Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En global studie för att bedöma effekterna av Durvalumab med Oleclumab eller Durvalumab med Monalizumab efter samtidig kemoradiation hos patienter med icke-småcellig lungcancer i steg III (PACIFIC-9)

15 april 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenter, internationell studie av Durvalumab Plus Oleclumab och Durvalumab Plus Monalizumab hos patienter med lokalt avancerad (stadium III), icke-resekterbar icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte har progredierat Efter definitiv, platinabaserad samtidig kemoradiationsterapi

Detta är en fas III, randomiserad, dubbelblind, multicenter, internationell studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av durvalumab (MEDI4736) i kombination med oleclumab (MEDI9447) eller durvalumab (MEDI4736) med monalizumab (IPH2201) hos vuxna med lokalt avancerad (S-stadium) III), icke-opererbar NSCLC, som inte har utvecklats efter platinabaserad cCRT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Icke-småcellig lungcancer

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

999

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-post: information.center@astrazeneca.com

Studieorter

Australien
- - Box Hill, Australien, 3128
    - Rekrytering
    - Research Site
  - East Melbourne, Australien, 3002
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Elizabeth Vale, Australien, 5112
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Gosford, Australien, 2250
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Heidelberg, Australien, 3084
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kogarah, Australien, 2217
    - Rekrytering
    - Research Site
  - South Brisbane, Australien, 4101
    - Rekrytering
    - Research Site
  - St Albans, Australien, 3021
    - Rekrytering
    - Research Site
  - St. Leonards, Australien, 2065
    - Indragen
    - Research Site
  - Westmead, Australien, 2145
    - Rekrytering
    - Research Site
Brasilien
- - Barretos, Brasilien, 14784-400
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Belo Horizonte, Brasilien, 30380-090
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Florianópolis, Brasilien, 88034-000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasilien, 60336-232
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Jaú, Brasilien, 17210-120
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Natal, Brasilien, 59075-740
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 90610-001
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Recife, Brasilien, 52010-075
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasilien, 01323-903
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Uberlândia, Brasilien, 38408-150
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Vitoria, Brasilien, 29043-260
    - Rekrytering
    - Research Site
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 080020
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Barranquilla, Colombia, 080012
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Bogota D.C., Colombia, 110131
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Bogotá, Colombia
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Medellin, Colombia, 050034
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Valledupar, Colombia, 200001
    - Rekrytering
    - Research Site
Frankrike
- - Avignon Cedex 9, Frankrike, 84918
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Besançon Cedex, Frankrike, 25030
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Bordeaux, Frankrike, 33075
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Creteil Cedex, Frankrike, 94010
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lorient cedex, Frankrike, 56322
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Marseille Cedex 20, Frankrike, 13015
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Montpellier, Frankrike, 34298
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Paris Cedex 5, Frankrike, 75005
    - Indragen
    - Research Site
  - Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Rouen, Frankrike, 76031
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Toulouse CEDEX 09, Frankrike, 31059
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
    - Rekrytering
    - Research Site
Förenta staterna
- California
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92123
    - Rekrytering
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
    - Rekrytering
    - Research Site
- Florida
  - Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
    - Rekrytering
    - Research Site
- Illinois
  - Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
    - Rekrytering
    - Research Site
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
    - Rekrytering
    - Research Site
- Iowa
  - Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50703
    - Indragen
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
    - Rekrytering
    - Research Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
    - Rekrytering
    - Research Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
    - Rekrytering
    - Research Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
    - Rekrytering
    - Research Site
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55812
    - Indragen
    - Research Site
- Montana
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    - Rekrytering
    - Research Site
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
    - Rekrytering
    - Research Site
- New York
  - Middletown, New York, Förenta staterna, 10941
    - Indragen
    - Research Site
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
    - Rekrytering
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - Rekrytering
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Rekrytering
    - Research Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
    - Rekrytering
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
    - Rekrytering
    - Research Site
- Washington
  - Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    - Rekrytering
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Rekrytering
    - Research Site
Italien
- - Brescia, Italien, 25123
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Firenze, Italien, 50134
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lucca, Italien, 55100
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Meldola, Italien, 47014
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Orbassano, Italien, 10043
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Parma, Italien, 43126
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Pavia, Italien, 27100
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00128
    - Rekrytering
    - Research Site
Japan
- - Himeji-shi, Japan, 670-8520
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japan, 730-0011
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kashiwa, Japan, 227-8577
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kurume-shi, Japan, 830-0011
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Natori-shi, Japan, 981-1293
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Niigata-shi, Japan, 951-8566
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 541-8567
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sendai-shi, Japan, 980-0873
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Tokushima-shi, Japan, 770-8503
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Toon-shi, Japan, 791-0295
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Wakayama-shi, Japan, 641-8510
    - Rekrytering
    - Research Site
Kalkon
- - Ankara, Kalkon, 06230
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ankara, Kalkon, 06010
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ankara, Kalkon, 06800
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Diyarbakir, Kalkon, 21280
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Goztepe Istanbul, Kalkon
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Karsiyaka, Kalkon, 35575
    - Rekrytering
    - Research Site
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Rekrytering
    - Research Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
    - Rekrytering
    - Research Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Rekrytering
    - Research Site
- Quebec
  - Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
Kina
- - Anyang, Kina, 455000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100021
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Beijing, Kina
    - Indragen
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 101199
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Changchun, Kina, 130021
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410008
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410013
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Chongqing, Kina, 400010
    - Indragen
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510060
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510700
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510062
    - Avslutad
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310022
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310002
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hefei, Kina, 133500
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hefei, Kina, 230031
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Jieyang, Kina, 522000
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Kunming, Kina, 650118
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Linhai, Kina, 317000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330006
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Nanning, Kina, 530021
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Nantong, Kina, 226361
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Neijiang, Kina, 641000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ningbo, Kina, 315100
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200433
    - Indragen
    - Research Site
  - Shaoguan, Kina, 512027
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Research Site
  - Shenyang, Kina, 110042
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Tianjin, Kina, 300060
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430022
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430079
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430071
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Zhanjiang, Kina, 524001
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kina, 450008
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Zhengzhou City, Kina, 450000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Zhongshan, Kina, 528403
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Zhuhai, Kina, 519000
    - Indragen
    - Research Site
Korea, Republiken av
- - Changwon-si, Korea, Republiken av, 51353
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 03722
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 05505
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 03080
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Suwon, Korea, Republiken av, 16247
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Suwon-si, Korea, Republiken av, 16499
    - Rekrytering
    - Research Site
Peru
- - Arequipa, Peru, 04000
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Concepción, Peru, 12125
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 29
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lima, Peru, Lima 32
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lima, Peru, Lima 34
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15036
    - Indragen
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 11
    - Indragen
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15038
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Trujillo, Peru
    - Rekrytering
    - Research Site
Polen
- - Brzozów, Polen, 36-200
    - Indragen
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Polen, 85-796
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Gdańsk, Polen, 80-952
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Koszalin, Polen, 75-581
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Poznań, Polen, 60-569
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Siedlce, Polen, 08-110
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Warszawa, Polen, 02-781
    - Rekrytering
    - Research Site
Portugal
- - Alcabideche, Portugal, 2755-009
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal, 1998-018
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal, 1400-048
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal, 1099-023
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal, 1769-001
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Loures, Portugal, 2674-514
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Rekrytering
    - Research Site
Ryska Federationen
- - Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
    - Indragen
    - Research Site
  - Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620036
    - Indragen
    - Research Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 8003
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 8035
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Granada, Spanien, 18016
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Rekrytering
    - Research Site
Storbritannien
- - Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XR
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
    - Indragen
    - Research Site
  - London, Storbritannien, NW1 2PG
    - Rekrytering
    - Research Site
  - London, Storbritannien, W6 8RF
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Middlesborough, Storbritannien, TS4 3BW
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Poole, Storbritannien, BH15 2JB
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Rhyl, Storbritannien, LL18 5UJ
    - Indragen
    - Research Site
  - Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Wolverhampton, Storbritannien, WV10 OQP
    - Rekrytering
    - Research Site
Taiwan
- - Hsinchu, Taiwan, 300
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 402
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 11490
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 23561
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Taipei 112, Taiwan
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Taoyuan City, Taiwan, 333
    - Rekrytering
    - Research Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10300
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hat Yai, Thailand, 90110
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thailand, 40000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lampang, Thailand, 52000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Muang, Thailand, 22000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Muang, Thailand, 50200
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Mueang, Thailand, 20000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Naimuang, Thailand, 30000
    - Rekrytering
    - Research Site
Tyskland
- - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Esslingen, Tyskland, 73730
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Georgsmarienhuette, Tyskland, 49124
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Guetersloh, Tyskland, 33332
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hannover, Tyskland, 30459
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Oldenburg, Tyskland, 26121
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Rekrytering
    - Research Site
Ukraina
- - Chernihiv, Ukraina, 14029
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Kharkiv Region, Ukraina, 61018
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Kropyvnytskyi, Ukraina, 25011
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Kyiv, Ukraina, 03680
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Uzhgorod, Ukraina, 88000
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Zaporizhzhia, Ukraina, 69000
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
    - Rekrytering
    - Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Deltagaren måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för screening.
Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad NSCLC och har behandlats med samtidig CRT för lokalt avancerad, ooperbar (stadium III) sjukdom
Tillhandahållande av ett tumörvävnadsprov erhållet före CRT
Dokumenterad tumör PD-L1 status av centralt labb
Dokumenterad EGFR och ALK vildtypsstatus (lokal eller central).
Patienter får inte ha utvecklats efter definitiv, platinabaserad, samtidig kemoradioterapi
Deltagare måste ha fått minst 2 cykler av platinabaserad kemoterapi samtidigt med strålbehandling
Deltagarna måste ha fått en total dos av strålning på 60 Gy ±10 % (54 Gy till 66 Gy) som en del av kemoradiationsbehandlingen, för att kunna randomiseras. Strålbehandling bör administreras med intensitetsmodulerad RT (föredraget) eller 3D-anpassad teknik.
WHO:s prestationsstatus på 0 eller 1 vid randomisering
Tillräcklig organ- och märgfunktion

