Maailmanlaajuinen tutkimus, jolla arvioidaan durvalumabin ja oleklumabin tai durvalumabin ja monalitsumabin vaikutuksia samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen III ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (PACIFIC-9)
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus Durvalumab Plus -oleclumabista ja Durvalumab Plus -monalitsumabista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt (vaihe III), ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät ole edenneet Lopullisen, platinapohjaisen samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, kansainvälinen tutkimus, jossa arvioidaan durvalumabin (MEDI4736) tehoa ja turvallisuutta yhdessä oleklumabin (MEDI9447) tai durvalumabin (MEDI4736) ja monalitsumabin (IPH2201) kanssa aikuisilla, joilla on paikallisesti edennyt (Stage) III), ei-leikkauksellinen NSCLC, jotka eivät ole edenneet platinapohjaisen cCRT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1051
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Research Site
-
Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Research Site
-
Gosford, Australia, 2250
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Research Site
-
St Albans, Australia, 3021
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30380-090
- Research Site
-
Florianópolis, Brasilia, 88034-000
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilia, 60336-232
- Research Site
-
Jaú, Brasilia, 17210-120
- Research Site
-
Natal, Brasilia, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-001
- Research Site
-
Recife, Brasilia, 52010-075
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01323-903
- Research Site
-
Uberlândia, Brasilia, 38408-150
- Research Site
-
Vitória, Brasilia, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Research Site
-
Granada, Espanja, 18016
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Changwon-si, Etelä -Korea, 51353
- Research Site
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Research Site
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Research Site
-
Suwon, Etelä -Korea, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site
-
Lucca, Italia, 55100
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Parma, Italia, 43126
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
-
-
-
-
Himeji-shi, Japani, 670-8520
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, 730-0011
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 227-8577
- Research Site
-
Kurume-shi, Japani, 830-0011
- Research Site
-
Natori-shi, Japani, 981-1293
- Research Site
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Research Site
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Research Site
-
Sendai, Japani, 980-0873
- Research Site
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Research Site
-
Toon-shi, Japani, 791-0295
- Research Site
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang, Kiina, 455000
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100021
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410008
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510062
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510700
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310002
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230031
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 133500
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650118
- Research Site
-
Linhai, Kiina, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Nanning, Kiina, 530021
- Research Site
-
Nantong, Kiina, 226361
- Research Site
-
Neijiang, Kiina, 641000
- Research Site
-
Ningbo, Kiina, 315100
- Research Site
-
Shaoguan, Kiina, 512027
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430071
- Research Site
-
Zhanjiang, Kiina, 524001
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450000
- Research Site
-
Zhongshan, Kiina, 528403
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Research Site
-
Bogota D.C., Kolumbia, 110131
- Research Site
-
Medellín, Kolumbia, 050034
- Research Site
-
Valledupar, Kolumbia, 200001
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
Lima, Peru, 15038
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1998-018
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1769-001
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1099-023
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1400-038
- Research Site
-
Loures, Portugali, 2674-514
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Koszalin, Puola, 75-581
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-569
- Research Site
-
Siedlce, Puola, 08-110
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Puola, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84918
- Research Site
-
Besançon, Ranska, 25030
- Research Site
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Research Site
-
Créteil, Ranska, 94010
- Research Site
-
Lorient, Ranska, 56322
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13015
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Research Site
-
Rennes, Ranska, 35033
- Research Site
-
Rouen, Ranska, 76031
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Research Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Research Site
-
Esslingen am Neckar, Saksa, 73730
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
- Research Site
-
Gütersloh, Saksa, 33332
- Research Site
-
Hanover, Saksa, 30459
- Research Site
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40000
- Research Site
-
Lampang, Thaimaa, 52000
- Research Site
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
Muang, Thaimaa, 22000
- Research Site
-
Mueang, Thaimaa, 20000
- Research Site
-
Naimuang, Thaimaa, 30000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Cordaleo, Turkki (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21280
- Research Site
-
Goztepe Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Research Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Research Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Research Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Research Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Research Site
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- Research Site
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Research Site
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Research Site
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Research Site
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 OQP
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- Research Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Research Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Research Site
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Research Site
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Research Site
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
- Research Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Osallistujan tulee olla ≥ 18-vuotias seulontahetkellä.
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC ja niitä on hoidettu samanaikaisesti CRT:llä paikallisesti edenneen, ei-leikkauskelpoisen (vaihe III) taudin vuoksi
- Ennen CRT:tä saadun kasvainkudosnäytteen toimittaminen
- Dokumentoitu kasvaimen PD-L1-status keskuslaboratoriossa
- Dokumentoitu EGFR- ja ALK-villityypin tila (paikallinen tai keskus).
- Potilaat eivät saa olla edenneet lopullisen, platinapohjaisen, samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen
- Osallistujien on täytynyt saada vähintään 2 sykliä platinapohjaista kemoterapiaa samanaikaisesti sädehoidon kanssa
- Osallistujien on täytynyt saada kokonaissäteilyannos 60 Gy ±10 % (54 Gy - 66 Gy) osana kemoterapiahoitoa, jotta heidät satunnaistetaan. Sädehoito tulee antaa intensiteettimoduloidulla RT:llä (suositeltava) tai 3D-standardin mukaisella tekniikalla.
- WHO:n suorituskykytila 0 tai 1 satunnaistuksessa
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
POISTAMISKRITEERIT:
- Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuinen syöpä, paitsi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja jolla on alhainen uusiutumisriski, asianmukaisesti leikattu ei-melanooma-ihosyöpä ja parantavasti hoidettu in situ -sairaus, tai riittävästi hoidettu karsinooma in situ tai Ta-kasvaimet ilman merkkejä sairaudesta.
- Sekasoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyövän histologia.
- Osallistujat, jotka saavat peräkkäistä (ei sisällä induktiohoitoa) kemosädehoitoa paikallisesti edenneen (vaihe III) ei-leikkaukseen kelpaavan NSCLC:n vuoksi.
- Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt (vaihe III) ei-leikkauksellinen NSCLC, jotka ovat edenneet platinapohjaisen cCRT:n aikana.
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus CTCAE > Grade 2 aikaisemmasta kemoterapiahoidosta (pois lukien hiustenlähtö).
- Osallistujat, joilla on ≥ asteen 2 keuhkotulehdus aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta.
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkokuume - riippumatta siitä, milloin se ilmaantui ennen satunnaistamista. Todisteet aktiivisesta ei-CRT-indusoidusta keuhkotulehduksesta (≥ aste 2), aktiivisesta keuhkokuumeesta, aktiivisesta ILD:stä, aktiivisesta tai äskettäin hoidetusta keuhkopussin effuusiosta tai nykyisestä keuhkofibroosista - diagnosoitu viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (poikkeuksia lukuun ottamatta)
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Durvalumab ja Oleclumab
Durvalumabi jokaisen 28 päivän syklin 1. päivänä + oleclumabi 1. ja 2. syklin päivinä 1 ja 15, sitten jokaisen seuraavan 28 päivän syklin päivänä 1 enintään 12 kuukauden ajan
|
Durvalumabi IV (infuusio laskimoon)
Oleclumab IV (infuusio laskimoon)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Durvalumabi ja Monalitsumabi
Durvalumabi + Monalitsumabi jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 12 kuukauden ajan.
Plasebo-infuusio annetaan vain syklien 1 ja 2 päivänä 15
|
Durvalumabi IV (infuusio laskimoon)
Placebo IV (infuusio laskimoon)
Monalitsumabi IV (infuusio laskimoon)
|
|
Active Comparator: Käsivarsi C: Durvalumabi ja lumelääke
Durvalumabi jokaisen 28 päivän syklin 1. päivänä + lumelääkettä 1. ja 2. syklin päivinä 1 ja 15, sitten jokaisen seuraavan 28 päivän syklin päivänä 1 enintään 12 kuukauden ajan
|
Durvalumabi IV (infuusio laskimoon)
Placebo IV (infuusio laskimoon)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Surival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen.
|
Progression Free Survival (PFS) BICR:n arvioituna RECIST 1.1:n mukaan.
|
Jopa 5 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
|
Jopa 9 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) per RECIST 1.1 BICR:n arvioituna
|
Jopa 5 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 24 kuukauden kohdalla
|
Jopa 9 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
Vasteen kesto (DoR) per RECIST 1.1 BICR:n arvioituna
|
Jopa 5 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen asti
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla RECIST 1.1:n mukaan BICR:llä arvioituna
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen asti
|
|
Aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
Aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen (PFS2)
|
Jopa 5 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
|
Aika satunnaistamisesta kaukaisen etäpesäkkeen tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään (TTDM)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
Aika satunnaistamisesta kaukaisen etäpesäkkeen tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään (TTDM)
|
Jopa 5 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan hoidon aloituspäivään (TFST)
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan hoidon aloituspäivään (TFST)
|
Jopa 9 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
|
Progression free survival (PFS) Investigatorin arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
Progression free survival (PFS) Investigatorin arvioimana
|
Jopa 5 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
|
PD-L1 TC-ekspression IHC-analyysi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
PD-L1 TC:n ilmentymisen IHC-analyysi suhteessa tehokkuustuloksiin
|
Jopa 5 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
|
Durvalumabin pitoisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauden kuluttua viimeisen IP-annoksen päivämäärästä
|
Durvalumabin farmakokinetiikan arvioimiseksi yhdistelmänä Monalitsumabin tai Oleklumabin kanssa - seerumin huippu- ja alin pitoisuudet
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauden kuluttua viimeisen IP-annoksen päivämäärästä
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA:t)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauden kuluttua viimeisen IP-annoksen päivämäärästä
|
Durvalumabin, oleklumabin ja monalitsumabin immunogeenisyys, joka on arvioitu lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA:iden) läsnäololla
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauden kuluttua viimeisen IP-annoksen päivämäärästä
|
|
Aika keuhkooireiden pahenemiseen (TTFCD)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
Aika keuhkooireiden pahenemiseen (TTFCD)
|
Jopa 5 vuotta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
|
Oleclumabin pitoisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauden kuluttua viimeisestä IP-annoksesta
|
Oleklumabin farmakokinetiikan arvioiminen yhdessä durvulumabin kanssa - seerumin huippu- ja alin pitoisuudet
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauden kuluttua viimeisestä IP-annoksesta
|
|
Monalitsumabin pitoisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauden kuluttua viimeisestä IP-annoksesta
|
Monalitsumabin farmakokinetiikan arvioiminen yhdistelmänä durvalumabin kanssa - seerumin huippu- ja alin pitoisuudet
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauden kuluttua viimeisestä IP-annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrice Barlesi, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- durvalumabi
- monalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9078C00001
- 2021-004346-37 (EudraCT-numero)
- 2023-503999-24-00 (Rekisterin tunniste: Clinical Trial Information System (CTIS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .