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Sécurité périopératoire de l'hydrodistension de la vessie chez les patients sous traitement antithrombotique

14 septembre 2023 mis à jour par: De-yi Luo, West China Hospital
Après avoir obtenu une approbation éthique institutionnelle (#2019186), nous avons revu rétrospectivement des patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/BPS) qui ont subi une hydrodistension dans notre hôpital en janvier 2010 et mai 2021. Le diagnostic d'IC/BPS a été posé par le même urologue senior conformément aux directives de l'Institut national du diabète, des maladies digestives et rénales. Les patients qui remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion étaient considérés comme éligibles pour l'étude. Les dossiers médicaux ont été examinés pour extraire des informations de base, notamment l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), la durée, l'utilisation et la classification des antithrombotiques, l'évaluation des symptômes et les paramètres périopératoires. Les patients ont ensuite été contactés et se sont portés volontaires pour subir un suivi. Des suivis basés sur la télémédecine ont été effectués à 3 après la chirurgie. Les complications et les symptômes ont été enregistrés. Ensuite, les paramètres périopératoires, y compris le temps d'opération, les séjours à l'hôpital, le temps de cathétérisme et les résultats hématologiques (hémoglobine, numération plaquettaire et paramètres coagulés) ont été enregistrés sur la base des dossiers médicaux. Les données ont été analysées pour déterminer si les complications périopératoires étaient plus fréquentes chez les patients atteints de CI/BPS sous traitement antithrombotique après une hydrodistension de la vessie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Population étudiée. Cette étude rétrospective a été réalisée conformément aux directives du STROCSS. Après avoir obtenu une approbation éthique institutionnelle (#2019186), nous avons revu rétrospectivement des patients atteints de CI/BPS qui ont subi une hydrodistension dans notre hôpital en janvier 2010 et mai 2021. Le diagnostic d'IC/BPS a été posé par le même urologue senior conformément aux directives de l'Institut national du diabète, des maladies digestives et rénales. Une procédure par étapes d'élimination des troubles avec des symptômes similaires a été réalisée. Généralement, une analyse d'urine et une culture d'urine ont été réalisées pour exclure les infections urinaires et certaines infections spécifiques, une échographie et une imagerie ont été réalisées pour exclure les malformations, les carcinomes et les calculs urinaires, et des études urodynamiques ont été réalisées pour évaluer les troubles fonctionnels. Les patients qui remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion étaient considérés comme éligibles pour l'étude. Les dossiers médicaux ont été examinés pour extraire des informations de base, notamment l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), la durée, l'utilisation et la classification des antithrombotiques, l'évaluation des symptômes et les paramètres périopératoires. Les patients ont ensuite été contactés et se sont portés volontaires pour subir un suivi.

Thérapie antithrombotique. Les médicaments antithrombotiques dans l'étude actuelle comprenaient l'anticoagulation (héparine, warfarine, ainsi que le rivaroxaban) et les médicaments antiplaquettaires (aspirine, clopidogrel). L'étude visait à déterminer si les complications hémorragiques périopératoires étaient plus fréquentes chez les patients sous traitement antithrombotique. L'algorithme de gestion de l'utilisation des antithrombotiques est basé sur la pratique clinique. Après une consultation cardiologique et anesthésique, les patients prenant de l'aspirine sont restés sous traitement tout au long de l'intervention et après l'intervention. Le clopidogrel a été arrêté 5 jours avant l'hydrodistension et a été redémarré 24 heures après l'opération. L'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et le rivaroxaban ont été arrêtés 1 jour avant la chirurgie et ont été repris un jour après l'opération. La warfarine a été maintenue 5 jours avant l'hydrodistension et a été reprise 12 heures après l'opération, en gardant un rapport international normalisé (INR) 2-3.

Hydrodistension de la vessie. Tous les patients ont signé des consentements éclairés. Les conditions de base des patients ont été soigneusement évaluées et gérées avant la chirurgie. L'hydrodistension a eu lieu en ambulatoire dans notre institut et a été réalisée par le même urologue ou sous sa supervision. Des antibiotiques à large spectre ont été administrés 30 minutes avant l'opération. Après anesthésie générale, les lésions de Hunner ont été identifiées par cystoscopie avec la vessie légèrement remplie de solution saline. Ensuite, la vessie a été distendue avec une solution saline normale à la pression de 70 cmH2O pendant 2 minutes. Dans ces circonstances, un signe de saignement en cascade provenant d'une lésion de Hunner ou de glomérulations dans la sous-muqueuse peut être visualisé. Par la suite, une biopsie a été réalisée pour exclure les carcinomes in situ. Enfin, un cathéter à trois voies de 16 Fr a été inséré avec une irrigation saline continue. Le moment de retirer les cathéters et le moment de sortir après les tests de miction étaient décidés par le médecin traitant. L'instillation intravésicale d'acide hyaluronique a été réalisée en tant que traitement de suivi pour tous les patients selon les instructions. Des suivis basés sur la télémédecine ont été effectués à 3 mois après la chirurgie. Les paramètres périopératoires, y compris la durée de l'opération, les séjours à l'hôpital, le temps de cathétérisme et les résultats hématologiques (hémoglobine, numération plaquettaire et paramètres coagulés) ont été enregistrés.

Résultats. Les critères de jugement principaux étaient les complications définies par la classification de Clavien-Dindo des complications chirurgicales. Les complications ont été recodées dans les 3 mois après la chirurgie. Ensuite, la fréquence moyenne des mictions par jour, le nombre de mictions nocturnes, l'indice des symptômes de cystite interstitielle O'Leary-Sant (ICSI), l'indice des problèmes de cystite interstitielle O'Leary-Sant (ICPI) et l'échelle visuelle analogique à 10 points (EVA ) 3 mois après l'opération ont été analysés pour évaluer l'amélioration des symptômes.

L'analyse des données. Le logiciel SPSS (version 25) et le logiciel GraphPad Prism (version 8.0) ont été appliqués pour effectuer toutes les analyses statistiques. Les variables continues sont présentées sous forme de moyennes ± écart type ou médianes (intervalle), et les différences entre les groupes ont été testées à l'aide du test t de Student ou du test U de Mann-Whitney, respectivement. Les changements des variables continues pré- et postopératoires ont été testés par le test t apparié. Les paramètres catégoriques ont été rapportés sous forme de nombres (pourcentage) et le test du chi carré avec et sans correction de Yates a été appliqué le cas échéant. Par la suite, l'odd ratio (OR) et l'intervalle de confiance à 95 % de chaque événement indésirable après l'utilisation d'antithrombotiques ont été calculés. Une valeur de p < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

387

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liao Peng, M.D.
  • Numéro de téléphone: 18380453539
  • E-mail: 602744188@qq.com

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Après avoir obtenu une approbation éthique institutionnelle (#2019186), nous avons revu rétrospectivement des patients atteints de CI/BPS qui ont subi une hydrodistension dans notre hôpital en janvier 2010 et mai 2021. Le diagnostic d'IC/BPS a été posé par le même urologue senior conformément aux directives de l'Institut national du diabète, des maladies digestives et rénales. Une procédure par étapes d'élimination des troubles avec des symptômes similaires a été réalisée. Les patients qui remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion étaient considérés comme éligibles pour l'étude. Les dossiers médicaux ont été examinés pour extraire des informations de base, notamment l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), la durée, l'utilisation et la classification des antithrombotiques, l'évaluation des symptômes et les paramètres périopératoires. Les patients ont ensuite été contactés et se sont portés volontaires pour subir un suivi.

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir plus de 18 ans lors de la signature d'un consentement éclairé ;
  2. Précédemment diagnostiqué avec IC/BPS pour une durée > 6 mois ;
  3. L'indice des symptômes et des problèmes de cystite interstitielle O'Leary-Sant est supérieur à 18 ;
  4. Subir une hydrodistension pendant l'hospitalisation ;
  5. Patients avec des dossiers médicaux adéquats.

Critère d'exclusion:

  1. Conditions générales 1) Ont actuellement reçu un diagnostic de cancer ou ont des antécédents de cancer au cours des 5 années précédentes ; 2) Actuellement diagnostiqué avec des troubles cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénaux ou sanguins graves ; 3) Les femmes enceintes.
  2. Symptômes urologiques 1) Avoir des antécédents d'infection urinaire (par exemple, cystite bactérienne, tuberculose de la vessie, urétrite, infection génitale à chlamydia et herpès génital) dans les 12 semaines ; 2) Actuellement diagnostiqué avec l'une des maladies suivantes, qui présentaient des symptômes similaires avec IC / BPS.

    1. Maladies de la vessie (carcinome, vessie hyperactive, vessie neurogène, calculs vésicaux, cystite radique)
    2. Maladies urétrales (diverticule urétral, rétrécissement urétral, calcul urétral)
    3. Maladies gynécologiques (endométriose, fibromes utérins, vaginite, syndrome de la ménopause, prolapsus des organes pelviens)
    4. Autres (fréquence urinaire neurogène, polyurie) 3) Avoir des antécédents de cystoplastie d'augmentation ou de cystectomie ; 4) Avoir des antécédents de cystite dérivée d'un composé chimique (tel que le cyclophosphamide).
  3. Liés au traitement 1) Antécédents des thérapies suivantes dans les 12 semaines : hydrodistension, thérapie au laser intravésicale, coagulation électrique intravésicale, résection transurétrale, chirurgie reconstructive pelvienne, stimulation nerveuse pour le soulagement de la douleur ; 2) A reçu une instillation intravésicale de tout médicament dans les 12 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients sous traitement antithrombotique
L'étude visait à déterminer si les complications hémorragiques périopératoires étaient plus fréquentes chez les patients sous traitement antithrombotique. Nous avons revu rétrospectivement des patients atteints de CI/BPS qui ont subi une hydrodistension en janvier 2010 et mai 2021. Les patients avec et sans médicaments antithrombotiques ont été identifiés et regroupés et leurs dossiers médicaux ont été examinés.
Les patients sous médicaments antithrombotiques ont été identifiés et regroupés et leurs dossiers médicaux ont été examinés.
Patients sans traitement antithrombotique
Les patients sans médicaments antithrombotiques ont été identifiés comme témoins
Les patients n'avaient aucun antécédent de traitement antithrombotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: Les complications ont été recodées dans les 3 mois après la chirurgie.
Les critères de jugement principaux étaient les complications définies par la classification de Clavien-Dindo des complications chirurgicales.
Les complications ont été recodées dans les 3 mois après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence moyenne des mictions par jour
Délai: Les données ont été recodées à 3 mois après la chirurgie.
Changement par rapport aux mictions de base à 3 mois.
Les données ont été recodées à 3 mois après la chirurgie.
Le nombre moyen de mictions nocturnes
Délai: Les données ont été recodées à 3 mois après la chirurgie.
Changement par rapport à la miction nocturne de base à 3 mois.
Les données ont été recodées à 3 mois après la chirurgie.
Indice des symptômes de la cystite interstitielle O'Leary-Sant (0-19). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Délai: Les données ont été recodées à 3 mois après la chirurgie.
Changement par rapport à l'indice de symptômes de base à 3 mois.
Les données ont été recodées à 3 mois après la chirurgie.
Indice de problème de cystite interstitielle O'Leary-Sant (0-16). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Délai: Les données ont été recodées à 3 mois après la chirurgie.
Changement par rapport à l'indice de problème de base à 3 mois.
Les données ont été recodées à 3 mois après la chirurgie.
Échelle analogique visuelle (0-10). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Délai: Les données ont été recodées à 3 mois après la chirurgie.
Changement par rapport à l'indice de douleur de base à 3 mois.
Les données ont été recodées à 3 mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wei-min Li, PhD., West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

10 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019186

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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