Een wereldwijde studie om de effecten te beoordelen van Durvalumab met Oleclumab of Durvalumab met Monalizumab na gelijktijdige chemoradiatie bij patiënten met inoperabele niet-kleincellige longkanker in stadium III (PACIFIC-9)
3 november 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, multicentrisch, internationaal fase III-onderzoek naar Durvalumab plus Oleclumab en Durvalumab plus Monalizumab bij patiënten met lokaal gevorderde (stadium III), inoperabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die geen progressie vertonen Na definitieve, op platina gebaseerde gelijktijdige chemoradiatietherapie
This is a Phase III, randomised, double-blind, multicentre, international study assessing the efficacy and safety of durvalumab (MEDI4736) in combination with oleclumab (MEDI9447) or durvalumab (MEDI4736) with monalizumab (IPH2201) in adults with locally advanced (Stage III), unresectable NSCLC, who have not progressed following platinum-based cCRT.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1051
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Box Hill, Australië, 3128
- Research Site
-
East Melbourne, Australië, 3002
- Research Site
-
Elizabeth Vale, Australië, 5112
- Research Site
-
Gosford, Australië, 2250
- Research Site
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Research Site
-
Kogarah, Australië, 2217
- Research Site
-
South Brisbane, Australië, 4101
- Research Site
-
St Albans, Australië, 3021
- Research Site
-
Westmead, Australië, 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30380-090
- Research Site
-
Florianópolis, Brazilië, 88034-000
- Research Site
-
Fortaleza, Brazilië, 60336-232
- Research Site
-
Jaú, Brazilië, 17210-120
- Research Site
-
Natal, Brazilië, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-001
- Research Site
-
Recife, Brazilië, 52010-075
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01323-903
- Research Site
-
Uberlândia, Brazilië, 38408-150
- Research Site
-
Vitória, Brazilië, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang, China, 455000
- Research Site
-
Beijing, China, 100021
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Research Site
-
Changsha, China, 410008
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510062
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510700
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310002
- Research Site
-
Hefei, China, 230031
- Research Site
-
Hefei, China, 133500
- Research Site
-
Kunming, China, 650118
- Research Site
-
Linhai, China, 317000
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Research Site
-
Nantong, China, 226361
- Research Site
-
Neijiang, China, 641000
- Research Site
-
Ningbo, China, 315100
- Research Site
-
Shaoguan, China, 512027
- Research Site
-
Tianjin, China, 300060
- Research Site
-
Wuhan, China, 430079
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Wuhan, China, 430071
- Research Site
-
Zhanjiang, China, 524001
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450000
- Research Site
-
Zhongshan, China, 528403
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Research Site
-
Bogota D.C., Colombia, 110131
- Research Site
-
Medellín, Colombia, 050034
- Research Site
-
Valledupar, Colombia, 200001
- Research Site
-
-
-
-
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- Research Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Research Site
-
Essen, Duitsland, 45147
- Research Site
-
Esslingen am Neckar, Duitsland, 73730
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Duitsland, 49124
- Research Site
-
Gütersloh, Duitsland, 33332
- Research Site
-
Hanover, Duitsland, 30459
- Research Site
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Research Site
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Research Site
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Research Site
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Research Site
-
Lorient, Frankrijk, 56322
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Research Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Research Site
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Research Site
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Research Site
-
Florence, Italië, 50134
- Research Site
-
Lucca, Italië, 55100
- Research Site
-
Meldola, Italië, 47014
- Research Site
-
Orbassano, Italië, 10043
- Research Site
-
Parma, Italië, 43126
- Research Site
-
Pavia, Italië, 27100
- Research Site
-
Roma, Italië, 00128
- Research Site
-
-
-
-
-
Himeji-shi, Japan, 670-8520
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-0011
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Research Site
-
Natori-shi, Japan, 981-1293
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Research Site
-
Toon-shi, Japan, 791-0295
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
Lima, Peru, 15038
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Research Site
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Research Site
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 8003
- Research Site
-
Granada, Spanje, 18016
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40000
- Research Site
-
Lampang, Thailand, 52000
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Muang, Thailand, 22000
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 20000
- Research Site
-
Naimuang, Thailand, 30000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Cordaleo, Turkije (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21280
- Research Site
-
Goztepe Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Research Site
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Research Site
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Research Site
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XR
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Research Site
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- Research Site
-
Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
- Research Site
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Research Site
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Research Site
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 OQP
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- Research Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Research Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- Research Site
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Research Site
-
Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Research Site
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
- Research Site
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Changwon-si, Zuid -Korea, 51353
- Research Site
-
Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
- Research Site
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Research Site
-
Suwon, Zuid -Korea, 16499
- Research Site
-
Suwon, Zuid -Korea, 16247
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INCLUSION CRITERIA:
- Participant must be ≥ 18 years at the time of screening.
- Histologically- or cytologically-documented NSCLC and have been treated with concurrent CRT for locally advanced, unresectable (Stage III) disease
- Provision of a tumour tissue sample obtained prior to CRT
- Documented tumour PD-L1 status by central lab
- Documented EGFR and ALK wild-type status (local or central).
- Patients must not have progressed following definitive, platinum based, concurrent chemoradiotherapy
- Participants must have received at least 2 cycles of platinum-based chemotherapy concurrent with radiation therapy
- Participants must have received a total dose of radiation of 60 Gy ±10% (54 Gy to 66 Gy) as part of the chemoradiation therapy, to be randomised. Radiation therapy should be administered by intensity modulated RT (preferred) or 3D-conforming technique.
- WHO performance status of 0 or 1 at randomization
- Adequate organ and marrow function
EXCLUSION CRITERIA:
- History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥5 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence, adequately resected non-melanoma skin cancer and curatively treated in situ disease, or adequately treated carcinoma in situ or Ta tumours without evidence of disease.
- Mixed small cell and non-small cell lung cancer histology.
- Participants who receive sequential (not inclusive of induction) chemoradiation therapy for locally advanced (Stage III) unresectable NSCLC.
- Participants with locally advanced (Stage III) unresectable NSCLC who have progressed during platinum-based cCRT.
- Any unresolved toxicity CTCAE >Grade 2 from the prior chemoradiation therapy (excluding alopecia).
- Participants with ≥grade 2 pneumonitis from prior chemoradiation therapy.
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis - regardless of time of onset prior to randomisation. Evidence of active non-CRT induced pneumonitis (≥ Grade 2), active pneumonia, active ILD, active or recently treated pleural effusion, or current pulmonary fibrosis - diagnosed in the past 6 months prior to randomization.
- Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (with exceptions)
- Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Durvalumab and Oleclumab
Durvalumab on Day 1 of each 28-day cycle + Oleclumab on Days 1 and 15 of cycles 1 and 2, then on Day 1 of each subsequent 28-day cycle for up to 12 months |
Durvalumab IV (intravenous infusion) Oleclumab IV (intravenous infusion) |
|
Experimenteel: Arm B: Durvalumab and Monalizumab
Durvalumab + Monalizumab on Day 1 of each 28-day cycle for up to 12 months. Placebo infusion will be administered on Day 15 of cycles 1 and 2 only |
Durvalumab IV (intravenous infusion) Monalizumab IV (intravenous infusion) Placebo IV (intravenous infusion) |
|
Actieve vergelijker: Arm C: Durvalumab and Placebo
Durvalumab on Day 1 of each 28-day cycle + Placebo on Days 1 and 15 of cycles 1 and 2, then on Day 1 of each subsequent 28-day cycle for up to 12 months |
Durvalumab IV (intravenous infusion) Placebo IV (intravenous infusion) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression Free Surival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 5 years after first patient randomized.
|
Progression Free Survival (PFS) as assessed by BICR, per RECIST 1.1. |
Up to 5 years after first patient randomized.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 9 years after first patient randomized
|
Overall survival (OS) |
Up to 9 years after first patient randomized
|
|
Objective response rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to 5 years after first patient randomized
|
Objective response rate (ORR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR |
Up to 5 years after first patient randomized
|
|
Overall survival (OS) at 24 months
Tijdsspanne: Up to 9 years after first patient randomized
|
Overall survival (OS) at 24 months |
Up to 9 years after first patient randomized
|
|
Duration of response (DoR)
Tijdsspanne: Up to 5 years after first patient randomized
|
Duration of response (DoR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR |
Up to 5 years after first patient randomized
|
|
Progression free survival (PFS) at 6, 12, 18, and 24 months
Tijdsspanne: From date of randomization until 24 months
|
Progression free survival (PFS) at 6, 12, 18, and 24 months respectively, per RECIST 1.1 as assessed by BICR |
From date of randomization until 24 months
|
|
Time from randomization to second progression (PFS2)
Tijdsspanne: Up to 5 years after first patient randomized
|
Time from randomization to second progression (PFS2) |
Up to 5 years after first patient randomized
|
|
Time from randomization to first date of distant metastasis or death (TTDM)
Tijdsspanne: Up to 5 years after first patient randomized
|
Time from randomization to first date of distant metastasis or death (TTDM) |
Up to 5 years after first patient randomized
|
|
Time from randomization to start date of first subsequent therapy (TFST)
Tijdsspanne: Up to 9 years after first patient randomized
|
Time from randomization to start date of first subsequent therapy (TFST) |
Up to 9 years after first patient randomized
|
|
Progression free survival (PFS) as assessed by Investigator
Tijdsspanne: Up to 5 years after first patient randomized
|
Progression free survival (PFS) as assessed by Investigator |
Up to 5 years after first patient randomized
|
|
IHC analysis of PD-L1 TC expression
Tijdsspanne: Up to 5 years after first patient randomized
|
IHC analysis of PD-L1 TC expression relative to efficacy outcomes |
Up to 5 years after first patient randomized
|
|
Concentration of Durvalumab
Tijdsspanne: From date of randomization until 3 months after date of last IP dose
|
To assess the Pharmacokinetics of Durvalumab when in combination with Monalizumab or Oleclumab - serum peak and trough concentrations |
From date of randomization until 3 months after date of last IP dose
|
|
Anti-drug antibodies (ADAs)
Tijdsspanne: From date of randomization until 3 months after date of last IP dose
|
The immunogenicity of durvalumab, oleclumab, and monalizumab as assessed by presence of anti-drug antibodies (ADAs) |
From date of randomization until 3 months after date of last IP dose
|
|
Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD)
Tijdsspanne: Up to 5 years after last patient randomized
|
Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD) |
Up to 5 years after last patient randomized
|
|
Concentration of Oleclumab
Tijdsspanne: From date of randomization until 3 months after last dose of IP
|
To assess the Pharmacokinetics of Oleclumab when in combination with Durvulumab - serum peak and trough concentrations |
From date of randomization until 3 months after last dose of IP
|
|
Concentration of Monalizumab
Tijdsspanne: From date of randomization until 3 months after last dose of IP
|
To assess the Pharmacokinetics of Monalizumab when in combination with Durvalumab - serum peak and trough concentrations |
From date of randomization until 3 months after last dose of IP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrice Barlesi, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
8 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
2 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9078C00001
- 2021-004346-37 (EudraCT-nummer)
- 2023-503999-24-00 (Register-ID: Clinical Trial Information System (CTIS))
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .