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抗血栓治疗患者膀胱水肿的围手术期安全性

2023年9月14日 更新者:De-yi Luo、West China Hospital
在获得机构伦理批准 (#2019186) 后,我们回顾了 2010 年 1 月和 2021 年 5 月期间在我们医院接受水扩张术的间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 患者。 IC/BPS 的诊断由同一位高级泌尿科医师根据美国国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所指南做出。 符合纳入和排除标准的患者被认为符合研究条件。 审查医疗记录以提取基线信息,包括年龄、体重指数 (BMI)、持续时间、抗血栓药物的使用和分类、症状评估和围手术期参数。 然后联系患者并自愿接受随访。 术后 3 点进行基于远程医疗的随访。 记录并发症和症状。 然后,根据病历记录围手术期参数,包括手术时间、住院时间、导管插入时间和血液学结果(血红蛋白、血小板计数和凝血参数)。 对数据进行分析以调查围手术期并发症是否在膀胱水扩张后接受抗血栓治疗的 IC/BPS 患者中更常见。

研究概览

详细说明

研究人群。 这项回顾性研究是根据 STROCSS 指南进行的。 在获得机构伦理批准 (#2019186) 后,我们回顾了 2010 年 1 月和 2021 年 5 月期间在我们医院接受水扩张术的 IC/BPS 患者。 IC/BPS 的诊断由同一位高级泌尿科医师根据美国国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所指南做出。 执行逐步消除具有相似症状的疾病的程序。 通常,进行尿液分析和尿培养以排除 UTI 和某些特定感染,进行超声和成像以排除畸形、癌和尿路结石,并进行尿动力学研究以评估功能障碍。 符合纳入和排除标准的患者被认为符合研究条件。 审查医疗记录以提取基线信息,包括年龄、体重指数 (BMI)、持续时间、抗血栓药物的使用和分类、症状评估和围手术期参数。 然后联系患者并自愿接受随访。

抗血栓治疗。 当前研究中的抗血栓药物包括抗凝药物(肝素、华法林和利伐沙班)和抗血小板药物(阿司匹林、氯吡格雷)。 该研究旨在调查围手术期出血并发症是否在接受抗血栓治疗的患者中更常见。 管理抗血栓药物使用的算法基于临床实践。 在心脏病学和麻醉会诊后,服用阿司匹林的患者在整个手术过程中和手术后继续接受治疗。 水扩张前 5 天停用氯吡格雷,术后 24 小时重新开始。 低分子肝素 (LMWH) 和利伐沙班均在手术前 1 天停用,并在术后 1 天重新开始。 水扩张前 5 天停用华法林,术后 12 小时重新开始,保持国际标准化比值 (INR) 2-3。

膀胱水肿。 所有患者均签署知情同意书。 术前仔细评估和管理患者的基本情况。 水扩张是在我们研究所的日间手术中进行的,由同一位泌尿科医生或在他的监督下进行。 术前 30 分钟给予广谱抗生素。 全身麻醉后,通过膀胱镜检查发现 Hunner 病变,膀胱略微充满生理盐水。 然后,在70cmH2O的压力下用生理盐水扩张膀胱2分钟。 在这种情况下,可能会出现 Hunner 损伤或粘膜下层肾小球形成的瀑布状出血征象。 随后,进行活组织检查以排除原位癌。 最后置入 16 Fr 三通导管,持续生理盐水冲洗。 移除导管的时间和排尿测试后出院的时间由主治医师决定。 根据说明书,对所有患者进行透明质酸膀胱内滴注作为后续治疗。 术后 3 个月进行基于远程医疗的随访。 记录围手术期参数,包括手术时间、住院时间、导尿时间和血液学结果(血红蛋白、血小板计数和凝血参数)。

结果。 主要结局是根据手术并发症的 Clavien-Dindo 分类定义的并发症。 术后 3 个月内对并发症进行重新编码。 然后,每天排尿的平均频率、夜间排尿次数、O'Leary-Sant 间质性膀胱炎症状指数(ICSI)、O'Leary-Sant 间质性膀胱炎问题指数(ICPI)和 10 点视觉模拟量表(VAS) ) 术后 3 个月进行分析,以评估症状的改善情况。

数据分析。 应用 SPSS 软件(25 版)和 GraphPad Prism 软件(8.0 版)来执行所有统计分析。 连续变量表示为均值±标准差或中位数(范围),组间差异分别使用学生 t 检验或 Mann-Whitney U 检验进行检验。 采用配对t检验检验前后连续变量的变化。 分类参数报告为数字(百分比),并在适当的地方应用有和没有 Yates 校正的卡方检验。 随后,计算抗血栓药物使用后每个不良事件的比值比 (OR) 和 95% 置信区间。 p 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

387

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

在获得机构伦理批准 (#2019186) 后,我们回顾了 2010 年 1 月和 2021 年 5 月期间在我们医院接受水扩张术的 IC/BPS 患者。 IC/BPS 的诊断由同一位高级泌尿科医师根据美国国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所指南做出。 执行逐步消除具有相似症状的疾病的程序。 符合纳入和排除标准的患者被认为符合研究条件。 审查医疗记录以提取基线信息,包括年龄、体重指数 (BMI)、持续时间、抗血栓药物的使用和分类、症状评估和围手术期参数。 然后联系患者并自愿接受随访。

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书时年满18周岁;
  2. 先前被诊断患有 IC/BPS 持续时间 > 6 个月;
  3. O'Leary-Sant 间质性膀胱炎症状和问题指数评分超过 18;
  4. 住院期间进行水肿;
  5. 有足够医疗记录的患者。

排除标准:

  1. 一般情况 1) 目前被诊断患有癌症,或在过去 5 年内有过癌症病史; 2) 目前被诊断患有严重的心、肺、肝、肾或血液疾病; 3)孕妇。
  2. 泌尿系统症状 1)12周内有泌尿系统感染史(如细菌性膀胱炎、膀胱结核、尿道炎、生殖器衣原体感染、生殖器疱疹等); 2) 目前被诊断患有以下任何一种疾病,并且与IC/BPS有相似的症状。

    1. 膀胱疾病(癌、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、膀胱结石、放射性膀胱炎)
    2. 尿道疾病(尿道憩室、尿道狭窄、尿道结石)
    3. 妇科疾病(子宫内膜异位症、子宫肌瘤、阴道炎、更年期综合症、盆腔器官脱垂)
    4. 其他(神经源性尿频、多尿) 3)既往有膀胱扩大术或膀胱切除术史; 4)既往有化合物(如环磷酰胺)源性膀胱炎病史。
  3. 治疗相关 1) 12周内有过以下治疗史:水扩张术、膀胱内激光治疗、膀胱内电凝术、经尿道电切术、盆腔重建手术、神经刺激止痛; 2) 12周内接受过任何药物的膀胱内滴注。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受抗血栓治疗的患者
该研究旨在调查围手术期出血并发症是否在接受抗血栓治疗的患者中更常见。 我们回顾性分析了在 2010 年 1 月和 2021 年 5 月期间接受水扩张术的 IC/BPS 患者。 使用和不使用抗血栓药物的患者被确定并分组,并审查了他们的医疗记录。
使用抗血栓药物的患者被确定并分组,并审查了他们的医疗记录。
未接受抗栓治疗的患者
未服用抗血栓药物的患者被确定为对照
患者无抗血栓治疗史

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:术后 3 个月内对并发症进行重新编码。
主要结局是根据手术并发症的 Clavien-Dindo 分类定义的并发症。
术后 3 个月内对并发症进行重新编码。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每天排尿的平均频率
大体时间:数据在手术后 3 个月重新编码。
3 个月时基线空洞的变化。
数据在手术后 3 个月重新编码。
平均夜尿次数
大体时间:数据在手术后 3 个月重新编码。
3 个月时基线夜间排尿的变化。
数据在手术后 3 个月重新编码。
O'Leary-Sant 间质性膀胱炎症状指数 (0-19)。更高的分数意味着更差的结果。
大体时间:数据在手术后 3 个月重新编码。
3 个月时基线症状指数的变化。
数据在手术后 3 个月重新编码。
O'Leary-Sant 间质性膀胱炎问题指数 (0-16)。更高的分数意味着更差的结果。
大体时间:数据在手术后 3 个月重新编码。
3 个月时基线问题指数的变化。
数据在手术后 3 个月重新编码。
视觉模拟量表 (0-10)。更高的分数意味着更差的结果。
大体时间:数据在手术后 3 个月重新编码。
3 个月时基线疼痛指数的变化。
数据在手术后 3 个月重新编码。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Wei-min Li, PhD.、West China Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月4日

初级完成 (估计的)

2024年2月10日

研究完成 (估计的)

2024年4月10日

研究注册日期

首次提交

2022年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月21日

首次发布 (实际的)

2022年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月14日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019186

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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