Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie oceniające wpływ durwalumabu z oleklumabem lub durwalumabu z monalizumabem po równoczesnej chemioradioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III (PACIFIC-9)

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dotyczące stosowania produktu Durvalumab Plus Oleclumab i Durvalumab Plus Monalizumab u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium III), nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których nie wystąpiła progresja Po definitywnej równoczesnej chemioradioterapii opartej na platynie

This is a Phase III, randomised, double-blind, multicentre, international study assessing the efficacy and safety of durvalumab (MEDI4736) in combination with oleclumab (MEDI9447) or durvalumab (MEDI4736) with monalizumab (IPH2201) in adults with locally advanced (Stage III), unresectable NSCLC, who have not progressed following platinum-based cCRT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1051

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30380-090
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazylia, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60336-232
        • Research Site
      • Jaú, Brazylia, 17210-120
        • Research Site
      • Natal, Brazylia, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-001
        • Research Site
      • Recife, Brazylia, 52010-075
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01323-903
        • Research Site
      • Uberlândia, Brazylia, 38408-150
        • Research Site
      • Vitória, Brazylia, 29043-260
        • Research Site
  • Chiny
      • Anyang, Chiny, 455000
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510062
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510700
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310002
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 133500
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Chiny, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Chiny, 226361
        • Research Site
      • Neijiang, Chiny, 641000
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315100
        • Research Site
      • Shaoguan, Chiny, 512027
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430071
        • Research Site
      • Zhanjiang, Chiny, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450000
        • Research Site
      • Zhongshan, Chiny, 528403
        • Research Site
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Francja, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Research Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • Research Site
      • Lorient, Francja, 56322
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Research Site
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
  • Japonia
      • Himeji-shi, Japonia, 670-8520
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 730-0011
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 227-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonia, 830-0011
        • Research Site
      • Natori-shi, Japonia, 981-1293
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-0873
        • Research Site
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Research Site
      • Toon-shi, Japonia, 791-0295
        • Research Site
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Research Site
      • Bogota D.C., Kolumbia, 110131
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • Research Site
      • Valledupar, Kolumbia, 200001
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Changwon-si, Korea Południowa, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • Research Site
  • Niemcy
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Niemcy, 73730
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
        • Research Site
      • Gütersloh, Niemcy, 33332
        • Research Site
      • Hanover, Niemcy, 30459
        • Research Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Research Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15038
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Research Site
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Research Site
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1769-001
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Research Site
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Research Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Research Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40000
        • Research Site
      • Lampang, Tajlandia, 52000
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 22000
        • Research Site
      • Mueang, Tajlandia, 20000
        • Research Site
      • Naimuang, Tajlandia, 30000
        • Research Site
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Cordaleo, Turcja (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Research Site
  • Wietnam
      • Haiphong, Wietnam, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Research Site
      • Florence, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Research Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00128
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Research Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Research Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Research Site
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Research Site
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Research Site
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Research Site
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 OQP
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

INCLUSION CRITERIA:

  • Participant must be ≥ 18 years at the time of screening.
  • Histologically- or cytologically-documented NSCLC and have been treated with concurrent CRT for locally advanced, unresectable (Stage III) disease
  • Provision of a tumour tissue sample obtained prior to CRT
  • Documented tumour PD-L1 status by central lab
  • Documented EGFR and ALK wild-type status (local or central).
  • Patients must not have progressed following definitive, platinum based, concurrent chemoradiotherapy
  • Participants must have received at least 2 cycles of platinum-based chemotherapy concurrent with radiation therapy
  • Participants must have received a total dose of radiation of 60 Gy ±10% (54 Gy to 66 Gy) as part of the chemoradiation therapy, to be randomised. Radiation therapy should be administered by intensity modulated RT (preferred) or 3D-conforming technique.
  • WHO performance status of 0 or 1 at randomization
  • Adequate organ and marrow function

EXCLUSION CRITERIA:

  • History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥5 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence, adequately resected non-melanoma skin cancer and curatively treated in situ disease, or adequately treated carcinoma in situ or Ta tumours without evidence of disease.
  • Mixed small cell and non-small cell lung cancer histology.
  • Participants who receive sequential (not inclusive of induction) chemoradiation therapy for locally advanced (Stage III) unresectable NSCLC.
  • Participants with locally advanced (Stage III) unresectable NSCLC who have progressed during platinum-based cCRT.
  • Any unresolved toxicity CTCAE >Grade 2 from the prior chemoradiation therapy (excluding alopecia).
  • Participants with ≥grade 2 pneumonitis from prior chemoradiation therapy.
  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis - regardless of time of onset prior to randomisation. Evidence of active non-CRT induced pneumonitis (≥ Grade 2), active pneumonia, active ILD, active or recently treated pleural effusion, or current pulmonary fibrosis - diagnosed in the past 6 months prior to randomization.
  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (with exceptions)
  • Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A: Durvalumab and Oleclumab

Durvalumab on Day 1 of each 28-day cycle + Oleclumab on Days 1 and 15 of cycles 1 and 2, then on Day 1 of each subsequent 28-day cycle for up to 12 months
Lek: Durvalumab

Durvalumab IV (intravenous infusion)

Lek: Oleclumab

Oleclumab IV (intravenous infusion)
Eksperymentalny: Arm B: Durvalumab and Monalizumab

Durvalumab + Monalizumab on Day 1 of each 28-day cycle for up to 12 months. Placebo infusion will be administered on Day 15 of cycles 1 and 2 only
Lek: Durvalumab

Durvalumab IV (intravenous infusion)

Lek: Monalizumab

Monalizumab IV (intravenous infusion)

Inny: Placebo

Placebo IV (intravenous infusion)
Aktywny komparator: Arm C: Durvalumab and Placebo

Durvalumab on Day 1 of each 28-day cycle + Placebo on Days 1 and 15 of cycles 1 and 2, then on Day 1 of each subsequent 28-day cycle for up to 12 months
Lek: Durvalumab

Durvalumab IV (intravenous infusion)

Inny: Placebo

Placebo IV (intravenous infusion)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Surival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 5 years after first patient randomized.

Progression Free Survival (PFS) as assessed by BICR, per RECIST 1.1.
Up to 5 years after first patient randomized.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 9 years after first patient randomized

Overall survival (OS)
Up to 9 years after first patient randomized
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 5 years after first patient randomized

Objective response rate (ORR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR
Up to 5 years after first patient randomized
Overall survival (OS) at 24 months
Ramy czasowe: Up to 9 years after first patient randomized

Overall survival (OS) at 24 months
Up to 9 years after first patient randomized
Duration of response (DoR)
Ramy czasowe: Up to 5 years after first patient randomized

Duration of response (DoR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR
Up to 5 years after first patient randomized
Progression free survival (PFS) at 6, 12, 18, and 24 months
Ramy czasowe: From date of randomization until 24 months

Progression free survival (PFS) at 6, 12, 18, and 24 months respectively, per RECIST 1.1 as assessed by BICR
From date of randomization until 24 months
Time from randomization to second progression (PFS2)
Ramy czasowe: Up to 5 years after first patient randomized

Time from randomization to second progression (PFS2)
Up to 5 years after first patient randomized
Time from randomization to first date of distant metastasis or death (TTDM)
Ramy czasowe: Up to 5 years after first patient randomized

Time from randomization to first date of distant metastasis or death (TTDM)
Up to 5 years after first patient randomized
Time from randomization to start date of first subsequent therapy (TFST)
Ramy czasowe: Up to 9 years after first patient randomized

Time from randomization to start date of first subsequent therapy (TFST)
Up to 9 years after first patient randomized
Progression free survival (PFS) as assessed by Investigator
Ramy czasowe: Up to 5 years after first patient randomized

Progression free survival (PFS) as assessed by Investigator
Up to 5 years after first patient randomized
IHC analysis of PD-L1 TC expression
Ramy czasowe: Up to 5 years after first patient randomized

IHC analysis of PD-L1 TC expression relative to efficacy outcomes
Up to 5 years after first patient randomized
Concentration of Durvalumab
Ramy czasowe: From date of randomization until 3 months after date of last IP dose

To assess the Pharmacokinetics of Durvalumab when in combination with Monalizumab or Oleclumab - serum peak and trough concentrations
From date of randomization until 3 months after date of last IP dose
Anti-drug antibodies (ADAs)
Ramy czasowe: From date of randomization until 3 months after date of last IP dose

The immunogenicity of durvalumab, oleclumab, and monalizumab as assessed by presence of anti-drug antibodies (ADAs)
From date of randomization until 3 months after date of last IP dose
Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD)
Ramy czasowe: Up to 5 years after last patient randomized

Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD)
Up to 5 years after last patient randomized
Concentration of Oleclumab
Ramy czasowe: From date of randomization until 3 months after last dose of IP

To assess the Pharmacokinetics of Oleclumab when in combination with Durvulumab - serum peak and trough concentrations
From date of randomization until 3 months after last dose of IP
Concentration of Monalizumab
Ramy czasowe: From date of randomization until 3 months after last dose of IP

To assess the Pharmacokinetics of Monalizumab when in combination with Durvalumab - serum peak and trough concentrations
From date of randomization until 3 months after last dose of IP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrice Barlesi, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9078C00001
  • 2021-004346-37 (Numer EudraCT)
  • 2023-503999-24-00 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Information System (CTIS))
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj