Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální studie k posouzení účinků durvalumabu s oleclumabem nebo durvalumabu s monalizumabem po souběžné chemoradiaci u pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III (PACIFIC-9)

3. listopadu 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická mezinárodní studie Durvalumab plus Oleclumab a Durvalumab Plus Monalizumab u pacientů s lokálně pokročilým (stádium III), neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří neprogredovali Po definitivní souběžné chemoradiační terapii na bázi platiny

This is a Phase III, randomised, double-blind, multicentre, international study assessing the efficacy and safety of durvalumab (MEDI4736) in combination with oleclumab (MEDI9447) or durvalumab (MEDI4736) with monalizumab (IPH2201) in adults with locally advanced (Stage III), unresectable NSCLC, who have not progressed following platinum-based cCRT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1051

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Research Site
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Austrálie, 5112
        • Research Site
      • Gosford, Austrálie, 2250
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Research Site
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Research Site
      • St Albans, Austrálie, 3021
        • Research Site
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30380-090
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60336-232
        • Research Site
      • Jaú, Brazílie, 17210-120
        • Research Site
      • Natal, Brazílie, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-001
        • Research Site
      • Recife, Brazílie, 52010-075
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01323-903
        • Research Site
      • Uberlândia, Brazílie, 38408-150
        • Research Site
      • Vitória, Brazílie, 29043-260
        • Research Site
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Francie, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Research Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • Research Site
      • Lorient, Francie, 56322
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • Research Site
  • Japonsko
      • Himeji-shi, Japonsko, 670-8520
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-0011
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 227-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
        • Research Site
      • Natori-shi, Japonsko, 981-1293
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-0873
        • Research Site
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Research Site
      • Toon-shi, Japonsko, 791-0295
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Changwon-si, Jižní Korea, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Research Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Research Site
      • Bogota D.C., Kolumbie, 110131
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbie, 050034
        • Research Site
      • Valledupar, Kolumbie, 200001
        • Research Site
  • Německo
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Research Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73730
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Německo, 49124
        • Research Site
      • Gütersloh, Německo, 33332
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30459
        • Research Site
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15038
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Research Site
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1769-001
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Research Site
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Research Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Research Site
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Research Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Research Site
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • Research Site
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Research Site
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Research Site
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 OQP
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Research Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Research Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • Research Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40000
        • Research Site
      • Lampang, Thajsko, 52000
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 22000
        • Research Site
      • Mueang, Thajsko, 20000
        • Research Site
      • Naimuang, Thajsko, 30000
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Cordaleo, Turecko (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Čína
      • Anyang, Čína, 455000
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510062
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510700
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310002
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 133500
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Čína, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Čína, 226361
        • Research Site
      • Neijiang, Čína, 641000
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315100
        • Research Site
      • Shaoguan, Čína, 512027
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430071
        • Research Site
      • Zhanjiang, Čína, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • Research Site
      • Zhongshan, Čína, 528403
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Research Site
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

INCLUSION CRITERIA:

  • Participant must be ≥ 18 years at the time of screening.
  • Histologically- or cytologically-documented NSCLC and have been treated with concurrent CRT for locally advanced, unresectable (Stage III) disease
  • Provision of a tumour tissue sample obtained prior to CRT
  • Documented tumour PD-L1 status by central lab
  • Documented EGFR and ALK wild-type status (local or central).
  • Patients must not have progressed following definitive, platinum based, concurrent chemoradiotherapy
  • Participants must have received at least 2 cycles of platinum-based chemotherapy concurrent with radiation therapy
  • Participants must have received a total dose of radiation of 60 Gy ±10% (54 Gy to 66 Gy) as part of the chemoradiation therapy, to be randomised. Radiation therapy should be administered by intensity modulated RT (preferred) or 3D-conforming technique.
  • WHO performance status of 0 or 1 at randomization
  • Adequate organ and marrow function

EXCLUSION CRITERIA:

  • History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥5 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence, adequately resected non-melanoma skin cancer and curatively treated in situ disease, or adequately treated carcinoma in situ or Ta tumours without evidence of disease.
  • Mixed small cell and non-small cell lung cancer histology.
  • Participants who receive sequential (not inclusive of induction) chemoradiation therapy for locally advanced (Stage III) unresectable NSCLC.
  • Participants with locally advanced (Stage III) unresectable NSCLC who have progressed during platinum-based cCRT.
  • Any unresolved toxicity CTCAE >Grade 2 from the prior chemoradiation therapy (excluding alopecia).
  • Participants with ≥grade 2 pneumonitis from prior chemoradiation therapy.
  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis - regardless of time of onset prior to randomisation. Evidence of active non-CRT induced pneumonitis (≥ Grade 2), active pneumonia, active ILD, active or recently treated pleural effusion, or current pulmonary fibrosis - diagnosed in the past 6 months prior to randomization.
  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (with exceptions)
  • Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A: Durvalumab and Oleclumab

Durvalumab on Day 1 of each 28-day cycle + Oleclumab on Days 1 and 15 of cycles 1 and 2, then on Day 1 of each subsequent 28-day cycle for up to 12 months
Lék: Durvalumab

Durvalumab IV (intravenous infusion)

Lék: Oleclumab

Oleclumab IV (intravenous infusion)
Experimentální: Arm B: Durvalumab and Monalizumab

Durvalumab + Monalizumab on Day 1 of each 28-day cycle for up to 12 months. Placebo infusion will be administered on Day 15 of cycles 1 and 2 only
Lék: Durvalumab

Durvalumab IV (intravenous infusion)

Lék: Monalizumab

Monalizumab IV (intravenous infusion)

Jiný: Placebo

Placebo IV (intravenous infusion)
Aktivní komparátor: Arm C: Durvalumab and Placebo

Durvalumab on Day 1 of each 28-day cycle + Placebo on Days 1 and 15 of cycles 1 and 2, then on Day 1 of each subsequent 28-day cycle for up to 12 months
Lék: Durvalumab

Durvalumab IV (intravenous infusion)

Jiný: Placebo

Placebo IV (intravenous infusion)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Surival (PFS)
Časové okno: Up to 5 years after first patient randomized.

Progression Free Survival (PFS) as assessed by BICR, per RECIST 1.1.
Up to 5 years after first patient randomized.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 9 years after first patient randomized

Overall survival (OS)
Up to 9 years after first patient randomized
Objective response rate (ORR)
Časové okno: Up to 5 years after first patient randomized

Objective response rate (ORR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR
Up to 5 years after first patient randomized
Overall survival (OS) at 24 months
Časové okno: Up to 9 years after first patient randomized

Overall survival (OS) at 24 months
Up to 9 years after first patient randomized
Duration of response (DoR)
Časové okno: Up to 5 years after first patient randomized

Duration of response (DoR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR
Up to 5 years after first patient randomized
Progression free survival (PFS) at 6, 12, 18, and 24 months
Časové okno: From date of randomization until 24 months

Progression free survival (PFS) at 6, 12, 18, and 24 months respectively, per RECIST 1.1 as assessed by BICR
From date of randomization until 24 months
Time from randomization to second progression (PFS2)
Časové okno: Up to 5 years after first patient randomized

Time from randomization to second progression (PFS2)
Up to 5 years after first patient randomized
Time from randomization to first date of distant metastasis or death (TTDM)
Časové okno: Up to 5 years after first patient randomized

Time from randomization to first date of distant metastasis or death (TTDM)
Up to 5 years after first patient randomized
Time from randomization to start date of first subsequent therapy (TFST)
Časové okno: Up to 9 years after first patient randomized

Time from randomization to start date of first subsequent therapy (TFST)
Up to 9 years after first patient randomized
Progression free survival (PFS) as assessed by Investigator
Časové okno: Up to 5 years after first patient randomized

Progression free survival (PFS) as assessed by Investigator
Up to 5 years after first patient randomized
IHC analysis of PD-L1 TC expression
Časové okno: Up to 5 years after first patient randomized

IHC analysis of PD-L1 TC expression relative to efficacy outcomes
Up to 5 years after first patient randomized
Concentration of Durvalumab
Časové okno: From date of randomization until 3 months after date of last IP dose

To assess the Pharmacokinetics of Durvalumab when in combination with Monalizumab or Oleclumab - serum peak and trough concentrations
From date of randomization until 3 months after date of last IP dose
Anti-drug antibodies (ADAs)
Časové okno: From date of randomization until 3 months after date of last IP dose

The immunogenicity of durvalumab, oleclumab, and monalizumab as assessed by presence of anti-drug antibodies (ADAs)
From date of randomization until 3 months after date of last IP dose
Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD)
Časové okno: Up to 5 years after last patient randomized

Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD)
Up to 5 years after last patient randomized
Concentration of Oleclumab
Časové okno: From date of randomization until 3 months after last dose of IP

To assess the Pharmacokinetics of Oleclumab when in combination with Durvulumab - serum peak and trough concentrations
From date of randomization until 3 months after last dose of IP
Concentration of Monalizumab
Časové okno: From date of randomization until 3 months after last dose of IP

To assess the Pharmacokinetics of Monalizumab when in combination with Durvalumab - serum peak and trough concentrations
From date of randomization until 3 months after last dose of IP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Barlesi, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9078C00001
  • 2021-004346-37 (Číslo EudraCT)
  • 2023-503999-24-00 (Identifikátor registru: Clinical Trial Information System (CTIS))
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit