Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální studie k posouzení účinků durvalumabu s oleclumabem nebo durvalumabu s monalizumabem po souběžné chemoradiaci u pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III (PACIFIC-9)

15. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická mezinárodní studie Durvalumab plus Oleclumab a Durvalumab Plus Monalizumab u pacientů s lokálně pokročilým (stádium III), neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří neprogredovali Po definitivní souběžné chemoradiační terapii na bázi platiny

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická mezinárodní studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost durvalumabu (MEDI4736) v kombinaci s oleclumabem (MEDI9447) nebo durvalumabu (MEDI4736) s monalizumabem (IPH2201) u dospělých s lokálně pokročilým stadiem III), neresekabilní NSCLC, kteří neprogredovali po cCRT na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1051

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Research Site
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Austrálie, 5112
        • Research Site
      • Gosford, Austrálie, 2250
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Research Site
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Research Site
      • St Albans, Austrálie, 3021
        • Research Site
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30380-090
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60336-232
        • Research Site
      • Jaú, Brazílie, 17210-120
        • Research Site
      • Natal, Brazílie, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-001
        • Research Site
      • Recife, Brazílie, 52010-075
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01323-903
        • Research Site
      • Uberlândia, Brazílie, 38408-150
        • Research Site
      • Vitória, Brazílie, 29043-260
        • Research Site
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Francie, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Research Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • Research Site
      • Lorient, Francie, 56322
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • Research Site
  • Japonsko
      • Himeji-shi, Japonsko, 670-8520
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-0011
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 227-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
        • Research Site
      • Natori-shi, Japonsko, 981-1293
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-0873
        • Research Site
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Research Site
      • Toon-shi, Japonsko, 791-0295
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Changwon-si, Jižní Korea, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Research Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Research Site
      • Bogota D.C., Kolumbie, 110131
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbie, 050034
        • Research Site
      • Valledupar, Kolumbie, 200001
        • Research Site
  • Německo
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Research Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73730
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Německo, 49124
        • Research Site
      • Gütersloh, Německo, 33332
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30459
        • Research Site
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15038
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Research Site
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1769-001
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Research Site
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Research Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Research Site
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Research Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Research Site
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • Research Site
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Research Site
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Research Site
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 OQP
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Research Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Research Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • Research Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40000
        • Research Site
      • Lampang, Thajsko, 52000
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 22000
        • Research Site
      • Mueang, Thajsko, 20000
        • Research Site
      • Naimuang, Thajsko, 30000
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Cordaleo, Turecko (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Čína
      • Anyang, Čína, 455000
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510062
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510700
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310002
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 133500
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Čína, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Čína, 226361
        • Research Site
      • Neijiang, Čína, 641000
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315100
        • Research Site
      • Shaoguan, Čína, 512027
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430071
        • Research Site
      • Zhanjiang, Čína, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • Research Site
      • Zhongshan, Čína, 528403
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Research Site
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Účastník musí být v době screeningu starší 18 let.
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC a byli léčeni souběžnou CRT pro lokálně pokročilé, neresekabilní (stadium III) onemocnění
  • Poskytnutí vzorku nádorové tkáně získaného před CRT
  • Dokumentovaný stav nádoru PD-L1 centrální laboratoří
  • Zdokumentovaný stav divokého typu EGFR a ALK (lokální nebo centrální).
  • U pacientů nesmí dojít k progresi po definitivní souběžné chemoradioterapii na bázi platiny
  • Účastníci musí podstoupit alespoň 2 cykly chemoterapie na bázi platiny souběžně s radiační terapií
  • Aby byli účastníci randomizováni, museli v rámci chemoradiační terapie obdržet celkovou dávku záření 60 Gy ±10 % (54 Gy až 66 Gy). Radiační terapie by měla být podávána intenzitou modulované RT (preferováno) nebo 3D-konformní technikou.
  • Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1 při randomizaci
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Anamnéza jiné primární malignity s výjimkou malignity léčené s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění ≥ 5 let před první dávkou studijní intervence a s nízkým potenciálním rizikem recidivy, adekvátně resekovaný nemelanomový karcinom kůže a kurativní léčba in situ onemocnění, nebo adekvátně léčený karcinom in situ nebo nádory Ta bez známek onemocnění.
  • Histologie smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic.
  • Účastníci, kteří dostávají sekvenční (mimo indukční) chemoradiační terapii pro lokálně pokročilé (stádium III) neresekabilní NSCLC.
  • Účastníci s lokálně pokročilým (stádium III) neresekovatelným NSCLC, kteří progredovali během cCRT na bázi platiny.
  • Jakákoli nevyřešená toxicita CTCAE > stupeň 2 z předchozí chemoradiační terapie (kromě alopecie).
  • Účastníci s pneumonitidou ≥ 2. stupně z předchozí chemoradiační terapie.
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, polékové pneumonitidy nebo idiopatické pneumonitidy – bez ohledu na čas vzniku před randomizací. Důkazy aktivní pneumonitidy neindukované CRT (≥ 2. stupně), aktivní pneumonie, aktivní intersticiální plicní choroby, aktivního nebo nedávno léčeného pleurálního výpotku nebo současné plicní fibrózy – diagnostikované v posledních 6 měsících před randomizací.
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (až na výjimky)
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou durvalumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Durvalumab a Oleclumab
Durvalumab v den 1 každého 28denního cyklu + oleclumab v den 1 a 15 cyklů 1 a 2, poté v den 1 každého následujícího 28denního cyklu po dobu až 12 měsíců
Lék: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenózní infuze)
Lék: Oleclumab
Oleclumab IV (intravenózní infuze)
Experimentální: Rameno B: Durvalumab a Monalizumab
Durvalumab + Monalizumab v den 1 každého 28denního cyklu po dobu až 12 měsíců. Infuze placeba bude podávána pouze v den 15 cyklů 1 a 2
Lék: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenózní infuze)
Jiný: Placebo
Placebo IV (intravenózní infuze)
Lék: Monalizumab
Monalizumab IV (intravenózní infuze)
Aktivní komparátor: Rameno C: Durvalumab a placebo
Durvalumab 1. den každého 28denního cyklu + placebo 1. a 15. den 1. a 2. cyklu, poté 1. den každého následujícího 28denního cyklu po dobu až 12 měsíců
Lék: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenózní infuze)
Jiný: Placebo
Placebo IV (intravenózní infuze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci prvního pacienta.
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení BICR podle RECIST 1.1.
Až 5 let po randomizaci prvního pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 9 let po randomizaci prvního pacienta
Celkové přežití (OS)
Až 9 let po randomizaci prvního pacienta
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci prvního pacienta
Míra objektivní odpovědi (ORR) na RECIST 1,1 podle hodnocení BICR
Až 5 let po randomizaci prvního pacienta
Celkové přežití (OS) ve 24 měsících
Časové okno: Až 9 let po randomizaci prvního pacienta
Celkové přežití (OS) ve 24 měsících
Až 9 let po randomizaci prvního pacienta
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci prvního pacienta
Doba trvání odpovědi (DoR) podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR
Až 5 let po randomizaci prvního pacienta
Přežití bez progrese (PFS) v 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Od data randomizace do 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) po 6, 12, 18 a 24 měsících podle RECIST 1,1 podle hodnocení BICR
Od data randomizace do 24 měsíců
Doba od randomizace do druhé progrese (PFS2)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci prvního pacienta
Doba od randomizace do druhé progrese (PFS2)
Až 5 let po randomizaci prvního pacienta
Doba od randomizace do prvního data vzdálené metastázy nebo smrti (TTDM)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci prvního pacienta
Doba od randomizace do prvního data vzdálené metastázy nebo smrti (TTDM)
Až 5 let po randomizaci prvního pacienta
Doba od randomizace do data zahájení první následné terapie (TFST)
Časové okno: Až 9 let po randomizaci prvního pacienta
Doba od randomizace do data zahájení první následné terapie (TFST)
Až 9 let po randomizaci prvního pacienta
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 5 let po randomizaci prvního pacienta
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího
Až 5 let po randomizaci prvního pacienta
IHC analýza exprese PD-L1 TC
Časové okno: Až 5 let po randomizaci prvního pacienta
IHC analýza exprese PD-L1 TC ve vztahu k výsledkům účinnosti
Až 5 let po randomizaci prvního pacienta
Koncentrace durvalumabu
Časové okno: Od data randomizace do 3 měsíců po datu poslední IP dávky
Posouzení farmakokinetiky durvalumabu v kombinaci s monalizumabem nebo oleclumabem – maximální a minimální koncentrace v séru
Od data randomizace do 3 měsíců po datu poslední IP dávky
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od data randomizace do 3 měsíců po datu poslední IP dávky
Imunogenicita durvalumabu, oleclumabu a monalizumabu hodnocená přítomností protilátek proti lékům (ADA)
Od data randomizace do 3 měsíců po datu poslední IP dávky
Doba do zhoršení plicních příznaků (TTFCD)
Časové okno: Až 5 let po posledním randomizovaném pacientovi
Doba do zhoršení plicních příznaků (TTFCD)
Až 5 let po posledním randomizovaném pacientovi
Koncentrace oleclumabu
Časové okno: Od data randomizace do 3 měsíců po poslední dávce IP
Posouzení farmakokinetiky oleclumabu v kombinaci s durvulumabem – maximální a minimální sérové ​​koncentrace
Od data randomizace do 3 měsíců po poslední dávce IP
Koncentrace monalizumabu
Časové okno: Od data randomizace do 3 měsíců po poslední dávce IP
Posouzení farmakokinetiky monalizumabu v kombinaci s Durvalumabem – maximální a minimální koncentrace v séru
Od data randomizace do 3 měsíců po poslední dávce IP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Barlesi, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9078C00001
  • 2021-004346-37 (Číslo EudraCT)
  • 2023-503999-24-00 (Identifikátor registru: Clinical Trial Information System (CTIS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit