- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05221944
항혈전 치료를 받는 환자에서 방광수압팽창의 수술 전후 안전성
연구 개요
상세 설명
연구 인구. 이 후향적 연구는 STROCSS 지침에 따라 수행되었습니다. 기관 윤리 승인(#2019186)을 획득한 후 2010년 1월과 2021년 5월에 우리 병원에서 수압팽창을 받은 IC/BPS 환자를 후향적으로 검토했습니다. IC/BPS의 진단은 National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases 지침에 따라 동일한 수석 비뇨기과 전문의가 수행했습니다. 증상이 유사한 장애를 단계적으로 제거하는 절차를 수행했습니다. 일반적으로 요로감염 및 일부 특정 감염을 배제하기 위해 요검사 및 요배양을 실시하고, 기형, 암종 및 요석을 배제하기 위해 초음파 및 영상을 실시하고, 기능 장애를 평가하기 위해 요역학 검사를 실시했습니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 연구에 적합한 것으로 간주되었습니다. 의료 기록을 검토하여 연령, 체질량 지수(BMI), 기간, 항혈전제 사용 및 분류, 증상 평가, 수술 전후 매개변수를 포함한 기본 정보를 추출했습니다. 그런 다음 환자에게 연락하여 후속 조치를 받도록 자원했습니다.
항혈전 요법. 현재 연구에서 항혈전제에는 항응고제(헤파린, 와파린 및 리바록사반)와 항혈소판제(아스피린, 클로피도그렐)가 포함되었습니다. 이 연구는 수술 전후 출혈 합병증이 항혈전 치료를 받는 환자에서 더 흔한지 조사하는 것을 목표로 했습니다. 항혈전제 사용을 관리하는 알고리즘은 임상 실습을 기반으로 합니다. 심장학 및 마취 상담 후 아스피린을 복용하는 환자는 절차 내내 그리고 절차 후에 치료를 계속했습니다. 클로피도그렐은 수압팽창 5일 전에 유지되었고 수술 24시간 후에 재개되었습니다. 저분자량 헤파린(LMWH)과 리바록사반은 모두 수술 1일 전에 중단하고 수술 1일 후에 다시 시작했습니다. 와파린은 수압팽창 5일 전에 유지되었고 국제 정상화 비율(INR) 2-3을 유지하면서 수술 후 12시간에 다시 시작되었습니다.
방광 수압팽창. 모든 환자는 동의서에 서명했습니다. 수술 전 환자의 기본 상태를 면밀히 평가하고 관리합니다. 수압 팽창은 우리 연구소의 당일 수술 환경에서 이루어졌으며 동일한 비뇨기과 전문의 또는 그의 감독하에 수행되었습니다. 광범위 항생제는 수술 30분 전에 투여되었습니다. 전신 마취 후 방광에 식염수를 약간 채운 상태에서 방광경 검사로 Hunner 병변을 확인했습니다. 그 후 생리식염수로 70cmH2O의 압력으로 2분간 방광을 팽창시켰다. 이러한 상황에서 Hunner 병변의 폭포 출혈 징후 또는 점막하층의 사구체가 시각화될 수 있습니다. 그 후, 상피내 암종을 배제하기 위해 생검을 시행하였다. 마지막으로 16 Fr 3방향 카테터를 연속 식염수 세척과 함께 삽입했습니다. 카테터 제거 시기와 배뇨 검사 후 퇴원 시기는 주치의가 결정하였다. 히알루론산의 방광내 점적은 지시에 따라 모든 환자에 대해 후속 치료로 시행되었다. 수술 후 3개월째 원격의료 기반 추적관찰을 시행하였다. 수술 시간, 입원, 카테터 삽입 시간 및 혈액학적 결과(헤모글로빈, 혈소판 수 및 응고 매개변수)를 포함한 수술 전후 매개변수가 기록되었습니다.
결과. 주요 결과는 Clavien-Dindo 수술 합병증 분류에 의해 정의된 합병증이었습니다. 합병증은 수술 후 3개월 이내에 기록하였다. 그런 다음 하루 평균 배뇨 빈도, 야간 배뇨 횟수, O'Leary-Sant 간질성 방광염 증상 지수(ICSI), O'Leary-Sant 간질성 방광염 문제 지수(ICPI) 및 10점 시각 아날로그 척도(VAS) ) 수술 후 3개월을 분석하여 증상의 호전 정도를 평가하였다.
데이터 분석. SPSS 소프트웨어(버전 25) 및 GraphPad Prism 소프트웨어(버전 8.0)를 적용하여 모든 통계 분석을 수행했습니다. 연속 변수는 평균±표준편차 또는 중앙값(범위)으로 제시하고, 그룹 간 차이는 각각 Student's t test 또는 Mann-Whitney U test를 사용하여 검정하였다. 수술 전후 연속변수의 변화는 paired t test로 검증하였다. 범주형 매개변수는 숫자(백분율)로 보고되었고 Yates의 보정이 있거나 없는 카이제곱 검정이 적절한 경우 적용되었습니다. 이어서, 항혈전제 사용 후 각 이상반응의 홀수비(OR) 및 95% 신뢰구간을 계산하였다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liao Peng, M.D.
- 전화번호: 18380453539
- 이메일: 602744188@qq.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West china hospital
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연락하다:
- Liao Peng, M.D.
- 전화번호: 18380453539
- 이메일: 602744188@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 18세 이상
- 이전에 > 6개월 동안 IC/BPS 진단을 받은 경우
- O'Leary-Sant 간질성 방광염 증상 및 문제 지수 점수 18 이상;
- 입원 중 수압 팽창을 겪고 있음;
- 적절한 의료 기록이 있는 환자.
제외 기준:
- 일반적인 조건 1) 현재 암 진단을 받았거나 이전 5년 이내에 암 병력이 있는 경우; 2) 현재 중증의 심장, 폐, 간, 신장 또는 혈액 장애 진단을 받은 자; 3) 임산부.
비뇨기과 증상 1) 12주 이내에 요로 감염(세균성 방광염, 방광결핵, 요도염, 생식기 클라미디아 감염, 생식기 헤르페스 등)의 과거력이 있거나; 2) 현재 IC/BPS와 유사한 증상을 보이는 다음 질환 중 하나를 진단받고 있는 자.
- 방광질환(암종, 과민성방광, 신경인성방광, 방광결석, 방사선방광염)
- 요도 질환(요도 게실, 요도 협착, 요도 결석)
- 부인과 질환(자궁내막증, 자궁근종, 질염, 갱년기증후군, 골반장기탈출증)
- 기타(신경인성 빈뇨, 다뇨증) 3) 방광확대술 또는 방광절제술의 과거력이 있는 경우; 4) 화학적 화합물(예: 시클로포스파마이드) 유래 방광염의 과거력이 있습니다.
- 치료 관련 1) 12주 이내에 다음 요법의 병력: 수압팽창, 방광내 레이저 요법, 방광내 전기 응고, 경요도 절제술, 골반 재건 수술, 통증 완화를 위한 신경 자극; 2) 12주 이내에 임의의 약물의 방광내 점적을 받았다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항혈전 치료를 받고 있는 환자
이 연구는 수술 전후 출혈 합병증이 항혈전 치료를 받는 환자에서 더 흔한지 조사하는 것을 목표로 했습니다.
2010년 1월과 2021년 5월에 수압팽창을 받은 IC/BPS 환자를 후향적으로 검토했습니다.
항혈전제가 있는 환자와 없는 환자를 식별하고 그룹화했으며 의료 기록을 검토했습니다.
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항혈전제를 사용하는 환자를 식별하고 그룹화하고 의료 기록을 검토했습니다.
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항혈전제 치료를 받지 않은 환자
항혈전제가 없는 환자를 대조군으로 식별했습니다.
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환자는 항혈전 치료의 병력이 없었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 합병증은 수술 후 3개월 이내에 기록하였다.
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주요 결과는 Clavien-Dindo 수술 합병증 분류에 의해 정의된 합병증이었습니다.
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합병증은 수술 후 3개월 이내에 기록하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 평균 보이드 빈도
기간: 데이터는 수술 후 3개월에 기록되었습니다.
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3개월에 기준선 보이드에서 변경됩니다.
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데이터는 수술 후 3개월에 기록되었습니다.
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야간 배뇨의 평균 횟수
기간: 데이터는 수술 후 3개월에 기록되었습니다.
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3개월에 기준 야간 배뇨에서 변경됩니다.
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데이터는 수술 후 3개월에 기록되었습니다.
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O'Leary-Sant 간질성 방광염 증상 지수(0-19). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기간: 데이터는 수술 후 3개월에 기록되었습니다.
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3개월 기준선 증상 지수에서 변경.
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데이터는 수술 후 3개월에 기록되었습니다.
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O'Leary-Sant 간질성 방광염 문제 지수(0-16). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기간: 데이터는 수술 후 3개월에 기록되었습니다.
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3개월 기준 문제 지수에서 변경.
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데이터는 수술 후 3개월에 기록되었습니다.
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시각적 아날로그 척도(0-10). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기간: 데이터는 수술 후 3개월에 기록되었습니다.
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3개월째 기준선 통증 지수에서 변화.
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데이터는 수술 후 3개월에 기록되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Wei-min Li, PhD., West china hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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