- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05221944
Seguridad perioperatoria de la hidrodistensión vesical en pacientes con tratamiento antitrombótico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Población de estudio. Este estudio retrospectivo se realizó de acuerdo con las directrices STROCSS. Después de obtener una aprobación de ética institucional (#2019186), revisamos retrospectivamente a los pacientes con IC/BPS que se sometieron a hidrodistensión en nuestro hospital durante enero de 2010 y mayo de 2021. El diagnóstico de IC/BPS fue realizado por el mismo urólogo senior de acuerdo con las pautas del Instituto Nacional de Diabetes, Enfermedades Digestivas y Renales. Se realizó un procedimiento paso a paso de eliminación de trastornos con síntomas similares. En general, se realizaron análisis de orina y urocultivo para excluir ITU y algunas infecciones específicas, se realizaron ecografías e imágenes para excluir malformaciones, carcinomas y cálculos urinarios, y se realizaron estudios urodinámicos para evaluar trastornos funcionales. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión fueron considerados elegibles para el estudio. Se revisaron los registros médicos para extraer información inicial, incluida la edad, el índice de masa corporal (IMC), la duración, el uso y la clasificación de antitrombóticos, la evaluación de los síntomas y los parámetros perioperatorios. Luego se contactó a los pacientes y se ofrecieron como voluntarios para someterse a un seguimiento.
Terapia antitrombótica. Los fármacos antitrombóticos en el estudio actual incluyeron anticoagulación (heparina, warfarina y rivaroxabán) y fármacos antiplaquetarios (aspirina, clopidogrel). El estudio tuvo como objetivo investigar si las complicaciones hemorrágicas perioperatorias eran más comunes en pacientes con terapia antitrombótica. El algoritmo de manejo del uso de antitrombóticos se basa en la práctica clínica. Después de una consulta cardiológica y anestésica, los pacientes que tomaban aspirina permanecieron en terapia durante todo el procedimiento y después del procedimiento. El clopidogrel se suspendió 5 días antes de la hidrodistensión y se reinició a las 24 horas del postoperatorio. Tanto la heparina de bajo peso molecular (HBPM) como el rivaroxabán se suspendieron un día antes de la cirugía y se reiniciaron un día después de la operación. La warfarina se suspendió 5 días antes de la hidrodistensión y se reinició 12 horas después de la operación, manteniendo un índice internacional normalizado (INR) de 2-3.
Hidrodistensión vesical. Todos los pacientes firmaron consentimientos informados. Las condiciones básicas de los pacientes fueron cuidadosamente evaluadas y manejadas antes de la cirugía. La hidrodistensión fue en ambulatorio de nuestro instituto y fue realizada por el mismo urólogo o bajo su supervisión. Se administraron antibióticos de amplio espectro 30 minutos antes de la operación. Después de la anestesia general, las lesiones de Hunner se identificaron mediante cistoscopia con la vejiga ligeramente llena de solución salina. Luego, la vejiga se distendió con solución salina normal a una presión de 70 cmH2O durante 2 minutos. Bajo esta circunstancia, se puede visualizar un signo de hemorragia en cascada por lesión de Hunner o glomerulaciones en la submucosa. Posteriormente, se realizó biopsia para excluir carcinomas in situ. Por último, se colocó un catéter de tres vías de 16 Fr con irrigación salina continua. El tiempo de retiro de los catéteres y el tiempo de descarga después de las pruebas miccionales fueron decididos por el médico tratante. La instilación intravesical de ácido hialurónico se realizó como tratamiento de seguimiento para todos los pacientes de acuerdo con las instrucciones. Se realizaron seguimientos basados en telemedicina a los 3 meses de la cirugía. Se registraron los parámetros perioperatorios, incluidos el tiempo de operación, la estancia hospitalaria, el tiempo de cateterismo y los resultados hematológicos (hemoglobina, recuento de plaquetas y parámetros de coagulación).
Resultados. Los resultados primarios fueron las complicaciones que se definieron según la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo. Las complicaciones se registraron dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía. Luego, la frecuencia media de micciones por día, el número de micciones nocturnas, el índice de síntomas de cistitis intersticial de O'Leary-Sant (ICSI), el índice de problemas de cistitis intersticial de O'Leary-Sant (ICPI) y la escala analógica visual de 10 puntos (VAS ) 3 meses después de la operación se analizaron para evaluar la mejoría de los síntomas.
Análisis de los datos. Se aplicaron el software SPSS (versión 25) y el software GraphPad Prism (versión 8.0) para realizar todos los análisis estadísticos. Las variables continuas se presentan como medias ± desviación estándar o medianas (rango), y las diferencias entre los grupos se probaron mediante la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney, respectivamente. Los cambios de las variables continuas pre y postoperatorias se probaron mediante la prueba t pareada. Los parámetros categóricos se informaron como números (porcentaje), y se aplicó la prueba de chi-cuadrado con y sin corrección de Yates cuando correspondía. Posteriormente se calcularon las odds ratio (OR) y el intervalo de confianza del 95% de cada evento adverso tras el uso de antitrombóticos. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liao Peng, M.D.
- Número de teléfono: 18380453539
- Correo electrónico: 602744188@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital
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Contacto:
- Liao Peng, M.D.
- Número de teléfono: 18380453539
- Correo electrónico: 602744188@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años al firmar un consentimiento informado;
- Previamente diagnosticado con IC/BPS por una duración de > 6 meses;
- Puntajes del índice de problemas y síntomas de cistitis intersticial de O'Leary-Sant por encima de 18;
- Someterse a hidrodistensión durante la hospitalización;
- Pacientes con registros médicos adecuados.
Criterio de exclusión:
- Condiciones generales 1) Actualmente diagnosticado con cáncer, o tiene antecedentes de cáncer en los últimos 5 años; 2) Actualmente diagnosticado con trastornos cardíacos, pulmonares, hepáticos, renales o sanguíneos graves; 3) Mujeres embarazadas.
Síntomas urológicos 1) Tener antecedentes de infección urinaria (p. ej., cistitis bacteriana, tuberculosis vesical, uretritis, infección genital por clamidia y herpes genital) en las últimas 12 semanas; 2) Actualmente diagnosticado con cualquiera de las siguientes enfermedades, que tenía síntomas similares con IC/BPS.
- Enfermedades de la vejiga (carcinoma, vejiga hiperactiva, vejiga neurogénica, cálculos en la vejiga, cistitis por radiación)
- Enfermedades uretrales (divertículo uretral, estenosis uretral, cálculos uretrales)
- Enfermedades ginecológicas (endometriosis, fibromas uterinos, vaginitis, síndrome menopáusico, prolapso de órganos pélvicos)
- Otros (frecuencia urinaria neurogénica, poliuria) 3) Tener antecedentes de cistoplastia de aumento o cistectomía; 4) Tener antecedentes de cistitis derivada de compuestos químicos (como la ciclofosfamida).
- Relacionado con el tratamiento 1) Historial de las siguientes terapias dentro de las 12 semanas: hidrodistensión, terapia con láser intravesical, coagulación eléctrica intravesical, resección transuretral, cirugía reconstructiva pélvica, estimulación nerviosa para aliviar el dolor; 2) Recibió instilación intravesical de cualquier medicamento dentro de las 12 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes en tratamiento antitrombótico
El estudio tuvo como objetivo investigar si las complicaciones hemorrágicas perioperatorias eran más comunes en pacientes con terapia antitrombótica.
Revisamos retrospectivamente a los pacientes con CI/SDV que se sometieron a hidrodistensión durante enero de 2010 y mayo de 2021.
Se identificaron y agruparon los pacientes con y sin antitrombóticos y se revisaron sus historias clínicas.
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Se identificaron y agruparon los pacientes con fármacos antitrombóticos y se revisaron sus historias clínicas.
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Pacientes sin tratamiento antitrombótico
Los pacientes sin fármacos antitrombóticos fueron identificados como controles.
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Los pacientes no tenían antecedentes de terapia antitrombótica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Las complicaciones se registraron dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
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Los resultados primarios fueron las complicaciones que se definieron según la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo.
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Las complicaciones se registraron dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia media de micciones por día.
Periodo de tiempo: Los datos se recodificaron a los 3 meses de la cirugía.
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Cambio desde el inicio de las micciones a los 3 meses.
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Los datos se recodificaron a los 3 meses de la cirugía.
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El número medio de micción nocturna
Periodo de tiempo: Los datos se recodificaron a los 3 meses de la cirugía.
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Cambio con respecto a la micción nocturna inicial a los 3 meses.
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Los datos se recodificaron a los 3 meses de la cirugía.
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Índice de síntomas de cistitis intersticial de O'Leary-Sant (0-19). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Periodo de tiempo: Los datos se recodificaron a los 3 meses de la cirugía.
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Cambio desde el índice de síntomas inicial a los 3 meses.
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Los datos se recodificaron a los 3 meses de la cirugía.
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Índice de problemas de cistitis intersticial de O'Leary-Sant (0-16). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Periodo de tiempo: Los datos se recodificaron a los 3 meses de la cirugía.
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Cambio desde el índice de problemas de referencia a los 3 meses.
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Los datos se recodificaron a los 3 meses de la cirugía.
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Escala analógica visual (0-10). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Periodo de tiempo: Los datos se recodificaron a los 3 meses de la cirugía.
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Cambio del índice de dolor inicial a los 3 meses.
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Los datos se recodificaron a los 3 meses de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wei-min Li, PhD., West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019186
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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