En global studie för att bedöma effekterna av Durvalumab med Oleclumab eller Durvalumab med Monalizumab efter samtidig kemoradiation hos patienter med icke-småcellig lungcancer i steg III (PACIFIC-9)
17 juni 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas III, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenter, internationell studie av Durvalumab Plus Oleclumab och Durvalumab Plus Monalizumab hos patienter med lokalt avancerad (stadium III), icke-resekterbar icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte har progredierat Efter definitiv, platinabaserad samtidig kemoradiationsterapi
Detta är en fas III, randomiserad, dubbelblind, multicenter, internationell studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av durvalumab (MEDI4736) i kombination med oleclumab (MEDI9447) eller durvalumab (MEDI4736) med monalizumab (IPH2201) hos vuxna med lokalt avancerad (S-stadium) III), icke-opererbar NSCLC, som inte har utvecklats efter platinabaserad cCRT.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1051
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Box Hill, Australien, 3128
- Research Site
-
East Melbourne, Australien, 3002
- Research Site
-
Elizabeth Vale, Australien, 5112
- Research Site
-
Gosford, Australien, 2250
- Research Site
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Research Site
-
Kogarah, Australien, 2217
- Research Site
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Research Site
-
St Albans, Australien, 3021
- Research Site
-
Westmead, Australien, 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30380-090
- Research Site
-
Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilien, 60336-232
- Research Site
-
Jaú, Brasilien, 17210-120
- Research Site
-
Natal, Brasilien, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-001
- Research Site
-
Recife, Brasilien, 52010-075
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01323-903
- Research Site
-
Uberlândia, Brasilien, 38408-150
- Research Site
-
Vitória, Brasilien, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Research Site
-
Bogota D.C., Colombia, 110131
- Research Site
-
Medellín, Colombia, 050034
- Research Site
-
Valledupar, Colombia, 200001
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Research Site
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Research Site
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Research Site
-
Lorient, Frankrike, 56322
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Research Site
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Research Site
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
- Research Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Research Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- Research Site
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Förenta staterna, 14850
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Research Site
-
Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22408
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Research Site
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
- Research Site
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Research Site
-
Florence, Italien, 50134
- Research Site
-
Lucca, Italien, 55100
- Research Site
-
Meldola, Italien, 47014
- Research Site
-
Orbassano, Italien, 10043
- Research Site
-
Parma, Italien, 43126
- Research Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Research Site
-
Roma, Italien, 00128
- Research Site
-
-
-
-
-
Himeji-shi, Japan, 670-8520
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-0011
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Research Site
-
Natori-shi, Japan, 981-1293
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Research Site
-
Toon-shi, Japan, 791-0295
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang, Kina, 455000
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100021
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510062
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510700
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310002
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230031
- Research Site
-
Hefei, Kina, 133500
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Research Site
-
Linhai, Kina, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Research Site
-
Nantong, Kina, 226361
- Research Site
-
Neijiang, Kina, 641000
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315100
- Research Site
-
Shaoguan, Kina, 512027
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430079
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430071
- Research Site
-
Zhanjiang, Kina, 524001
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Research Site
-
Zhongshan, Kina, 528403
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
Lima, Peru, 15038
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Research Site
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Research Site
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Research Site
-
Granada, Spanien, 18016
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
- Research Site
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- Research Site
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Research Site
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XR
- Research Site
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Research Site
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- Research Site
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- Research Site
-
Poole, Storbritannien, BH15 2JB
- Research Site
-
Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
- Research Site
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
- Research Site
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 OQP
- Research Site
-
-
-
-
-
Changwon-si, Sydkorea, 51353
- Research Site
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Research Site
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Research Site
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Research Site
-
Suwon, Sydkorea, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40000
- Research Site
-
Lampang, Thailand, 52000
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Muang, Thailand, 22000
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 20000
- Research Site
-
Naimuang, Thailand, 30000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Cordaleo, Turkiet (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Diyarbakır, Turkiet (Türkiye), 21280
- Research Site
-
Goztepe Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Research Site
-
-
-
-
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Research Site
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- Research Site
-
Gütersloh, Tyskland, 33332
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30459
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Deltagaren måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för screening.
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad NSCLC och har behandlats med samtidig CRT för lokalt avancerad, ooperbar (stadium III) sjukdom
- Tillhandahållande av ett tumörvävnadsprov erhållet före CRT
- Dokumenterad tumör PD-L1 status av centralt labb
- Dokumenterad EGFR och ALK vildtypsstatus (lokal eller central).
- Patienter får inte ha utvecklats efter definitiv, platinabaserad, samtidig kemoradioterapi
- Deltagare måste ha fått minst 2 cykler av platinabaserad kemoterapi samtidigt med strålbehandling
- Deltagarna måste ha fått en total dos av strålning på 60 Gy ±10 % (54 Gy till 66 Gy) som en del av kemoradiationsbehandlingen, för att kunna randomiseras. Strålbehandling bör administreras med intensitetsmodulerad RT (föredraget) eller 3D-anpassad teknik.
- WHO:s prestationsstatus på 0 eller 1 vid randomisering
- Tillräcklig organ- och märgfunktion
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Historik av en annan primär malignitet förutom malignitet som behandlats med kurativ avsikt utan känd aktiv sjukdom ≥5 år före den första dosen av studieintervention och med låg potentiell risk för återfall, adekvat resekerad icke-melanom hudcancer och kurativt behandlad in situ sjukdom, eller adekvat behandlade karcinom in situ eller Ta-tumörer utan tecken på sjukdom.
- Blandad småcellig och icke-småcellig lungcancerhistologi.
- Deltagare som får sekventiell (inte inklusive induktion) kemoradiationsterapi för lokalt avancerad (stadium III) icke-operabel NSCLC.
- Deltagare med lokalt avancerad (stadium III) icke-operbar NSCLC som har utvecklats under platinabaserad cCRT.
- Eventuell olöst toxicitet CTCAE >Grad 2 från föregående kemoradiationsbehandling (exklusive alopeci).
- Deltagare med ≥grad 2 pneumonit från tidigare kemoradiationsbehandling.
- Anamnes med idiopatisk lungfibros, läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit - oavsett tidpunkt för debut före randomisering. Bevis på aktiv icke-CRT-inducerad pneumonit (≥ grad 2), aktiv lunginflammation, aktiv ILD, aktiv eller nyligen behandlad pleurautgjutning eller aktuell lungfibros - diagnostiserad under de senaste 6 månaderna före randomisering.
- Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar (med undantag)
- Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av durvalumab.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Durvalumab och Oleclumab
Durvalumab på dag 1 i varje 28-dagarscykel + Oleclumab på dag 1 och 15 i cykel 1 och 2, sedan på dag 1 i varje efterföljande 28-dagarscykel i upp till 12 månader
|
Durvalumab IV (intravenös infusion)
Oleclumab IV (intravenös infusion)
|
|
Experimentell: Arm B: Durvalumab och Monalizumab
Durvalumab + Monalizumab på dag 1 av varje 28-dagarscykel i upp till 12 månader.
Placeboinfusion kommer endast att administreras på dag 15 av cykel 1 och 2
|
Durvalumab IV (intravenös infusion)
Placebo IV (intravenös infusion)
Monalizumab IV (intravenös infusion)
|
|
Aktiv komparator: Arm C: Durvalumab och Placebo
Durvalumab på dag 1 i varje 28-dagarscykel + Placebo på dag 1 och 15 i cykel 1 och 2, sedan på dag 1 i varje efterföljande 28-dagarscykel i upp till 12 månader
|
Durvalumab IV (intravenös infusion)
Placebo IV (intravenös infusion)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats.
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av BICR, per RECIST 1.1.
|
Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 9 år efter att första patienten randomiserats
|
Total överlevnad (OS)
|
Upp till 9 år efter att första patienten randomiserats
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1,1 bedömd av BICR
|
Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats
|
|
Total överlevnad (OS) vid 24 månader
Tidsram: Upp till 9 år efter att första patienten randomiserats
|
Total överlevnad (OS) vid 24 månader
|
Upp till 9 år efter att första patienten randomiserats
|
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats
|
Duration of response (DoR) per RECIST 1,1 bedömd av BICR
|
Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6, 12, 18 och 24 månader
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6, 12, 18 respektive 24 månader, per RECIST 1.1, bedömd av BICR
|
Från randomiseringsdatum till 24 månader
|
|
Tid från randomisering till andra progression (PFS2)
Tidsram: Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats
|
Tid från randomisering till andra progression (PFS2)
|
Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats
|
|
Tid från randomisering till första datum för fjärrmetastasering eller död (TTDM)
Tidsram: Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats
|
Tid från randomisering till första datum för fjärrmetastasering eller död (TTDM)
|
Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats
|
|
Tid från randomisering till startdatum för första efterföljande terapi (TFST)
Tidsram: Upp till 9 år efter att första patienten randomiserats
|
Tid från randomisering till startdatum för första efterföljande terapi (TFST)
|
Upp till 9 år efter att första patienten randomiserats
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredaren
Tidsram: Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredaren
|
Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats
|
|
IHC-analys av PD-L1 TC-uttryck
Tidsram: Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats
|
IHC-analys av PD-L1 TC-uttryck i förhållande till effektutfall
|
Upp till 5 år efter att första patienten randomiserats
|
|
Koncentration av Durvalumab
Tidsram: Från datum för randomisering till 3 månader efter datum för sista IP-dos
|
Att bedöma farmakokinetiken för Durvalumab i kombination med Monalizumab eller Oleclumab - serum topp- och dalkoncentrationer
|
Från datum för randomisering till 3 månader efter datum för sista IP-dos
|
|
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Från datum för randomisering till 3 månader efter datum för sista IP-dos
|
Immunogeniciteten av durvalumab, oleclumab och monalizumab bedömd genom närvaron av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
|
Från datum för randomisering till 3 månader efter datum för sista IP-dos
|
|
Tid till försämring av lungsymtom (TTFCD)
Tidsram: Upp till 5 år efter att patienten senast randomiserats
|
Tid till försämring av lungsymtom (TTFCD)
|
Upp till 5 år efter att patienten senast randomiserats
|
|
Koncentration av Oleclumab
Tidsram: Från datum för randomisering till 3 månader efter sista dos av IP
|
För att bedöma farmakokinetiken för Oleclumab i kombination med Durvulumab - topp- och dalkoncentrationer i serum
|
Från datum för randomisering till 3 månader efter sista dos av IP
|
|
Koncentration av Monalizumab
Tidsram: Från datum för randomisering till 3 månader efter sista dos av IP
|
För att bedöma farmakokinetiken för Monalizumab i kombination med Durvalumab - serum topp- och dalkoncentrationer
|
Från datum för randomisering till 3 månader efter sista dos av IP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabrice Barlesi, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
2 juli 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2022
Första postat (Faktisk)
3 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D9078C00001
- 2021-004346-37 (EudraCT-nummer)
- 2023-503999-24-00 (Registeridentifierare: Clinical Trial Information System (CTIS))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .