此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 Durvalumab 与 Oleclumab 或 Durvalumab 与 Monalizumab 联合放化疗对 III 期不可切除非小细胞肺癌患者影响的全球研究 (PACIFIC-9)

2026年6月17日 更新者：AstraZeneca

Durvalumab 加 Oleclumab 和 Durvalumab 加 Monalizumab 治疗未进展的局部晚期（III 期）不可切除非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的 III 期、双盲、安慰剂对照、随机、多中心国际研究在最终的、基于铂的同步化放疗之后

这是一项 III 期、随机、双盲、多中心、国际研究，评估 durvalumab (MEDI4736) 联合 oleclumab (MEDI9447) 或 durvalumab (MEDI4736) 联合 monalizumab (IPH2201) 在成人局部晚期（阶段）中的疗效和安全性III)，不可切除的非小细胞肺癌，在铂类 cCRT 后没有进展。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1051

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Anyang、中国、455000
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510062
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510700
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310002
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • Research Site
      • Hefei、中国、133500
        • Research Site
      • Kunming、中国、650118
        • Research Site
      • Linhai、中国、317000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • Research Site
      • Nantong、中国、226361
        • Research Site
      • Neijiang、中国、641000
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315100
        • Research Site
      • Shaoguan、中国、512027
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430071
        • Research Site
      • Zhanjiang、中国、524001
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • Research Site
      • Zhongshan、中国、528403
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • Research Site
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、402
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11490
        • Research Site
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Research Site
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、080020
        • Research Site
      • Bogota D.C.、哥伦比亚、110131
        • Research Site
      • Medellín、哥伦比亚、050034
        • Research Site
      • Valledupar、哥伦比亚、200001
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06010
        • Research Site
      • Cordaleo、土耳其（türkiye）、35575
        • Research Site
      • Diyarbakır、土耳其（türkiye）、21280
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul、土耳其（türkiye）
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte、巴西、30380-090
        • Research Site
      • Florianópolis、巴西、88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza、巴西、60336-232
        • Research Site
      • Jaú、巴西、17210-120
        • Research Site
      • Natal、巴西、59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90610-001
        • Research Site
      • Recife、巴西、52010-075
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01323-903
        • Research Site
      • Uberlândia、巴西、38408-150
        • Research Site
      • Vitória、巴西、29043-260
        • Research Site
  • 德国
      • Erfurt、德国、99089
        • Research Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Research Site
      • Essen、德国、45147
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar、德国、73730
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte、德国、49124
        • Research Site
      • Gütersloh、德国、33332
        • Research Site
      • Hanover、德国、30459
        • Research Site
      • Oldenburg、德国、26121
        • Research Site
      • Würzburg、德国、97080
        • Research Site
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Research Site
      • Florence、意大利、50134
        • Research Site
      • Lucca、意大利、55100
        • Research Site
      • Meldola、意大利、47014
        • Research Site
      • Orbassano、意大利、10043
        • Research Site
      • Parma、意大利、43126
        • Research Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Research Site
      • Roma、意大利、00128
        • Research Site
  • 日本
      • Himeji-shi、日本、670-8520
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-0011
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、227-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Natori-shi、日本、981-1293
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-0873
        • Research Site
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Research Site
      • Toon-shi、日本、791-0295
        • Research Site
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Research Site
  • 法国
      • Avignon、法国、84918
        • Research Site
      • Besançon、法国、25030
        • Research Site
      • Bordeaux、法国、33075
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • Research Site
      • Créteil、法国、94010
        • Research Site
      • Lorient、法国、56322
        • Research Site
      • Marseille、法国、13015
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34298
        • Research Site
      • Rennes、法国、35033
        • Research Site
      • Rouen、法国、76031
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Research Site
      • Villejuif、法国、94805
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Research Site
      • Koszalin、波兰、75-581
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-569
        • Research Site
      • Siedlce、波兰、08-110
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki、波兰、97-200
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10300
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Research Site
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国、40000
        • Research Site
      • Lampang、泰国、52000
        • Research Site
      • Muang、泰国、50200
        • Research Site
      • Muang、泰国、22000
        • Research Site
      • Mueang、泰国、20000
        • Research Site
      • Naimuang、泰国、30000
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • Research Site
      • East Melbourne、澳大利亚、3002
        • Research Site
      • Elizabeth Vale、澳大利亚、5112
        • Research Site
      • Gosford、澳大利亚、2250
        • Research Site
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • Research Site
      • Kogarah、澳大利亚、2217
        • Research Site
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • Research Site
      • St Albans、澳大利亚、3021
        • Research Site
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、LIMA 34
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、Lima 32
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、15038
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart、Florida、美国、34994
        • Research Site
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Research Site
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Research Site
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • Research Site
    • New York
      • Ithaca、New York、美国、14850
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44124
        • Research Site
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Research Site
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Research Site
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Research Site
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22408
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Research Site
    • Washington
      • Richland、Washington、美国、99352
        • Research Site
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Research Site
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Research Site
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • Research Site
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Research Site
      • Edinburgh、英国、EH4 2XR
        • Research Site
      • London、英国、W6 8RF
        • Research Site
      • London、英国、NW1 2PG
        • Research Site
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • Research Site
      • Poole、英国、BH15 2JB
        • Research Site
      • Torquay、英国、TQ2 7AA
        • Research Site
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton、英国、WV10 OQP
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1998-018
        • Research Site
      • Lisbon、葡萄牙、1769-001
        • Research Site
      • Lisbon、葡萄牙、1099-023
        • Research Site
      • Lisbon、葡萄牙、1400-038
        • Research Site
      • Loures、葡萄牙、2674-514
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、8003
        • Research Site
      • Granada、西班牙、18016
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • Research Site
  • 越南
      • Haiphong、越南、180000
        • Research Site
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • Research Site
  • 韩国
      • Changwon-si、韩国、51353
        • Research Site
      • Cheongju-si、韩国、28644
        • Research Site
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韩国、05505
        • Research Site
      • Suwon、韩国、16499
        • Research Site
      • Suwon、韩国、16247
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参加者在筛选时必须年满 18 岁。
  • 组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌，并已接受同步 CRT 治疗局部晚期、不可切除（III 期）疾病
  • 提供在 CRT 之前获得的肿瘤组织样本
  • 中心实验室记录的肿瘤 PD-L1 状态
  • 记录 EGFR 和 ALK 野生型状态（局部或中央）。
  • 患者在明确的、基于铂的同步放化疗后不得进展
  • 参与者必须接受至少 2 个周期的铂类化疗和放疗
  • 作为化放疗的一部分，参与者必须接受总剂量为 60 Gy ±10%（54 Gy 至 66 Gy）的辐射，才能随机分组。 放射治疗应通过强度调制 RT（首选）或 3D 符合技术进行。
  • 随机分组时 WHO 体能状态为 0 或 1
  • 足够的器官和骨髓功能

排除标准：

  • 有另一种原发性恶性肿瘤的病史，但以治愈为目的治疗的恶性肿瘤在首次研究干预前 ≥ 5 年没有已知的活动性疾病，并且复发的潜在风险低，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌和原位疾病的治愈性治疗，或充分治疗的原位癌或无疾病证据的 Ta 肿瘤。
  • 混合性小细胞和非小细胞肺癌组织学。
  • 接受序贯（不包括诱导）化放疗治疗局部晚期（III 期）不可切除 NSCLC 的参与者。
  • 在基于铂的 cCRT 期间取得进展的局部晚期（III 期）不可切除 NSCLC 参与者。
  • 任何未解决的毒性 CTCAE > 先前化放疗的 2 级（不包括脱发）。
  • 既往放化疗引起≥2 级肺炎的参与者。
  • 特发性肺纤维化、药物性肺炎或特发性肺炎的病史——无论随机分组前的发病时间如何。 活动性非 CRT 诱发性肺炎（≥ 2 级）、活动性肺炎、活动性间质性肺病、活动性或最近治疗过的胸腔积液或当前肺纤维化的证据 - 在随机分组前的过去 6 个月内诊断。
  • 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病（有例外）
  • 在首次服用 durvalumab 之前 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：Durvalumab 和 Oleclumab
Durvalumab 在每个 28 天周期的第 1 天 + Oleclumab 在第 1 和 2 个周期的第 1 天和第 15 天，然后在每个后续 28 天周期的第 1 天，最多 12 个月
药品：度伐单抗
Durvalumab IV（静脉输注）
药品：奥克鲁单抗
Oleclumab IV（静脉输注）
实验性的：B 组：Durvalumab 和 Monalizumab
Durvalumab + Monalizumab 在每个 28 天周期的第 1 天，最多 12 个月。 仅在第 1 周期和第 2 周期的第 15 天进行安慰剂输注
药品：度伐单抗
Durvalumab IV（静脉输注）
其他：安慰剂
安慰剂 IV（静脉输注）
药品：莫那利珠单抗
Monalizumab IV（静脉输注）
有源比较器：C 组：Durvalumab 和安慰剂
在每个 28 天周期的第 1 天使用 Durvalumab + 在第 1 和第 2 个周期的第 1 天和第 15 天使用安慰剂，然后在每个后续 28 天周期的第 1 天使用长达 12 个月
药品：度伐单抗
Durvalumab IV（静脉输注）
其他：安慰剂
安慰剂 IV（静脉输注）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：第一位患者随机分组后长达 5 年。
BICR 根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期 (PFS)。
第一位患者随机分组后长达 5 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：第一位患者随机分组后长达 9 年
总生存期（OS）
第一位患者随机分组后长达 9 年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：第一位患者随机分组后长达 5 年
由 BICR 评估的符合 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)
第一位患者随机分组后长达 5 年
24 个月的总生存期 (OS)
大体时间：第一位患者随机分组后长达 9 年
24 个月的总生存期 (OS)
第一位患者随机分组后长达 9 年
反应持续时间 (DoR)
大体时间：第一位患者随机分组后长达 5 年
根据 BICR 评估的 RECIST 1.1 的反应持续时间 (DoR)
第一位患者随机分组后长达 5 年
6、12、18 和 24 个月的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日起至 24 个月
根据 BICR 评估的 RECIST 1.1，分别在 6、12、18 和 24 个月时获得无进展生存期 (PFS)
从随机分组之日起至 24 个月
从随机化到第二次进展的时间 (PFS2)
大体时间：第一位患者随机分组后长达 5 年
从随机化到第二次进展的时间 (PFS2)
第一位患者随机分组后长达 5 年
从随机分组到第一次远处转移或死亡日期 (TTDM) 的时间
大体时间：第一位患者随机分组后长达 5 年
从随机分组到第一次远处转移或死亡日期 (TTDM) 的时间
第一位患者随机分组后长达 5 年
从随机分组到首次后续治疗开始日期 (TFST) 的时间
大体时间：第一位患者随机分组后长达 9 年
从随机分组到首次后续治疗开始日期 (TFST) 的时间
第一位患者随机分组后长达 9 年
研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：第一位患者随机分组后长达 5 年
研究者评估的无进展生存期 (PFS)
第一位患者随机分组后长达 5 年
PD-L1 TC 表达的 IHC 分析
大体时间：第一位患者随机分组后长达 5 年
PD-L1 TC 表达与疗效结果相关的 IHC 分析
第一位患者随机分组后长达 5 年
Durvalumab 的浓度
大体时间：从随机化日期到最后一次 IP 给药日期后 3 个月
评估 Durvalumab 与 Monalizumab 或 Oleclumab 联合使用时的药代动力学 - 血清峰浓度和谷浓度
从随机化日期到最后一次 IP 给药日期后 3 个月
抗药物抗体 (ADA)
大体时间：从随机化日期到最后一次 IP 给药日期后 3 个月
通过抗药抗体 (ADA) 的存在评估 durvalumab、oleclumab 和 monalizumab 的免疫原性
从随机化日期到最后一次 IP 给药日期后 3 个月
肺部症状恶化的时间 (TTFCD)
大体时间：最后一位患者随机分组后最多 5 年
肺部症状恶化的时间 (TTFCD)
最后一位患者随机分组后最多 5 年
Oleclumab 的浓度
大体时间：从随机分组之日起至最后一次 IP 给药后 3 个月
评估与 Durvulumab 联合使用时 Oleclumab 的药代动力学 - 血清峰浓度和谷浓度
从随机分组之日起至最后一次 IP 给药后 3 个月
蒙纳珠单抗的浓度
大体时间：从随机分组之日起至最后一次 IP 给药后 3 个月
评估 Monalizumab 与 Durvalumab 联合使用时的药代动力学 - 血清峰浓度和谷浓度
从随机分组之日起至最后一次 IP 给药后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Fabrice Barlesi, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月7日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2030年7月2日

研究注册日期

首次提交

2022年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月2日

首次发布 (实际的)

2022年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月17日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D9078C00001
  • 2021-004346-37 (EudraCT编号)
  • 2023-503999-24-00 (注册表标识符：Clinical Trial Information System (CTIS))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