- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05221944
Perioperativ säkerhet av urinblåsan hydrodistension hos patienter på antitrombotisk terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studera befolkning. Denna retrospektiva studie utfördes i enlighet med STROCSS riktlinjer. Efter att ha erhållit ett institutionellt etiskt godkännande (#2019186) granskade vi retrospektivt patienter med IC/BPS som genomgick hydrodistension på vårt sjukhus under januari 2010 och maj 2021. Diagnosen IC/BPS ställdes av samma seniorurolog enligt riktlinjerna från National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases. En stegvis procedur för eliminering av störningar med liknande symtom utfördes. I allmänhet utfördes urinanalys och urinodling för att utesluta UVI och vissa specifika infektioner, ultraljud och bildbehandling utfördes för att utesluta missbildningar, karcinom och urinstenar, och urodynamiska studier utfördes för att bedöma funktionella störningar. Patienter som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna ansågs vara kvalificerade för studien. Medicinska journaler granskades för att extrahera baslinjeinformation, inklusive ålder, body mass index (BMI), varaktighet, antitrombotisk användning och klassificering, symptombedömning och perioperativa parametrar. Patienterna kontaktades sedan och anmälde sig frivilligt att genomgå en uppföljning.
Antitrombotisk terapi. Antitrombotiska läkemedel i den aktuella studien inkluderade antikoagulering (heparin, warfarin, såväl som rivaroxaban) och trombocythämmande läkemedel (aspirin, klopidogrel). Studien syftade till att undersöka om perioperativa blödningskomplikationer var vanligare hos patienter på antitrombotisk behandling. Algoritmen för att hantera antitrombotisk användning är baserad på klinisk praxis. Efter en kardiologisk konsultation och anestesikonsultation förblev patienter som tog aspirin på terapi under hela proceduren och efter proceduren. Clopidogrel hölls 5 dagar före hydrodistension och återupptogs 24 timmar efter operationen. Både lågmolekylärt heparin (LMWH) och rivaroxaban avbröts 1 dag före operationen och återupptogs en dag postoperativt. Warfarin hölls 5 dagar före hydrodistension och återupptogs 12 timmar postoperativt, med ett internationellt normaliserat förhållande (INR) 2-3.
Hydrodistension i urinblåsan. Alla patienter skrev under informerade samtycken. Patienternas grundläggande tillstånd utvärderades noggrant och hanterades före operationen. Hydrodistensionen var i en dagkirurgisk miljö på vårt institut och utfördes av samma urolog eller under hans övervakning. Bredspektrumantibiotika gavs 30 minuter preoperativt. Efter allmän anestesi identifierades Hunner-lesioner genom cystoskopi med blåsan lätt fylld med saltlösning. Sedan utvidgades blåsan med normal koksaltlösning vid ett tryck av 70 cmH2O under 2 minuter. Under dessa omständigheter kan ett vattenfall blödande tecken från Hunner lesion eller glomerulations i submucosa visualiseras. Därefter utfördes biopsi för att utesluta karcinom in situ. Till sist infördes en 16 Fr trevägskateter med kontinuerlig saltlösning. Tiden för att ta bort katetrar och tiden till utskrivning efter tömningstest bestämdes av den behandlande läkaren. Intravesikal instillation av hyaluronsyra utfördes som en uppföljande behandling för alla patienter enligt instruktionerna. Telemedicinbaserade uppföljningar utfördes 3 månader efter operationen. Perioperativa parametrar, inklusive operationstid, sjukhusvistelser, kateteriseringstid och hematologiska resultat (hemoglobin, trombocytantal och koagulerade parametrar) registrerades.
Resultat. Primära utfall var komplikationer som definierades av Clavien-Dindo klassificering av kirurgiska komplikationer. Komplikationerna kodades om inom 3 månader efter operationen. Sedan, medelfrekvensen av tomrum per dag, antal nattursningar, O'Leary-Sant Interstitial Cystit Symptom Index (ICSI), O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) och 10-punkts visuell analog skala (VAS) ) 3 månader postoperativt analyserades för att utvärdera förbättringen av symtomen.
Dataanalys. SPSS-mjukvara (version 25) och GraphPad Prism-mjukvara (version 8.0) användes för att utföra alla statistiska analyser. Kontinuerliga variabler presenteras som medelvärden ± standardavvikelse eller medianer (intervall), och skillnader mellan grupperna testades med Students t-test respektive Mann-Whitney U-test. Förändringarna av pre- och postoperativa kontinuerliga variabler testades med det parade t-testet. Kategoriska parametrar rapporterades som siffror (procent), och chi-kvadrattestet med och utan Yates korrigering tillämpades där så var lämpligt. Därefter beräknades udda förhållande (OR) och 95 % konfidensintervall för varje biverkning efter antitrombotisk användning. Ett p-värde på < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liao Peng, M.D.
- Telefonnummer: 18380453539
- E-post: 602744188@qq.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Liao Peng, M.D.
- Telefonnummer: 18380453539
- E-post: 602744188@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år när man undertecknar ett informerat samtycke;
- Tidigare diagnostiserad med IC/BPS under en varaktighet av > 6 månader;
- O'Leary-Sant Interstitiell cystit Symtom- och problemindex poäng över 18;
- Genomgår hydrodistension under sjukhusvistelsen;
- Patienter med adekvata journaler.
Exklusions kriterier:
- Allmänna tillstånd 1) För närvarande diagnostiserad med cancer, eller har tidigare haft cancer inom de föregående 5 åren; 2) För närvarande diagnostiserad med allvarliga hjärt-, lung-, lever-, njur- eller blodsjukdomar; 3) Gravida kvinnor.
Urologiska symtom 1) Har tidigare haft urinvägsinfektion (t.ex. bakteriell cystit, blåstuberkulos, uretrit, genital klamydiainfektion och genital herpes) inom 12 veckor; 2) För närvarande diagnostiserad med någon av följande sjukdomar, som hade liknande symtom med IC/BPS.
- Blåssjukdomar (karcinom, överaktiv urinblåsa, neurogen urinblåsa, blåssten, strålningscystit)
- Urethral sjukdomar (urethral divertikel, urinrörsförträngning, urinrörssten)
- Gynekologiska sjukdomar (endometrios, myom, vaginit, menopausalt syndrom, framfall av bäckenorgan)
- Övriga (neurogen urinvägsfrekvens, polyuri) 3) Har tidigare haft augmentationscystoplastik eller cystektomi; 4) Har tidigare haft en kemisk förening (som cyklofosfamid) härledd cystit.
- Behandlingsrelaterad 1) Historik av följande behandlingar inom 12 veckor: hydrodistension, intravesikal laserterapi, intravesikal elektrisk koagulering, transuretral resektion, bäckenrekonstruktionskirurgi, nervstimulering för smärtlindring; 2) Fick intravesikal instillation av något läkemedel inom 12 veckor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter på antitrombotisk behandling
Studien syftade till att undersöka om perioperativa blödningskomplikationer var vanligare hos patienter på antitrombotisk behandling.
Vi granskade retrospektivt patienter med IC/BPS som genomgick hydrodistension under januari 2010 och maj 2021.
Patienter med och utan antitrombotiska läkemedel identifierades och grupperades och deras journaler granskades.
|
Patienter med antitrombotiska läkemedel identifierades och grupperades och deras journaler granskades.
|
|
Patienter utan antitrombotisk behandling
Patienter utan antitrombotiska läkemedel identifierades som kontroller
|
Patienterna hade ingen historia av antitrombotisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: Komplikationerna kodades om inom 3 månader efter operationen.
|
Primära utfall var komplikationer som definierades av Clavien-Dindo klassificering av kirurgiska komplikationer.
|
Komplikationerna kodades om inom 3 månader efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga frekvensen av tomrum per dag
Tidsram: Uppgifterna omkodades 3 månader efter operationen.
|
Ändring från baslinjens tomrum efter 3 månader.
|
Uppgifterna omkodades 3 månader efter operationen.
|
|
Det genomsnittliga antalet nattursningar
Tidsram: Uppgifterna omkodades 3 månader efter operationen.
|
Ändring från baslinje natturtning vid 3 månader.
|
Uppgifterna omkodades 3 månader efter operationen.
|
|
O'Leary-Sant Interstitiell cystit Symtomindex (0-19). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Tidsram: Uppgifterna omkodades 3 månader efter operationen.
|
Ändring från baslinjesymptomindex vid 3 månader.
|
Uppgifterna omkodades 3 månader efter operationen.
|
|
O'Leary-Sant Interstitiell cystitproblemindex (0-16). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Tidsram: Uppgifterna omkodades 3 månader efter operationen.
|
Ändring från baslinjeproblemindex vid 3 månader.
|
Uppgifterna omkodades 3 månader efter operationen.
|
|
Visuell analog skala (0-10). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Tidsram: Uppgifterna omkodades 3 månader efter operationen.
|
Ändring från baslinjens smärtindex vid 3 månader.
|
Uppgifterna omkodades 3 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Wei-min Li, PhD., West China Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .