randomiseret
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator Tidsramme: Op til 5 år efter første patient randomiseret	Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator	Op til 5 år efter første patient randomiseret
IHC-analyse af PD-L1 TC-ekspression Tidsramme: Op til 5 år efter første patient randomiseret	IHC-analyse af PD-L1 TC-ekspression i forhold til effektivitetsresultater	Op til 5 år efter første patient randomiseret
Koncentration af Durvalumab Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil 3 måneder efter dato for sidste IP-dosis	For at vurdere farmakokinetikken af Durvalumab i kombination med Monalizumab eller Oleclumab - serum peak- og dalkoncentrationer	Fra dato for randomisering indtil 3 måneder efter dato for sidste IP-dosis
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil 3 måneder efter dato for sidste IP-dosis	Immunogeniciteten af durvalumab, oleclumab og monalisumab vurderet ved tilstedeværelse af anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er)	Fra dato for randomisering indtil 3 måneder efter dato for sidste IP-dosis
Tid til forværring af lungesymptomer (TTFCD) Tidsramme: Op til 5 år efter sidste patient randomiseret	Tid til forværring af lungesymptomer (TTFCD)	Op til 5 år efter sidste patient randomiseret
Koncentration af Oleclumab Tidsramme: Fra dato for randomisering til 3 måneder efter sidste dosis af IP	At vurdere Oleclumabs farmakokinetik i kombination med Durvulumab - serum peak- og dalkoncentrationer	Fra dato for randomisering til 3 måneder efter sidste dosis af IP
Koncentration af Monalizumab Tidsramme: Fra dato for randomisering til 3 måneder efter sidste dosis af IP	At vurdere farmakokinetikken af Monalizumab i kombination med Durvalumab - serum peak- og dalkoncentrationer	Fra dato for randomisering til 3 måneder efter sidste dosis af IP

En global undersøgelse for at vurdere virkningerne af Durvalumab med Oleclumab eller Durvalumab med Monalizumab efter samtidig kemoradiation hos patienter med trin III uoperabel ikke-småcellet lungekræft (PACIFIC-9)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer