Un estudio global para evaluar los efectos de durvalumab con oleclumab o durvalumab con monalizumab después de la quimiorradiación concurrente en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable en estadio III (PACIFIC-9)
17 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico, internacional de Durvalumab más oleclumab y Durvalumab más monalizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado (estadio III) no resecable que no han progresado Después de la quimiorradiación concurrente definitiva basada en platino
Este es un estudio internacional de Fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, que evalúa la eficacia y seguridad de durvalumab (MEDI4736) en combinación con oleclumab (MEDI9447) o durvalumab (MEDI4736) con monalizumab (IPH2201) en adultos con enfermedad localmente avanzada (Estadio III), NSCLC no resecable, que no ha progresado después de la cCRT basada en platino.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1051
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erfurt, Alemania, 99089
- Research Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Research Site
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Essen, Alemania, 45147
- Research Site
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Esslingen am Neckar, Alemania, 73730
- Research Site
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Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
- Research Site
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Gütersloh, Alemania, 33332
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30459
- Research Site
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Oldenburg, Alemania, 26121
- Research Site
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Würzburg, Alemania, 97080
- Research Site
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Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
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East Melbourne, Australia, 3002
- Research Site
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Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Research Site
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Gosford, Australia, 2250
- Research Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
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Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
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South Brisbane, Australia, 4101
- Research Site
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St Albans, Australia, 3021
- Research Site
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Westmead, Australia, 2145
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30380-090
- Research Site
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60336-232
- Research Site
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Jaú, Brasil, 17210-120
- Research Site
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Natal, Brasil, 59075-740
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-001
- Research Site
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Recife, Brasil, 52010-075
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01323-903
- Research Site
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Uberlândia, Brasil, 38408-150
- Research Site
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Vitória, Brasil, 29043-260
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Research Site
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Research Site
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Research Site
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Bogota D.C., Colombia, 110131
- Research Site
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Medellín, Colombia, 050034
- Research Site
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Valledupar, Colombia, 200001
- Research Site
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Changwon-si, Corea del Sur, 51353
- Research Site
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Research Site
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Research Site
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Suwon, Corea del Sur, 16499
- Research Site
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Suwon, Corea del Sur, 16247
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Research Site
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Barcelona, España, 8003
- Research Site
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Granada, España, 18016
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Research Site
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Valencia, España, 46010
- Research Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
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Florida
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Research Site
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Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Research Site
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Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Research Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Research Site
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
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Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Research Site
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Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Research Site
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Research Site
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New York
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Research Site
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Research Site
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Research Site
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Research Site
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
- Research Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Research Site
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Washington
-
Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Research Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Research Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Avignon, Francia, 84918
- Research Site
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Besançon, Francia, 25030
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33075
- Research Site
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Research Site
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Créteil, Francia, 94010
- Research Site
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Lorient, Francia, 56322
- Research Site
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Marseille, Francia, 13015
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34298
- Research Site
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Rennes, Francia, 35033
- Research Site
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Rouen, Francia, 76031
- Research Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Research Site
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Villejuif, Francia, 94805
- Research Site
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Brescia, Italia, 25123
- Research Site
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Florence, Italia, 50134
- Research Site
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Lucca, Italia, 55100
- Research Site
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Meldola, Italia, 47014
- Research Site
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Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
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Parma, Italia, 43126
- Research Site
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Pavia, Italia, 27100
- Research Site
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Roma, Italia, 00128
- Research Site
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Himeji-shi, Japón, 670-8520
- Research Site
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Hiroshima, Japón, 730-0011
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 227-8577
- Research Site
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Kurume-shi, Japón, 830-0011
- Research Site
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Natori-shi, Japón, 981-1293
- Research Site
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Niigata, Japón, 951-8566
- Research Site
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Osaka, Japón, 541-8567
- Research Site
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Sendai, Japón, 980-0873
- Research Site
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Tokushima, Japón, 770-8503
- Research Site
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Toon-shi, Japón, 791-0295
- Research Site
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Wakayama, Japón, 641-8510
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Perú, Lima 32
- Research Site
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Lima, Perú, 15038
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
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Koszalin, Polonia, 75-581
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Research Site
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Siedlce, Polonia, 08-110
- Research Site
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Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Research Site
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Anyang, Porcelana, 455000
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100021
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410008
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510062
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510700
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310002
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230031
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 133500
- Research Site
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Kunming, Porcelana, 650118
- Research Site
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Linhai, Porcelana, 317000
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
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Nanning, Porcelana, 530021
- Research Site
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Nantong, Porcelana, 226361
- Research Site
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Neijiang, Porcelana, 641000
- Research Site
-
Ningbo, Porcelana, 315100
- Research Site
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Shaoguan, Porcelana, 512027
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430079
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430071
- Research Site
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Zhanjiang, Porcelana, 524001
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450000
- Research Site
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Zhongshan, Porcelana, 528403
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1769-001
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Research Site
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Loures, Portugal, 2674-514
- Research Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Research Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Research Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
- Research Site
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Research Site
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Research Site
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Research Site
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Research Site
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Research Site
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Research Site
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OQP
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40000
- Research Site
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Lampang, Tailandia, 52000
- Research Site
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Muang, Tailandia, 50200
- Research Site
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Muang, Tailandia, 22000
- Research Site
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Mueang, Tailandia, 20000
- Research Site
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Naimuang, Tailandia, 30000
- Research Site
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Hsinchu, Taiwán, 300
- Research Site
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New Taipei City, Taiwán, 23561
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 402
- Research Site
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Taipei, Taiwán
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11490
- Research Site
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Research Site
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Cordaleo, Turquía (Türkiye), 35575
- Research Site
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Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
- Research Site
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Goztepe Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Research Site
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Haiphong, Vietnam, 180000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- El participante debe tener ≥ 18 años en el momento de la selección.
- NSCLC documentado histológica o citológicamente y han sido tratados con CRT concurrente para enfermedad localmente avanzada, no resecable (Estadio III)
- Suministro de una muestra de tejido tumoral obtenida antes de la TRC
- Estado del tumor PD-L1 documentado por el laboratorio central
- Estado documentado de tipo salvaje de EGFR y ALK (local o central).
- Los pacientes no deben haber progresado después de la quimiorradioterapia concurrente definitiva basada en platino.
- Los participantes deben haber recibido al menos 2 ciclos de quimioterapia basada en platino junto con radioterapia
- Los participantes deben haber recibido una dosis total de radiación de 60 Gy ±10 % (54 Gy a 66 Gy) como parte de la quimiorradioterapia, para ser aleatorizados. La radioterapia debe administrarse mediante RT de intensidad modulada (preferida) o técnica de conformación 3D.
- Estado funcional de la OMS de 0 o 1 en la aleatorización
- Función adecuada de órganos y médula.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria excepto por neoplasia maligna tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida ≥ 5 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia, cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente y enfermedad in situ tratada de forma curativa, o Carcinoma in situ tratado adecuadamente o tumores Ta sin evidencia de enfermedad.
- Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y no pequeñas.
- Participantes que reciben quimiorradioterapia secuencial (sin incluir la inducción) para el NSCLC irresecable localmente avanzado (etapa III).
- Participantes con NSCLC inoperable localmente avanzado (etapa III) que han progresado durante la cCRT basada en platino.
- Cualquier toxicidad no resuelta CTCAE > Grado 2 de la quimiorradioterapia previa (excluyendo la alopecia).
- Participantes con neumonitis ≥ grado 2 por quimiorradioterapia previa.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, independientemente del momento de aparición antes de la aleatorización. Evidencia de neumonitis activa no inducida por TRC (≥ Grado 2), neumonía activa, ILD activa, derrame pleural activo o tratado recientemente, o fibrosis pulmonar actual, diagnosticada en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados (con excepciones)
- Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de durvalumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: Durvalumab y Oleclumab
Durvalumab el Día 1 de cada ciclo de 28 días + Oleclumab los Días 1 y 15 de los ciclos 1 y 2, luego el Día 1 de cada ciclo subsiguiente de 28 días hasta por 12 meses
|
Durvalumab IV (infusión intravenosa)
Oleclumab IV (infusión intravenosa)
|
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Experimental: Brazo B: Durvalumab y Monalizumab
Durvalumab + Monalizumab el Día 1 de cada ciclo de 28 días hasta por 12 meses.
La infusión de placebo se administrará el día 15 de los ciclos 1 y 2 únicamente
|
Durvalumab IV (infusión intravenosa)
Placebo IV (infusión intravenosa)
Monalizumab IV (infusión intravenosa)
|
|
Comparador activo: Brazo C: Durvalumab y Placebo
Durvalumab el Día 1 de cada ciclo de 28 días + Placebo los Días 1 y 15 de los ciclos 1 y 2, luego el Día 1 de cada ciclo subsiguiente de 28 días hasta por 12 meses
|
Durvalumab IV (infusión intravenosa)
Placebo IV (infusión intravenosa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del primer paciente aleatorizado.
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por BICR, según RECIST 1.1.
|
Hasta 5 años después del primer paciente aleatorizado.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 9 años después del primer paciente aleatorizado
|
Supervivencia global (SG)
|
Hasta 9 años después del primer paciente aleatorizado
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del primer paciente aleatorizado
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 evaluada por BICR
|
Hasta 5 años después del primer paciente aleatorizado
|
|
Supervivencia global (SG) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 9 años después del primer paciente aleatorizado
|
Supervivencia global (SG) a los 24 meses
|
Hasta 9 años después del primer paciente aleatorizado
|
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del primer paciente aleatorizado
|
Duración de la respuesta (DoR) según RECIST 1.1 evaluada por BICR
|
Hasta 5 años después del primer paciente aleatorizado
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6, 12, 18 y 24 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 24 meses
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6, 12, 18 y 24 meses respectivamente, según RECIST 1.1 evaluada por BICR
|
Desde la fecha de aleatorización hasta los 24 meses
|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del primer paciente aleatorizado
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión (PFS2)
|
Hasta 5 años después del primer paciente aleatorizado
|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha de metástasis a distancia o muerte (TTDM)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del primer paciente aleatorizado
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha de metástasis a distancia o muerte (TTDM)
|
Hasta 5 años después del primer paciente aleatorizado
|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia posterior (TFST)
Periodo de tiempo: Hasta 9 años después del primer paciente aleatorizado
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia posterior (TFST)
|
Hasta 9 años después del primer paciente aleatorizado
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del primer paciente aleatorizado
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador
|
Hasta 5 años después del primer paciente aleatorizado
|
|
Análisis IHC de la expresión de PD-L1 TC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del primer paciente aleatorizado
|
Análisis IHC de la expresión de PD-L1 TC en relación con los resultados de eficacia
|
Hasta 5 años después del primer paciente aleatorizado
|
|
Concentración de Durvalumab
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la fecha de la última dosis IP
|
Evaluar la farmacocinética de Durvalumab cuando se combina con Monalizumab u Oleclumab: concentraciones séricas máximas y mínimas
|
Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la fecha de la última dosis IP
|
|
Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la fecha de la última dosis IP
|
La inmunogenicidad de durvalumab, oleclub y monalizumab evaluada por la presencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
|
Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la fecha de la última dosis IP
|
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Tiempo hasta el deterioro de los síntomas pulmonares (TTFCD)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del último paciente aleatorizado
|
Tiempo hasta el deterioro de los síntomas pulmonares (TTFCD)
|
Hasta 5 años después del último paciente aleatorizado
|
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Concentración de Oleclumab
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la última dosis de IP
|
Evaluar la farmacocinética de Oleclumab cuando se combina con Durvulumab: concentraciones séricas máximas y mínimas
|
Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la última dosis de IP
|
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Concentración de Monalizumab
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la última dosis de IP
|
Evaluar la farmacocinética de Monalizumab cuando se combina con Durvalumab: concentraciones séricas máximas y mínimas
|
Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la última dosis de IP
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice Barlesi, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- durvalumab
- monalizumab
Otros números de identificación del estudio
- D9078C00001
- 2021-004346-37 (Número EudraCT)
- 2023-503999-24-00 (Identificador de registro: Clinical Trial Information System (CTIS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .