Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальное исследование по оценке эффектов дурвалумаба с олеклумабом или дурвалумаба с монализумабом после одновременной химиолучевой терапии у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии (PACIFIC-9)

17 июня 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое, международное исследование дурвалумаб плюс олеклумаб и дурвалумаб плюс монализумаб у пациентов с местно-распространенным (стадия III), нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) без прогрессирования После радикальной химиолучевой терапии на основе препаратов платины

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое международное исследование фазы III, в котором оценивается эффективность и безопасность дурвалумаба (MEDI4736) в комбинации с олеклумабом (MEDI9447) или дурвалумаба (MEDI4736) с монализумабом (IPH2201) у взрослых с местно-распространенным (стадия III), нерезектабельный НМРЛ, у которых не произошло прогрессирования после кХЛТ на основе препаратов платины.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1051

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Research Site
      • East Melbourne, Австралия, 3002
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Австралия, 5112
        • Research Site
      • Gosford, Австралия, 2250
        • Research Site
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • Research Site
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Research Site
      • St Albans, Австралия, 3021
        • Research Site
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30380-090
        • Research Site
      • Florianópolis, Бразилия, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60336-232
        • Research Site
      • Jaú, Бразилия, 17210-120
        • Research Site
      • Natal, Бразилия, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-001
        • Research Site
      • Recife, Бразилия, 52010-075
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01323-903
        • Research Site
      • Uberlândia, Бразилия, 38408-150
        • Research Site
      • Vitória, Бразилия, 29043-260
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Haiphong, Вьетнам, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
  • Германия
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Research Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Германия, 73730
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Германия, 49124
        • Research Site
      • Gütersloh, Германия, 33332
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30459
        • Research Site
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Research Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Research Site
      • Granada, Испания, 18016
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Research Site
      • Florence, Италия, 50134
        • Research Site
      • Lucca, Италия, 55100
        • Research Site
      • Meldola, Италия, 47014
        • Research Site
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Research Site
      • Parma, Италия, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00128
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Research Site
  • Китай
      • Anyang, Китай, 455000
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410008
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510062
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510700
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310002
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 133500
        • Research Site
      • Kunming, Китай, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Китай, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Research Site
      • Nanning, Китай, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Китай, 226361
        • Research Site
      • Neijiang, Китай, 641000
        • Research Site
      • Ningbo, Китай, 315100
        • Research Site
      • Shaoguan, Китай, 512027
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430071
        • Research Site
      • Zhanjiang, Китай, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450000
        • Research Site
      • Zhongshan, Китай, 528403
        • Research Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Research Site
      • Bogota D.C., Колумбия, 110131
        • Research Site
      • Medellín, Колумбия, 050034
        • Research Site
      • Valledupar, Колумбия, 200001
        • Research Site
  • Перу
      • Lima, Перу, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Перу, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15038
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Research Site
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Research Site
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1769-001
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Research Site
      • Loures, Португалия, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Research Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Research Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Research Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Research Site
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Research Site
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Research Site
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Research Site
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 OQP
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Research Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Research Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14850
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40000
        • Research Site
      • Lampang, Таиланд, 52000
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 22000
        • Research Site
      • Mueang, Таиланд, 20000
        • Research Site
      • Naimuang, Таиланд, 30000
        • Research Site
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 300
        • Research Site
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Research Site
      • Cordaleo, Турция (Туркие), 35575
        • Research Site
      • Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Турция (Туркие)
        • Research Site
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Франция, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Research Site
      • Créteil, Франция, 94010
        • Research Site
      • Lorient, Франция, 56322
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Research Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Changwon-si, Южная Корея, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Южная Корея, 28644
        • Research Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Research Site
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Южная Корея, 16247
        • Research Site
  • Япония
      • Himeji-shi, Япония, 670-8520
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 730-0011
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 227-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi, Япония, 830-0011
        • Research Site
      • Natori-shi, Япония, 981-1293
        • Research Site
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-0873
        • Research Site
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Research Site
      • Toon-shi, Япония, 791-0295
        • Research Site
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Участнику должно быть ≥ 18 лет на момент скрининга.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого и лечение с одновременным проведением СРТ по поводу местно-распространенного, нерезектабельного (стадия III) заболевания
  • Предоставление образца опухолевой ткани, полученного до ЭЛТ
  • Документально подтвержденный статус опухоли PD-L1 центральной лабораторией
  • Задокументированный статус дикого типа EGFR и ALK (локальный или центральный).
  • У пациентов не должно быть прогрессирования после радикальной химиолучевой терапии на основе препаратов платины.
  • Участники должны пройти как минимум 2 цикла химиотерапии на основе препаратов платины одновременно с лучевой терапией.
  • Участники должны были получить общую дозу облучения 60 Гр ± 10% (от 54 Гр до 66 Гр) в рамках химиолучевой терапии для рандомизации. Лучевую терапию следует проводить с помощью ЛТ с модулированной интенсивностью (предпочтительно) или методом, соответствующим 3D.
  • Статус эффективности ВОЗ 0 или 1 при рандомизации
  • Адекватная функция органов и костного мозга

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • В анамнезе другое первичное злокачественное новообразование, за исключением злокачественного новообразования, пролеченного с лечебной целью, при отсутствии известного активного заболевания за ≥5 лет до первой дозы исследуемого вмешательства и с низким потенциальным риском рецидива, адекватно удаленным немеланомным раком кожи и радикально леченным заболеванием in situ, или адекватно пролеченная карцинома in situ или опухоли Ta ​​без признаков заболевания.
  • Гистология смешанной мелкоклеточной и немелкоклеточной карциномы легкого.
  • Участники, получающие последовательную (не включая индукционную) химиолучевую терапию местно-распространенного (Стадия III) нерезектабельного НМРЛ.
  • Участники с местно-распространенным (Стадия III) нерезектабельным НМРЛ, прогрессировавшим во время cCRT на основе платины.
  • Любая нерешенная токсичность CTCAE > 2 степени после предшествующей химиолучевой терапии (за исключением алопеции).
  • Участники с пневмонитом ≥2 степени после предшествующей химиолучевой терапии.
  • Наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, лекарственно-индуцированного пневмонита или идиопатического пневмонита — независимо от времени возникновения до рандомизации. Доказательства активного пневмонита, не вызванного СРТ (≥ 2 степени), активной пневмонии, активного ИЗЛ, активного или недавно леченного плеврального выпота или текущего легочного фиброза, диагностированных в течение последних 6 месяцев до рандомизации.
  • Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания (с исключениями)
  • Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы дурвалумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: дурвалумаб и олеклумаб
Дурвалумаб в 1-й день каждого 28-дневного цикла + олеклумаб в 1-й и 15-й дни 1-го и 2-го циклов, затем в 1-й день каждого последующего 28-дневного цикла на срок до 12 месяцев
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб в/в (внутривенная инфузия)
Лекарство: Олеклумаб
Олеклумаб в/в (внутривенная инфузия)
Экспериментальный: Группа B: дурвалумаб и монализумаб
Дурвалумаб + монализумаб в 1-й день каждого 28-дневного цикла на срок до 12 месяцев. Инфузия плацебо будет проводиться только на 15-й день циклов 1 и 2.
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб в/в (внутривенная инфузия)
Другой: Плацебо
Плацебо IV (внутривенное вливание)
Лекарство: Монализумаб
Монализумаб в/в (внутривенная инфузия)
Активный компаратор: Группа C: дурвалумаб и плацебо
Дурвалумаб в 1-й день каждого 28-дневного цикла + плацебо в 1-й и 15-й дни 1-го и 2-го циклов, затем в 1-й день каждого последующего 28-дневного цикла на срок до 12 месяцев
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб в/в (внутривенная инфузия)
Другой: Плацебо
Плацебо IV (внутривенное вливание)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации первого пациента.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке BICR, согласно RECIST 1.1.
До 5 лет после рандомизации первого пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 9 лет после рандомизации первого пациента
Общая выживаемость (ОС)
До 9 лет после рандомизации первого пациента
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации первого пациента
Частота объективных ответов (ЧОО) по RECIST 1.1 по оценке BICR
До 5 лет после рандомизации первого пациента
Общая выживаемость (ОВ) через 24 месяца
Временное ограничение: До 9 лет после рандомизации первого пациента
Общая выживаемость (ОВ) через 24 месяца
До 9 лет после рандомизации первого пациента
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации первого пациента
Продолжительность ответа (DoR) по RECIST 1.1 согласно оценке BICR
До 5 лет после рандомизации первого пациента
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Временное ограничение: С даты рандомизации до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6, 12, 18 и 24 месяца соответственно согласно RECIST 1.1 по оценке BICR.
С даты рандомизации до 24 месяцев
Время от рандомизации до второго прогрессирования (PFS2)
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации первого пациента
Время от рандомизации до второго прогрессирования (PFS2)
До 5 лет после рандомизации первого пациента
Время от рандомизации до первой даты отдаленных метастазов или смерти (TTDM)
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации первого пациента
Время от рандомизации до первой даты отдаленных метастазов или смерти (TTDM)
До 5 лет после рандомизации первого пациента
Время от рандомизации до даты начала первой последующей терапии (TFST)
Временное ограничение: До 9 лет после рандомизации первого пациента
Время от рандомизации до даты начала первой последующей терапии (TFST)
До 9 лет после рандомизации первого пациента
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации первого пациента
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке исследователя
До 5 лет после рандомизации первого пациента
ИГХ-анализ экспрессии TC PD-L1
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации первого пациента
ИГХ-анализ экспрессии TC PD-L1 относительно результатов эффективности
До 5 лет после рандомизации первого пациента
Концентрация дурвалумаба
Временное ограничение: С даты рандомизации до 3 месяцев после даты последней внутрибрюшинной дозы
Для оценки фармакокинетики дурвалумаба в сочетании с монализумабом или олеклумабом - пиковые и минимальные концентрации в сыворотке крови.
С даты рандомизации до 3 месяцев после даты последней внутрибрюшинной дозы
Антилекарственные антитела (АДА)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 3 месяцев после даты последней внутрибрюшинной дозы
Иммуногенность дурвалумаба, олеклумаба и монализумаба, оцененная по наличию антилекарственных антител (АДА)
С даты рандомизации до 3 месяцев после даты последней внутрибрюшинной дозы
Время до ухудшения легочных симптомов (TTFCD)
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего пациента
Время до ухудшения легочных симптомов (TTFCD)
До 5 лет после рандомизации последнего пациента
Концентрация олеклумаба
Временное ограничение: С даты рандомизации до 3 месяцев после последней дозы внутрибрюшинного введения
Для оценки фармакокинетики олеклумаба в сочетании с дурвулумабом - пиковые и минимальные концентрации в сыворотке крови.
С даты рандомизации до 3 месяцев после последней дозы внутрибрюшинного введения
Концентрация монализумаба
Временное ограничение: С даты рандомизации до 3 месяцев после последней дозы внутрибрюшинного введения
Для оценки фармакокинетики монализумаба в комбинации с дурвалумабом - пиковые и минимальные концентрации в сыворотке.
С даты рандомизации до 3 месяцев после последней дозы внутрибрюшинного введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Fabrice Barlesi, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9078C00001
  • 2021-004346-37 (Номер EudraCT)
  • 2023-503999-24-00 (Идентификатор реестра: Clinical Trial Information System (CTIS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться