- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05221944
Perioperatieve veiligheid van blaashydrodistensie bij patiënten die antitrombotische therapie krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie bevolking. Deze retrospectieve studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de STROCSS-richtlijnen. Na het verkrijgen van een institutionele ethische goedkeuring (#2019186), beoordeelden we retrospectief patiënten met IC/BPS die hydrodistensie ondergingen in ons ziekenhuis in januari 2010 en mei 2021. De diagnose IC/BPS werd gesteld door dezelfde senior uroloog volgens de richtlijnen van het National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases. Er werd een stapsgewijze procedure uitgevoerd voor het elimineren van aandoeningen met vergelijkbare symptomen. Over het algemeen werden urineonderzoek en urinecultuur uitgevoerd om urineweginfecties uit te sluiten en sommige specifieke infecties, echografie en beeldvorming werden uitgevoerd om misvormingen, carcinoom en urinestenen uit te sluiten, en urodynamische onderzoeken werden uitgevoerd om functionele stoornissen te beoordelen. Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldeden, kwamen in aanmerking voor het onderzoek. Medische dossiers werden beoordeeld om basisinformatie te extraheren, waaronder leeftijd, body mass index (BMI), duur, gebruik en classificatie van antitrombotica, symptoombeoordeling en peri-operatieve parameters. Patiënten werden vervolgens gecontacteerd en vrijwillig aangeboden om een follow-up te ondergaan.
Antitrombotische therapie. Antitrombotica in de huidige studie omvatten anticoagulantia (heparine, warfarine, evenals rivaroxaban) en plaatjesaggregatieremmers (aspirine, clopidogrel). Het doel van de studie was om te onderzoeken of peri-operatieve bloedingscomplicaties vaker voorkwamen bij patiënten die antitrombotische therapie kregen. Het algoritme voor het beheer van het gebruik van antitrombotica is gebaseerd op de klinische praktijk. Na een cardiologisch en anesthetisch consult bleven patiënten die aspirine gebruikten tijdens de procedure en na de procedure op therapie. Clopidogrel werd 5 dagen vóór hydrodistensie ingenomen en werd 24 uur na de operatie hervat. Zowel laagmoleculaire heparine (LMWH) als rivaroxaban werden 1 dag voor de operatie stopgezet en werden een dag na de operatie opnieuw gestart. Warfarine werd 5 dagen vóór hydrodistensie gehouden en werd 12 uur na de operatie opnieuw gestart, waarbij een internationaal genormaliseerde ratio (INR) van 2-3 werd behouden.
Blaas hydrodistensie. Alle patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemmingen. De basiscondities van de patiënten werden vóór de operatie zorgvuldig geëvalueerd en beheerd. De hydrodistensie vond plaats in dagbehandeling in ons instituut en werd uitgevoerd door dezelfde uroloog of onder diens supervisie. Breedspectrumantibiotica werden preoperatief 30 minuten gegeven. Na algemene anesthesie werden Hunner-laesies geïdentificeerd door cystoscopie met de blaas enigszins gevuld met zoutoplossing. Vervolgens werd de blaas opgezwollen met normale zoutoplossing bij een druk van 70 cmH2O gedurende 2 minuten. Onder deze omstandigheid kan een teken van watervalbloeding van Hunner-laesie of glomerulaties in submucosa worden gevisualiseerd. Vervolgens werd een biopsie uitgevoerd om carcinomen in situ uit te sluiten. Uiteindelijk werd een 16 Fr driewegkatheter ingebracht met continue irrigatie met zoutoplossing. De tijd om de katheters te verwijderen en de tijd om te ontladen na mictietesten werd bepaald door de behandelend arts. Intravesicale instillatie van hyaluronzuur werd uitgevoerd als vervolgbehandeling voor alle patiënten volgens de instructies. Op telegeneeskunde gebaseerde follow-ups werden 3 maanden na de operatie uitgevoerd. Perioperatieve parameters, waaronder operatietijd, ziekenhuisverblijf, katheterisatietijd en hematologische resultaten (hemoglobine, aantal bloedplaatjes en gecoaguleerde parameters) werden geregistreerd.
Uitkomsten. Primaire uitkomsten waren complicaties die werden gedefinieerd door de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties. De complicaties werden binnen 3 maanden na de operatie gehercodeerd. Vervolgens de gemiddelde frequentie van urinelozingen per dag, het aantal keren dat er 's nachts moet worden geplast, de O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI), de O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) en de 10-punts visuele analoge schaal (VAS). ) 3 maanden na de operatie werden geanalyseerd om de verbetering van de symptomen te evalueren.
Gegevens analyse. SPSS-software (versie 25) en GraphPad Prism-software (versie 8.0) werden toegepast om alle statistische analyses uit te voeren. Continue variabelen worden gepresenteerd als de gemiddelden ± standaarddeviatie of medianen (bereik), en verschillen tussen groepen werden getest met respectievelijk de Student's t-test of de Mann-Whitney U-test. De veranderingen van pre- en postoperatieve continue variabelen werden getest met de gepaarde t-test. Categorische parameters werden gerapporteerd als de getallen (percentage) en de chikwadraattoets met en zonder Yates'-correctie werd waar nodig toegepast. Vervolgens werden de odd ratio (OR) en het 95% betrouwbaarheidsinterval van elke bijwerking na gebruik van antitrombotica berekend. Een p-waarde van < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liao Peng, M.D.
- Telefoonnummer: 18380453539
- E-mail: 602744188@qq.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital
-
Contact:
- Liao Peng, M.D.
- Telefoonnummer: 18380453539
- E-mail: 602744188@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar bij ondertekening van een geïnformeerde toestemming;
- Eerder gediagnosticeerd met IC/BPS gedurende > 6 maanden;
- O'Leary-Sant interstitiële cystitis symptoom- en probleemindexscores hoger dan 18;
- Hydrodistensie ondergaan tijdens de ziekenhuisopname;
- Patiënten met een adequaat medisch dossier.
Uitsluitingscriteria:
- Algemene voorwaarden 1) Momenteel gediagnosticeerd met kanker, of een voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande 5 jaar; 2) Momenteel gediagnosticeerd met ernstige hart-, long-, lever-, nier- of bloedaandoeningen; 3) Zwangere vrouwen.
Urologische symptomen 1) Een voorgeschiedenis hebben van urineweginfectie (bijv. bacteriële cystitis, blaastuberculose, urethritis, genitale chlamydia-infectie en genitale herpes) binnen 12 weken; 2) Momenteel gediagnosticeerd met een van de volgende ziekten, die vergelijkbare symptomen hadden als IC/BPS.
- Blaasaandoeningen (carcinoom, overactieve blaas, neurogene blaas, blaassteen, cystitis door bestraling)
- Urethrale aandoeningen (urethrale diverticulum, urethrale strictuur, urethrale steen)
- Gynaecologische aandoeningen (endometriose, vleesbomen, vaginitis, overgangssyndroom, verzakking van het bekkenorgaan)
- Anderen (neurogene urinaire frequentie, polyurie) 3) Een voorgeschiedenis hebben van augmentatiecystoplastie of cystectomie; 4) Een voorgeschiedenis hebben van door een chemische verbinding (zoals cyclofosfamide) veroorzaakte cystitis.
- Behandelingsgerelateerd 1) Geschiedenis van de volgende therapieën binnen 12 weken: hydrodistensie, intravesicale lasertherapie, intravesicale elektrische coagulatie, transurethrale resectie, bekkenreconstructieve chirurgie, zenuwstimulatie voor pijnverlichting; 2) Binnen 12 weken intravesicale instillatie van medicijnen gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten op antitrombotische therapie
Het doel van de studie was om te onderzoeken of peri-operatieve bloedingscomplicaties vaker voorkwamen bij patiënten die antitrombotische therapie kregen.
We hebben retrospectief patiënten met IC/BPS beoordeeld die hydrodistensie ondergingen in januari 2010 en mei 2021.
Patiënten met en zonder antitrombotica werden geïdentificeerd en gegroepeerd en hun medische dossiers werden beoordeeld.
|
Patiënten met antitrombotica werden geïdentificeerd en gegroepeerd en hun medische dossiers werden beoordeeld.
|
|
Patiënten zonder antitrombotische therapie
Patiënten zonder antitrombotica werden geïdentificeerd als controles
|
Patiënten hadden geen voorgeschiedenis van antitrombotische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: De complicaties werden binnen 3 maanden na de operatie gehercodeerd.
|
Primaire uitkomsten waren complicaties die werden gedefinieerd door de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties.
|
De complicaties werden binnen 3 maanden na de operatie gehercodeerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde frequentie van leegtes per dag
Tijdsspanne: De gegevens werden 3 maanden na de operatie opnieuw gecodeerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline leegtes na 3 maanden.
|
De gegevens werden 3 maanden na de operatie opnieuw gecodeerd.
|
|
Het gemiddelde aantal nachtelijke urineringen
Tijdsspanne: De gegevens werden 3 maanden na de operatie opnieuw gecodeerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline nacht urineren na 3 maanden.
|
De gegevens werden 3 maanden na de operatie opnieuw gecodeerd.
|
|
O'Leary-Sant interstitiële cystitis symptoomindex (0-19). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Tijdsspanne: De gegevens werden 3 maanden na de operatie opnieuw gecodeerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline symptoomindex na 3 maanden.
|
De gegevens werden 3 maanden na de operatie opnieuw gecodeerd.
|
|
O'Leary-Sant interstitiële cystitis probleemindex (0-16). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Tijdsspanne: De gegevens werden 3 maanden na de operatie opnieuw gecodeerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline probleemindex na 3 maanden.
|
De gegevens werden 3 maanden na de operatie opnieuw gecodeerd.
|
|
Visuele analoge schaal (0-10). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Tijdsspanne: De gegevens werden 3 maanden na de operatie opnieuw gecodeerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline pijnindex na 3 maanden.
|
De gegevens werden 3 maanden na de operatie opnieuw gecodeerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Wei-min Li, PhD., West China Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .