Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальное исследование по оценке эффектов дурвалумаба с олеклумабом или дурвалумаба с монализумабом после одновременной химиолучевой терапии у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии (PACIFIC-9)

3 ноября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое, международное исследование дурвалумаб плюс олеклумаб и дурвалумаб плюс монализумаб у пациентов с местно-распространенным (стадия III), нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) без прогрессирования После радикальной химиолучевой терапии на основе препаратов платины

This is a Phase III, randomised, double-blind, multicentre, international study assessing the efficacy and safety of durvalumab (MEDI4736) in combination with oleclumab (MEDI9447) or durvalumab (MEDI4736) with monalizumab (IPH2201) in adults with locally advanced (Stage III), unresectable NSCLC, who have not progressed following platinum-based cCRT.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1051

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Research Site
      • East Melbourne, Австралия, 3002
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Австралия, 5112
        • Research Site
      • Gosford, Австралия, 2250
        • Research Site
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • Research Site
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Research Site
      • St Albans, Австралия, 3021
        • Research Site
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30380-090
        • Research Site
      • Florianópolis, Бразилия, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60336-232
        • Research Site
      • Jaú, Бразилия, 17210-120
        • Research Site
      • Natal, Бразилия, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-001
        • Research Site
      • Recife, Бразилия, 52010-075
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01323-903
        • Research Site
      • Uberlândia, Бразилия, 38408-150
        • Research Site
      • Vitória, Бразилия, 29043-260
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Haiphong, Вьетнам, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
  • Германия
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Research Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Германия, 73730
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Германия, 49124
        • Research Site
      • Gütersloh, Германия, 33332
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30459
        • Research Site
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Research Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Research Site
      • Granada, Испания, 18016
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Research Site
      • Florence, Италия, 50134
        • Research Site
      • Lucca, Италия, 55100
        • Research Site
      • Meldola, Италия, 47014
        • Research Site
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Research Site
      • Parma, Италия, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00128
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Research Site
  • Китай
      • Anyang, Китай, 455000
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410008
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510062
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510700
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310002
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 133500
        • Research Site
      • Kunming, Китай, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Китай, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Research Site
      • Nanning, Китай, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Китай, 226361
        • Research Site
      • Neijiang, Китай, 641000
        • Research Site
      • Ningbo, Китай, 315100
        • Research Site
      • Shaoguan, Китай, 512027
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430071
        • Research Site
      • Zhanjiang, Китай, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450000
        • Research Site
      • Zhongshan, Китай, 528403
        • Research Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Research Site
      • Bogota D.C., Колумбия, 110131
        • Research Site
      • Medellín, Колумбия, 050034
        • Research Site
      • Valledupar, Колумбия, 200001
        • Research Site
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15038
        • Research Site
      • Lima, Перу, Lima 34
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Research Site
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Research Site
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1769-001
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Research Site
      • Loures, Португалия, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Research Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Research Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Research Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Research Site
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Research Site
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Research Site
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Research Site
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 OQP
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Research Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Research Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14850
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40000
        • Research Site
      • Lampang, Таиланд, 52000
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 22000
        • Research Site
      • Mueang, Таиланд, 20000
        • Research Site
      • Naimuang, Таиланд, 30000
        • Research Site
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 300
        • Research Site
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Research Site
      • Cordaleo, Турция (Туркие), 35575
        • Research Site
      • Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Турция (Туркие)
        • Research Site
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Франция, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Research Site
      • Créteil, Франция, 94010
        • Research Site
      • Lorient, Франция, 56322
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Research Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Changwon-si, Южная Корея, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Южная Корея, 28644
        • Research Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Research Site
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Южная Корея, 16247
        • Research Site
  • Япония
      • Himeji-shi, Япония, 670-8520
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 730-0011
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 227-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi, Япония, 830-0011
        • Research Site
      • Natori-shi, Япония, 981-1293
        • Research Site
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-0873
        • Research Site
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Research Site
      • Toon-shi, Япония, 791-0295
        • Research Site
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

INCLUSION CRITERIA:

  • Participant must be ≥ 18 years at the time of screening.
  • Histologically- or cytologically-documented NSCLC and have been treated with concurrent CRT for locally advanced, unresectable (Stage III) disease
  • Provision of a tumour tissue sample obtained prior to CRT
  • Documented tumour PD-L1 status by central lab
  • Documented EGFR and ALK wild-type status (local or central).
  • Patients must not have progressed following definitive, platinum based, concurrent chemoradiotherapy
  • Participants must have received at least 2 cycles of platinum-based chemotherapy concurrent with radiation therapy
  • Participants must have received a total dose of radiation of 60 Gy ±10% (54 Gy to 66 Gy) as part of the chemoradiation therapy, to be randomised. Radiation therapy should be administered by intensity modulated RT (preferred) or 3D-conforming technique.
  • WHO performance status of 0 or 1 at randomization
  • Adequate organ and marrow function

EXCLUSION CRITERIA:

  • History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥5 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence, adequately resected non-melanoma skin cancer and curatively treated in situ disease, or adequately treated carcinoma in situ or Ta tumours without evidence of disease.
  • Mixed small cell and non-small cell lung cancer histology.
  • Participants who receive sequential (not inclusive of induction) chemoradiation therapy for locally advanced (Stage III) unresectable NSCLC.
  • Participants with locally advanced (Stage III) unresectable NSCLC who have progressed during platinum-based cCRT.
  • Any unresolved toxicity CTCAE >Grade 2 from the prior chemoradiation therapy (excluding alopecia).
  • Participants with ≥grade 2 pneumonitis from prior chemoradiation therapy.
  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis - regardless of time of onset prior to randomisation. Evidence of active non-CRT induced pneumonitis (≥ Grade 2), active pneumonia, active ILD, active or recently treated pleural effusion, or current pulmonary fibrosis - diagnosed in the past 6 months prior to randomization.
  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (with exceptions)
  • Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A: Durvalumab and Oleclumab

Durvalumab on Day 1 of each 28-day cycle + Oleclumab on Days 1 and 15 of cycles 1 and 2, then on Day 1 of each subsequent 28-day cycle for up to 12 months
Лекарство: Durvalumab

Durvalumab IV (intravenous infusion)

Лекарство: Oleclumab

Oleclumab IV (intravenous infusion)
Экспериментальный: Arm B: Durvalumab and Monalizumab

Durvalumab + Monalizumab on Day 1 of each 28-day cycle for up to 12 months. Placebo infusion will be administered on Day 15 of cycles 1 and 2 only
Лекарство: Durvalumab

Durvalumab IV (intravenous infusion)

Лекарство: Monalizumab

Monalizumab IV (intravenous infusion)

Другой: Placebo

Placebo IV (intravenous infusion)
Активный компаратор: Arm C: Durvalumab and Placebo

Durvalumab on Day 1 of each 28-day cycle + Placebo on Days 1 and 15 of cycles 1 and 2, then on Day 1 of each subsequent 28-day cycle for up to 12 months
Лекарство: Durvalumab

Durvalumab IV (intravenous infusion)

Другой: Placebo

Placebo IV (intravenous infusion)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Surival (PFS)
Временное ограничение: Up to 5 years after first patient randomized.

Progression Free Survival (PFS) as assessed by BICR, per RECIST 1.1.
Up to 5 years after first patient randomized.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to 9 years after first patient randomized

Overall survival (OS)
Up to 9 years after first patient randomized
Objective response rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 5 years after first patient randomized

Objective response rate (ORR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR
Up to 5 years after first patient randomized
Overall survival (OS) at 24 months
Временное ограничение: Up to 9 years after first patient randomized

Overall survival (OS) at 24 months
Up to 9 years after first patient randomized
Duration of response (DoR)
Временное ограничение: Up to 5 years after first patient randomized

Duration of response (DoR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR
Up to 5 years after first patient randomized
Progression free survival (PFS) at 6, 12, 18, and 24 months
Временное ограничение: From date of randomization until 24 months

Progression free survival (PFS) at 6, 12, 18, and 24 months respectively, per RECIST 1.1 as assessed by BICR
From date of randomization until 24 months
Time from randomization to second progression (PFS2)
Временное ограничение: Up to 5 years after first patient randomized

Time from randomization to second progression (PFS2)
Up to 5 years after first patient randomized
Time from randomization to first date of distant metastasis or death (TTDM)
Временное ограничение: Up to 5 years after first patient randomized

Time from randomization to first date of distant metastasis or death (TTDM)
Up to 5 years after first patient randomized
Time from randomization to start date of first subsequent therapy (TFST)
Временное ограничение: Up to 9 years after first patient randomized

Time from randomization to start date of first subsequent therapy (TFST)
Up to 9 years after first patient randomized
Progression free survival (PFS) as assessed by Investigator
Временное ограничение: Up to 5 years after first patient randomized

Progression free survival (PFS) as assessed by Investigator
Up to 5 years after first patient randomized
IHC analysis of PD-L1 TC expression
Временное ограничение: Up to 5 years after first patient randomized

IHC analysis of PD-L1 TC expression relative to efficacy outcomes
Up to 5 years after first patient randomized
Concentration of Durvalumab
Временное ограничение: From date of randomization until 3 months after date of last IP dose

To assess the Pharmacokinetics of Durvalumab when in combination with Monalizumab or Oleclumab - serum peak and trough concentrations
From date of randomization until 3 months after date of last IP dose
Anti-drug antibodies (ADAs)
Временное ограничение: From date of randomization until 3 months after date of last IP dose

The immunogenicity of durvalumab, oleclumab, and monalizumab as assessed by presence of anti-drug antibodies (ADAs)
From date of randomization until 3 months after date of last IP dose
Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD)
Временное ограничение: Up to 5 years after last patient randomized

Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD)
Up to 5 years after last patient randomized
Concentration of Oleclumab
Временное ограничение: From date of randomization until 3 months after last dose of IP

To assess the Pharmacokinetics of Oleclumab when in combination with Durvulumab - serum peak and trough concentrations
From date of randomization until 3 months after last dose of IP
Concentration of Monalizumab
Временное ограничение: From date of randomization until 3 months after last dose of IP

To assess the Pharmacokinetics of Monalizumab when in combination with Durvalumab - serum peak and trough concentrations
From date of randomization until 3 months after last dose of IP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Fabrice Barlesi, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9078C00001
  • 2021-004346-37 (Номер EudraCT)
  • 2023-503999-24-00 (Идентификатор реестра: Clinical Trial Information System (CTIS))
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться