抗血栓療法を受けている患者における膀胱水圧拡張の周術期安全性
調査の概要
詳細な説明
調査対象母集団。 このレトロスペクティブ研究は、STROCSS ガイドラインに沿って実施されました。 施設の倫理承認 (#2019186) を取得した後、2010 年 1 月から 2021 年 5 月の間に当院で水圧拡張術を受けた IC/BPS 患者を遡及的にレビューしました。 IC/BPS の診断は、国立糖尿病研究所、消化器および腎臓病のガイドラインに従って、同じ上級泌尿器科医によって行われました。 同様の症状を伴う障害を段階的に排除する手順が実行されました。 一般に、尿検査と尿培養は尿路感染症といくつかの特定の感染症を除外するために行われ、超音波と画像検査は奇形、癌、尿路結石を除外するために行われ、尿力学的研究は機能障害を評価するために行われました。 包含および除外基準を満たした患者は、研究に適格であると見なされました。 年齢、体格指数 (BMI)、期間、抗血栓薬の使用と分類、症状の評価、および周術期パラメーターを含むベースライン情報を抽出するために、医療記録がレビューされました。 その後、患者は連絡を受け、フォローアップを受けることを志願しました。
抗血栓療法。 現在の研究における抗血栓薬には、抗凝固薬（ヘパリン、ワルファリン、リバーロキサバン）および抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレル）が含まれていました。 この研究の目的は、周術期の出血合併症が抗血栓療法を受けている患者でより一般的かどうかを調査することでした。 抗血栓薬の使用を管理するアルゴリズムは、臨床診療に基づいています。 心臓病および麻酔相談の後、アスピリンを服用している患者は、手術中および手術後も治療を受け続けました。 クロピドグレルは、水圧拡張の 5 日前に保持され、術後 24 時間で再開されました。 低分子量ヘパリン (LMWH) とリバロキサバンの両方が、手術の 1 日前に中止され、手術の 1 日後に再開されました。 ワルファリンは、水圧拡張の 5 日前に保持され、手術の 12 時間後に再開され、国際正規化比 (INR) 2-3 を維持しました。
膀胱の水膨張。 すべての患者は、インフォームド コンセントに署名しました。 患者の基本的な状態は、手術前に慎重に評価および管理されました。 水圧拡張は、私たちの研究所の日帰り手術環境で行われ、同じ泌尿器科医または彼の監督下で行われました。 広範囲の抗生物質が術前 30 分に投与されました。 全身麻酔後、生理食塩水で膀胱をわずかに満たした膀胱鏡検査により、Hunner 病変を特定した。 次に、膀胱を生理食塩水で 70 cmH2O の圧力で 2 分間膨張させました。 この状況下では、粘膜下組織の Hunner 病変または糸球体形成からの滝の出血の兆候が視覚化される場合があります。 その後、上皮内癌を除外するために生検を行った。 最後に、16 Fr の 3 ウェイ カテーテルを挿入し、生理食塩水を連続的に注入しました。 カテーテルを取り外す時間と排尿検査後の退院時間は、担当医によって決定されました。 ヒアルロン酸の膀胱内注入は、指示に従って、すべての患者のフォローアップ治療として行われました。 遠隔医療ベースのフォローアップは、手術後 3 か月で行われました。 手術時間、入院期間、カテーテル挿入時間、および血液学的結果 (ヘモグロビン、血小板数、および凝固パラメータ) を含む周術期パラメータが記録されました。
結果。 主要転帰は、外科的合併症の Clavien-Dindo 分類によって定義された合併症でした。 合併症は、手術後 3 ヶ月以内に記録されました。 次に、1 日あたりの平均排尿頻度、夜間の排尿回数、O'Leary-Sant 間質性膀胱炎症状指数 (ICSI)、O'Leary-Sant 間質性膀胱炎問題指数 (ICPI)、および 10 点の視覚的アナログ スケール (VAS ) 症状の改善を評価するために、術後 3 か月を分析しました。
データ解析。 SPSS ソフトウェア (バージョン 25) および GraphPad Prism ソフトウェア (バージョン 8.0) を適用して、すべての統計分析を実行しました。 連続変数は、平均 ± 標準偏差または中央値 (範囲) として提示され、グループ間の差は、それぞれスチューデントの t 検定またはマン-ホイットニー U 検定を使用してテストされました。 術前および術後の連続変数の変化は、対応のある t 検定によってテストされました。 カテゴリ パラメータは数値 (パーセンテージ) として報告され、必要に応じて Yates の補正を使用した場合と使用しない場合のカイ 2 乗検定が適用されました。 続いて、抗血栓薬使用後の各有害事象のオッズ比 (OR) と 95% 信頼区間を計算しました。 < 0.05 の p 値は、統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liao Peng, M.D.
- 電話番号：18380453539
- メール：602744188@qq.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital
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コンタクト：
- Liao Peng, M.D.
- 電話番号：18380453539
- メール：602744188@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名するときに18歳以上;
- -以前にIC / BPSと診断された期間が6か月を超える;
- O'Leary-Sant 間質性膀胱炎の症状および問題指数のスコアが 18 を超える。
- 入院中に水圧拡張を受ける;
- 十分な医療記録を持つ患者。
除外基準:
- 一般状態 1) 現在がんと診断されている、または過去5年以内にがんの既往歴がある; 2) 現在、重度の心臓、肺、肝臓、腎臓、または血液の障害と診断されている; 3) 妊婦。
泌尿器科の症状 1）12週間以内に尿路感染症（例えば、細菌性膀胱炎、膀胱結核、尿道炎、性器クラミジア感染症、および性器ヘルペス）の既往歴がある; 2) 現在、IC/BPSと同様の症状を呈する以下のいずれかの疾患と診断されている。
- 膀胱疾患（がん、過活動膀胱、神経因性膀胱、膀胱結石、放射線膀胱炎）
- 尿道疾患（尿道憩室、尿道狭窄、尿道結石）
- 婦人科疾患（子宮内膜症、子宮筋腫、膣炎、更年期障害、骨盤臓器脱）
- その他（神経性頻尿、多尿） 3) 膀胱増強術または膀胱切除術の既往歴がある。 4) 化合物（シクロホスファミドなど）由来の膀胱炎の既往歴がある。
- 治療関連 1) 12週間以内の以下の治療歴：水圧拡張、膀胱内レーザー治療、膀胱内電気凝固、経尿道的切除、骨盤再建手術、疼痛緩和のための神経刺激; 2) 12週間以内に何らかの薬剤の膀胱内注入を受けた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗血栓療法を受けている患者
この研究の目的は、周術期の出血合併症が抗血栓療法を受けている患者でより一般的かどうかを調査することでした。
2010 年 1 月と 2021 年 5 月に水圧拡張を受けた IC/BPS 患者を遡及的にレビューしました。
抗血栓薬を服用している患者と服用していない患者が特定され、グループ化され、医療記録がレビューされました。
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抗血栓薬を服用している患者が特定され、グループ化され、医療記録がレビューされました。
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抗血栓療法を受けていない患者
抗血栓薬を使用していない患者は対照として特定されました
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患者には抗血栓療法の既往がありませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：合併症は、手術後 3 ヶ月以内に記録されました。
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主要転帰は、外科的合併症の Clavien-Dindo 分類によって定義された合併症でした。
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合併症は、手術後 3 ヶ月以内に記録されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの平均排尿回数
時間枠：データは手術後 3 か月で記録されました。
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3 か月でのベースラインのボイドからの変化。
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データは手術後 3 か月で記録されました。
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平均夜間排尿回数
時間枠：データは手術後 3 か月で記録されました。
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3 か月のベースライン夜間排尿からの変化。
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データは手術後 3 か月で記録されました。
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O'Leary-Sant 間質性膀胱炎の症状指数 (0-19)。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
時間枠：データは手術後 3 か月で記録されました。
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3 か月でのベースライン症状指数からの変化。
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データは手術後 3 か月で記録されました。
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O'Leary-Sant 間質性膀胱炎問題指数 (0-16)。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
時間枠：データは手術後 3 か月で記録されました。
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3 か月でのベースライン問題指数からの変化。
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データは手術後 3 か月で記録されました。
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ビジュアル アナログ スケール (0-10)。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
時間枠：データは手術後 3 か月で記録されました。
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3 か月でのベースラインの痛み指数からの変化。
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データは手術後 3 か月で記録されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Wei-min Li, PhD.、West China Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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