- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05221944
Sécurité périopératoire de l'hydrodistension de la vessie chez les patients sous traitement antithrombotique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Population étudiée. Cette étude rétrospective a été réalisée conformément aux directives du STROCSS. Après avoir obtenu une approbation éthique institutionnelle (#2019186), nous avons revu rétrospectivement des patients atteints de CI/BPS qui ont subi une hydrodistension dans notre hôpital en janvier 2010 et mai 2021. Le diagnostic d'IC/BPS a été posé par le même urologue senior conformément aux directives de l'Institut national du diabète, des maladies digestives et rénales. Une procédure par étapes d'élimination des troubles avec des symptômes similaires a été réalisée. Généralement, une analyse d'urine et une culture d'urine ont été réalisées pour exclure les infections urinaires et certaines infections spécifiques, une échographie et une imagerie ont été réalisées pour exclure les malformations, les carcinomes et les calculs urinaires, et des études urodynamiques ont été réalisées pour évaluer les troubles fonctionnels. Les patients qui remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion étaient considérés comme éligibles pour l'étude. Les dossiers médicaux ont été examinés pour extraire des informations de base, notamment l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), la durée, l'utilisation et la classification des antithrombotiques, l'évaluation des symptômes et les paramètres périopératoires. Les patients ont ensuite été contactés et se sont portés volontaires pour subir un suivi.
Thérapie antithrombotique. Les médicaments antithrombotiques dans l'étude actuelle comprenaient l'anticoagulation (héparine, warfarine, ainsi que le rivaroxaban) et les médicaments antiplaquettaires (aspirine, clopidogrel). L'étude visait à déterminer si les complications hémorragiques périopératoires étaient plus fréquentes chez les patients sous traitement antithrombotique. L'algorithme de gestion de l'utilisation des antithrombotiques est basé sur la pratique clinique. Après une consultation cardiologique et anesthésique, les patients prenant de l'aspirine sont restés sous traitement tout au long de l'intervention et après l'intervention. Le clopidogrel a été arrêté 5 jours avant l'hydrodistension et a été redémarré 24 heures après l'opération. L'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et le rivaroxaban ont été arrêtés 1 jour avant la chirurgie et ont été repris un jour après l'opération. La warfarine a été maintenue 5 jours avant l'hydrodistension et a été reprise 12 heures après l'opération, en gardant un rapport international normalisé (INR) 2-3.
Hydrodistension de la vessie. Tous les patients ont signé des consentements éclairés. Les conditions de base des patients ont été soigneusement évaluées et gérées avant la chirurgie. L'hydrodistension a eu lieu en ambulatoire dans notre institut et a été réalisée par le même urologue ou sous sa supervision. Des antibiotiques à large spectre ont été administrés 30 minutes avant l'opération. Après anesthésie générale, les lésions de Hunner ont été identifiées par cystoscopie avec la vessie légèrement remplie de solution saline. Ensuite, la vessie a été distendue avec une solution saline normale à la pression de 70 cmH2O pendant 2 minutes. Dans ces circonstances, un signe de saignement en cascade provenant d'une lésion de Hunner ou de glomérulations dans la sous-muqueuse peut être visualisé. Par la suite, une biopsie a été réalisée pour exclure les carcinomes in situ. Enfin, un cathéter à trois voies de 16 Fr a été inséré avec une irrigation saline continue. Le moment de retirer les cathéters et le moment de sortir après les tests de miction étaient décidés par le médecin traitant. L'instillation intravésicale d'acide hyaluronique a été réalisée en tant que traitement de suivi pour tous les patients selon les instructions. Des suivis basés sur la télémédecine ont été effectués à 3 mois après la chirurgie. Les paramètres périopératoires, y compris la durée de l'opération, les séjours à l'hôpital, le temps de cathétérisme et les résultats hématologiques (hémoglobine, numération plaquettaire et paramètres coagulés) ont été enregistrés.
Résultats. Les critères de jugement principaux étaient les complications définies par la classification de Clavien-Dindo des complications chirurgicales. Les complications ont été recodées dans les 3 mois après la chirurgie. Ensuite, la fréquence moyenne des mictions par jour, le nombre de mictions nocturnes, l'indice des symptômes de cystite interstitielle O'Leary-Sant (ICSI), l'indice des problèmes de cystite interstitielle O'Leary-Sant (ICPI) et l'échelle visuelle analogique à 10 points (EVA ) 3 mois après l'opération ont été analysés pour évaluer l'amélioration des symptômes.
L'analyse des données. Le logiciel SPSS (version 25) et le logiciel GraphPad Prism (version 8.0) ont été appliqués pour effectuer toutes les analyses statistiques. Les variables continues sont présentées sous forme de moyennes ± écart type ou médianes (intervalle), et les différences entre les groupes ont été testées à l'aide du test t de Student ou du test U de Mann-Whitney, respectivement. Les changements des variables continues pré- et postopératoires ont été testés par le test t apparié. Les paramètres catégoriques ont été rapportés sous forme de nombres (pourcentage) et le test du chi carré avec et sans correction de Yates a été appliqué le cas échéant. Par la suite, l'odd ratio (OR) et l'intervalle de confiance à 95 % de chaque événement indésirable après l'utilisation d'antithrombotiques ont été calculés. Une valeur de p < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liao Peng, M.D.
- Numéro de téléphone: 18380453539
- E-mail: 602744188@qq.com
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital
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Contact:
- Liao Peng, M.D.
- Numéro de téléphone: 18380453539
- E-mail: 602744188@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans lors de la signature d'un consentement éclairé ;
- Précédemment diagnostiqué avec IC/BPS pour une durée > 6 mois ;
- L'indice des symptômes et des problèmes de cystite interstitielle O'Leary-Sant est supérieur à 18 ;
- Subir une hydrodistension pendant l'hospitalisation ;
- Patients avec des dossiers médicaux adéquats.
Critère d'exclusion:
- Conditions générales 1) Ont actuellement reçu un diagnostic de cancer ou ont des antécédents de cancer au cours des 5 années précédentes ; 2) Actuellement diagnostiqué avec des troubles cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénaux ou sanguins graves ; 3) Les femmes enceintes.
Symptômes urologiques 1) Avoir des antécédents d'infection urinaire (par exemple, cystite bactérienne, tuberculose de la vessie, urétrite, infection génitale à chlamydia et herpès génital) dans les 12 semaines ; 2) Actuellement diagnostiqué avec l'une des maladies suivantes, qui présentaient des symptômes similaires avec IC / BPS.
- Maladies de la vessie (carcinome, vessie hyperactive, vessie neurogène, calculs vésicaux, cystite radique)
- Maladies urétrales (diverticule urétral, rétrécissement urétral, calcul urétral)
- Maladies gynécologiques (endométriose, fibromes utérins, vaginite, syndrome de la ménopause, prolapsus des organes pelviens)
- Autres (fréquence urinaire neurogène, polyurie) 3) Avoir des antécédents de cystoplastie d'augmentation ou de cystectomie ; 4) Avoir des antécédents de cystite dérivée d'un composé chimique (tel que le cyclophosphamide).
- Liés au traitement 1) Antécédents des thérapies suivantes dans les 12 semaines : hydrodistension, thérapie au laser intravésicale, coagulation électrique intravésicale, résection transurétrale, chirurgie reconstructive pelvienne, stimulation nerveuse pour le soulagement de la douleur ; 2) A reçu une instillation intravésicale de tout médicament dans les 12 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients sous traitement antithrombotique
L'étude visait à déterminer si les complications hémorragiques périopératoires étaient plus fréquentes chez les patients sous traitement antithrombotique.
Nous avons revu rétrospectivement des patients atteints de CI/BPS qui ont subi une hydrodistension en janvier 2010 et mai 2021.
Les patients avec et sans médicaments antithrombotiques ont été identifiés et regroupés et leurs dossiers médicaux ont été examinés.
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Les patients sous médicaments antithrombotiques ont été identifiés et regroupés et leurs dossiers médicaux ont été examinés.
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Patients sans traitement antithrombotique
Les patients sans médicaments antithrombotiques ont été identifiés comme témoins
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Les patients n'avaient aucun antécédent de traitement antithrombotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: Les complications ont été recodées dans les 3 mois après la chirurgie.
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Les critères de jugement principaux étaient les complications définies par la classification de Clavien-Dindo des complications chirurgicales.
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Les complications ont été recodées dans les 3 mois après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fréquence moyenne des mictions par jour
Délai: Les données ont été recodées à 3 mois après la chirurgie.
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Changement par rapport aux mictions de base à 3 mois.
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Les données ont été recodées à 3 mois après la chirurgie.
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Le nombre moyen de mictions nocturnes
Délai: Les données ont été recodées à 3 mois après la chirurgie.
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Changement par rapport à la miction nocturne de base à 3 mois.
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Les données ont été recodées à 3 mois après la chirurgie.
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Indice des symptômes de la cystite interstitielle O'Leary-Sant (0-19). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Délai: Les données ont été recodées à 3 mois après la chirurgie.
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Changement par rapport à l'indice de symptômes de base à 3 mois.
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Les données ont été recodées à 3 mois après la chirurgie.
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Indice de problème de cystite interstitielle O'Leary-Sant (0-16). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Délai: Les données ont été recodées à 3 mois après la chirurgie.
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Changement par rapport à l'indice de problème de base à 3 mois.
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Les données ont été recodées à 3 mois après la chirurgie.
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Échelle analogique visuelle (0-10). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Délai: Les données ont été recodées à 3 mois après la chirurgie.
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Changement par rapport à l'indice de douleur de base à 3 mois.
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Les données ont été recodées à 3 mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wei-min Li, PhD., West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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