- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05221944
Okołooperacyjne bezpieczeństwo hydrodystencji pęcherza moczowego u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badana populacja. To retrospektywne badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi STROCSS. Po uzyskaniu instytucjonalnej zgody etycznej (nr 2019186) dokonaliśmy retrospektywnej oceny pacjentów z IC/BPS, którzy przeszli hydrodystensję w naszym szpitalu w styczniu 2010 r. i maju 2021 r. Rozpoznanie IC/BPS zostało postawione przez tego samego starszego urologa zgodnie z wytycznymi National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases. Przeprowadzono etapową procedurę eliminacji zaburzeń o podobnych objawach. Na ogół wykonywano analizę moczu i posiew moczu w celu wykluczenia ZUM i niektórych określonych infekcji, wykonano badanie ultrasonograficzne i obrazowe w celu wykluczenia wad rozwojowych, raka i kamieni moczowych, a także przeprowadzono badania urodynamiczne w celu oceny zaburzeń czynnościowych. Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia zostali uznani za kwalifikujących się do badania. Dokonano przeglądu dokumentacji medycznej w celu uzyskania informacji wyjściowych, w tym wieku, wskaźnika masy ciała (BMI), czasu trwania, stosowania i klasyfikacji leków przeciwzakrzepowych, oceny objawów i parametrów okołooperacyjnych. Następnie kontaktowano się z pacjentami i zgłaszano się na ochotnika do poddania się obserwacji.
Terapia przeciwzakrzepowa. Leki przeciwzakrzepowe w obecnym badaniu obejmowały leki przeciwzakrzepowe (heparyna, warfaryna, a także rywaroksaban) oraz leki przeciwpłytkowe (aspiryna, klopidogrel). Badanie miało na celu sprawdzenie, czy okołooperacyjne powikłania krwotoczne występowały częściej u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo. Algorytm postępowania w stosowaniu leków przeciwzakrzepowych opiera się na praktyce klinicznej. Po konsultacji kardiologicznej i anestezjologicznej pacjenci przyjmujący aspirynę pozostawali na terapii przez cały czas trwania zabiegu i po jego zakończeniu. Klopidogrel trzymano 5 dni przed hydrodystensją i wznowiono 24 godziny po operacji. Zarówno heparynę drobnocząsteczkową (LMWH), jak i rywaroksaban odstawiono na 1 dzień przed operacją i wznowiono jeden dzień po operacji. Warfarynę trzymano 5 dni przed hydrodystensją i wznowiono 12 godzin po operacji, utrzymując międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 2-3.
Hydrodystensja pęcherza. Wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę. Podstawowe warunki pacjentów zostały dokładnie ocenione i leczone przed operacją. Hydrodystensję przeprowadzono w warunkach oddziału chirurgii jednego dnia w naszym Instytucie i wykonywał ten sam urolog lub pod jego nadzorem. Antybiotyki o szerokim spektrum działania podano 30 minut przed operacją. Po znieczuleniu ogólnym zmiany Hunnera zidentyfikowano za pomocą cystoskopii z pęcherzem lekko wypełnionym solą fizjologiczną. Następnie pęcherz rozdęto solą fizjologiczną pod ciśnieniem 70 cmH2O przez 2 minuty. W tych okolicznościach można uwidocznić objaw krwawienia wodospadu ze zmiany Hunnera lub kłębuszków w błonie podśluzówkowej. Następnie wykonano biopsję w celu wykluczenia raków in situ. W końcu wprowadzono trójdrożny cewnik 16 Fr z ciągłą irygacją solą fizjologiczną. O czasie usunięcia cewników i czasie wypisu po badaniu mikcyjnym decydował lekarz prowadzący. U wszystkich chorych wykonano dopęcherzowe wlewki kwasu hialuronowego zgodnie z zaleceniami. Kontrole telemedyczne przeprowadzono po 3 miesiącach od operacji. Rejestrowano parametry okołooperacyjne, w tym czas operacji, pobyty w szpitalu, czas cewnikowania i wyniki hematologiczne (hemoglobina, liczba płytek krwi i parametry krzepnięcia).
Wyniki. Głównymi punktami końcowymi były powikłania określone przez klasyfikację powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo. Powikłania zostały odnotowane w ciągu 3 miesięcy po operacji. Następnie średnia częstość mikcji w ciągu dnia, liczba oddawania moczu w nocy, wskaźnik objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O'Leary'ego-Santa (ICSI), wskaźnik problemu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O'Leary'ego-Santa (ICPI) oraz 10-punktowa wizualna skala analogowa (VAS ) analizowano 3 miesiące po operacji w celu oceny poprawy objawów.
Analiza danych. Do wykonania wszystkich analiz statystycznych zastosowano oprogramowanie SPSS (wersja 25) oraz oprogramowanie GraphPad Prism (wersja 8.0). Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnie ± odchylenie standardowe lub mediany (zakres), a różnice między grupami badano odpowiednio za pomocą testu t Studenta lub testu U Manna-Whitneya. Zmiany przed- i pooperacyjnych zmiennych ciągłych testowano sparowanym testem t. Parametry kategoryczne podano jako liczby (procenty), a tam, gdzie było to właściwe, zastosowano test chi-kwadrat z poprawką Yatesa i bez niej. Następnie obliczono iloraz nieparzystości (OR) i 95% przedział ufności dla każdego zdarzenia niepożądanego po zastosowaniu leków przeciwzakrzepowych. Wartość p < 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liao Peng, M.D.
- Numer telefonu: 18380453539
- E-mail: 602744188@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Liao Peng, M.D.
- Numer telefonu: 18380453539
- E-mail: 602744188@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
- Uprzednio zdiagnozowany IC/BPS trwający > 6 miesięcy;
- Wskaźnik objawów i problemów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O'Leary-Sant powyżej 18;
- Hydrodystensja podczas hospitalizacji;
- Pacjenci z odpowiednią dokumentacją medyczną.
Kryteria wyłączenia:
- Warunki ogólne 1) Obecnie zdiagnozowano raka lub chorowano na raka w ciągu ostatnich 5 lat; 2) Obecnie zdiagnozowano ciężkie choroby serca, płuc, wątroby, nerek lub krwi; 3) Kobiety w ciąży.
Objawy urologiczne 1) mieć w wywiadzie infekcję dróg moczowych (np. bakteryjne zapalenie pęcherza moczowego, gruźlicę pęcherza moczowego, zapalenie cewki moczowej, zakażenie chlamydiami narządów płciowych i opryszczkę narządów płciowych) w ciągu 12 tygodni; 2) Obecnie zdiagnozowano którąkolwiek z poniższych chorób, które miały podobne objawy z IC/BPS.
- Choroby pęcherza moczowego (rak, pęcherz nadreaktywny, pęcherz neurogenny, kamica pęcherza moczowego, popromienne zapalenie pęcherza moczowego)
- Choroby cewki moczowej (uchyłek cewki moczowej, zwężenie cewki moczowej, kamica cewki moczowej)
- Choroby ginekologiczne (endometrioza, mięśniaki macicy, zapalenie pochwy, zespół menopauzalny, wypadanie narządów miednicy mniejszej)
- Inne (neurogenne częste oddawanie moczu, wielomocz) 3) Przebyta cystoplastyka augmentacyjna lub cystektomia w wywiadzie; 4) Mieć w przeszłości zapalenie pęcherza spowodowane związkami chemicznymi (takimi jak cyklofosfamid).
- Związane z leczeniem 1) Historia następujących terapii w ciągu 12 tygodni: hydrodystensja, dopęcherzowa terapia laserowa, dopęcherzowa koagulacja elektryczna, resekcja przezcewkowa, chirurgia rekonstrukcyjna miednicy, stymulacja nerwów w celu złagodzenia bólu; 2) Otrzymał dopęcherzowe wkroplenie jakichkolwiek leków w ciągu 12 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
Badanie miało na celu sprawdzenie, czy okołooperacyjne powikłania krwotoczne występowały częściej u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo.
Dokonaliśmy retrospektywnej oceny pacjentów z IC/BPS, którzy przeszli hydrodystensję w styczniu 2010 r. i maju 2021 r.
Pacjenci z lekami przeciwzakrzepowymi i bez nich zostali zidentyfikowani i pogrupowani, a ich dokumentacja medyczna została przejrzana.
|
Zidentyfikowano i pogrupowano pacjentów z lekami przeciwzakrzepowymi oraz dokonano przeglądu ich dokumentacji medycznej.
|
|
Pacjenci bez leczenia przeciwzakrzepowego
Pacjenci bez leków przeciwzakrzepowych zostali zidentyfikowani jako kontrole
|
Pacjenci nie mieli historii leczenia przeciwzakrzepowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Powikłania zostały odnotowane w ciągu 3 miesięcy po operacji.
|
Głównymi punktami końcowymi były powikłania określone przez klasyfikację powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo.
|
Powikłania zostały odnotowane w ciągu 3 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia częstość mikcji na dzień
Ramy czasowe: Dane zostały zapisane 3 miesiące po operacji.
|
Zmiana od mikcji wyjściowych po 3 miesiącach.
|
Dane zostały zapisane 3 miesiące po operacji.
|
|
Średnia liczba oddawania moczu w nocy
Ramy czasowe: Dane zostały zapisane 3 miesiące po operacji.
|
Zmiana w stosunku do nocnego oddawania moczu po 3 miesiącach.
|
Dane zostały zapisane 3 miesiące po operacji.
|
|
Indeks objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O'Leary-Santa (0-19). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Ramy czasowe: Dane zostały zapisane 3 miesiące po operacji.
|
Zmiana od początkowego wskaźnika objawów po 3 miesiącach.
|
Dane zostały zapisane 3 miesiące po operacji.
|
|
Indeks problemów śródmiąższowego zapalenia pęcherza O'Leary-Sant (0-16). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Ramy czasowe: Dane zostały zapisane 3 miesiące po operacji.
|
Zmiana od podstawowego wskaźnika problemów po 3 miesiącach.
|
Dane zostały zapisane 3 miesiące po operacji.
|
|
Wizualna skala analogowa (0-10). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Ramy czasowe: Dane zostały zapisane 3 miesiące po operacji.
|
Zmiana od początkowego wskaźnika bólu po 3 miesiącach.
|
Dane zostały zapisane 3 miesiące po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wei-min Li, PhD., West China Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .