Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie oceniające wpływ durwalumabu z oleklumabem lub durwalumabu z monalizumabem po równoczesnej chemioradioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III (PACIFIC-9)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dotyczące stosowania produktu Durvalumab Plus Oleclumab i Durvalumab Plus Monalizumab u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium III), nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których nie wystąpiła progresja Po definitywnej równoczesnej chemioradioterapii opartej na platynie

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo durwalumabu (MEDI4736) w skojarzeniu z oleklumabem (MEDI9447) lub durwalumabu (MEDI4736) z monalizumabem (IPH2201) u dorosłych z miejscowo zaawansowanym (stadium III), nieresekcyjny NSCLC, u których nie doszło do progresji po cCRT opartej na platynie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1051

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30380-090
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazylia, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60336-232
        • Research Site
      • Jaú, Brazylia, 17210-120
        • Research Site
      • Natal, Brazylia, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-001
        • Research Site
      • Recife, Brazylia, 52010-075
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01323-903
        • Research Site
      • Uberlândia, Brazylia, 38408-150
        • Research Site
      • Vitória, Brazylia, 29043-260
        • Research Site
  • Chiny
      • Anyang, Chiny, 455000
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510062
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510700
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310002
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 133500
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Chiny, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Chiny, 226361
        • Research Site
      • Neijiang, Chiny, 641000
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315100
        • Research Site
      • Shaoguan, Chiny, 512027
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430071
        • Research Site
      • Zhanjiang, Chiny, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450000
        • Research Site
      • Zhongshan, Chiny, 528403
        • Research Site
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Francja, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Research Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • Research Site
      • Lorient, Francja, 56322
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Research Site
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
  • Japonia
      • Himeji-shi, Japonia, 670-8520
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 730-0011
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 227-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonia, 830-0011
        • Research Site
      • Natori-shi, Japonia, 981-1293
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-0873
        • Research Site
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Research Site
      • Toon-shi, Japonia, 791-0295
        • Research Site
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Research Site
      • Bogota D.C., Kolumbia, 110131
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • Research Site
      • Valledupar, Kolumbia, 200001
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Changwon-si, Korea Południowa, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • Research Site
  • Niemcy
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Niemcy, 73730
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
        • Research Site
      • Gütersloh, Niemcy, 33332
        • Research Site
      • Hanover, Niemcy, 30459
        • Research Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Research Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15038
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Research Site
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Research Site
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1769-001
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Research Site
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Research Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Research Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40000
        • Research Site
      • Lampang, Tajlandia, 52000
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 22000
        • Research Site
      • Mueang, Tajlandia, 20000
        • Research Site
      • Naimuang, Tajlandia, 30000
        • Research Site
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Cordaleo, Turcja (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Research Site
  • Wietnam
      • Haiphong, Wietnam, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Research Site
      • Florence, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Research Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00128
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Research Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Research Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Research Site
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Research Site
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Research Site
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Research Site
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 OQP
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie i byli leczeni jednoczesną CRT z powodu miejscowo zaawansowanej, nieoperacyjnej (stadium III) choroby
  • Zapewnienie próbki tkanki guza pobranej przed CRT
  • Udokumentowany status PD-L1 guza przez laboratorium centralne
  • Udokumentowany status EGFR i ALK typu dzikiego (lokalny lub centralny).
  • U pacjentów nie może wystąpić progresja po ostatecznej, równoczesnej chemioradioterapii opartej na pochodnych platyny
  • Uczestnicy muszą otrzymać co najmniej 2 cykle chemioterapii opartej na platynie równolegle z radioterapią
  • Uczestnicy musieli otrzymać całkowitą dawkę promieniowania 60 Gy ±10% (54 Gy do 66 Gy) w ramach chemioradioterapii, aby zostali randomizowani. Radioterapię należy prowadzić za pomocą RT z modulacją intensywności (preferowane) lub techniką zgodną z 3D.
  • Stan sprawności WHO 0 lub 1 w momencie randomizacji
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia bez znanej aktywnej choroby ≥ 5 lat przed pierwszą dawką badanej interwencji i o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu, odpowiednio wycięty nieczerniakowy rak skóry i wyleczony in situ lub odpowiednio leczony rak in situ lub nowotwory Ta bez objawów choroby.
  • Mieszana histologia drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • Uczestnicy, którzy otrzymują sekwencyjną (nie włączając indukcję) chemioradioterapię z powodu miejscowo zaawansowanego (stadium III) nieoperacyjnego NSCLC.
  • Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym (stadium III) nieoperacyjnym NSCLC, u których nastąpiła progresja podczas cCRT opartej na platynie.
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność CTCAE > stopnia 2 z wcześniejszej chemioradioterapii (z wyłączeniem łysienia).
  • Uczestnicy z zapaleniem płuc stopnia ≥ 2 po wcześniejszej chemioradioterapii.
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc – niezależnie od czasu wystąpienia przed randomizacją. Dowody na aktywne zapalenie płuc nie wywołane przez CRT (stopień 2), czynne zapalenie płuc, czynną śródmiąższową chorobę płuc, czynny lub niedawno leczony wysięk opłucnowy lub obecne zwłóknienie płuc – zdiagnozowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (z wyjątkami)
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Durwalumab i Oleclumab
Durwalumab w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu + Oleclumab w 1. i 15. dniu cykli 1 i 2, następnie w 1. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu przez okres do 12 miesięcy
Lek: Durwalumab
Durwalumab IV (wlew dożylny)
Lek: Oleklumab
Oleclumab IV (wlew dożylny)
Eksperymentalny: Ramię B: Durwalumab i Monalizumab
Durwalumab + Monalizumab w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu przez okres do 12 miesięcy. Infuzja placebo zostanie podana tylko w dniu 15 cykli 1 i 2
Lek: Durwalumab
Durwalumab IV (wlew dożylny)
Inny: Placebo
Placebo IV (wlew dożylny)
Lek: Monalizumab
Monalizumab IV (wlew dożylny)
Aktywny komparator: Ramię C: Durwalumab i Placebo
Durwalumab w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu + Placebo w 1. i 15. dniu cykli 1 i 2, następnie w 1. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu przez okres do 12 miesięcy
Lek: Durwalumab
Durwalumab IV (wlew dożylny)
Inny: Placebo
Placebo IV (wlew dożylny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji pierwszego pacjenta.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według oceny BICR, zgodnie z RECIST 1.1.
Do 5 lat po randomizacji pierwszego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 9 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS)
Do 9 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 według oceny BICR
Do 5 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Do 9 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS) po 24 miesiącach
Do 9 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według RECIST 1.1 według oceny BICR
Do 5 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 24 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) odpowiednio po 6, 12, 18 i 24 miesiącach, zgodnie z RECIST 1.1, na podstawie oceny BICR
Od daty randomizacji do 24 miesięcy
Czas od randomizacji do drugiej progresji (PFS2)
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Czas od randomizacji do drugiej progresji (PFS2)
Do 5 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Czas od randomizacji do pierwszej daty wystąpienia przerzutów odległych lub zgonu (TTDM)
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Czas od randomizacji do pierwszej daty wystąpienia przerzutów odległych lub zgonu (TTDM)
Do 5 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Czas od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii (TFST)
Ramy czasowe: Do 9 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Czas od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii (TFST)
Do 9 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) według oceny badacza
Do 5 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Analiza IHC ekspresji PD-L1 TC
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Analiza IHC ekspresji PD-L1 TC w odniesieniu do wyników skuteczności
Do 5 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Stężenie Durwalumabu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy po dacie ostatniej dawki IP
Ocena farmakokinetyki durwalumabu w skojarzeniu z monalizumabem lub oleclumabem — maksymalne i minimalne stężenia w surowicy
Od daty randomizacji do 3 miesięcy po dacie ostatniej dawki IP
Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy po dacie ostatniej dawki IP
Immunogenność durwalumabu, oleklumabu i monalizumabu oceniana na podstawie obecności przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Od daty randomizacji do 3 miesięcy po dacie ostatniej dawki IP
Czas do pogorszenia objawów płucnych (TTFCD)
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Czas do pogorszenia objawów płucnych (TTFCD)
Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Stężenie Oleclumabu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy po ostatniej dawce IP
Ocena farmakokinetyki oleclumabu w skojarzeniu z durvulumabem — maksymalne i minimalne stężenia w surowicy
Od daty randomizacji do 3 miesięcy po ostatniej dawce IP
Stężenie monalizumabu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy po ostatniej dawce IP
Ocena farmakokinetyki monalizumabu w skojarzeniu z durwalumabem — maksymalne i minimalne stężenia w surowicy
Od daty randomizacji do 3 miesięcy po ostatniej dawce IP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrice Barlesi, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9078C00001
  • 2021-004346-37 (Numer EudraCT)
  • 2023-503999-24-00 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Information System (CTIS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj