Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ sikkerhed ved blærehydrodistension hos patienter i antitrombotisk terapi

14. september 2023 opdateret af: De-yi Luo, West China Hospital
Efter at have opnået en institutionel etisk godkendelse (#2019186) gennemgik vi retrospektivt patienter med interstitiel cystitis/blæresmertesyndrom (IC/BPS), som gennemgik hydrodistension på vores hospital i januar 2010 og maj 2021. Diagnosen IC/BPS blev stillet af den samme seniorurolog i henhold til retningslinjerne fra National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases. Patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev betragtet som kvalificerede til undersøgelsen. Medicinske journaler blev gennemgået for at udtrække basislinjeoplysninger, herunder alder, kropsmasseindeks (BMI), varighed, antitrombotisk brug og klassificering, symptomvurdering og perioperative parametre. Patienterne blev derefter kontaktet og meldte sig frivilligt til at gennemgå en opfølgning. Telemedicinsk-baserede opfølgninger blev udført kl. 3 efter operationen. Komplikationer og symptomer blev genskabt. Derefter blev perioperative parametre, herunder operationstid, hospitalsophold, kateterisationstid og hæmatologiske resultater (hæmoglobin, blodpladetal og koagulerede parametre) registreret baseret på medicinske journaler. Dataene blev analyseret for at undersøge, om perioperative komplikationer var mere almindelige hos patienter med IC/BPS i antitrombotisk behandling efter blærehydrodistension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulation. Denne retrospektive undersøgelse blev udført i overensstemmelse med STROCSS retningslinjer. Efter at have opnået en institutionel etisk godkendelse (#2019186) gennemgik vi retrospektivt patienter med IC/BPS, som gennemgik hydrodistension på vores hospital i januar 2010 og maj 2021. Diagnosen IC/BPS blev stillet af den samme seniorurolog i henhold til retningslinjerne fra National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases. En trinvis procedure for eliminering af lidelser med lignende symptomer blev udført. Generelt blev urinanalyse og urindyrkning udført for at udelukke UVI og nogle specifikke infektioner, ultralyd og billeddannelse blev udført for at udelukke misdannelser, karcinomer og urinsten, og urodynamiske undersøgelser blev udført for at vurdere funktionelle lidelser. Patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev betragtet som kvalificerede til undersøgelsen. Medicinske journaler blev gennemgået for at udtrække basislinjeoplysninger, herunder alder, kropsmasseindeks (BMI), varighed, antitrombotisk brug og klassificering, symptomvurdering og perioperative parametre. Patienterne blev derefter kontaktet og meldte sig frivilligt til at gennemgå en opfølgning.

Antitrombotisk behandling. Antitrombotiske lægemidler i den aktuelle undersøgelse omfattede antikoagulering (heparin, warfarin samt rivaroxaban) og blodpladehæmmende lægemidler (aspirin, clopidogrel). Undersøgelsen havde til formål at undersøge, om perioperative blødningskomplikationer var mere almindelige hos patienter i antitrombotisk behandling. Algoritmen til styring af antitrombotisk brug er baseret på klinisk praksis. Efter en kardiologisk og anæstetisk konsultation forblev patienter, der tog aspirin, i terapi under hele proceduren og efter proceduren. Clopidogrel blev holdt 5 dage før hydrodistension og blev genstartet 24 timer postoperativt. Både lavmolekylært heparin (LMWH) og rivaroxaban blev seponeret 1 dag før operationen og blev genstartet en dag postoperativt. Warfarin blev holdt 5 dage før hydrodistension og blev genstartet 12 timer postoperativt, idet man holdt et internationalt normaliseret forhold (INR) 2-3.

Blære hydrodistension. Alle patienter underskrev informeret samtykke. Patienternes basale forhold blev nøje evalueret og styret før operationen. Hydrodistensionen var i dagkirurgiske omgivelser på vores institut og blev udført af den samme urolog eller under hans opsyn. Bredspektret antibiotika blev givet 30 minutter præoperativt. Efter generel anæstesi blev Hunner-læsioner identificeret ved cystoskopi med blæren lidt fyldt med saltvand. Derefter blev blæren udspilet med normalt saltvand ved et tryk på 70 cmH2O i 2 minutter. Under disse omstændigheder kan et vandfaldsblødningstegn fra Hunner-læsion eller glomerulationer i submucosa visualiseres. Efterfølgende blev der udført biopsi for at udelukke carcinomer in situ. Til sidst blev et 16 Fr trevejskateter indsat med kontinuerlig saltvandsskylning. Tidspunktet for fjernelse af katetre og tidspunktet til udskrivning efter tømningstest blev bestemt af den behandlende læge. Intravesikal instillation af hyaluronsyre blev udført som en opfølgende behandling for alle patienter i henhold til instruktionerne. Telemedicinsk-baserede opfølgninger blev udført 3 måneder efter operationen. Perioperative parametre, herunder operationstid, hospitalsophold, kateterisationstid og hæmatologiske resultater (hæmoglobin, blodpladetal og koagulerede parametre) blev registreret.

Resultater. Primære resultater var komplikationer, der blev defineret ved Clavien-Dindo klassificering af kirurgiske komplikationer. Komplikationerne blev omkodet inden for 3 måneder efter operationen. Derefter den gennemsnitlige hyppighed af hulrum pr. dag, antal natvandladninger, O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI), O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) og 10-punkts visuel analog skala (VAS) ) 3 måneder postoperativt blev analyseret for at evaluere forbedringen af ​​symptomer.

Dataanalyse. SPSS-software (version 25) og GraphPad Prism-software (version 8.0) blev anvendt til at udføre alle statistiske analyser. Kontinuerlige variabler præsenteres som middelværdier ± standardafvigelse eller medianer (interval), og forskelle mellem grupper blev testet ved hjælp af henholdsvis Students t-test eller Mann-Whitney U-test. Ændringerne af præ- og postoperative kontinuerte variabler blev testet ved den parrede t-test. Kategoriske parametre blev rapporteret som tallene (procent), og chi-kvadrat-testen med og uden Yates' korrektion blev anvendt, hvor det var relevant. Efterfølgende blev ulige forhold (OR) og 95 % konfidensinterval for hver bivirkning efter antitrombotisk brug beregnet. En p-værdi på < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

387

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efter at have opnået en institutionel etisk godkendelse (#2019186) gennemgik vi retrospektivt patienter med IC/BPS, som gennemgik hydrodistension på vores hospital i januar 2010 og maj 2021. Diagnosen IC/BPS blev stillet af den samme seniorurolog i henhold til retningslinjerne fra National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases. En trinvis procedure for eliminering af lidelser med lignende symptomer blev udført. Patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev betragtet som kvalificerede til undersøgelsen. Medicinske journaler blev gennemgået for at udtrække basislinjeoplysninger, herunder alder, kropsmasseindeks (BMI), varighed, antitrombotisk brug og klassificering, symptomvurdering og perioperative parametre. Patienterne blev derefter kontaktet og meldte sig frivilligt til at gennemgå en opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år, når du underskriver et informeret samtykke;
  2. Tidligere diagnosticeret med IC/BPS i en varighed på > 6 måneder;
  3. O'Leary-Sant Interstitiel blærebetændelse Symptom- og problemindeks scorer over 18;
  4. Undergår hydrodistension under indlæggelsen;
  5. Patienter med tilstrækkelige journaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Generelle forhold 1) I øjeblikket diagnosticeret med kræft, eller har tidligere haft kræft inden for de foregående 5 år; 2) I øjeblikket diagnosticeret med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller blodsygdomme; 3) Gravide kvinder.
  2. Urologiske symptomer 1) Har tidligere haft urinvejsinfektion (f.eks. bakteriel blærebetændelse, blæretuberkulose, urethritis, genital klamydiainfektion og genital herpes) inden for 12 uger; 2) I øjeblikket diagnosticeret med en af ​​følgende sygdomme, som havde lignende symptomer med IC/BPS.

    1. Blæresygdomme (karcinom, overaktiv blære, neurogen blære, blæresten, stråling blærebetændelse)
    2. Urethrale sygdomme (urethral divertikel, urethral forsnævring, urethral sten)
    3. Gynækologiske sygdomme (endometriose, uterusfibromer, vaginitis, menopausalt syndrom, bækkenorganprolaps)
    4. Andre (neurogen vandladningsfrekvens, polyuri) 3) Har tidligere haft augmentationscystoplastik eller cystektomi; 4) Har tidligere haft blærebetændelse afledt af kemiske forbindelser (såsom cyclophosphamid).
  3. Behandlingsrelateret 1) Anamnese med følgende behandlinger inden for 12 uger: hydrodistension, intravesikal laserterapi, intravesikal elektrisk koagulation, transurethral resektion, bækkenrekonstruktionskirurgi, nervestimulation til smertelindring; 2) Modtaget intravesikal instillation af eventuelle lægemidler inden for 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter i antitrombotisk behandling
Undersøgelsen havde til formål at undersøge, om perioperative blødningskomplikationer var mere almindelige hos patienter i antitrombotisk behandling. Vi gennemgik retrospektivt patienter med IC/BPS, som gennemgik hydrodistension i januar 2010 og maj 2021. Patienter med og uden antitrombotiske lægemidler blev identificeret og grupperet, og deres journaler blev gennemgået.
Patienter med antitrombotiske lægemidler blev identificeret og grupperet, og deres lægejournaler blev gennemgået.
Patienter uden antitrombotisk behandling
Patienter uden antitrombotiske lægemidler blev identificeret som kontroller
Patienterne havde ingen historie med antitrombotisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Komplikationerne blev omkodet inden for 3 måneder efter operationen.
Primære resultater var komplikationer, der blev defineret ved Clavien-Dindo klassificering af kirurgiske komplikationer.
Komplikationerne blev omkodet inden for 3 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige frekvens af hulrum pr. dag
Tidsramme: Dataene blev omkodet 3 måneder efter operationen.
Ændring fra tomrum ved baseline efter 3 måneder.
Dataene blev omkodet 3 måneder efter operationen.
Det gennemsnitlige antal natvandladninger
Tidsramme: Dataene blev omkodet 3 måneder efter operationen.
Ændring fra baseline nat vandladning efter 3 måneder.
Dataene blev omkodet 3 måneder efter operationen.
O'Leary-Sant Interstitiel blærebetændelse Symptomindeks (0-19). Højere score betyder et dårligere resultat.
Tidsramme: Dataene blev omkodet 3 måneder efter operationen.
Ændring fra baseline symptomindeks ved 3 måneder.
Dataene blev omkodet 3 måneder efter operationen.
O'Leary-Sant Interstitiel blærebetændelse problemindeks (0-16). Højere score betyder et dårligere resultat.
Tidsramme: Dataene blev omkodet 3 måneder efter operationen.
Ændring fra baseline problemindeks ved 3 måneder.
Dataene blev omkodet 3 måneder efter operationen.
Visuel analog skala (0-10). Højere score betyder et dårligere resultat.
Tidsramme: Dataene blev omkodet 3 måneder efter operationen.
Ændring fra baseline smerteindeks ved 3 måneder.
Dataene blev omkodet 3 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Wei-min Li, PhD., West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation

Abonner