- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05221944
Sicurezza perioperatoria dell'idrodistensione della vescica nei pazienti in terapia antitrombotica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Popolazione di studio. Questo studio retrospettivo è stato condotto in linea con le linee guida STROCSS. Dopo aver ottenuto un'approvazione etica istituzionale (n. 2019186), abbiamo esaminato retrospettivamente i pazienti con IC/BPS sottoposti a idrodistensione nel nostro ospedale nel gennaio 2010 e nel maggio 2021. La diagnosi di IC/BPS è stata fatta dallo stesso urologo senior secondo le linee guida del National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases. È stata eseguita una procedura graduale di eliminazione dei disturbi con sintomi simili. In generale, sono state eseguite analisi delle urine e urinocoltura per escludere infezioni delle vie urinarie e alcune infezioni specifiche, sono stati condotti ecografia e imaging per escludere malformazioni, carcinoma e calcoli urinari e sono stati eseguiti studi urodinamici per valutare i disturbi funzionali. I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione sono stati considerati eleggibili per lo studio. Le cartelle cliniche sono state esaminate per estrarre informazioni di base, tra cui età, indice di massa corporea (BMI), durata, uso e classificazione di antitrombotici, valutazione dei sintomi e parametri perioperatori. I pazienti sono stati quindi contattati e offerti volontari per sottoporsi a un follow-up.
Terapia antitrombotica. I farmaci antitrombotici nel presente studio includevano anticoagulanti (eparina, warfarin e rivaroxaban) e farmaci antipiastrinici (aspirina, clopidogrel). Lo studio mirava a indagare se le complicanze emorragiche perioperatorie fossero più comuni nei pazienti in terapia antitrombotica. L'algoritmo di gestione dell'uso di antitrombotici si basa sulla pratica clinica. Dopo un consulto cardiologico e anestetico, i pazienti che assumevano aspirina sono rimasti in terapia durante tutta la procedura e dopo la procedura. Il clopidogrel è stato sospeso 5 giorni prima dell'idrodistensione ed è stato ripreso 24 ore dopo l'intervento. Sia l'eparina a basso peso molecolare (LMWH) che il rivaroxaban sono stati interrotti 1 giorno prima dell'intervento e sono stati ripresi un giorno dopo l'intervento. Warfarin è stato sospeso 5 giorni prima dell'idrodistensione ed è stato ripreso 12 ore dopo l'intervento, mantenendo un rapporto internazionale normalizzato (INR) 2-3.
Idrodistensione vescicale. Tutti i pazienti hanno firmato consensi informati. Le condizioni di base dei pazienti sono state attentamente valutate e gestite prima dell'intervento chirurgico. L'idrodistensione è stata effettuata in regime di day-surgery presso il nostro istituto ed è stata eseguita dallo stesso urologo o sotto la sua supervisione. Gli antibiotici ad ampio spettro sono stati somministrati 30 minuti prima dell'intervento. Dopo l'anestesia generale, le lesioni di Hunner sono state identificate mediante cistoscopia con la vescica leggermente riempita di soluzione fisiologica. Quindi, la vescica è stata distesa con soluzione fisiologica normale alla pressione di 70 cmH2O per 2 minuti. In questa circostanza, potrebbe essere visualizzato un segno di sanguinamento a cascata dalla lesione di Hunner o glomerulazioni nella sottomucosa. Successivamente, è stata eseguita la biopsia per escludere carcinomi in situ. Infine è stato inserito un catetere a tre vie da 16 Fr con irrigazione continua di soluzione fisiologica. Il tempo per rimuovere i cateteri e il tempo per la dimissione dopo i test di svuotamento sono stati decisi dal medico curante. L'instillazione intravescicale di acido ialuronico è stata eseguita come trattamento di follow-up per tutti i pazienti secondo le istruzioni. I follow-up basati sulla telemedicina sono stati eseguiti a 3 mesi dall'intervento. Sono stati registrati i parametri perioperatori, inclusi il tempo dell'operazione, le degenze ospedaliere, il tempo di cateterizzazione e i risultati ematologici (emoglobina, conta piastrinica e parametri coagulati).
Risultati. Gli esiti primari erano le complicanze definite dalla classificazione di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche. Le complicanze sono state ricodificate entro 3 mesi dall'intervento. Quindi, la frequenza media delle minzioni giornaliere, il numero di minzioni notturne, l'indice dei sintomi della cistite interstiziale di O'Leary-Sant (ICSI), l'indice dei problemi di cistite interstiziale di O'Leary-Sant (ICPI) e la scala analogica visiva a 10 punti (VAS ) 3 mesi dopo l'intervento sono stati analizzati per valutare il miglioramento dei sintomi.
Analisi dei dati. Il software SPSS (versione 25) e il software GraphPad Prism (versione 8.0) sono stati applicati per eseguire tutte le analisi statistiche. Le variabili continue sono presentate come medie ± deviazione standard o mediane (intervallo) e le differenze tra i gruppi sono state testate utilizzando rispettivamente il test t di Student o il test U di Mann-Whitney. I cambiamenti delle variabili continue pre e postoperatorie sono stati testati dal test t appaiato. I parametri categorici sono stati riportati come numeri (percentuali) e, ove appropriato, è stato applicato il test del chi-quadrato con e senza la correzione di Yates. Successivamente, sono stati calcolati l'odd ratio (OR) e l'intervallo di confidenza al 95% di ciascun evento avverso dopo l'uso di antitrombotici. Un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liao Peng, M.D.
- Numero di telefono: 18380453539
- Email: 602744188@qq.com
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital
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Contatto:
- Liao Peng, M.D.
- Numero di telefono: 18380453539
- Email: 602744188@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni alla firma di un consenso informato;
- Precedentemente diagnosticato con IC/BPS per una durata > 6 mesi;
- O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem Index punteggi superiori a 18;
- Sottoporsi a idrodistensione durante il ricovero;
- Pazienti con adeguata cartella clinica.
Criteri di esclusione:
- Condizioni generali 1) Al momento con diagnosi di cancro o con una precedente storia di cancro nei 5 anni precedenti; 2) Al momento con diagnosi di gravi disturbi cardiaci, polmonari, epatici, renali o del sangue; 3) Donne in gravidanza.
Sintomi urologici 1) Pregressa storia di infezione urinaria (per es., cistite batterica, tubercolosi della vescica, uretrite, infezione genitale da clamidia e herpes genitale) entro 12 settimane; 2) Attualmente diagnosticata con una delle seguenti malattie, che presentava sintomi simili con IC/BPS.
- Malattie della vescica (carcinoma, vescica iperattiva, vescica neurogena, calcoli vescicali, cistite da radiazioni)
- Malattie uretrali (diverticolo uretrale, stenosi uretrale, calcoli uretrali)
- Malattie ginecologiche (endometriosi, fibromi uterini, vaginiti, sindrome della menopausa, prolasso degli organi pelvici)
- Altri (frequenza urinaria neurogena, poliuria) 3) Pregressa storia di cistoplastica additiva o cistectomia; 4) Avere una precedente storia di cistite derivata da composti chimici (come la ciclofosfamide).
- Correlati al trattamento 1) Storia delle seguenti terapie entro 12 settimane: idrodistensione, terapia laser intravescicale, coagulazione elettrica intravescicale, resezione transuretrale, chirurgia ricostruttiva pelvica, stimolazione nervosa per alleviare il dolore; 2) Ha ricevuto instillazione intravescicale di qualsiasi farmaco entro 12 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti in terapia antitrombotica
Lo studio mirava a indagare se le complicanze emorragiche perioperatorie fossero più comuni nei pazienti in terapia antitrombotica.
Abbiamo rivisto retrospettivamente i pazienti con IC/BPS sottoposti a idrodistensione nel gennaio 2010 e nel maggio 2021.
I pazienti con e senza farmaci antitrombotici sono stati identificati e raggruppati e le loro cartelle cliniche sono state riviste.
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I pazienti con farmaci antitrombotici sono stati identificati e raggruppati e le loro cartelle cliniche sono state riviste.
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Pazienti senza terapia antitrombotica
I pazienti senza farmaci antitrombotici sono stati identificati come controlli
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I pazienti non avevano una storia di terapia antitrombotica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: Le complicanze sono state ricodificate entro 3 mesi dall'intervento.
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Gli esiti primari erano le complicanze definite dalla classificazione di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche.
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Le complicanze sono state ricodificate entro 3 mesi dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La frequenza media di vuoti al giorno
Lasso di tempo: I dati sono stati ricodificati a 3 mesi dall'intervento.
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Variazione dai vuoti basali a 3 mesi.
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I dati sono stati ricodificati a 3 mesi dall'intervento.
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Il numero medio di minzioni notturne
Lasso di tempo: I dati sono stati ricodificati a 3 mesi dall'intervento.
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Variazione dalla minzione notturna di base a 3 mesi.
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I dati sono stati ricodificati a 3 mesi dall'intervento.
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Indice dei sintomi della cistite interstiziale di O'Leary-Sant (0-19). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Lasso di tempo: I dati sono stati ricodificati a 3 mesi dall'intervento.
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Variazione dall'indice dei sintomi al basale a 3 mesi.
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I dati sono stati ricodificati a 3 mesi dall'intervento.
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Indice dei problemi di cistite interstiziale O'Leary-Sant (0-16). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Lasso di tempo: I dati sono stati ricodificati a 3 mesi dall'intervento.
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Variazione dall'indice dei problemi di base a 3 mesi.
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I dati sono stati ricodificati a 3 mesi dall'intervento.
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Scala analogica visiva (0-10). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Lasso di tempo: I dati sono stati ricodificati a 3 mesi dall'intervento.
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Variazione dall'indice del dolore basale a 3 mesi.
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I dati sono stati ricodificati a 3 mesi dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wei-min Li, PhD., West China Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019186
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