- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05221840
Eine globale Studie zur Bewertung der Wirkungen von Durvalumab mit Oleclumab oder Durvalumab mit Monalizumab nach gleichzeitiger Chemoradiation bei Patienten mit nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (PACIFIC-9)
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische, internationale Phase-III-Studie zu Durvalumab plus Oleclumab und Durvalumab plus Monalizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium III), nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die kein Fortschreiten hatten Nach definitiver, platinbasierter gleichzeitiger Radiochemotherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Box Hill, Australien, 3128
- Rekrutierung
- Research Site
-
East Melbourne, Australien, 3002
- Rekrutierung
- Research Site
-
Elizabeth Vale, Australien, 5112
- Rekrutierung
- Research Site
-
Gosford, Australien, 2250
- Rekrutierung
- Research Site
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kogarah, Australien, 2217
- Rekrutierung
- Research Site
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Rekrutierung
- Research Site
-
St Albans, Australien, 3021
- Rekrutierung
- Research Site
-
St. Leonards, Australien, 2065
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Westmead, Australien, 2145
- Rekrutierung
- Research Site
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Barretos, Brasilien, 14784-400
- Rekrutierung
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasilien, 30380-090
- Rekrutierung
- Research Site
-
Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilien, 60336-232
- Rekrutierung
- Research Site
-
Jaú, Brasilien, 17210-120
- Rekrutierung
- Research Site
-
Natal, Brasilien, 59075-740
- Rekrutierung
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Rekrutierung
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-001
- Rekrutierung
- Research Site
-
Recife, Brasilien, 52010-075
- Rekrutierung
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 01323-903
- Rekrutierung
- Research Site
-
Uberlândia, Brasilien, 38408-150
- Rekrutierung
- Research Site
-
Vitoria, Brasilien, 29043-260
- Rekrutierung
- Research Site
-
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-
Anyang, China, 455000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Research Site
-
Beijing, China
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Beijing, China, 101199
- Rekrutierung
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Rekrutierung
- Research Site
-
Changsha, China, 410008
- Rekrutierung
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Rekrutierung
- Research Site
-
Chongqing, China, 400010
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Rekrutierung
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510700
- Rekrutierung
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510062
- Beendet
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310002
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hefei, China, 133500
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hefei, China, 230031
- Rekrutierung
- Research Site
-
Jieyang, China, 522000
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Kunming, China, 650118
- Rekrutierung
- Research Site
-
Linhai, China, 317000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Rekrutierung
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Rekrutierung
- Research Site
-
Nantong, China, 226361
- Rekrutierung
- Research Site
-
Neijiang, China, 641000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Ningbo, China, 315100
- Rekrutierung
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Shaoguan, China, 512027
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Research Site
-
Shenyang, China, 110042
- Rekrutierung
- Research Site
-
Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Rekrutierung
- Research Site
-
Wuhan, China, 430079
- Rekrutierung
- Research Site
-
Wuhan, China, 430071
- Rekrutierung
- Research Site
-
Zhanjiang, China, 524001
- Rekrutierung
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Rekrutierung
- Research Site
-
Zhengzhou City, China, 450000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Zhongshan, China, 528403
- Rekrutierung
- Research Site
-
Zhuhai, China, 519000
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
-
-
-
Erfurt, Deutschland, 99089
- Rekrutierung
- Research Site
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Research Site
-
Essen, Deutschland, 45147
- Rekrutierung
- Research Site
-
Esslingen, Deutschland, 73730
- Rekrutierung
- Research Site
-
Georgsmarienhuette, Deutschland, 49124
- Rekrutierung
- Research Site
-
Guetersloh, Deutschland, 33332
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hannover, Deutschland, 30459
- Rekrutierung
- Research Site
-
Oldenburg, Deutschland, 26121
- Rekrutierung
- Research Site
-
Würzburg, Deutschland, 97080
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 9, Frankreich, 84918
- Rekrutierung
- Research Site
-
Besançon Cedex, Frankreich, 25030
- Rekrutierung
- Research Site
-
Bordeaux, Frankreich, 33075
- Rekrutierung
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Creteil Cedex, Frankreich, 94010
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lorient cedex, Frankreich, 56322
- Rekrutierung
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Frankreich, 13015
- Rekrutierung
- Research Site
-
Montpellier, Frankreich, 34298
- Rekrutierung
- Research Site
-
Paris Cedex 5, Frankreich, 75005
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
- Rekrutierung
- Research Site
-
Rouen, Frankreich, 76031
- Rekrutierung
- Research Site
-
Toulouse CEDEX 09, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekrutierung
- Research Site
-
Firenze, Italien, 50134
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lucca, Italien, 55100
- Rekrutierung
- Research Site
-
Meldola, Italien, 47014
- Rekrutierung
- Research Site
-
Orbassano, Italien, 10043
- Rekrutierung
- Research Site
-
Parma, Italien, 43126
- Rekrutierung
- Research Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Research Site
-
Roma, Italien, 00128
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Himeji-shi, Japan, 670-8520
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japan, 730-0011
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Rekrutierung
- Research Site
-
Natori-shi, Japan, 981-1293
- Rekrutierung
- Research Site
-
Niigata-shi, Japan, 951-8566
- Rekrutierung
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Rekrutierung
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 980-0873
- Rekrutierung
- Research Site
-
Tokushima-shi, Japan, 770-8503
- Rekrutierung
- Research Site
-
Toon-shi, Japan, 791-0295
- Rekrutierung
- Research Site
-
Wakayama-shi, Japan, 641-8510
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrutierung
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutierung
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Rekrutierung
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbien, 080020
- Rekrutierung
- Research Site
-
Barranquilla, Kolumbien, 080012
- Rekrutierung
- Research Site
-
Bogota D.C., Kolumbien, 110131
- Rekrutierung
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbien
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Medellin, Kolumbien, 050034
- Rekrutierung
- Research Site
-
Valledupar, Kolumbien, 200001
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Changwon-si, Korea, Republik von, 51353
- Rekrutierung
- Research Site
-
Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Research Site
-
Suwon, Korea, Republik von, 16247
- Rekrutierung
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04000
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Concepción, Peru, 12125
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 34
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Lima, Peru, 15038
- Rekrutierung
- Research Site
-
Trujillo, Peru
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Rekrutierung
- Research Site
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Rekrutierung
- Research Site
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Rekrutierung
- Research Site
-
Poznań, Polen, 60-569
- Rekrutierung
- Research Site
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Rekrutierung
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Rekrutierung
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Alcabideche, Portugal, 2755-009
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1400-048
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Rekrutierung
- Research Site
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Yekaterinburg, Russische Föderation, 620036
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Rekrutierung
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekrutierung
- Research Site
-
Granada, Spanien, 18016
- Rekrutierung
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekrutierung
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Rekrutierung
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrutierung
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Rekrutierung
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Rekrutierung
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 23561
- Rekrutierung
- Research Site
-
Taipei 112, Taiwan
- Rekrutierung
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Rekrutierung
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Rekrutierung
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekrutierung
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lampang, Thailand, 52000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Muang, Thailand, 22000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Rekrutierung
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 20000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Naimuang, Thailand, 30000
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06230
- Rekrutierung
- Research Site
-
Ankara, Truthahn, 06010
- Rekrutierung
- Research Site
-
Ankara, Truthahn, 06800
- Rekrutierung
- Research Site
-
Diyarbakir, Truthahn, 21280
- Rekrutierung
- Research Site
-
Goztepe Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Research Site
-
Karsiyaka, Truthahn, 35575
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraine, 14029
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraine, 61018
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Kropyvnytskyi, Ukraine, 25011
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69000
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50703
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Rekrutierung
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Rekrutierung
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Rekrutierung
- Research Site
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55812
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
New York
-
Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10941
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Rekrutierung
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Rekrutierung
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
- Rekrutierung
- Research Site
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Rekrutierung
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- Rekrutierung
- Research Site
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
- Rekrutierung
- Research Site
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Rekrutierung
- Research Site
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Zurückgezogen
- Research Site
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- Rekrutierung
- Research Site
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Rekrutierung
- Research Site
-
Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- Rekrutierung
- Research Site
-
Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
- Rekrutierung
- Research Site
-
Rhyl, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
- Rekrutierung
- Research Site
-
Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Rekrutierung
- Research Site
-
Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 OQP
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Vorführung ≥ 18 Jahre alt sein.
- Histologisch oder zytologisch dokumentiertes NSCLC und gleichzeitige CRT-Behandlung wegen lokal fortgeschrittener, inoperabler (Stadium III) Erkrankung
- Bereitstellung einer Tumorgewebeprobe, die vor der CRT entnommen wurde
- Dokumentierter Tumor-PD-L1-Status durch Zentrallabor
- Dokumentierter EGFR- und ALK-Wildtypstatus (lokal oder zentral).
- Die Patienten dürfen nach einer definitiven, platinbasierten, gleichzeitigen Radiochemotherapie keine Progression aufweisen
- Die Teilnehmer müssen mindestens 2 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie gleichzeitig mit einer Strahlentherapie erhalten haben
- Die Teilnehmer müssen im Rahmen der Radiochemotherapie eine Strahlendosis von 60 Gy ± 10 % (54 Gy bis 66 Gy) erhalten haben, um randomisiert zu werden. Die Strahlentherapie sollte mit intensitätsmodulierter RT (bevorzugt) oder 3D-konformer Technik durchgeführt werden.
- WHO-Leistungsstatus von 0 oder 1 bei Randomisierung
- Ausreichende Organ- und Markfunktion
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, außer mit kurativer Absicht behandeltem Malignom ohne bekannte aktive Krankheit ≥ 5 Jahre vor der ersten Dosis der Studienintervention und mit geringem potenziellem Risiko für ein Wiederauftreten, adäquat resezierter Nicht-Melanom-Hautkrebs und kurativ behandelte In-situ-Erkrankung oder adäquat behandeltes Carcinoma in situ oder Ta-Tumoren ohne Anzeichen einer Erkrankung.
- Gemischte Histologie von kleinzelligem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
- Teilnehmer, die bei lokal fortgeschrittenem (Stadium III) inoperablem NSCLC eine sequentielle (ohne Induktion) Radiochemotherapie erhalten.
- Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem (Stadium III) inoperablem NSCLC, die während einer platinbasierten cCRT Fortschritte gemacht haben.
- Jede ungelöste Toxizität CTCAE >Grad 2 von der vorherigen Radiochemotherapie (ausgenommen Alopezie).
- Teilnehmer mit einer Pneumonitis ≥ Grad 2 aus einer vorherigen Radiochemotherapie.
- Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis – unabhängig vom Zeitpunkt des Auftretens vor der Randomisierung. Anzeichen einer aktiven nicht-CRT-induzierten Pneumonitis (≥ Grad 2), aktiver Pneumonie, aktiver ILD, aktiver oder kürzlich behandelter Pleuraerguss oder aktueller Lungenfibrose - diagnostiziert in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung.
- Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen (mit Ausnahmen)
- Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A: Durvalumab und Oleclumab
Durvalumab an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus + Oleclumab an Tag 1 und 15 der Zyklen 1 und 2, dann an Tag 1 jedes folgenden 28-Tage-Zyklus für bis zu 12 Monate
|
Durvalumab IV (intravenöse Infusion)
Oleclumab IV (intravenöse Infusion)
|
Experimental: Arm B: Durvalumab und Monalizumab
Durvalumab + Monalizumab an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 12 Monate.
Die Placebo-Infusion wird nur an Tag 15 der Zyklen 1 und 2 verabreicht
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Durvalumab IV (intravenöse Infusion)
Placebo IV (intravenöse Infusion)
Monalizumab IV (intravenöse Infusion)
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Aktiver Komparator: Arm C: Durvalumab und Placebo
Durvalumab an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus + Placebo an Tag 1 und 15 der Zyklen 1 und 2, dann an Tag 1 jedes folgenden 28-Tage-Zyklus für bis zu 12 Monate
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Durvalumab IV (intravenöse Infusion)
Placebo IV (intravenöse Infusion)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten.
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Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom BICR gemäß RECIST 1.1 bewertet.
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Bis zu 5 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
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Gesamtüberleben (OS)
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Bis zu 9 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
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Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet
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Bis zu 5 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
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Gesamtüberleben (OS) nach 24 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
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Gesamtüberleben (OS) nach 24 Monaten
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Bis zu 9 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
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Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
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Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet
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Bis zu 5 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
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Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 24 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6, 12, 18 bzw. 24 Monaten gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
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Vom Datum der Randomisierung bis 24 Monate
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Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
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Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression (PFS2)
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Bis zu 5 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
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Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum der Fernmetastasierung oder des Todes (TTDM)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
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Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum der Fernmetastasierung oder des Todes (TTDM)
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Bis zu 5 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
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Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten Folgetherapie (TFST)
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
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Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten Folgetherapie (TFST)
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Bis zu 9 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
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Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
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Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt beurteilt
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Bis zu 5 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
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IHC-Analyse der PD-L1-TC-Expression
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
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IHC-Analyse der PD-L1-TC-Expression im Verhältnis zu Wirksamkeitsergebnissen
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Bis zu 5 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
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Konzentration von Durvalumab
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach dem Datum der letzten IP-Dosis
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Beurteilung der Pharmakokinetik von Durvalumab in Kombination mit Monalizumab oder Oleclumab – maximale und minimale Serumkonzentrationen
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Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach dem Datum der letzten IP-Dosis
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Anti-Drogen-Antikörper (ADAs)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach dem Datum der letzten IP-Dosis
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Die Immunogenität von Durvalumab, Oleclumab und Monalizumab, beurteilt anhand des Vorhandenseins von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
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Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach dem Datum der letzten IP-Dosis
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Zeit bis zur Verschlechterung der Lungensymptome (TTFCD)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
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Zeit bis zur Verschlechterung der Lungensymptome (TTFCD)
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Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
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Konzentration von Oleclumab
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach der letzten IP-Dosis
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Beurteilung der Pharmakokinetik von Oleclumab in Kombination mit Durvulumab – maximale und minimale Serumkonzentrationen
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Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach der letzten IP-Dosis
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Konzentration von Monalizumab
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach der letzten IP-Dosis
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Beurteilung der Pharmakokinetik von Monalizumab in Kombination mit Durvalumab – Serum-Spitzen- und Talkonzentrationen
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Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach der letzten IP-Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabrice Barlesi, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D9078C00001
- 2021-004346-37 (EudraCT-Nummer)
- 2023-503999-24-00 (Registrierungskennung: Clinical Trial Information System (CTIS))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer DigestivoAstraZeneca; Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)Rekrutierung
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