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Eine globale Studie zur Bewertung der Wirkungen von Durvalumab mit Oleclumab oder Durvalumab mit Monalizumab nach gleichzeitiger Chemoradiation bei Patienten mit nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (PACIFIC-9)

3. November 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische, internationale Phase-III-Studie zu Durvalumab plus Oleclumab und Durvalumab plus Monalizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium III), nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die kein Fortschreiten hatten Nach definitiver, platinbasierter gleichzeitiger Radiochemotherapie

This is a Phase III, randomised, double-blind, multicentre, international study assessing the efficacy and safety of durvalumab (MEDI4736) in combination with oleclumab (MEDI9447) or durvalumab (MEDI4736) with monalizumab (IPH2201) in adults with locally advanced (Stage III), unresectable NSCLC, who have not progressed following platinum-based cCRT.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1051

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Research Site
      • Gosford, Australien, 2250
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Research Site
      • St Albans, Australien, 3021
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380-090
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-232
        • Research Site
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-001
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 52010-075
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Research Site
      • Uberlândia, Brasilien, 38408-150
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Research Site
  • China
      • Anyang, China, 455000
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510062
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510700
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310002
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Hefei, China, 133500
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Nantong, China, 226361
        • Research Site
      • Neijiang, China, 641000
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315100
        • Research Site
      • Shaoguan, China, 512027
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430071
        • Research Site
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site
      • Zhongshan, China, 528403
        • Research Site
  • Deutschland
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
        • Research Site
      • Gütersloh, Deutschland, 33332
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30459
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Research Site
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Research Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Lucca, Italien, 55100
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
  • Japan
      • Himeji-shi, Japan, 670-8520
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0011
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Research Site
      • Toon-shi, Japan, 791-0295
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Research Site
      • Bogota D.C., Kolumbien, 110131
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbien, 050034
        • Research Site
      • Valledupar, Kolumbien, 200001
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15038
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Südkorea
      • Changwon-si, Südkorea, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Research Site
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 22000
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 20000
        • Research Site
      • Naimuang, Thailand, 30000
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Research Site
      • Cordaleo, Türkei (türkiye), 35575
        • Research Site
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Research Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Research Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Research Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Research Site
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Research Site
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Research Site
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Research Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 OQP
        • Research Site
  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

INCLUSION CRITERIA:

  • Participant must be ≥ 18 years at the time of screening.
  • Histologically- or cytologically-documented NSCLC and have been treated with concurrent CRT for locally advanced, unresectable (Stage III) disease
  • Provision of a tumour tissue sample obtained prior to CRT
  • Documented tumour PD-L1 status by central lab
  • Documented EGFR and ALK wild-type status (local or central).
  • Patients must not have progressed following definitive, platinum based, concurrent chemoradiotherapy
  • Participants must have received at least 2 cycles of platinum-based chemotherapy concurrent with radiation therapy
  • Participants must have received a total dose of radiation of 60 Gy ±10% (54 Gy to 66 Gy) as part of the chemoradiation therapy, to be randomised. Radiation therapy should be administered by intensity modulated RT (preferred) or 3D-conforming technique.
  • WHO performance status of 0 or 1 at randomization
  • Adequate organ and marrow function

EXCLUSION CRITERIA:

  • History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥5 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence, adequately resected non-melanoma skin cancer and curatively treated in situ disease, or adequately treated carcinoma in situ or Ta tumours without evidence of disease.
  • Mixed small cell and non-small cell lung cancer histology.
  • Participants who receive sequential (not inclusive of induction) chemoradiation therapy for locally advanced (Stage III) unresectable NSCLC.
  • Participants with locally advanced (Stage III) unresectable NSCLC who have progressed during platinum-based cCRT.
  • Any unresolved toxicity CTCAE >Grade 2 from the prior chemoradiation therapy (excluding alopecia).
  • Participants with ≥grade 2 pneumonitis from prior chemoradiation therapy.
  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis - regardless of time of onset prior to randomisation. Evidence of active non-CRT induced pneumonitis (≥ Grade 2), active pneumonia, active ILD, active or recently treated pleural effusion, or current pulmonary fibrosis - diagnosed in the past 6 months prior to randomization.
  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (with exceptions)
  • Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Durvalumab and Oleclumab

Durvalumab on Day 1 of each 28-day cycle + Oleclumab on Days 1 and 15 of cycles 1 and 2, then on Day 1 of each subsequent 28-day cycle for up to 12 months
Arzneimittel: Durvalumab

Durvalumab IV (intravenous infusion)

Arzneimittel: Oleclumab

Oleclumab IV (intravenous infusion)
Experimental: Arm B: Durvalumab and Monalizumab

Durvalumab + Monalizumab on Day 1 of each 28-day cycle for up to 12 months. Placebo infusion will be administered on Day 15 of cycles 1 and 2 only
Arzneimittel: Durvalumab

Durvalumab IV (intravenous infusion)

Arzneimittel: Monalizumab

Monalizumab IV (intravenous infusion)

Sonstiges: Placebo

Placebo IV (intravenous infusion)
Aktiver Komparator: Arm C: Durvalumab and Placebo

Durvalumab on Day 1 of each 28-day cycle + Placebo on Days 1 and 15 of cycles 1 and 2, then on Day 1 of each subsequent 28-day cycle for up to 12 months
Arzneimittel: Durvalumab

Durvalumab IV (intravenous infusion)

Sonstiges: Placebo

Placebo IV (intravenous infusion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Surival (PFS)
Zeitfenster: Up to 5 years after first patient randomized.

Progression Free Survival (PFS) as assessed by BICR, per RECIST 1.1.
Up to 5 years after first patient randomized.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 9 years after first patient randomized

Overall survival (OS)
Up to 9 years after first patient randomized
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 5 years after first patient randomized

Objective response rate (ORR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR
Up to 5 years after first patient randomized
Overall survival (OS) at 24 months
Zeitfenster: Up to 9 years after first patient randomized

Overall survival (OS) at 24 months
Up to 9 years after first patient randomized
Duration of response (DoR)
Zeitfenster: Up to 5 years after first patient randomized

Duration of response (DoR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR
Up to 5 years after first patient randomized
Progression free survival (PFS) at 6, 12, 18, and 24 months
Zeitfenster: From date of randomization until 24 months

Progression free survival (PFS) at 6, 12, 18, and 24 months respectively, per RECIST 1.1 as assessed by BICR
From date of randomization until 24 months
Time from randomization to second progression (PFS2)
Zeitfenster: Up to 5 years after first patient randomized

Time from randomization to second progression (PFS2)
Up to 5 years after first patient randomized
Time from randomization to first date of distant metastasis or death (TTDM)
Zeitfenster: Up to 5 years after first patient randomized

Time from randomization to first date of distant metastasis or death (TTDM)
Up to 5 years after first patient randomized
Time from randomization to start date of first subsequent therapy (TFST)
Zeitfenster: Up to 9 years after first patient randomized

Time from randomization to start date of first subsequent therapy (TFST)
Up to 9 years after first patient randomized
Progression free survival (PFS) as assessed by Investigator
Zeitfenster: Up to 5 years after first patient randomized

Progression free survival (PFS) as assessed by Investigator
Up to 5 years after first patient randomized
IHC analysis of PD-L1 TC expression
Zeitfenster: Up to 5 years after first patient randomized

IHC analysis of PD-L1 TC expression relative to efficacy outcomes
Up to 5 years after first patient randomized
Concentration of Durvalumab
Zeitfenster: From date of randomization until 3 months after date of last IP dose

To assess the Pharmacokinetics of Durvalumab when in combination with Monalizumab or Oleclumab - serum peak and trough concentrations
From date of randomization until 3 months after date of last IP dose
Anti-drug antibodies (ADAs)
Zeitfenster: From date of randomization until 3 months after date of last IP dose

The immunogenicity of durvalumab, oleclumab, and monalizumab as assessed by presence of anti-drug antibodies (ADAs)
From date of randomization until 3 months after date of last IP dose
Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD)
Zeitfenster: Up to 5 years after last patient randomized

Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD)
Up to 5 years after last patient randomized
Concentration of Oleclumab
Zeitfenster: From date of randomization until 3 months after last dose of IP

To assess the Pharmacokinetics of Oleclumab when in combination with Durvulumab - serum peak and trough concentrations
From date of randomization until 3 months after last dose of IP
Concentration of Monalizumab
Zeitfenster: From date of randomization until 3 months after last dose of IP

To assess the Pharmacokinetics of Monalizumab when in combination with Durvalumab - serum peak and trough concentrations
From date of randomization until 3 months after last dose of IP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrice Barlesi, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9078C00001
  • 2021-004346-37 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-503999-24-00 (Registrierungskennung: Clinical Trial Information System (CTIS))
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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