EXKLUSIONS KRITERIER:

Historik av en annan primär malignitet förutom malignitet som behandlats med kurativ avsikt utan känd aktiv sjukdom ≥5 år före den första dosen av studieintervention och med låg potentiell risk för återfall, adekvat resekerad icke-melanom hudcancer och kurativt behandlad in situ sjukdom, eller adekvat behandlade karcinom in situ eller Ta-tumörer utan tecken på sjukdom.
Blandad småcellig och icke-småcellig lungcancerhistologi.
Deltagare som får sekventiell (inte inklusive induktion) kemoradiationsterapi för lokalt avancerad (stadium III) icke-operabel NSCLC.
Deltagare med lokalt avancerad (stadium III) icke-operbar NSCLC som har utvecklats under platinabaserad cCRT.
Eventuell olöst toxicitet CTCAE >Grad 2 från föregående kemoradiationsbehandling (exklusive alopeci).
Deltagare med ≥grad 2 pneumonit från tidigare kemoradiationsbehandling.
Anamnes med idiopatisk lungfibros, läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit - oavsett tidpunkt för debut före randomisering. Bevis på aktiv icke-CRT-inducerad pneumonit (≥ grad 2), aktiv lunginflammation, aktiv ILD, aktiv eller nyligen behandlad pleurautgjutning eller aktuell lungfibros - diagnostiserad under de senaste 6 månaderna före randomisering.
Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar (med undantag)
Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av durvalumab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Durvalumab och Oleclumab Durvalumab på dag 1 i varje 28-dagarscykel + Oleclumab på dag 1 och 15 i cykel 1 och 2, sedan på dag 1 i varje efterföljande 28-dagarscykel i upp till 12 månader	Läkemedel: Durvalumab Durvalumab IV (intravenös infusion) Läkemedel: Oleclumab Oleclumab IV (intravenös infusion)
Experimentell: Arm B: Durvalumab och Monalizumab Durvalumab + Monalizumab på dag 1 av varje 28-dagarscykel i upp till 12 månader. Placeboinfusion kommer endast att administreras på dag 15 av cykel 1 och 2	Läkemedel: Durvalumab Durvalumab IV (intravenös infusion) Övrig: Placebo Placebo IV (intravenös infusion) Läkemedel: Monalizumab Monalizumab IV (intravenös infusion)
Aktiv komparator: Arm C: Durvalumab och Placebo Durvalumab på dag 1 i varje 28-dagarscykel + Placebo på dag 1 och 15 i cykel 1 och 2, sedan på dag 1 i varje efterföljande 28-dagarscykel i upp till 12 månader	Läkemedel: Durvalumab Durvalumab IV (intravenös infusion) Övrig: Placebo Placebo IV (intravenös infusion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) Tidsram: Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats.	Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av BICR, per RECIST 1.1.	Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats.

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

Huvudutredare: Fabrice Barlesi, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Lung Cancer Study Locator details

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

29 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Första postat (Faktisk)

3 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

D9078C00001
2021-004346-37 (EudraCT-nummer)
2023-503999-24-00 (Registeridentifierare: Clinical Trial Information System (CTIS))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, inte rekryterande

Yttrium Y 90 Basiliximab och kombinationskemoterapi före stamcellstransplantation vid behandling av patienter med mogna T-cells non-Hodgkin-lymfom

Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfom

Förenta staterna
National Cancer Institute (NCI)

Avslutad

O6-bensylguanin och karmustin vid behandling av patienter med stadium IA-IIA kutant T-cellslymfom

Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom

Förenta staterna
Stanford University
National Institutes of Health (NIH); Amgen

Avslutad

Kliniska och patologiska studier på non-Hodgkins lymfompatienter som får antikroppsbehandling

Lymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...

Förenta staterna
Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter

Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)

Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
John Reneau

Aktiv, inte rekryterande

Brentuximab vedotin och lenalidomid vid behandling av patienter med stadium IB-IVB återfallande eller refraktärt T-cellslymfom

Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkor

Förenta staterna
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Avslutad

Venetoclax och Romidepsin vid behandling av patienter med återkommande eller refraktärt moget T-cellslymfom

Anaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom

Förenta staterna
Walter Hanel

Rekrytering

Romidepsin och Parsaclisib för behandling av återfallande eller refraktära T-cellslymfom

Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkor

Förenta staterna
National Cancer Institute (NCI)

Rekrytering

Testa säkerheten för anticancerläkemedlen Tazemetostat och Belinostat hos patienter med lymfom som har motstått behandling

Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkor

Förenta staterna
Mayo Clinic

Har inte rekryterat ännu

Strålbehandling med reducerad dos för behandling av indolent non-Hodgkin-lymfom

Indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfom

Förenta staterna
Fred Hutchinson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Avslutad

Jod I 131 monoklonal antikropp BC8 före autolog stamcellstransplantation vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom eller non-Hodgkin-lymfom

Återkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom

Förenta staterna

Kliniska prövningar på Durvalumab

AstraZeneca
Kappa Santé

Rekrytering

En fransk studie i verkligheten: utvärdering av durvalumabs användning och effektivitet för första linjens omfattande småcellig lungcancer. (ARSENAL)

Småcelligt lungkarcinom

Frankrike
Yonsei University

Rekrytering

Samtidig Neoadjuvant kemoradioterapi Plus Durvalumab (MEDI4736) vid resektabel steg III NSCLC

Potentiellt resekterbar steg II/IIIa NSCLC

Korea, Republiken av
MedImmune LLC

Avslutad

Durvalumab ensamt eller i kombination med nya medel hos patienter med NSCLC (COAST)

Steg III icke-småcellig lungcancer | Ooperbar

Förenta staterna, Kanada, Italien, Spanien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Taiwan, Polen
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...
AstraZeneca

Avslutad

En klinisk prövning av Durvalumab (MEDI4736) som förstahandsterapi hos avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter

Icke-småcellig lungcancer NSCLC

Förenta staterna
Yonsei University

Avslutad

En studie av Pazopanib och Durvalumab för metastaserande mjukdelssarkom

Sarkom

Korea, Republiken av
NSABP Foundation Inc

Avslutad

Studie av Durvalumab (MEDI4736) efter kemo-strålning för mikrosatellitstabil steg II-IV rektalcancer

Rektal cancer

Förenta staterna
AstraZeneca

Avslutad

En fas 1/2-studie av Durvalumab (MEDI4736) och Tremelimumab hos kinesiska patienter med avancerade maligniteter

Avancerad malignitet

Kina
Yonsei University

Har inte rekryterat ännu

Window of Opportunity Trial av Durvalumab (MEDI4736) för att identifiera immundynamik i operabel icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (MIRACLE)

Icke småcellig lungcancer

Korea, Republiken av
Hark Kyun Kim

Rekrytering

Vactosertib och Durvalumab vid magcancer

Neoplasm i magen

Korea, Republiken av
Oslo University Hospital
AstraZeneca

Aktiv, inte rekryterande

Durvalumab(MEDI4736) Efter kemoradioterapi(DART) för NSCLC-en translationell och biomarkörstudie (DART)

Cancer | NSCLC | Icke småcellig lungcancer | NSCLC, steg III | Icke småcellig lungcancer Steg III

Norge, Finland, Litauen, Estland

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Total överlevnad (OS) Tidsram: Upp till 9 år efter att första patienten randomiserats	Total överlevnad (OS)	Upp till 9 år efter att första patienten randomiserats
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Tidsram: Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats	Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1,1 bedömd av BICR	Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats
Total överlevnad (OS) vid 24 månader Tidsram: Upp till 9 år efter att första patienten randomiserats	Total överlevnad (OS) vid 24 månader	Upp till 9 år efter att första patienten randomiserats
Duration of response (DoR) Tidsram: Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats	Duration of response (DoR) per RECIST 1,1 bedömd av BICR	Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6, 12, 18 och 24 månader Tidsram: Från randomiseringsdatum till 24 månader	Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6, 12, 18 respektive 24 månader, per RECIST 1.1, bedömd av BICR	Från randomiseringsdatum till 24 månader
Tid från randomisering till andra progression (PFS2) Tidsram: Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats	Tid från randomisering till andra progression (PFS2)	Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats
Tid från randomisering till första datum för fjärrmetastasering eller död (TTDM) Tidsram: Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats	Tid från randomisering till första datum för fjärrmetastasering eller död (TTDM)	Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats
Tid från randomisering till startdatum för första efterföljande terapi (TFST) Tidsram: Upp till 9 år efter att första patienten randomiserats	Tid från randomisering till startdatum för första efterföljande terapi (TFST)	Upp till 9 år efter att första patienten randomiserats
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredaren Tidsram: Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats	Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredaren	Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats
IHC-analys av PD-L1 TC-uttryck Tidsram: Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats	IHC-analys av PD-L1 TC-uttryck i förhållande till effektutfall	Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats
Koncentration av Durvalumab Tidsram: Från datum för randomisering till 3 månader efter datum för sista IP-dos	Att bedöma farmakokinetiken för Durvalumab i kombination med Monalizumab eller Oleclumab - serum topp- och dalkoncentrationer	Från datum för randomisering till 3 månader efter datum för sista IP-dos
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) Tidsram: Från datum för randomisering till 3 månader efter datum för sista IP-dos	Immunogeniciteten av durvalumab, oleclumab och monalizumab bedömd genom närvaron av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)	Från datum för randomisering till 3 månader efter datum för sista IP-dos
Tid till försämring av lungsymtom (TTFCD) Tidsram: Upp till 5 år efter att patienten senast randomiserats	Tid till försämring av lungsymtom (TTFCD)	Upp till 5 år efter att patienten senast randomiserats
Koncentration av Oleclumab Tidsram: Från datum för randomisering till 3 månader efter sista dos av IP	För att bedöma farmakokinetiken för Oleclumab i kombination med Durvulumab - topp- och dalkoncentrationer i serum	Från datum för randomisering till 3 månader efter sista dos av IP
Koncentration av Monalizumab Tidsram: Från datum för randomisering till 3 månader efter sista dos av IP	För att bedöma farmakokinetiken för Monalizumab i kombination med Durvalumab - serum topp- och dalkoncentrationer	Från datum för randomisering till 3 månader efter sista dos av IP

En global studie för att bedöma effekterna av Durvalumab med Oleclumab eller Durvalumab med Monalizumab efter samtidig kemoradiation hos patienter med icke-småcellig lungcancer i steg III (PACIFIC-9)

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Publikationer och användbara länkar

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Tidsram för IPD-delning

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-delning som stöder informationstyp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Durvalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser