Maailmanlaajuinen tutkimus, jolla arvioidaan durvalumabin ja oleklumabin tai durvalumabin ja monalitsumabin vaikutuksia samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen III ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (PACIFIC-9)
tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus Durvalumab Plus -oleclumabista ja Durvalumab Plus -monalitsumabista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt (vaihe III), ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät ole edenneet Lopullisen, platinapohjaisen samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen
This is a Phase III, randomised, double-blind, multicentre, international study assessing the efficacy and safety of durvalumab (MEDI4736) in combination with oleclumab (MEDI9447) or durvalumab (MEDI4736) with monalizumab (IPH2201) in adults with locally advanced (Stage III), unresectable NSCLC, who have not progressed following platinum-based cCRT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1051
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Research Site
-
Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Research Site
-
Gosford, Australia, 2250
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Research Site
-
St Albans, Australia, 3021
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30380-090
- Research Site
-
Florianópolis, Brasilia, 88034-000
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilia, 60336-232
- Research Site
-
Jaú, Brasilia, 17210-120
- Research Site
-
Natal, Brasilia, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-001
- Research Site
-
Recife, Brasilia, 52010-075
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01323-903
- Research Site
-
Uberlândia, Brasilia, 38408-150
- Research Site
-
Vitória, Brasilia, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Research Site
-
Granada, Espanja, 18016
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Changwon-si, Etelä -Korea, 51353
- Research Site
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Research Site
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Research Site
-
Suwon, Etelä -Korea, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site
-
Lucca, Italia, 55100
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Parma, Italia, 43126
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
-
-
-
-
Himeji-shi, Japani, 670-8520
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, 730-0011
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 227-8577
- Research Site
-
Kurume-shi, Japani, 830-0011
- Research Site
-
Natori-shi, Japani, 981-1293
- Research Site
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Research Site
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Research Site
-
Sendai, Japani, 980-0873
- Research Site
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Research Site
-
Toon-shi, Japani, 791-0295
- Research Site
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang, Kiina, 455000
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100021
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410008
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510062
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510700
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310002
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230031
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 133500
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650118
- Research Site
-
Linhai, Kiina, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Nanning, Kiina, 530021
- Research Site
-
Nantong, Kiina, 226361
- Research Site
-
Neijiang, Kiina, 641000
- Research Site
-
Ningbo, Kiina, 315100
- Research Site
-
Shaoguan, Kiina, 512027
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430071
- Research Site
-
Zhanjiang, Kiina, 524001
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450000
- Research Site
-
Zhongshan, Kiina, 528403
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Research Site
-
Bogota D.C., Kolumbia, 110131
- Research Site
-
Medellín, Kolumbia, 050034
- Research Site
-
Valledupar, Kolumbia, 200001
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
Lima, Peru, 15038
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1998-018
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1769-001
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1099-023
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1400-038
- Research Site
-
Loures, Portugali, 2674-514
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Koszalin, Puola, 75-581
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-569
- Research Site
-
Siedlce, Puola, 08-110
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Puola, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84918
- Research Site
-
Besançon, Ranska, 25030
- Research Site
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Research Site
-
Créteil, Ranska, 94010
- Research Site
-
Lorient, Ranska, 56322
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13015
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Research Site
-
Rennes, Ranska, 35033
- Research Site
-
Rouen, Ranska, 76031
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Research Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Research Site
-
Esslingen am Neckar, Saksa, 73730
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
- Research Site
-
Gütersloh, Saksa, 33332
- Research Site
-
Hanover, Saksa, 30459
- Research Site
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40000
- Research Site
-
Lampang, Thaimaa, 52000
- Research Site
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
Muang, Thaimaa, 22000
- Research Site
-
Mueang, Thaimaa, 20000
- Research Site
-
Naimuang, Thaimaa, 30000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Cordaleo, Turkki (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21280
- Research Site
-
Goztepe Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Research Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Research Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Research Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Research Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Research Site
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- Research Site
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Research Site
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Research Site
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Research Site
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 OQP
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- Research Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Research Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Research Site
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Research Site
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Research Site
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
- Research Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
INCLUSION CRITERIA:
- Participant must be ≥ 18 years at the time of screening.
- Histologically- or cytologically-documented NSCLC and have been treated with concurrent CRT for locally advanced, unresectable (Stage III) disease
- Provision of a tumour tissue sample obtained prior to CRT
- Documented tumour PD-L1 status by central lab
- Documented EGFR and ALK wild-type status (local or central).
- Patients must not have progressed following definitive, platinum based, concurrent chemoradiotherapy
- Participants must have received at least 2 cycles of platinum-based chemotherapy concurrent with radiation therapy
- Participants must have received a total dose of radiation of 60 Gy ±10% (54 Gy to 66 Gy) as part of the chemoradiation therapy, to be randomised. Radiation therapy should be administered by intensity modulated RT (preferred) or 3D-conforming technique.
- WHO performance status of 0 or 1 at randomization
- Adequate organ and marrow function
EXCLUSION CRITERIA:
- History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥5 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence, adequately resected non-melanoma skin cancer and curatively treated in situ disease, or adequately treated carcinoma in situ or Ta tumours without evidence of disease.
- Mixed small cell and non-small cell lung cancer histology.
- Participants who receive sequential (not inclusive of induction) chemoradiation therapy for locally advanced (Stage III) unresectable NSCLC.
- Participants with locally advanced (Stage III) unresectable NSCLC who have progressed during platinum-based cCRT.
- Any unresolved toxicity CTCAE >Grade 2 from the prior chemoradiation therapy (excluding alopecia).
- Participants with ≥grade 2 pneumonitis from prior chemoradiation therapy.
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis - regardless of time of onset prior to randomisation. Evidence of active non-CRT induced pneumonitis (≥ Grade 2), active pneumonia, active ILD, active or recently treated pleural effusion, or current pulmonary fibrosis - diagnosed in the past 6 months prior to randomization.
- Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (with exceptions)
- Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A: Durvalumab and Oleclumab
Durvalumab on Day 1 of each 28-day cycle + Oleclumab on Days 1 and 15 of cycles 1 and 2, then on Day 1 of each subsequent 28-day cycle for up to 12 months |
Durvalumab IV (intravenous infusion) Oleclumab IV (intravenous infusion) |
|
Kokeellinen: Arm B: Durvalumab and Monalizumab
Durvalumab + Monalizumab on Day 1 of each 28-day cycle for up to 12 months. Placebo infusion will be administered on Day 15 of cycles 1 and 2 only |
Durvalumab IV (intravenous infusion) Monalizumab IV (intravenous infusion) Placebo IV (intravenous infusion) |
|
Active Comparator: Arm C: Durvalumab and Placebo
Durvalumab on Day 1 of each 28-day cycle + Placebo on Days 1 and 15 of cycles 1 and 2, then on Day 1 of each subsequent 28-day cycle for up to 12 months |
Durvalumab IV (intravenous infusion) Placebo IV (intravenous infusion) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Surival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 5 years after first patient randomized.
|
Progression Free Survival (PFS) as assessed by BICR, per RECIST 1.1. |
Up to 5 years after first patient randomized.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 9 years after first patient randomized
|
Overall survival (OS) |
Up to 9 years after first patient randomized
|
|
Objective response rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 5 years after first patient randomized
|
Objective response rate (ORR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR |
Up to 5 years after first patient randomized
|
|
Overall survival (OS) at 24 months
Aikaikkuna: Up to 9 years after first patient randomized
|
Overall survival (OS) at 24 months |
Up to 9 years after first patient randomized
|
|
Duration of response (DoR)
Aikaikkuna: Up to 5 years after first patient randomized
|
Duration of response (DoR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR |
Up to 5 years after first patient randomized
|
|
Progression free survival (PFS) at 6, 12, 18, and 24 months
Aikaikkuna: From date of randomization until 24 months
|
Progression free survival (PFS) at 6, 12, 18, and 24 months respectively, per RECIST 1.1 as assessed by BICR |
From date of randomization until 24 months
|
|
Time from randomization to second progression (PFS2)
Aikaikkuna: Up to 5 years after first patient randomized
|
Time from randomization to second progression (PFS2) |
Up to 5 years after first patient randomized
|
|
Time from randomization to first date of distant metastasis or death (TTDM)
Aikaikkuna: Up to 5 years after first patient randomized
|
Time from randomization to first date of distant metastasis or death (TTDM) |
Up to 5 years after first patient randomized
|
|
Time from randomization to start date of first subsequent therapy (TFST)
Aikaikkuna: Up to 9 years after first patient randomized
|
Time from randomization to start date of first subsequent therapy (TFST) |
Up to 9 years after first patient randomized
|
|
Progression free survival (PFS) as assessed by Investigator
Aikaikkuna: Up to 5 years after first patient randomized
|
Progression free survival (PFS) as assessed by Investigator |
Up to 5 years after first patient randomized
|
|
IHC analysis of PD-L1 TC expression
Aikaikkuna: Up to 5 years after first patient randomized
|
IHC analysis of PD-L1 TC expression relative to efficacy outcomes |
Up to 5 years after first patient randomized
|
|
Concentration of Durvalumab
Aikaikkuna: From date of randomization until 3 months after date of last IP dose
|
To assess the Pharmacokinetics of Durvalumab when in combination with Monalizumab or Oleclumab - serum peak and trough concentrations |
From date of randomization until 3 months after date of last IP dose
|
|
Anti-drug antibodies (ADAs)
Aikaikkuna: From date of randomization until 3 months after date of last IP dose
|
The immunogenicity of durvalumab, oleclumab, and monalizumab as assessed by presence of anti-drug antibodies (ADAs) |
From date of randomization until 3 months after date of last IP dose
|
|
Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD)
Aikaikkuna: Up to 5 years after last patient randomized
|
Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD) |
Up to 5 years after last patient randomized
|
|
Concentration of Oleclumab
Aikaikkuna: From date of randomization until 3 months after last dose of IP
|
To assess the Pharmacokinetics of Oleclumab when in combination with Durvulumab - serum peak and trough concentrations |
From date of randomization until 3 months after last dose of IP
|
|
Concentration of Monalizumab
Aikaikkuna: From date of randomization until 3 months after last dose of IP
|
To assess the Pharmacokinetics of Monalizumab when in combination with Durvalumab - serum peak and trough concentrations |
From date of randomization until 3 months after last dose of IP
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrice Barlesi, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 8. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9078C00001
- 2021-004346-37 (EudraCT-numero)
- 2023-503999-24-00 (Rekisterin tunniste: Clinical Trial Information System (CTIS))
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .