- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05221944
Virtsarakon hydrodistension perioperatiivinen turvallisuus potilailla, jotka saavat antitromboottista hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio. Tämä retrospektiivinen tutkimus suoritettiin STROCSS-ohjeiden mukaisesti. Saatuamme laitoksen eettisen hyväksynnän (#2019186) tarkastelimme takautuvasti IC/BPS-potilaita, joille tehtiin hydrodistensio sairaalassamme tammikuun 2010 ja toukokuun 2021 aikana. IC/BPS-diagnoosin teki sama vanhempi urologi National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases ohjeiden mukaisesti. Suoritettiin vaiheittainen menettely samankaltaisten oireiden omaavien häiriöiden poistamiseksi. Yleensä virtsa- ja virtsanviljely tehtiin virtsatietulehduksen poissulkemiseksi ja jotkin erityiset infektiot, ultraääni ja kuvantaminen epämuodostumien, karsinooman ja virtsakivien poissulkemiseksi, ja urodynaamisia tutkimuksia suoritettiin toiminnallisten häiriöiden arvioimiseksi. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, katsottiin kelvollisiksi tutkimukseen. Lääketieteellisiä asiakirjoja tarkasteltiin perustietojen, mukaan lukien ikä, painoindeksi (BMI), kesto, antitromboottinen käyttö ja luokittelu, oireiden arviointi ja perioperatiiviset parametrit, poimimiseksi. Tämän jälkeen potilaisiin otettiin yhteyttä, ja he osallistuivat vapaaehtoisesti seurantaan.
Antitromboottinen hoito. Tämän tutkimuksen antitromboottiset lääkkeet sisälsivät antikoagulanttilääkkeet (hepariini, varfariini sekä rivaroksabaani) ja verihiutaleiden vastaiset lääkkeet (aspiriini, klopidogreeli). Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, olivatko perioperatiiviset verenvuotokomplikaatiot yleisempiä antitromboottista hoitoa saavilla potilailla. Antitromboottisen käytön hallinnan algoritmi perustuu kliiniseen käytäntöön. Kardiologisen ja anestesiatutkimuksen jälkeen aspiriinia saaneet potilaat pysyivät terapiassa koko toimenpiteen ajan ja sen jälkeen. Klopidogreelia pidettiin 5 päivää ennen hydrodistiota ja se aloitettiin uudelleen 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Sekä pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) että rivaroksabaani lopetettiin 1 päivä ennen leikkausta ja aloitettiin uudelleen yksi päivä leikkauksen jälkeen. Varfariinia pidettiin 5 päivää ennen hydrodistensiota ja se aloitettiin uudelleen 12 tuntia leikkauksen jälkeen pitäen kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 2-3.
Virtsarakon hydrodistensio. Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Potilaiden perustilat arvioitiin huolellisesti ja hoidettiin ennen leikkausta. Vesidistensio tehtiin päiväkirurgisessa laitoksessamme ja sen suoritti sama urologi tai hänen valvonnassaan. Laajakirjoisia antibiootteja annettiin 30 minuuttia ennen leikkausta. Yleisanestesian jälkeen Hunner-leesiot tunnistettiin kystoskopialla virtsarakon ollessa hieman täytetty suolaliuoksella. Sitten rakkoa laajennettiin normaalilla suolaliuoksella paineessa 70 cmH20 2 minuutin ajan. Tässä tilanteessa voidaan visualisoida vesiputouksen verenvuotomerkki Hunnerin vauriosta tai glomerulaatioista submukoosissa. Myöhemmin suoritettiin biopsia karsinoomien sulkemiseksi pois in situ. Lopulta asetettiin 16 Fr:n kolmisuuntainen katetri jatkuvalla suolaliuoksella. Katetrien poistoajan ja tyhjennysajan tyhjennystestien jälkeen päätti hoitava lääkäri. Kaikille potilaille suoritettiin jatkohoitona hyaluronihapon suonensisäinen tiputus ohjeiden mukaisesti. Telelääketieteellinen seuranta tehtiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Perioperatiiviset parametrit, mukaan lukien leikkausaika, sairaalassaolot, katetrointiaika ja hematologiset tulokset (hemoglobiini, verihiutaleiden määrä ja hyytymisparametrit), kirjattiin.
Tulokset. Ensisijaiset tulokset olivat komplikaatioita, jotka määriteltiin Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelussa. Komplikaatiot havaittiin uudelleen 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta. Sitten keskimääräinen tyhjiötiheys päivässä, yövirtsausten määrä, O'Leary-Sant interstitiaalinen kystiittioireyhtymä (ICSI), O'Leary-Sant interstitiaalinen kystiittiongelmaindeksi (ICPI) ja 10-pisteinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS). ) 3 kuukautta leikkauksen jälkeen analysoitiin oireiden paranemisen arvioimiseksi.
Tietojen analysointi. Kaikkien tilastollisten analyysien suorittamiseen käytettiin SPSS-ohjelmistoa (versio 25) ja GraphPad Prism -ohjelmistoa (versio 8.0). Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvoina ± keskihajonta tai mediaanit (alue), ja ryhmien väliset erot testattiin Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä, vastaavasti. Pre- ja postoperatiivisten jatkuvien muuttujien muutoksia testattiin pari-t-testillä. Kategoriset parametrit ilmoitettiin numeroina (prosentteina), ja khi-neliötestiä käytettiin Yatesin korjauksella ja ilman sitä tarvittaessa. Tämän jälkeen laskettiin kunkin haitallisen tapahtuman pariton suhde (OR) ja 95 %:n luottamusväli antitromboottisen käytön jälkeen. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liao Peng, M.D.
- Puhelinnumero: 18380453539
- Sähköposti: 602744188@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liao Peng, M.D.
- Puhelinnumero: 18380453539
- Sähköposti: 602744188@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen;
- Aiemmin diagnosoitu IC/BPS > 6 kuukauden ajan;
- O'Leary-Sant interstitiaalinen kystiitin oire- ja ongelmaindeksi pisteet yli 18;
- Koskee hydrodistensiota sairaalahoidon aikana;
- Potilaat, joilla on riittävät potilastiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset sairaudet 1) Sinulla on tällä hetkellä diagnosoitu syöpä tai sinulla on aiemmin ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana; 2) tällä hetkellä diagnosoitu vakava sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- tai verihäiriö; 3) Raskaana olevat naiset.
Urologiset oireet 1) sinulla on aiemmin ollut virtsatietulehdus (esim. bakteeriperäinen kystiitti, virtsarakon tuberkuloosi, virtsaputkentulehdus, sukuelinten klamydiatulehdus ja sukuelinten herpes) 12 viikon sisällä; 2) Tällä hetkellä diagnosoitu jokin seuraavista sairauksista, joilla oli samanlaisia oireita IC/BPS:n kanssa.
- Virtsarakon sairaudet (karsinooma, yliaktiivinen rakko, neurogeeninen rakko, rakkokivi, säteilykystiitti)
- Virtsaputken sairaudet (virtsaputken divertikulumi, virtsaputken ahtauma, virtsaputken kivi)
- Gynekologiset sairaudet (endometrioosi, kohdun fibroidit, vaginiitti, menopausaalinen oireyhtymä, lantion prolapsi)
- Muut (neurogeeninen virtsaamistiheys, polyuria) 3) sinulla on aiemmin tehty augmentaatiokystoplastia tai kystectomia; 4) sinulla on aiemmin ollut kemiallisista yhdisteistä (kuten syklofosfamidista) peräisin olevaa kystiittiä.
- Hoitoon liittyvät 1) Seuraavien hoitojen historia 12 viikon sisällä: vesidistensio, rakonsisäinen laserhoito, rakonsisäinen sähkökoagulaatio, transuretraalinen resektio, lantion rekonstruktiivinen leikkaus, hermostimulaatio kivun lievitykseen; 2) Saatiin intravesikaalinen tiputus lääkkeitä 12 viikon sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, jotka saavat antitromboottista hoitoa
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, olivatko perioperatiiviset verenvuotokomplikaatiot yleisempiä antitromboottista hoitoa saavilla potilailla.
Tarkastelimme takautuvasti IC/BPS-potilaita, joille tehtiin hydrodistensio tammikuun 2010 ja toukokuun 2021 aikana.
Potilaat, joilla oli ja ei ollut antitromboottisia lääkkeitä, tunnistettiin ja ryhmiteltiin ja heidän potilastiedot tarkistettiin.
|
Antitromboottisia lääkkeitä käyttäneet potilaat tunnistettiin ja ryhmiteltiin ja heidän potilastiedot tarkistettiin.
|
Potilaat, joilla ei ole antitromboottista hoitoa
Potilaat, joilla ei ollut antitromboottisia lääkkeitä, tunnistettiin kontrolleiksi
|
Potilailla ei ole aiemmin ollut antitromboottista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Komplikaatiot havaittiin uudelleen 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
Ensisijaiset tulokset olivat komplikaatioita, jotka määriteltiin Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelussa.
|
Komplikaatiot havaittiin uudelleen 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tyhjöiden keskimääräinen esiintymistiheys päivässä
Aikaikkuna: Tiedot koodattiin uudelleen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla.
|
Tiedot koodattiin uudelleen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Keskimääräinen yövirtsaaminen
Aikaikkuna: Tiedot koodattiin uudelleen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muutos yövirtsaamisen lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
|
Tiedot koodattiin uudelleen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
O'Leary-Sant interstitiaalinen kystiitin oireindeksi (0-19). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Aikaikkuna: Tiedot koodattiin uudelleen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteen oireindeksistä 3 kuukauden kohdalla.
|
Tiedot koodattiin uudelleen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
O'Leary-Sant interstitiaalinen kystiittiongelmaindeksi (0-16). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Aikaikkuna: Tiedot koodattiin uudelleen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muutos perusongelmaindeksistä 3 kuukauden kohdalla.
|
Tiedot koodattiin uudelleen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Aikaikkuna: Tiedot koodattiin uudelleen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteen kipuindeksistä 3 kuukauden kohdalla.
|
Tiedot koodattiin uudelleen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wei-min Li, PhD., West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .