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Uno studio globale per valutare gli effetti di durvalumab con oleclumab o durvalumab con monalizumab in seguito a chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile in stadio III (PACIFIC-9)

15 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio internazionale di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico su Durvalumab Plus Oleclumab e Durvalumab Plus Monalizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (Stadio III), non resecabile che non sono progrediti A seguito di terapia chemioradioterapica concomitante definitiva a base di platino

Si tratta di uno studio internazionale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza di durvalumab (MEDI4736) in combinazione con oleclumab (MEDI9447) o durvalumab (MEDI4736) con monalizumab (IPH2201) in adulti con malattia localmente avanzata (Stadio III), NSCLC non resecabile, che non sono progrediti dopo cCRT a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1051

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasile, 30380-090
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasile, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60336-232
        • Research Site
      • Jaú, Brasile, 17210-120
        • Research Site
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-001
        • Research Site
      • Recife, Brasile, 52010-075
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01323-903
        • Research Site
      • Uberlândia, Brasile, 38408-150
        • Research Site
      • Vitória, Brasile, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Cina
      • Anyang, Cina, 455000
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510062
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510700
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310002
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 133500
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Cina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Cina, 226361
        • Research Site
      • Neijiang, Cina, 641000
        • Research Site
      • Ningbo, Cina, 315100
        • Research Site
      • Shaoguan, Cina, 512027
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430071
        • Research Site
      • Zhanjiang, Cina, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • Research Site
      • Zhongshan, Cina, 528403
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Bogota D.C., Colombia, 110131
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Research Site
      • Valledupar, Colombia, 200001
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Changwon-si, Corea del Sud, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Research Site
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Francia, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Research Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Research Site
      • Lorient, Francia, 56322
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Germania
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Research Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Germania, 73730
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Germania, 49124
        • Research Site
      • Gütersloh, Germania, 33332
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30459
        • Research Site
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Research Site
  • Giappone
      • Himeji-shi, Giappone, 670-8520
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 730-0011
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 227-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi, Giappone, 830-0011
        • Research Site
      • Natori-shi, Giappone, 981-1293
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-0873
        • Research Site
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Research Site
      • Toon-shi, Giappone, 791-0295
        • Research Site
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Lucca, Italia, 55100
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Perù, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15038
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Research Site
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1769-001
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Research Site
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Research Site
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Research Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Research Site
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Research Site
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Research Site
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Research Site
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 OQP
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Research Site
      • Granada, Spagna, 18016
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Research Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Research Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40000
        • Research Site
      • Lampang, Tailandia, 52000
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 22000
        • Research Site
      • Mueang, Tailandia, 20000
        • Research Site
      • Naimuang, Tailandia, 30000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Cordaleo, Turchia (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Il partecipante deve avere ≥ 18 anni al momento dello screening.
  • NSCLC documentato istologicamente o citologicamente e sono stati trattati con CRT concomitante per malattia localmente avanzata, non resecabile (Stadio III)
  • Fornitura di un campione di tessuto tumorale ottenuto prima della CRT
  • Stato del tumore PD-L1 documentato dal laboratorio centrale
  • Stato di tipo selvaggio documentato di EGFR e ALK (locale o centrale).
  • I pazienti non devono essere progrediti dopo chemioradioterapia definitiva, a base di platino, concomitante
  • I partecipanti devono aver ricevuto almeno 2 cicli di chemioterapia a base di platino in concomitanza con la radioterapia
  • I partecipanti devono aver ricevuto una dose totale di radiazioni di 60 Gy ± 10% (da 54 Gy a 66 Gy) come parte della chemioterapia, per essere randomizzati. La radioterapia deve essere somministrata mediante RT a intensità modulata (preferibile) o tecnica conforme al 3D.
  • Performance status OMS di 0 o 1 alla randomizzazione
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione del tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota ≥5 anni prima della prima dose dell'intervento dello studio e con basso potenziale rischio di recidiva, carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente resecato e malattia in situ trattata curativamente, o carcinoma in situ o tumori Ta adeguatamente trattati senza evidenza di malattia.
  • Istologia mista del carcinoma polmonare a piccole cellule e non a piccole cellule.
  • - Partecipanti che ricevono terapia chemioradioterapica sequenziale (esclusa l'induzione) per NSCLC localmente avanzato (stadio III) non resecabile.
  • - Partecipanti con NSCLC localmente avanzato (stadio III) non resecabile che sono progrediti durante cCRT a base di platino.
  • Qualsiasi tossicità irrisolta CTCAE> Grado 2 dalla precedente terapia chemioradioterapica (esclusa l'alopecia).
  • - Partecipanti con polmonite di grado ≥ 2 da precedente terapia chemioradioterapica.
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica - indipendentemente dal tempo di insorgenza prima della randomizzazione. - Evidenza di polmonite attiva non indotta da CRT (≥ Grado 2), polmonite attiva, ILD attiva, versamento pleurico attivo o recentemente trattato o fibrosi polmonare in atto - diagnosticata negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati (con eccezioni)
  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Durvalumab e Oleclumab
Durvalumab il Giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni + Oleclumab i Giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 2, quindi il Giorno 1 di ciascun ciclo successivo di 28 giorni fino a 12 mesi
Droga: Durvalumab
Durvalumab IV (infusione endovenosa)
Droga: Olclumab
Oleclumab IV (infusione endovenosa)
Sperimentale: Braccio B: Durvalumab e Monalizumab
Durvalumab + Monalizumab il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 12 mesi. L'infusione di placebo verrà somministrata solo il giorno 15 dei cicli 1 e 2
Droga: Durvalumab
Durvalumab IV (infusione endovenosa)
Altro: Placebo
Placebo IV (infusione endovenosa)
Droga: Monalizumab
Monalizumab IV (infusione endovenosa)
Comparatore attivo: Braccio C: Durvalumab e Placebo
Durvalumab il Giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni + Placebo i Giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 2, poi il Giorno 1 di ogni successivo ciclo di 28 giorni fino a 12 mesi
Droga: Durvalumab
Durvalumab IV (infusione endovenosa)
Altro: Placebo
Placebo IV (infusione endovenosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione del primo paziente.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal BICR, secondo RECIST 1.1.
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione del primo paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 9 anni dopo la randomizzazione del primo paziente
Sopravvivenza globale (OS)
Fino a 9 anni dopo la randomizzazione del primo paziente
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione del primo paziente
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione del primo paziente
Sopravvivenza globale (OS) a 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 9 anni dopo la randomizzazione del primo paziente
Sopravvivenza globale (OS) a 24 mesi
Fino a 9 anni dopo la randomizzazione del primo paziente
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione del primo paziente
Durata della risposta (DoR) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione del primo paziente
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6, 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispettivamente a 6, 12, 18 e 24 mesi, secondo RECIST 1.1 come valutato da BICR
Dalla data di randomizzazione fino a 24 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione del primo paziente
Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione (PFS2)
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione del primo paziente
Tempo dalla randomizzazione alla prima data di metastasi a distanza o morte (TTDM)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione del primo paziente
Tempo dalla randomizzazione alla prima data di metastasi a distanza o morte (TTDM)
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione del primo paziente
Tempo dalla randomizzazione alla data di inizio della prima terapia successiva (TFST)
Lasso di tempo: Fino a 9 anni dopo la randomizzazione del primo paziente
Tempo dalla randomizzazione alla data di inizio della prima terapia successiva (TFST)
Fino a 9 anni dopo la randomizzazione del primo paziente
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione del primo paziente
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione del primo paziente
Analisi IHC dell'espressione PD-L1 TC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione del primo paziente
Analisi IHC dell'espressione di PD-L1 TC relativa ai risultati di efficacia
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione del primo paziente
Concentrazione di Durvalumab
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo la data dell'ultima dose IP
Per valutare la farmacocinetica di Durvalumab quando in combinazione con Monalizumab o Oleclumab - concentrazioni sieriche di picco e di valle
Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo la data dell'ultima dose IP
Anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo la data dell'ultima dose IP
L'immunogenicità di durvalumab, oleclumab e monalizumab valutata in base alla presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo la data dell'ultima dose IP
Tempo di deterioramento dei sintomi polmonari (TTFCD)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'ultimo paziente randomizzato
Tempo di deterioramento dei sintomi polmonari (TTFCD)
Fino a 5 anni dopo l'ultimo paziente randomizzato
Concentrazione di oleclumab
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di IP
Per valutare la farmacocinetica di Oleclumab quando in combinazione con Durvulumab - concentrazioni sieriche di picco e di valle
Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di IP
Concentrazione di Monalizumab
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di IP
Per valutare la farmacocinetica di Monalizumab quando in combinazione con Durvalumab - concentrazioni sieriche di picco e di valle
Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di IP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice Barlesi, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9078C00001
  • 2021-004346-37 (Numero EudraCT)
  • 2023-503999-24-00 (Identificatore di registro: Clinical Trial Information System (CTIS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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