- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05221944
Perioperative Sicherheit der Blasenhydrodistension bei Patienten unter antithrombotischer Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation. Diese retrospektive Studie wurde gemäß den STROCSS-Richtlinien durchgeführt. Nach Einholung einer institutionellen Ethikgenehmigung (#2019186) überprüften wir retrospektiv Patienten mit IC/BPS, die sich in unserem Krankenhaus im Januar 2010 und Mai 2021 einer Hydrodistension unterzogen. Die Diagnose von IC/BPS wurde von demselben leitenden Urologen gemäß den Richtlinien des National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases gestellt. Es wurde ein schrittweises Verfahren zur Beseitigung von Störungen mit ähnlichen Symptomen durchgeführt. Im Allgemeinen wurden Urinanalysen und Urinkulturen durchgeführt, um HWI und einige spezifische Infektionen auszuschließen, Ultraschall und Bildgebung wurden durchgeführt, um Fehlbildungen, Karzinome und Harnsteine auszuschließen, und urodynamische Studien wurden durchgeführt, um funktionelle Störungen zu beurteilen. Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden als für die Studie geeignet erachtet. Die Krankenakten wurden überprüft, um Ausgangsinformationen zu extrahieren, darunter Alter, Body-Mass-Index (BMI), Dauer, antithrombotische Anwendung und Klassifizierung, Symptombewertung und perioperative Parameter. Die Patienten wurden dann kontaktiert und freiwillig zur Nachsorge angeboten.
Antithrombotische Therapie. Antithrombotische Medikamente in der aktuellen Studie umfassten Antikoagulanzien (Heparin, Warfarin sowie Rivaroxaban) und Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Clopidogrel). Ziel der Studie war es zu untersuchen, ob perioperative Blutungskomplikationen häufiger bei Patienten unter antithrombotischer Therapie auftraten. Der Algorithmus zur Handhabung der Anwendung von Antithrombotika basiert auf der klinischen Praxis. Nach einer kardiologischen und anästhetischen Beratung blieben Patienten, die Aspirin einnahmen, während des gesamten Eingriffs und nach dem Eingriff in der Therapie. Clopidogrel wurde 5 Tage vor der Hydrodistension gehalten und 24 Stunden postoperativ wieder aufgenommen. Sowohl niedermolekulares Heparin (LMWH) als auch Rivaroxaban wurden einen Tag vor der Operation abgesetzt und einen Tag postoperativ wieder aufgenommen. Warfarin wurde 5 Tage vor der Hydrodistension gehalten und 12 Stunden postoperativ wieder aufgenommen, wobei ein international normalisiertes Verhältnis (INR) von 2-3 beibehalten wurde.
Hydrodistension der Blase. Alle Patienten unterzeichneten Einverständniserklärungen. Die Grundbedingungen der Patienten wurden vor der Operation sorgfältig evaluiert und behandelt. Die Hydrodistension erfolgte ambulant in unserem Institut und wurde vom selben Urologen oder unter seiner Aufsicht durchgeführt. Breitspektrum-Antibiotika wurden 30 Minuten präoperativ verabreicht. Nach allgemeiner Anästhesie wurden Hunner-Läsionen durch Zystoskopie identifiziert, wobei die Blase leicht mit Kochsalzlösung gefüllt war. Dann wurde die Blase mit normaler Kochsalzlösung bei einem Druck von 70 cmH2O für 2 Minuten ausgedehnt. Unter diesen Umständen kann ein Zeichen einer Wasserfallblutung aus einer Hunner-Läsion oder Glomerulationen in der Submukosa sichtbar gemacht werden. Anschließend wurde eine Biopsie zum Ausschluss von Karzinomen in situ durchgeführt. Zuletzt wurde ein 16-Fr-Dreiwegekatheter mit kontinuierlicher Spülung mit Kochsalzlösung eingeführt. Der Zeitpunkt zum Entfernen der Katheter und der Zeitpunkt zum Entlassen nach Entleerungstests wurden vom behandelnden Arzt festgelegt. Als Nachbehandlung erfolgte bei allen Patienten eine intravesikale Instillation von Hyaluronsäure nach Vorschrift. Drei Monate nach der Operation wurden telemedizinische Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt. Perioperative Parameter, einschließlich Operationszeit, Krankenhausaufenthalte, Katheterisierungszeit und hämatologische Ergebnisse (Hämoglobin, Thrombozytenzahl und Gerinnungsparameter) wurden aufgezeichnet.
Ergebnisse. Primäre Endpunkte waren Komplikationen, die durch die Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen definiert wurden. Die Komplikationen wurden innerhalb von 3 Monaten nach der Operation umkodiert. Dann werden die durchschnittliche Häufigkeit des Wasserlassens pro Tag, die Anzahl der nächtlichen Wasserlassen, der O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI), der O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) und die visuelle 10-Punkte-Analogskala (VAS ) 3 Monate postoperativ wurden analysiert, um die Verbesserung der Symptome zu bewerten.
Datenanalyse. SPSS-Software (Version 25) und GraphPad Prism-Software (Version 8.0) wurden angewendet, um alle statistischen Analysen durchzuführen. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwerte ± Standardabweichung oder Mediane (Bereich) dargestellt, und die Unterschiede zwischen den Gruppen wurden mit dem Student-t-Test bzw. dem Mann-Whitney-U-Test getestet. Die Veränderungen der prä- und postoperativen kontinuierlichen Variablen wurden mit dem gepaarten t-Test getestet. Kategoriale Parameter wurden als Zahlen (Prozent) angegeben, und der Chi-Quadrat-Test mit und ohne Yates-Korrektur wurde gegebenenfalls angewendet. Anschließend wurden Odd Ratio (OR) und 95 % Konfidenzintervall für jedes unerwünschte Ereignis nach antithrombotischer Anwendung berechnet. Ein p-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liao Peng, M.D.
- Telefonnummer: 18380453539
- E-Mail: 602744188@qq.com
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital
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Kontakt:
- Liao Peng, M.D.
- Telefonnummer: 18380453539
- E-Mail: 602744188@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt bei Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;
- Vorher diagnostiziert mit IC/BPS für eine Dauer von > 6 Monaten;
- O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem Index erzielt Werte über 18;
- Hydrodistension während des Krankenhausaufenthalts;
- Patienten mit angemessenen Krankenakten.
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine Bedingungen 1) Derzeit mit Krebs diagnostiziert oder in den letzten 5 Jahren an Krebs erkrankt; 2) Derzeit mit schweren Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder Bluterkrankungen diagnostiziert; 3) Schwangere.
Urologische Symptome 1) Vorgeschichte einer Harnwegsinfektion (z. B. bakterielle Zystitis, Blasentuberkulose, Urethritis, genitale Chlamydieninfektion und genitaler Herpes) innerhalb von 12 Wochen; 2) Derzeit mit einer der folgenden Krankheiten diagnostiziert, die ähnliche Symptome wie bei IC/BPS aufwiesen.
- Blasenerkrankungen (Karzinom, überaktive Blase, neurogene Blase, Blasensteine, Strahlenzystitis)
- Harnröhrenerkrankungen (Harnröhrendivertikel, Harnröhrenstriktur, Harnröhrenstein)
- Gynäkologische Erkrankungen (Endometriose, Uterusmyome, Vaginitis, Menopausensyndrom, Beckenbodensenkung)
- Andere (neurogene Häufigkeit des Wasserlassens, Polyurie) 3) Vorgeschichte einer Augmentationszystoplastik oder Zystektomie; 4) Vorgeschichte einer durch chemische Verbindungen (z. B. Cyclophosphamid) verursachten Zystitis.
- Behandlungsbezogen 1) Vorgeschichte der folgenden Therapien innerhalb von 12 Wochen: Hydrodistension, intravesikale Lasertherapie, intravesikale elektrische Koagulation, transurethrale Resektion, rekonstruktive Beckenchirurgie, Nervenstimulation zur Schmerzlinderung; 2) Erhaltene intravesikale Instillation von Medikamenten innerhalb von 12 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten unter antithrombotischer Therapie
Ziel der Studie war es zu untersuchen, ob perioperative Blutungskomplikationen häufiger bei Patienten unter antithrombotischer Therapie auftraten.
Wir überprüften retrospektiv Patienten mit IC/BPS, die sich im Januar 2010 und Mai 2021 einer Hydrodistension unterzogen hatten.
Patienten mit und ohne antithrombotische Medikamente wurden identifiziert und gruppiert und ihre Krankenakten wurden überprüft.
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Patienten mit antithrombotischen Medikamenten wurden identifiziert und gruppiert und ihre Krankenakten wurden überprüft.
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Patienten ohne antithrombotische Therapie
Patienten ohne antithrombotische Medikamente wurden als Kontrollen identifiziert
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Die Patienten hatten keine Vorgeschichte einer antithrombotischen Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: Die Komplikationen wurden innerhalb von 3 Monaten nach der Operation umkodiert.
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Primäre Endpunkte waren Komplikationen, die durch die Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen definiert wurden.
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Die Komplikationen wurden innerhalb von 3 Monaten nach der Operation umkodiert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die durchschnittliche Häufigkeit von Hohlräumen pro Tag
Zeitfenster: Die Daten wurden 3 Monate nach der Operation rekodiert.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
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Die Daten wurden 3 Monate nach der Operation rekodiert.
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Die mittlere Anzahl der nächtlichen Wasserlassen
Zeitfenster: Die Daten wurden 3 Monate nach der Operation rekodiert.
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Veränderung gegenüber dem nächtlichen Ausgangsurin nach 3 Monaten.
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Die Daten wurden 3 Monate nach der Operation rekodiert.
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O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptomindex (0-19). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zeitfenster: Die Daten wurden 3 Monate nach der Operation rekodiert.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangssymptomindex nach 3 Monaten.
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Die Daten wurden 3 Monate nach der Operation rekodiert.
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O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (0-16). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zeitfenster: Die Daten wurden 3 Monate nach der Operation rekodiert.
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Veränderung vom Ausgangsproblemindex nach 3 Monaten.
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Die Daten wurden 3 Monate nach der Operation rekodiert.
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Visuelle Analogskala (0-10). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zeitfenster: Die Daten wurden 3 Monate nach der Operation rekodiert.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerzindex nach 3 Monaten.
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Die Daten wurden 3 Monate nach der Operation rekodiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wei-min Li, PhD., West China Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019186
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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