- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05221944
Perioperativ sikkerhed ved blærehydrodistension hos patienter i antitrombotisk terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiepopulation. Denne retrospektive undersøgelse blev udført i overensstemmelse med STROCSS retningslinjer. Efter at have opnået en institutionel etisk godkendelse (#2019186) gennemgik vi retrospektivt patienter med IC/BPS, som gennemgik hydrodistension på vores hospital i januar 2010 og maj 2021. Diagnosen IC/BPS blev stillet af den samme seniorurolog i henhold til retningslinjerne fra National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases. En trinvis procedure for eliminering af lidelser med lignende symptomer blev udført. Generelt blev urinanalyse og urindyrkning udført for at udelukke UVI og nogle specifikke infektioner, ultralyd og billeddannelse blev udført for at udelukke misdannelser, karcinomer og urinsten, og urodynamiske undersøgelser blev udført for at vurdere funktionelle lidelser. Patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev betragtet som kvalificerede til undersøgelsen. Medicinske journaler blev gennemgået for at udtrække basislinjeoplysninger, herunder alder, kropsmasseindeks (BMI), varighed, antitrombotisk brug og klassificering, symptomvurdering og perioperative parametre. Patienterne blev derefter kontaktet og meldte sig frivilligt til at gennemgå en opfølgning.
Antitrombotisk behandling. Antitrombotiske lægemidler i den aktuelle undersøgelse omfattede antikoagulering (heparin, warfarin samt rivaroxaban) og blodpladehæmmende lægemidler (aspirin, clopidogrel). Undersøgelsen havde til formål at undersøge, om perioperative blødningskomplikationer var mere almindelige hos patienter i antitrombotisk behandling. Algoritmen til styring af antitrombotisk brug er baseret på klinisk praksis. Efter en kardiologisk og anæstetisk konsultation forblev patienter, der tog aspirin, i terapi under hele proceduren og efter proceduren. Clopidogrel blev holdt 5 dage før hydrodistension og blev genstartet 24 timer postoperativt. Både lavmolekylært heparin (LMWH) og rivaroxaban blev seponeret 1 dag før operationen og blev genstartet en dag postoperativt. Warfarin blev holdt 5 dage før hydrodistension og blev genstartet 12 timer postoperativt, idet man holdt et internationalt normaliseret forhold (INR) 2-3.
Blære hydrodistension. Alle patienter underskrev informeret samtykke. Patienternes basale forhold blev nøje evalueret og styret før operationen. Hydrodistensionen var i dagkirurgiske omgivelser på vores institut og blev udført af den samme urolog eller under hans opsyn. Bredspektret antibiotika blev givet 30 minutter præoperativt. Efter generel anæstesi blev Hunner-læsioner identificeret ved cystoskopi med blæren lidt fyldt med saltvand. Derefter blev blæren udspilet med normalt saltvand ved et tryk på 70 cmH2O i 2 minutter. Under disse omstændigheder kan et vandfaldsblødningstegn fra Hunner-læsion eller glomerulationer i submucosa visualiseres. Efterfølgende blev der udført biopsi for at udelukke carcinomer in situ. Til sidst blev et 16 Fr trevejskateter indsat med kontinuerlig saltvandsskylning. Tidspunktet for fjernelse af katetre og tidspunktet til udskrivning efter tømningstest blev bestemt af den behandlende læge. Intravesikal instillation af hyaluronsyre blev udført som en opfølgende behandling for alle patienter i henhold til instruktionerne. Telemedicinsk-baserede opfølgninger blev udført 3 måneder efter operationen. Perioperative parametre, herunder operationstid, hospitalsophold, kateterisationstid og hæmatologiske resultater (hæmoglobin, blodpladetal og koagulerede parametre) blev registreret.
Resultater. Primære resultater var komplikationer, der blev defineret ved Clavien-Dindo klassificering af kirurgiske komplikationer. Komplikationerne blev omkodet inden for 3 måneder efter operationen. Derefter den gennemsnitlige hyppighed af hulrum pr. dag, antal natvandladninger, O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI), O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) og 10-punkts visuel analog skala (VAS) ) 3 måneder postoperativt blev analyseret for at evaluere forbedringen af symptomer.
Dataanalyse. SPSS-software (version 25) og GraphPad Prism-software (version 8.0) blev anvendt til at udføre alle statistiske analyser. Kontinuerlige variabler præsenteres som middelværdier ± standardafvigelse eller medianer (interval), og forskelle mellem grupper blev testet ved hjælp af henholdsvis Students t-test eller Mann-Whitney U-test. Ændringerne af præ- og postoperative kontinuerte variabler blev testet ved den parrede t-test. Kategoriske parametre blev rapporteret som tallene (procent), og chi-kvadrat-testen med og uden Yates' korrektion blev anvendt, hvor det var relevant. Efterfølgende blev ulige forhold (OR) og 95 % konfidensinterval for hver bivirkning efter antitrombotisk brug beregnet. En p-værdi på < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liao Peng, M.D.
- Telefonnummer: 18380453539
- E-mail: 602744188@qq.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Liao Peng, M.D.
- Telefonnummer: 18380453539
- E-mail: 602744188@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år, når du underskriver et informeret samtykke;
- Tidligere diagnosticeret med IC/BPS i en varighed på > 6 måneder;
- O'Leary-Sant Interstitiel blærebetændelse Symptom- og problemindeks scorer over 18;
- Undergår hydrodistension under indlæggelsen;
- Patienter med tilstrækkelige journaler.
Ekskluderingskriterier:
- Generelle forhold 1) I øjeblikket diagnosticeret med kræft, eller har tidligere haft kræft inden for de foregående 5 år; 2) I øjeblikket diagnosticeret med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller blodsygdomme; 3) Gravide kvinder.
Urologiske symptomer 1) Har tidligere haft urinvejsinfektion (f.eks. bakteriel blærebetændelse, blæretuberkulose, urethritis, genital klamydiainfektion og genital herpes) inden for 12 uger; 2) I øjeblikket diagnosticeret med en af følgende sygdomme, som havde lignende symptomer med IC/BPS.
- Blæresygdomme (karcinom, overaktiv blære, neurogen blære, blæresten, stråling blærebetændelse)
- Urethrale sygdomme (urethral divertikel, urethral forsnævring, urethral sten)
- Gynækologiske sygdomme (endometriose, uterusfibromer, vaginitis, menopausalt syndrom, bækkenorganprolaps)
- Andre (neurogen vandladningsfrekvens, polyuri) 3) Har tidligere haft augmentationscystoplastik eller cystektomi; 4) Har tidligere haft blærebetændelse afledt af kemiske forbindelser (såsom cyclophosphamid).
- Behandlingsrelateret 1) Anamnese med følgende behandlinger inden for 12 uger: hydrodistension, intravesikal laserterapi, intravesikal elektrisk koagulation, transurethral resektion, bækkenrekonstruktionskirurgi, nervestimulation til smertelindring; 2) Modtaget intravesikal instillation af eventuelle lægemidler inden for 12 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i antitrombotisk behandling
Undersøgelsen havde til formål at undersøge, om perioperative blødningskomplikationer var mere almindelige hos patienter i antitrombotisk behandling.
Vi gennemgik retrospektivt patienter med IC/BPS, som gennemgik hydrodistension i januar 2010 og maj 2021.
Patienter med og uden antitrombotiske lægemidler blev identificeret og grupperet, og deres journaler blev gennemgået.
|
Patienter med antitrombotiske lægemidler blev identificeret og grupperet, og deres lægejournaler blev gennemgået.
|
|
Patienter uden antitrombotisk behandling
Patienter uden antitrombotiske lægemidler blev identificeret som kontroller
|
Patienterne havde ingen historie med antitrombotisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: Komplikationerne blev omkodet inden for 3 måneder efter operationen.
|
Primære resultater var komplikationer, der blev defineret ved Clavien-Dindo klassificering af kirurgiske komplikationer.
|
Komplikationerne blev omkodet inden for 3 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige frekvens af hulrum pr. dag
Tidsramme: Dataene blev omkodet 3 måneder efter operationen.
|
Ændring fra tomrum ved baseline efter 3 måneder.
|
Dataene blev omkodet 3 måneder efter operationen.
|
|
Det gennemsnitlige antal natvandladninger
Tidsramme: Dataene blev omkodet 3 måneder efter operationen.
|
Ændring fra baseline nat vandladning efter 3 måneder.
|
Dataene blev omkodet 3 måneder efter operationen.
|
|
O'Leary-Sant Interstitiel blærebetændelse Symptomindeks (0-19). Højere score betyder et dårligere resultat.
Tidsramme: Dataene blev omkodet 3 måneder efter operationen.
|
Ændring fra baseline symptomindeks ved 3 måneder.
|
Dataene blev omkodet 3 måneder efter operationen.
|
|
O'Leary-Sant Interstitiel blærebetændelse problemindeks (0-16). Højere score betyder et dårligere resultat.
Tidsramme: Dataene blev omkodet 3 måneder efter operationen.
|
Ændring fra baseline problemindeks ved 3 måneder.
|
Dataene blev omkodet 3 måneder efter operationen.
|
|
Visuel analog skala (0-10). Højere score betyder et dårligere resultat.
Tidsramme: Dataene blev omkodet 3 måneder efter operationen.
|
Ændring fra baseline smerteindeks ved 3 måneder.
|
Dataene blev omkodet 3 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Wei-min Li, PhD., West China Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019186
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)