Een wereldwijde studie om de effecten te beoordelen van Durvalumab met Oleclumab of Durvalumab met Monalizumab na gelijktijdige chemoradiatie bij patiënten met inoperabele niet-kleincellige longkanker in stadium III (PACIFIC-9)
17 juni 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, multicentrisch, internationaal fase III-onderzoek naar Durvalumab plus Oleclumab en Durvalumab plus Monalizumab bij patiënten met lokaal gevorderde (stadium III), inoperabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die geen progressie vertonen Na definitieve, op platina gebaseerde gelijktijdige chemoradiatietherapie
Dit is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, internationale studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van durvalumab (MEDI4736) in combinatie met oleclumab (MEDI9447) of durvalumab (MEDI4736) met monalizumab (IPH2201) bij volwassenen met lokaal gevorderde (stadium III), inoperabele NSCLC, die geen progressie hebben gemaakt na op platina gebaseerde cCRT.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1051
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Box Hill, Australië, 3128
- Research Site
-
East Melbourne, Australië, 3002
- Research Site
-
Elizabeth Vale, Australië, 5112
- Research Site
-
Gosford, Australië, 2250
- Research Site
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Research Site
-
Kogarah, Australië, 2217
- Research Site
-
South Brisbane, Australië, 4101
- Research Site
-
St Albans, Australië, 3021
- Research Site
-
Westmead, Australië, 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30380-090
- Research Site
-
Florianópolis, Brazilië, 88034-000
- Research Site
-
Fortaleza, Brazilië, 60336-232
- Research Site
-
Jaú, Brazilië, 17210-120
- Research Site
-
Natal, Brazilië, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-001
- Research Site
-
Recife, Brazilië, 52010-075
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01323-903
- Research Site
-
Uberlândia, Brazilië, 38408-150
- Research Site
-
Vitória, Brazilië, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang, China, 455000
- Research Site
-
Beijing, China, 100021
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Research Site
-
Changsha, China, 410008
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510062
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510700
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310002
- Research Site
-
Hefei, China, 230031
- Research Site
-
Hefei, China, 133500
- Research Site
-
Kunming, China, 650118
- Research Site
-
Linhai, China, 317000
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Research Site
-
Nantong, China, 226361
- Research Site
-
Neijiang, China, 641000
- Research Site
-
Ningbo, China, 315100
- Research Site
-
Shaoguan, China, 512027
- Research Site
-
Tianjin, China, 300060
- Research Site
-
Wuhan, China, 430079
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Wuhan, China, 430071
- Research Site
-
Zhanjiang, China, 524001
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450000
- Research Site
-
Zhongshan, China, 528403
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Research Site
-
Bogota D.C., Colombia, 110131
- Research Site
-
Medellín, Colombia, 050034
- Research Site
-
Valledupar, Colombia, 200001
- Research Site
-
-
-
-
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- Research Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Research Site
-
Essen, Duitsland, 45147
- Research Site
-
Esslingen am Neckar, Duitsland, 73730
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Duitsland, 49124
- Research Site
-
Gütersloh, Duitsland, 33332
- Research Site
-
Hanover, Duitsland, 30459
- Research Site
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Research Site
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Research Site
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Research Site
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Research Site
-
Lorient, Frankrijk, 56322
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Research Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Research Site
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Research Site
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Research Site
-
Florence, Italië, 50134
- Research Site
-
Lucca, Italië, 55100
- Research Site
-
Meldola, Italië, 47014
- Research Site
-
Orbassano, Italië, 10043
- Research Site
-
Parma, Italië, 43126
- Research Site
-
Pavia, Italië, 27100
- Research Site
-
Roma, Italië, 00128
- Research Site
-
-
-
-
-
Himeji-shi, Japan, 670-8520
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-0011
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Research Site
-
Natori-shi, Japan, 981-1293
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Research Site
-
Toon-shi, Japan, 791-0295
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
Lima, Peru, 15038
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Research Site
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Research Site
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 8003
- Research Site
-
Granada, Spanje, 18016
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40000
- Research Site
-
Lampang, Thailand, 52000
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Muang, Thailand, 22000
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 20000
- Research Site
-
Naimuang, Thailand, 30000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Cordaleo, Turkije (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21280
- Research Site
-
Goztepe Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Research Site
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Research Site
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Research Site
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XR
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Research Site
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- Research Site
-
Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
- Research Site
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Research Site
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Research Site
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 OQP
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- Research Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Research Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- Research Site
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Research Site
-
Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Research Site
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
- Research Site
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Changwon-si, Zuid -Korea, 51353
- Research Site
-
Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
- Research Site
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Research Site
-
Suwon, Zuid -Korea, 16499
- Research Site
-
Suwon, Zuid -Korea, 16247
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Deelnemer moet ≥ 18 jaar zijn op het moment van screening.
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC en zijn behandeld met gelijktijdige CRT voor lokaal gevorderde, inoperabele (stadium III) ziekte
- Levering van een tumorweefselmonster verkregen voorafgaand aan CRT
- Gedocumenteerde tumor PD-L1-status door centraal laboratorium
- Gedocumenteerde EGFR- en ALK-wildtypestatus (lokaal of centraal).
- Patiënten mogen geen progressie hebben ondergaan na definitieve, op platina gebaseerde, gelijktijdige chemoradiotherapie
- Deelnemers moeten ten minste 2 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen, gelijktijdig met bestralingstherapie
- Deelnemers moeten een totale bestralingsdosis van 60 Gy ±10% (54 Gy tot 66 Gy) hebben gekregen als onderdeel van de chemoradiatietherapie, te randomiseren. Bestralingstherapie moet worden toegediend door middel van intensiteitsgemoduleerde RT (bij voorkeur) of 3D-conforme techniek.
- WHO-prestatiestatus van 0 of 1 bij randomisatie
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve maligniteiten die curatief zijn behandeld zonder bekende actieve ziekte ≥5 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en met een laag potentieel risico op recidief, adequaat gereseceerde niet-melanome huidkanker en curatief behandelde in situ ziekte, of adequaat behandeld carcinoma in situ of Ta-tumoren zonder bewijs van ziekte.
- Gemengde histologie van kleincellige en niet-kleincellige longkanker.
- Deelnemers die sequentiële (niet inclusief inductie) chemoradiatietherapie krijgen voor lokaal gevorderde (stadium III) inoperabele NSCLC.
- Deelnemers met lokaal gevorderde (stadium III) inoperabele NSCLC die progressie hebben gemaakt tijdens op platina gebaseerde cCRT.
- Elke onopgeloste toxiciteit CTCAE >Graad 2 van de eerdere chemoradiatietherapie (exclusief alopecia).
- Deelnemers met ≥graad 2 pneumonitis van eerdere chemoradiatietherapie.
- Voorgeschiedenis van idiopathische pulmonale fibrose, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis - ongeacht het tijdstip van aanvang voorafgaand aan randomisatie. Bewijs van actieve niet-CRT-geïnduceerde pneumonitis (≥ Graad 2), actieve pneumonie, actieve ILD, actieve of recent behandelde pleurale effusie of huidige longfibrose - gediagnosticeerd in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen (met uitzonderingen)
- Huidig of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis durvalumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Durvalumab en Oleclumab
Durvalumab op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen + Oleclumab op dag 1 en 15 van cyclus 1 en 2, daarna op dag 1 van elke volgende cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 12 maanden
|
Durvalumab IV (intraveneuze infusie)
Oleclumab IV (intraveneuze infusie)
|
|
Experimenteel: Arm B: Durvalumab en Monalizumab
Durvalumab + Monalizumab op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 12 maanden.
Placebo-infusie wordt alleen toegediend op dag 15 van cyclus 1 en 2
|
Durvalumab IV (intraveneuze infusie)
Placebo IV (intraveneuze infusie)
Monalizumab IV (intraveneuze infusie)
|
|
Actieve vergelijker: Arm C: Durvalumab en Placebo
Durvalumab op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen + Placebo op dag 1 en 15 van cyclus 1 en 2, daarna op dag 1 van elke volgende cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 12 maanden
|
Durvalumab IV (intraveneuze infusie)
Placebo IV (intraveneuze infusie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrij overleven (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na eerste gerandomiseerde patiënt.
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door BICR, volgens RECIST 1.1.
|
Tot 5 jaar na eerste gerandomiseerde patiënt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 9 jaar na eerste gerandomiseerde patiënt
|
Algehele overleving (OS)
|
Tot 9 jaar na eerste gerandomiseerde patiënt
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na eerste gerandomiseerde patiënt
|
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
|
Tot 5 jaar na eerste gerandomiseerde patiënt
|
|
Totale overleving (OS) na 24 maanden
Tijdsspanne: Tot 9 jaar na eerste gerandomiseerde patiënt
|
Totale overleving (OS) na 24 maanden
|
Tot 9 jaar na eerste gerandomiseerde patiënt
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na eerste gerandomiseerde patiënt
|
Duur van respons (DoR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
|
Tot 5 jaar na eerste gerandomiseerde patiënt
|
|
Progressievrije overleving (PFS) na 6, 12, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 24 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) na respectievelijk 6, 12, 18 en 24 maanden, volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
|
Vanaf datum randomisatie tot 24 maanden
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot tweede progressie (PFS2)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na eerste gerandomiseerde patiënt
|
Tijd vanaf randomisatie tot tweede progressie (PFS2)
|
Tot 5 jaar na eerste gerandomiseerde patiënt
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot eerste datum van metastase op afstand of overlijden (TTDM)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na eerste gerandomiseerde patiënt
|
Tijd vanaf randomisatie tot eerste datum van metastase op afstand of overlijden (TTDM)
|
Tot 5 jaar na eerste gerandomiseerde patiënt
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot startdatum van de eerste volgende therapie (TFST)
Tijdsspanne: Tot 9 jaar na eerste gerandomiseerde patiënt
|
Tijd vanaf randomisatie tot startdatum van de eerste volgende therapie (TFST)
|
Tot 9 jaar na eerste gerandomiseerde patiënt
|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na eerste gerandomiseerde patiënt
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
|
Tot 5 jaar na eerste gerandomiseerde patiënt
|
|
IHC-analyse van PD-L1 TC-expressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na eerste gerandomiseerde patiënt
|
IHC-analyse van PD-L1 TC-expressie in verhouding tot werkzaamheidsresultaten
|
Tot 5 jaar na eerste gerandomiseerde patiënt
|
|
Concentratie van Durvalumab
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de datum van de laatste IP-dosis
|
Om de farmacokinetiek van Durvalumab te beoordelen in combinatie met Monalizumab of Oleclumab - serum piek- en dalconcentraties
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de datum van de laatste IP-dosis
|
|
Anti-drug antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de datum van de laatste IP-dosis
|
De immunogeniciteit van durvalumab, oleclumab en monalizumab zoals beoordeeld door de aanwezigheid van anti-drug antilichamen (ADA's)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de datum van de laatste IP-dosis
|
|
Tijd tot verslechtering van longsymptomen (TTFCD)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na laatste gerandomiseerde patiënt
|
Tijd tot verslechtering van longsymptomen (TTFCD)
|
Tot 5 jaar na laatste gerandomiseerde patiënt
|
|
Concentratie van Oleclumab
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de laatste dosis IP
|
Om de farmacokinetiek van Oleclumab te beoordelen in combinatie met Durvulumab - serum piek- en dalconcentraties
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de laatste dosis IP
|
|
Concentratie van Monalizumab
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de laatste dosis IP
|
Om de farmacokinetiek van Monalizumab te beoordelen in combinatie met Durvalumab - serum piek- en dalconcentraties
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de laatste dosis IP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrice Barlesi, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
2 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- durvalumab
- monalizumab
Andere studie-ID-nummers
- D9078C00001
- 2021-004346-37 (EudraCT-nummer)
- 2023-503999-24-00 (Register-ID: Clinical Trial Information System (CTIS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .